1단계 주사형 아르테수네이트와 기존 2단계 주사형 아르테수네이트의 타당성 비교 연구 (1STEP-AS)
중증열말라리아 치료를 위한 기존 2단계 주사제 Artesunate 대비 새로운 1단계 재구성 주사제 Artesunate의 편의성 및 비용 측면: 다기관 연구
이 연구의 목적은 세 부분으로 구성됩니다. (1) 두 국가에서 투여, 기생충 및 열 제거 시간의 타당성을 평가하기 위해 중증 말라리아 환자에서 1단계 비경구적 아르테수네이트(AS)와 기존의 2단계 비경구적 아르테수네이트 비교 , (2) 무작위 연구에서 새로운 1단계 아르테수네이트 비경구 제제 대 기존 제제의 편의성 및 비용의 정량화, (3) 파트 1 및 파트 2의 데이터를 사용한 1단계 비경구 아르테수네이트의 비용 분석. 이 재교육, 재료 및 약물 대체를 포함하여 기존의 아르테수네이트에서 1단계 아르테수네이트로 잠재적인 변화의 모든 비용을 포괄하는 의료 시설 수준의 비용과 의료 시스템 비용을 평가할 것입니다.
주사용 아르테수네이트의 통상적인 제제는 아르테수네이트 헤미숙시네이트 분말의 2단계 재구성 및 희석을 필요로 한다. 더 간단한 1단계 재구성을 요구하는 주사 가능한 아르테수네이트의 새로운 제제가 Fosun Pharma에서 개발되었습니다. 기존 제제에 대한 새로운 제제의 생물학적 동등성.
파트 1의 경우 이 연구의 총 참가자 수는 200명이며 사이트당 약 100명이 모집됩니다. 파트 2의 경우 연구 직원, 보건 직원, 정책 입안자 및 이해 관계자와의 총 40개의 반구조화된 인터뷰; 150명의 보건 직원이 참여하는 설문 조사/질문.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
1 부
중증 말라리아 환자에서 1단계 비경구 아르테수네이트와 기존 2단계 비경구 아르테수네이트를 비교하여 2개국에서 기존 아르테수네이트에 대한 1단계 비경구 아르테수네이트의 투여 가능성, 기생충 및 열 제거 시간을 평가했습니다. 중증 말라리아 환자가 등록되어 기존 주사 가능한 아르테수네이트 또는 1단계 주사 가능한 아르테수네이트 치료에 무작위로 배정됩니다. 신체 검사는 매일 그리고 적응증에 따라 매 6시간마다 수행됩니다. 활력 징후는 불안정한 환자의 경우 1시간마다, 안정된 환자의 경우 6시간마다, 그리고 후속 방문 시마다 기록됩니다. 부작용을 식별하는 데 도움이 되도록 매일 증상 설문지를 작성합니다. 환자는 7일, 14일, 21일 및 28일에 후속 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다. 환자는 더 이상 추적 관찰되지 않습니다. 28일째에 해결되지 않은 중요한 후유증이 있는 경우 적절한 임상 치료를 제공하기 위해 환자를 더 오래 추적하고 치료합니다.
시간 및 동작 연구는 주사를 위한 아르테수네이트 용액을 준비하고 치료를 시행하는 시간, 치료를 준비하기 위해 수행된 작업 수 및 사용된 소모품을 기록합니다. 회복을 평가하고 최종 상태를 결정하기 위해 임상, 기생충 및 실험실 평가가 환자가 병원에 입원하는 동안 기록되고 최대 28일까지 매주 기록됩니다.
2 부
연구 직원(1부 포함), 의료 종사자(심각한 말라리아를 치료하는 사람), 정책 입안자 및 이해 관계자(국가 말라리아 정책 및 그 시행에 관여하는 사람)와의 반구조적 인터뷰 및 설문 조사를 수반하는 혼합 방법 사회 과학 연구, 1단계 아르테수네이트 대 기존 아르테수네이트의 수용 가능성, 타당성, 찬반 양론, 비용, 물류 및 교육 영향을 평가합니다. 두 사이트 모두에 대해 연구 직원, 보건 직원, 정책 입안자 및 이해 관계자로 구성된 최소 총 40명의 응답자와 반 구조적 인터뷰가 수행됩니다. 반구조 인터뷰의 최종 샘플은 데이터 포화도에 따라 달라집니다. 설문조사/설문지의 경우 최대 관련 참가자 수(연구 직원 및 의료 직원)가 두 사이트에서 모집될 것입니다. 설문 조사에는 최소 150명의 연구 직원과 의료 직원이 모집됩니다.
파트 3
파트 1 및 파트 2의 데이터를 사용하여 1단계 비경구 아르테수네이트의 비용 분석. 이것은 의료 시설 수준의 비용을 평가하고 또한 재래식을 포함하여 기존에서 1단계 아르테수네이트로의 잠재적 변화의 모든 비용을 포함하는 의료 시스템 비용을 평가합니다. - 교육, 재료, 약물 대체.
시간 측정 외에도 관찰자는 아르테수네이트 투여에 사용되는 자원도 기록합니다. 여기에는 약병 자체뿐만 아니라 투여에 필요한 기타 소모품(주사기, 바늘, 카테터 등)이 포함됩니다.
자금 제공자: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co., Ltd.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tom Peto
- 전화번호: +662 203 6333
- 이메일: Tom@tropmedres.ac
연구 연락처 백업
- 이름: Lorenz von Seidlein, MD
- 전화번호: +662 203 6333
- 이메일: lorenz@tropmedres.ac
연구 장소
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Kinshasa, 콩고 민주 공화국, 8502
- KIMORU (KIMORU /ESP Research Center)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
1 부:
- 3개월 이상의 남녀 어린이 및
- 중증 P. falciparum 말라리아의 임상 진단; 또는 기생충학적으로 확인된 P. falciparum 고기생충혈증 >350,000/uL.
- 신속한 진단 테스트 RDT에 의한 양성 말라리아 테스트 결과.
- 5kg 이상의 무게.
- 부모 또는 보호자의 서면 동의서.
2 부:
연구 직원 및 보건 직원
- 연구에서 환자에게 아르테수네이트 주사를 준비하고 투여하는 연구 직원 또는 연구에서 환자에게 아르테수네이트 주사를 스스로 투여하지 않았지만 말라리아 치료, 아르테수네이트 주사에 대해 알고 있거나 환자에게 제공된 치료를 관찰한 보건 직원 중증 말라리아 환자.
- 연구 직원 및 보건 직원의 서면 동의서
짧은 비디오 녹화를 위한 연구 직원
- 1단계 및 2단계 아르테수네이트 주사가 준비되고 투여되는 방법을 보여주기 위해 절차의 비디오 기록에 참여하고자 하는 연구 직원.
- 연구 직원의 서면 동의서
정책입안자와 이해관계자
- 국가 말라리아 통제 프로그램(NMCP) 또는 국내 관련 조직(WHO, INGO/NGO)에서 근무하는 자.
- 잠재적 참가자의 서면 동의서
제외 기준
1 부:
- 다른 개입 연구에 참여
- 아르테미시닌 유도체에 대한 알려진 알레르기.
- 입원 전 질병의 현재 에피소드에 대한 중증 말라리아에 대한 비경구 치료의 알려진 이력. 경구 항말라리아제(복잡하지 않은 말라리아 치료에 사용됨)로 입원 전 치료 또는 추천 전 직장 아르테수네이트 단일 용량은 제외 기준이 아닙니다.
