Badanie porównujące wykonalność 1-etapowego artesunatu do wstrzykiwań z konwencjonalnym 2-etapowym artesunatem do wstrzykiwań (1STEP-AS)
Wygoda i aspekty kosztowe nowego 1-etapowego rekonstytucji artesunianu do wstrzykiwań w porównaniu z konwencjonalnym 2-etapowym artesunatem do wstrzykiwań w leczeniu ciężkiej malarii falciparum: badanie wieloośrodkowe
Cele tego badania obejmują 3 części: (1) porównanie 1-etapowego pozajelitowego artesunatu (AS) z konwencjonalnym 2-etapowym pozajelitowym artesunatem u pacjentów z ciężką malarią w celu oceny wykonalności podania, czasu eliminacji pasożytów i gorączki w dwóch krajach , (2) ilościowe określenie wygody i kosztów nowego 1-etapowego preparatu pozajelitowego artesunatu w porównaniu z konwencjonalnym preparatem w randomizowanym badaniu, (3) Analiza kosztów 1-etapowego preparatu pozajelitowego artesunianu z wykorzystaniem danych z Części 1 i Części 2. To oceni koszty na poziomie placówki zdrowotnej, a także koszty systemu opieki zdrowotnej, aby uwzględnić wszystkie koszty potencjalnej zmiany z konwencjonalnego na jednoetapowy artesunate, w tym ponowne szkolenie, materiały i wymianę leków.
Konwencjonalna formulacja artesunianu do wstrzykiwania wymaga dwuetapowej rekonstytucji i rozcieńczenia proszku hemibursztynianu artesunianu. Fosun Pharma opracowała nową formułę artesunianu do wstrzykiwań, wymagającą prostszej jednoetapowej rekonstytucji. Biorównoważność nowej formulacji z formulacją konwencjonalną.
W przypadku części 1 całkowita liczba uczestników tego badania wyniosłaby 200 uczestników, szacunkowo 100 zostanie zrekrutowanych na ośrodek. W przypadku części 2, łączna liczba 40 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pracownikami naukowymi, pracownikami służby zdrowia, decydentami politycznymi i zainteresowanymi stronami; oraz ankiety/kwestionariusze ze 150 pracownikami służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Część 1
Porównanie 1-etapowego artesunatu pozajelitowego z konwencjonalnym 2-etapowym artesunianem pozajelitowym u pacjentów z ciężką malarią w celu oceny możliwości podania, czasu eliminacji pasożytów i gorączki 1-etapowego artesunatu pozajelitowego z konwencjonalnym artesunatem w 2 krajach. Pacjenci z ciężką malarią zostaną włączeni i losowo przydzieleni do leczenia konwencjonalnym artesunatem do wstrzykiwań lub 1-etapowym artesunatem do wstrzykiwań. Badanie fizykalne będzie przeprowadzane codziennie i co sześć godzin w zależności od wskazań. Parametry życiowe rejestrowano co godzinę u pacjentów niestabilnych, następnie co 6 godzin u pacjentów ustabilizowanych i podczas każdej wizyty kontrolnej. Kwestionariusz objawów będzie wypełniany codziennie, aby pomóc zidentyfikować zdarzenia niepożądane. Pacjenci będą proszeni o ponowne przyjście na wizytę kontrolną w dniach 7, 14, 21 i 28. Pacjenci nie będą dłużej obserwowani. W przypadku nierozwiązanych ważnych następstw w 28. dniu pacjent będzie obserwowany i leczony dłużej w celu zapewnienia odpowiedniej opieki klinicznej.
Badanie czasu i ruchu rejestruje czas przygotowania roztworu artesunatu do wstrzyknięcia i podania leczenia, liczbę czynności wykonanych w celu przygotowania leczenia oraz użyte materiały eksploatacyjne. Oceny kliniczne, parazytologiczne i laboratoryjne będą rejestrowane podczas przyjmowania pacjentów do szpitala, a następnie co tydzień do dnia 28 w celu oceny powrotu do zdrowia i określenia ostatecznego stanu.
Część 2
Badanie nauk społecznych metodą mieszaną, które obejmuje częściowo ustrukturyzowane wywiady i ankiety z personelem badawczym (zaangażowanym w część 1), pracownikami służby zdrowia (leczącymi ciężką malarię) oraz decydentami i interesariuszami (którzy są zaangażowani w opracowywanie krajowej polityki dotyczącej malarii i jej wdrażanie), ocenić akceptowalność, wykonalność, zalety i wady, koszty oraz implikacje logistyczne i szkoleniowe jednoetapowego artesunatu w porównaniu z konwencjonalnym artesunatem. W obu ośrodkach zostaną przeprowadzone wywiady częściowo ustrukturyzowane z udziałem co najmniej 40 respondentów składających się z personelu badawczego, personelu medycznego oraz decydentów i interesariuszy. Ostateczna próba do wywiadów częściowo ustrukturyzowanych będzie zależała od nasycenia danymi. W przypadku ankiety/kwestionariusza zostanie podjęta próba rekrutacji maksymalnej liczby odpowiednich uczestników (pracowników prowadzących badania i pracowników służby zdrowia) z dwóch ośrodków. W ankiecie zostanie zatrudnionych co najmniej 150 pracowników naukowych i pracowników służby zdrowia.
Część 3
Analiza kosztów jednoetapowego artesunatu pozajelitowego z wykorzystaniem danych z Części 1 i Części 2. Oceni koszty na poziomie placówki zdrowotnej, a także koszty systemu opieki zdrowotnej, aby uwzględnić wszystkie koszty potencjalnej zmiany z konwencjonalnego na jednoetapowy artesunat, w tym ponownie -szkolenie, materiały, wymiana leków.
