Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undgå behandlinger af lav værdi hos ældre kvinder med brystkræft i tidligt stadie: pilotering af en patientbeslutningshjælp

19. december 2023 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om deltagerne finder en patientvejledning til beslutninger om brystkræftbehandling acceptabel og passende til brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at tilpasse og pilotteste de-implementeringsstrategier rettet mod brystkræftbehandlinger af lav værdi, som har bestået på trods af nationale anbefalinger. Brystkræft er en ideel ramme, hvor man kan studere de-implementering, da det er almindeligt, velundersøgt, typisk optræder på et tidligt stadie, og pleje ydes primært i et lokalmiljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Brystkræft i tidligt stadium, der er hormonreceptorpositiv (HR+) og human epidermal vækstfaktor negativ (HER2-)
  • Opfyld kriterier for udeladelse af sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB)
  • Modtager pleje hos Michigan Medicine

Eksklusionskriterier

  • Ikke-engelsktalende
  • Mandlige patienter (aktuelle data understøtter ikke udeladelse af SLNB hos mænd)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjælp til beslutning om brystkræft
Deltagerne modtager en beslutningshjælp for brystkræft.
Adfærdsmæssigt: Hjælp til beslutning om brystkræft
Beslutningshjælpen er skræddersyet fra et tidligere offentliggjort hjælpemiddel, specifikt til kvinder ≥70 med tidligt stadie af brystkræft. Hjælpemidlet vil blive leveret via post eller elektronisk efter patientens præference før patientens første aftale med en kirurg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AIM-undersøgelse (Acceptability of Intervention).
Tidsramme: 1 uge efter modtagelse af beslutningshjælp
AIM er en valideret undersøgelse med 4 punkter med alle emner målt på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig [1] - Helt enig [5]), scoret som et gennemsnit. Median-score for alle deltagere vil blive rapporteret.
1 uge efter modtagelse af beslutningshjælp
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: 1 uge efter modtagelse af beslutningshjælp
IAM er en valideret undersøgelse med 4 punkter, hvor alle emner er målt på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig [1] - Helt enig [5]), scoret som gennemsnit. Median-score for alle deltagere vil blive rapporteret.
1 uge efter modtagelse af beslutningshjælp
Engagement med patientens beslutningshjælp
Tidsramme: 1 uge efter modtagelse af beslutningshjælp
For at bestemme gennemførligheden vil deltagerne blive spurgt, om de engagerer sig i patientens beslutningshjælp (1=grundigt, 2=noget eller 3=slet ikke), scoret som gennemsnit. Median-score for alle deltagere vil blive rapporteret.
1 uge efter modtagelse af beslutningshjælp

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med beslutningen (SWD)
Tidsramme: op til 120 dage efter operationen
SWD-undersøgelsen vil blive administreret telefonisk mellem 60 og 120 dage efter operationen. SWD er en valideret undersøgelse med 6 punkter med alle emner målt på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig [1] - Helt enig [5]), scoret som et gennemsnit. Median-score for alle deltagere vil blive rapporteret.
op til 120 dage efter operationen
Valg af behandling
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Forskerholdet vil få adgang til deltagernes elektroniske sygejournaler for at bestemme antallet af deltagere, der gennemgik SLNB, strålebehandling, begge eller ingen af ​​dem efter operationen. Dette vil blive rapporteret i 4 kategorier: Kun SLNB, Kun stråling, Begge eller Ingen.
90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lesly A Dossett, MD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2021.087
  • HUM00195321 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Hjælp til beslutning om brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner