Laagwaardige behandelingen vermijden bij oudere vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium: een hulpmiddel bij het kiezen van een patiënt
19 december 2023 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
Het doel van deze studie is om erachter te komen of deelnemers een patiëntengids voor beslissingen over de behandeling van borstkanker acceptabel en geschikt vinden voor gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie probeert de-implementatiestrategieën aan te passen en te testen, gericht op laagwaardige borstkankerbehandelingen die ondanks nationale aanbevelingen zijn blijven bestaan.
Borstkanker is een ideale setting om de-implementatie te bestuderen, aangezien het veel voorkomt, goed bestudeerd is, zich doorgaans in een vroeg stadium voordoet en de zorg voornamelijk in een gemeenschapsomgeving wordt verleend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Borstkanker in een vroeg stadium die hormoonreceptorpositief (HR+) en humaan epidermale groeifactornegatief (HER2-) is
- Voldoen aan criteria voor het weglaten van schildwachtklierbiopsie (SLNB)
- Zorg ontvangen bij Michigan Medicine
Uitsluitingscriteria
- Niet-Engels sprekend
- Mannelijke patiënten (huidige gegevens ondersteunen het weglaten van SLNB bij mannen niet)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Keuzehulp bij borstkanker
Deelnemers krijgen een keuzehulp borstkanker.
|
De keuzehulp is afgestemd op een eerder gepubliceerd hulpmiddel, specifiek voor vrouwen ≥70 met borstkanker in een vroeg stadium.
Het hulpmiddel wordt via de post of elektronisch afgeleverd volgens de voorkeur van de patiënt vóór de eerste afspraak van de patiënt met een chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van interventie (AIM) onderzoek
Tijdsspanne: 1 week na ontvangst van keuzehulp
|
AIM is een gevalideerde enquête met 4 items waarbij alle items zijn gemeten op een 5-punts Likert-schaal (helemaal niet mee eens [1] - helemaal mee eens [5]), gescoord als een gemiddelde.
De mediane score van alle deelnemers wordt gerapporteerd.
|
1 week na ontvangst van keuzehulp
|
|
Maatregel geschiktheid interventie (IAM)
Tijdsspanne: 1 week na ontvangst van keuzehulp
|
IAM is een gevalideerde enquête met 4 items waarbij alle items zijn gemeten op een 5-punts Likert-schaal (helemaal niet mee eens [1] - helemaal mee eens [5]), gescoord als een gemiddelde.
De mediane score van alle deelnemers wordt gerapporteerd.
|
1 week na ontvangst van keuzehulp
|
|
Betrokkenheid bij de keuzehulp van de patiënt
Tijdsspanne: 1 week na ontvangst van keuzehulp
|
Om de haalbaarheid te bepalen, wordt de deelnemers gevraagd of ze de keuzehulp van de patiënt hebben gebruikt (1=grondig, 2=enigszins of 3=helemaal niet), gescoord als een gemiddelde.
De mediane score van alle deelnemers wordt gerapporteerd.
|
1 week na ontvangst van keuzehulp
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met beslissing (SWD)
Tijdsspanne: tot 120 dagen na de operatie
|
De SWD-enquête wordt tussen 60 en 120 dagen na de operatie telefonisch afgenomen.
SWD is een gevalideerde enquête met 6 items waarbij alle items zijn gemeten op een 5-punts Likert-schaal (helemaal niet mee eens [1] - helemaal mee eens [5]), gescoord als een gemiddelde.
De mediane score van alle deelnemers wordt gerapporteerd.
|
tot 120 dagen na de operatie
|
|
Behandeling keuze
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Het onderzoeksteam zal toegang krijgen tot de elektronische medische dossiers van de deelnemers om het aantal deelnemers te bepalen dat SLNB, bestraling, beide of geen van beide na de operatie heeft ondergaan.
Dit wordt gerapporteerd in 4 categorieën: Alleen SLNB, Alleen straling, Beide of Geen van beide.
|
90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lesly A Dossett, MD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 2021.087
- HUM00195321 (Andere identificatie: University of Michigan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .