Studie om de haalbaarheid van 1-staps injecteerbaar artesunaat te vergelijken met conventioneel 2-staps injecteerbaar artesunaat (1STEP-AS)

Studie opzet:

Deel 1

Een vergelijking van 1-staps parenteraal artesunaat versus conventioneel 2-staps parenteraal artesunaat bij patiënten met ernstige malaria om de haalbaarheid van toediening, parasieten- en koortsklaringstijden van 1-staps parenteraal artesunaat naar conventioneel artesunaat in 2 landen te beoordelen. Patiënten met ernstige malaria worden opgenomen en willekeurig toegewezen aan behandeling met conventioneel injecteerbaar artesunaat of 1-staps injecteerbaar artesunaat. Dagelijks en op indicatie om de zes uur vindt lichamelijk onderzoek plaats. Vitale functies worden elk uur geregistreerd voor instabiele patiënten, vervolgens om de 6 uur voor gestabiliseerde patiënten, en bij elk vervolgbezoek. Er zal dagelijks een symptoomvragenlijst worden afgenomen om bijwerkingen te helpen identificeren. Patiënten zullen worden gevraagd om terug te komen voor een vervolgbezoek op dag 7, 14, 21 en 28. Patiënten worden niet langer opgevolgd. In het geval van onopgeloste belangrijke gevolgen op dag 28, zal de patiënt langer worden gevolgd en behandeld om de juiste klinische zorg te kunnen bieden.

Een tijd- en bewegingsonderzoek registreert de tijd die nodig is om de artesunaatoplossing voor injectie te bereiden en de behandeling toe te dienen, het aantal uitgevoerde handelingen om de behandeling voor te bereiden en de gebruikte verbruiksartikelen. Klinische, parasitologische en laboratoriumbeoordelingen worden geregistreerd terwijl patiënten in het ziekenhuis worden opgenomen en vervolgens wekelijks tot dag 28 om het herstel te beoordelen en de uiteindelijke status te bepalen.

Deel 2

Een sociaalwetenschappelijk onderzoek met een gemengde methode dat bestaat uit semi-gestructureerde interviews en enquêtes met onderzoekspersoneel (betrokken bij deel 1), gezondheidswerkers (die ernstige malaria behandelen) en beleidsmakers en belanghebbenden (die betrokken zijn bij het opstellen van het nationale malariabeleid en de uitvoering ervan), om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, voor- en nadelen, kosten, en logistieke en trainingsimplicaties van 1-staps artesunaat versus conventioneel artesunaat te beoordelen. Voor beide locaties zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden met in totaal minimaal 40 respondenten bestaande uit onderzoekspersoneel, gezondheidspersoneel en beleidsmakers en belanghebbenden. De uiteindelijke steekproef voor semi-gestructureerde interviews zal afhankelijk zijn van de dataverzadiging. Voor de enquête/enquête zal worden getracht een maximaal aantal relevante deelnemers (onderzoekspersoneel en personeel in de gezondheidszorg) te rekruteren op twee locaties. Voor het onderzoek zullen minimaal 150 onderzoeksmedewerkers en zorgpersoneel worden aangeworven.

Deel 3

Een kostenanalyse van 1-staps parenteraal artesunaat met behulp van gegevens uit deel 1 en deel 2. Hiermee worden de kosten op het niveau van de zorginstelling en ook de kosten van het zorgsysteem beoordeeld om alle kosten van een mogelijke verandering van conventioneel naar 1-staps artesunaat te omvatten, inclusief re -training, materialen, vervanging van medicijnen.

Naast tijdmeting registreert de waarnemer ook de middelen die worden gebruikt voor de toediening van artesunaat. Dit omvat de injectieflacons zelf, evenals andere verbruiksartikelen die nodig zijn voor de toediening (spuiten, naalden, katheters, enz.).

Financier: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co., Ltd