アーテスネート1ステップ注射剤と従来の2ステップ注射剤アーテスネートの実現可能性を比較する研究 (1STEP-AS)
重度の熱帯熱マラリアの治療のための従来の 2 ステップ注射用アーテスネートと比較した新しい 1 ステップ再構成注射用アーテスネートの利便性とコスト面：多施設研究
この研究の目的には 3 つの部分が含まれます: (1) 重度のマラリア患者における 1 ステップ非経口アルテスネート (AS) と従来の 2 ステップ非経口アルテスネートを比較して、2 つの国での投与、寄生虫および解熱時間の実現可能性を評価、(2) 無作為化試験における従来の製剤と比較した新しい 1 ステップ アーテスネート非経口製剤の利便性とコストの定量化、(3) パート 1 とパート 2 のデータを使用した 1 ステップ非経口アーテスネートのコスト分析。医療施設レベルのコスト、および医療システムのコストを評価して、再トレーニング、材料、および薬物交換を含む、従来のアーテスネートからワンステップ アーテスネートへの潜在的な変更のすべてのコストを網羅します。
注射可能なアーテスネートの従来の製剤は、アーテスネートヘミコハク酸塩粉末の２段階の再構成および希釈を必要とする。 Fosun Pharma は、より簡単な 1 ステップの再構成を必要とする注射可能なアーテスネートの新しい製剤を開発しました。 従来の製剤に対する新製剤の生物学的同等性。
パート 1 では、この研究の参加者の総数は 200 人で、サイトごとに推定 100 人が募集されます。 パート 2 では、研究スタッフ、医療スタッフ、政策立案者、利害関係者との合計 40 の半構造化インタビュー。 150人の医療スタッフによる調査/アンケート。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
パート1
重度のマラリア患者における 1 ステップ非経口アーテスネートと従来の 2 ステップ非経口アーテスネートの比較。 重度のマラリア患者が登録され、従来の注射用アーテスネートまたはワンステップ注射用アーテスネートによる治療に無作為に割り付けられます。 身体検査は、指示に応じて毎日、および 6 時間ごとに実施されます。 バイタル サインは、不安定な患者の場合は 1 時間ごと、安定した患者の場合は 6 時間ごと、および各フォローアップの来院時に記録されました。 有害事象の特定に役立つように、症状アンケートを毎日行います。 患者は、7日目、14日目、21日目、28日目にフォローアップのために来院するよう求められます。 患者はそれ以上追跡されません。 28日目に重要な後遺症が未解決の場合、適切な臨床ケアを提供するために、患者はより長く追跡され、治療されます。
タイム アンド モーション スタディでは、注射用のアーテスネート溶液を準備して治療を施すまでの時間、治療を準備するために実行したアクションの数、および使用した消耗品を記録します。 患者が入院している間、臨床的、寄生虫学的、および実験室の評価が記録され、その後、回復を評価し、最終状態を決定するために、28日目まで毎週記録されます。
パート2
研究スタッフ（パート1に関与）、医療従事者（重度のマラリアを治療する）、および政策立案者と利害関係者（国のマラリア政策とその実施の考案に関与する）との半構造インタビューと調査を伴う混合方法の社会科学研究、ワンステップ アーテスネートと従来のアーテスネートの受容性、実現可能性、長所と短所、コスト、ロジスティクス、およびトレーニングへの影響を評価します。 両方のサイトで、研究スタッフ、医療スタッフ、政策立案者、および利害関係者で構成される合計 40 人以上の回答者に対して、半構造インタビューが実施されます。 半構造インタビューの最終的なサンプルは、データの飽和度に依存します。 調査/アンケートの場合、最大数の関連する参加者 (研究スタッフと医療スタッフ) を 2 つのサイトから募集するようにします。 この調査では、最低 150 人の研究スタッフと医療スタッフが採用されます。
パート 3
パート 1 とパート 2 のデータを使用した 1 ステップ非経口アーテスネートのコスト分析。これにより、医療施設レベルのコストと、従来型から 1 ステップ アーテスネートへの潜在的な変更のすべてのコストを含む医療システムのコストも評価されます。 -トレーニング、材料、薬の交換。
オブザーバーは、時間の測定に加えて、アーテスネートの投与に使用されたリソースも記録します。 これには、バイアル自体と、投与に必要なその他の消耗品 (注射器、針、カテーテルなど) が含まれます。
資金提供者: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co., Ltd
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kinshasa、コンゴ民主共和国、8502
- KIMORU (KIMORU /ESP Research Center)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
パート1：
- 生後3ヶ月以上の男女の子供
- -重度の熱帯熱マラリア原虫の臨床診断;または寄生虫学的に確認された熱帯熱マラリア原虫過寄生虫血症 > 350,000/uL。
- 迅速診断検査RDTによるマラリア検査結果陽性。
- 体重5kg以上。
- -親または保護者による書面によるインフォームドコンセント。
パート2：
研究スタッフと保健スタッフ
- -研究の患者にアーテスネート注射を準備して投与する研究スタッフ、または研究の患者にアーテスネート注射を自分で投与していないが、マラリア治療、アーテスネート注射を知っているか、提供された治療を観察した医療スタッフ重度のマラリア患者。
- -研究スタッフおよび医療スタッフによる書面によるインフォームドコンセント
短いビデオ記録のためにスタッフを研究する
- 手順のビデオ記録に参加して、1 段階および 2 段階の Artesunate 注射がどのように準備および投与されるかを示す研究スタッフ。
- -研究スタッフによる書面によるインフォームドコンセント
政策立案者と利害関係者
- 国家マラリア対策プログラム（NMCP）または国内の関連組織（WHO、INGO/NGO）で活動している者。
- -潜在的な参加者による書面によるインフォームドコンセント
除外基準
パート1：
- 他の介入研究への参加
- -アルテミシニン誘導体に対する既知のアレルギー。
- -入院前の現在の病気のエピソードに対する重度のマラリアの非経口治療の既知の歴史。 経口抗マラリア薬（合併症のないマラリアの治療に使用される）による入院前の治療、または紹介前の直腸アルテスネートの単回投与は、除外基準ではありません。
パート2：
研究スタッフと医療スタッフ;政策立案者と利害関係者;短いビデオ記録のためにスタッフと医療スタッフを研究する
- 研究に参加したくない
- 通信できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワンステップ Artesunate 非経口アーム
アルゲスン（アルテスネート60mg）
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粉末の各バイアルには、60mgのアルテスネートが含まれています。
6 ml の溶媒の各アンプルには次のものが含まれています。重炭酸ナトリウム 8.4 mg/ml。アルギニン 20mg/ml。