2 부:
연구 직원 및 보건 직원; 정책입안자 및 이해관계자 짧은 비디오 기록을 위한 연구 직원 및 보건 직원
- 연구에 참여하지 않으려는
- 통신할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 Artesunate 비경구 암
아르게순(아르테수네이트 60mg)
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각 분말 바이알에는 60mg의 아르테수네이트가 들어 있습니다.
6ml 용매의 각 앰플에는 다음이 포함되어 있습니다. 중탄산나트륨 8.4mg/ml; 아르기닌 20mg/ml.
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실험적: 2단계 Artesunate 비경구 암
아르테순(아르테수네이트 60mg)
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각 분말 바이알에는 60mg의 아르테수네이트가 들어 있습니다.
1ml 용매의 각 앰플에는 50mg의 중탄산나트륨이 들어 있습니다.
5ml 희석액의 각 앰플에는 45mg의 염화나트륨이 들어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 대 기존 2단계 비경구 아르테수네이트 제제를 비교한 치료 투여까지의 시간
기간: 3 일
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1단계 대 기존의 2단계 비경구적 아르테수네이트 제형을 비교하는 치료 투여 시간(시간 및 이동 방법에 의함).
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3 일
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1단계 대 기존 2단계 비경구 아르테수네이트 제형의 투여 비용
기간: 3 일
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의료 시설 및 의료 시스템 수준에서 1단계 대 기존 2단계 비경구 아르테수네이트 제형의 투여 비용.
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비경구용 아르테수네이트 1단계 제제의 시행 관점 평가
기간: 45 분
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인터뷰 연구 직원, 보건 직원, 정책 입안자 및 이해 관계자에 의한 비경구적 아르테수네이트의 1단계 제제 구현 관점 평가
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45 분
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비경구용 아르테수네이트 1단계 제제의 실용성 평가
기간: 45 분
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인터뷰 연구 직원, 보건 직원, 정책 입안자 및 이해 관계자에 의한 비경구적 아르테수네이트의 1단계 제형의 실용성 평가
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45 분
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비경구용 아르테수네이트 1단계 제제의 만족도 평가
기간: 45 분
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인터뷰 연구 직원, 보건 직원, 정책 입안자 및 이해 관계자에 의한 비경구적 아르테수네이트의 1단계 제형에 대한 만족도 평가
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45 분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기생충 제거 반감기 및 기타 기생충 제거 매개변수는 1단계 대 기존 2단계 비경구 아르테수네이트 제제 사이에서 비교됩니다.
기간: 28일
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기생충 제거 반감기 및 기타 기생충 제거 매개변수(PC50, PC90, 12시간 기생충 감소 비율)는 1단계 대 기존 2단계 비경구적 아르테수네이트 제제 사이에서 비교됩니다.
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28일
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비경구 치료 시작부터 경구 ACT 후속 치료까지의 시간
기간: 28일
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비경구 치료 시작부터 1단계 대 기존 2단계 비경구 아르테수네이트 제형의 경구 ACT(peros 치료로 회복)로 후속 치료까지의 시간.
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28일
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발열 제거 시간
기간: 28일
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1단계 비경구 아르테수네이트 제제의 발열 제거 시간(즉, 고막 온도가 37.5˚C 아래로 떨어지고 최소 24시간 동안 유지되는 데 걸리는 시간) 대 기존 2단계 비경구적 아르테수네이트 제제
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28일
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이상반응의 발생
기간: 28일
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처음 28일 이내에 연구 부문에 의한 부작용 발생률.
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28일
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연구 무기에 의한 심각한 이상 반응의 발생률
기간: 28일
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연구 무기에 의한 심각한 이상 반응의 발생률
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28일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Caterina Fanello, Ph D, Kinshasa School of Public Health
- 수석 연구원: Samwell Gesase, MD, Magunga District Hospital
- 수석 연구원: Arjen Dondrop, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit Bangkok, Thailand
- 수석 연구원: Marie Akatshi Onyamboko, Kinshasa School of Public Health, University of Kinshasa, DRC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAL21006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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