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実験的：2段階アーテスネート非経口アーム
アーテスン（アーテスナート60mg）
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粉末の各バイアルには、60 mg のアルテスネートが含まれています。
1 ml の溶媒の各アンプルには、50 mg の重炭酸ナトリウムが含まれています。
5mlの希釈液の各アンプルには、45mgの塩化ナトリウムが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 段階と従来の 2 段階非経口アルテスネート製剤を比較した治療の投与までの時間
時間枠：3日
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1 段階と従来の 2 段階の非経口アルテスネート製剤を比較した治療の投与までの時間 (タイム アンド モーション法による)。
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3日
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1 ステップ対従来の 2 ステップ非経口アルテスネート製剤の投与コスト
時間枠：3日
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医療施設および医療システム レベルでの 1 ステップ対従来の 2 ステップ非経口アーテスネート製剤の投与コスト。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射剤アルテスネートのワンステップ製剤の実施展望評価
時間枠：45分
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インタビュー研究スタッフ、医療スタッフ、政策立案者および利害関係者による非経口アルテスネートの 1 ステップ製剤の実施展望評価
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45分
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非経口アルテスネートのワンステップ製剤の実用性評価
時間枠：45分
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インタビュー研究スタッフ、医療スタッフ、政策立案者および利害関係者による非経口アーテスネートの 1 ステップ製剤の実行可能性評価
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45分
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非経口アルテスネートのワンステップ製剤の満足度評価
時間枠：45分
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インタビュー研究スタッフ、医療スタッフ、政策立案者および利害関係者による非経口アーテスネートの 1 ステップ製剤の満足度評価
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45分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寄生虫クリアランス半減期および他の寄生虫クリアランス パラメータを、1 段階対従来の 2 段階非経口アルテスネート製剤間で比較。
時間枠：28日
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寄生虫クリアランス半減期およびその他の寄生虫クリアランス パラメータ (PC50、PC90、12 時間の寄生虫減少率) を、1 ステップ対従来の 2 ステップ非経口アルテスネート製剤と比較しました。
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28日
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非経口治療開始から経口ACTによるフォローアップ治療までの時間
時間枠：28日
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非経口治療の開始から、1 ステップ対従来の 2 ステップの非経口アーテスネート製剤の経口 ACT (経口治療までの回復) によるフォローアップ治療までの時間。
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28日
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解熱時間
時間枠：28日
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1ステップ対従来の2ステップ非経口アルテスネート製剤の解熱時間（つまり、鼓膜温が37.5℃を下回り、少なくとも24時間そこに留まるのにかかる時間）
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28日
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有害事象の発生率
時間枠：28日
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最初の 28 日以内の研究群による有害事象の発生率。
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28日
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試験群別の重篤な有害事象の発生率
時間枠：28日
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試験群別の重篤な有害事象の発生率
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28日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Caterina Fanello, Ph D、Kinshasa School of Public Health
- 主任研究者：Samwell Gesase, MD、Magunga District Hospital
- 主任研究者：Arjen Dondrop, MD、Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit Bangkok, Thailand
- 主任研究者：Marie Akatshi Onyamboko、Kinshasa School of Public Health, University of Kinshasa, DRC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAL21006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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