Oprócz pomiaru czasu, obserwator będzie również rejestrował środki wykorzystane do podania artesunatu. Obejmuje to same fiolki, a także inne materiały eksploatacyjne wymagane do podania (strzykawki, igły, cewniki itp.).
Fundator: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co., Ltd
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika, 8502
- KIMORU (KIMORU /ESP Research Center)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
Część 1:
- Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku >3 miesięcy i
- Rozpoznanie kliniczne ciężkiej malarii wywołanej przez P. falciparum; lub parazytologicznie potwierdzona hiperparazytemia P. falciparum >350 000/ ul.
- Pozytywny wynik testu na malarię, szybkim testem diagnostycznym RDT.
- Waga 5 kg lub większa.
- Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna.
Część 2:
Personel naukowy i personel medyczny
- Personel badawczy, który przygotowuje i podaje zastrzyki z artesunatu pacjentom biorącym udział w badaniu lub personel medyczny, który sam nie wykonywał zastrzyków z artesunatu pacjentom biorącym udział w badaniu, ale albo wiedział o leczeniu malarii, zastrzykach z artesunatu albo obserwował leczenie stosowane pacjentów z ciężką malarią.
- Pisemna świadoma zgoda personelu badawczego i personelu medycznego
Przeanalizuj personel, aby uzyskać krótkie nagranie wideo
- Pracownicy naukowi, którzy chcieliby wziąć udział w nagraniu wideo procedury, aby pokazać, w jaki sposób przygotowuje się i podaje 1-etapowe i 2-etapowe wstrzyknięcia artesunatu.
- Pisemna świadoma zgoda personelu badawczego
Decydenci i zainteresowane strony
- Ci, którzy pracują w Narodowym Programie Kontroli Malarii (NMCP) lub odpowiednich organizacjach (WHO, INGO/NGO) w kraju.
- Pisemna świadoma zgoda potencjalnego uczestnika
Kryteria wyłączenia
Część 1:
- Udział w innych badaniach interwencyjnych
- Znana alergia na pochodne artemizyniny.
- Znana historia leczenia pozajelitowego ciężkiej malarii w obecnym epizodzie choroby przed przyjęciem. Leczenie przed przyjęciem doustnym lekiem przeciwmalarycznym (stosowanym w leczeniu niepowikłanej malarii) lub pojedynczą dawką artesunianu doodbytniczego przed skierowaniem nie są kryteriami wykluczenia.
Część 2:
Personel naukowy i personel medyczny; Decydenci i zainteresowane strony; Przeprowadź wywiad z personelem naukowym i personelem medycznym, aby uzyskać krótkie nagranie wideo
- Niechęć do udziału w badaniu
- Nie można się komunikować
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1-etapowe ramię Artesunate do podawania pozajelitowego
Argesun (Artesunate 60 mg)
|
Każda fiolka z proszkiem zawiera 60 mg artesunatu.
Każda ampułka 6 ml rozpuszczalnika zawiera: sodu wodorowęglan 8,4 mg/ml; arginina 20mg/ml.
|
|
Eksperymentalny: 2-etapowe ramię Artesunate do podawania pozajelitowego
Artesun (Artesunate 60 mg)
|
Każda fiolka z proszkiem zawiera 60 mg artesunatu.
Każda ampułka 1 ml rozpuszczalnika zawiera 50 mg wodorowęglanu sodu.
Każda ampułka 5 ml rozcieńczalnika zawiera 45 mg chlorku sodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do podania leczenia porównujący 1-etapowe i konwencjonalne 2-etapowe pozajelitowe preparaty artesunianu
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Czas do podania leczenia porównujący 1-etapowe i konwencjonalne 2-etapowe pozajelitowe preparaty artesunianu (metodami czasu i ruchu).
|
Trzy dni
|
|
Koszty podawania 1-etapowego w porównaniu z konwencjonalnymi 2-etapowymi pozajelitowymi preparatami artesunianu
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Koszty podawania 1-etapowych i konwencjonalnych 2-etapowych preparatów artesunianu do podawania pozajelitowego w placówce ochrony zdrowia i na poziomie systemu opieki zdrowotnej.
|
Trzy dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perspektywiczna ocena wdrożenia 1-etapowego preparatu pozajelitowego artesunianu
Ramy czasowe: 45 minut
|
Perspektywiczna ocena wdrożenia 1-etapowego preparatu pozajelitowego artesunianu przez personel badawczy, personel medyczny oraz decydentów i interesariuszy
|
45 minut
|
|
Ocena wykonalności 1-etapowego preparatu pozajelitowego artesunianu
Ramy czasowe: 45 minut
|
Ocena praktyczności 1-etapowego preparatu artesunatu do podawania pozajelitowego przez personel prowadzący wywiady, personel medyczny oraz decydentów i interesariuszy
|
45 minut
|
|
Ocena satysfakcji z 1-etapowej formulacji pozajelitowego artesunianu
Ramy czasowe: 45 minut
|
Ocena zadowolenia z 1-etapowej formulacji artesunianu do podawania pozajelitowego przeprowadzona przez personel badawczy, pracowników służby zdrowia oraz decydentów i interesariuszy
|
45 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie okresu półtrwania klirensu pasożytów i innych parametrów klirensu pasożytów między 1-etapowymi a konwencjonalnymi 2-etapowymi preparatami artesunianu do podawania pozajelitowego.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Porównanie okresu półtrwania klirensu pasożytów i innych parametrów klirensu pasożytów (PC50, PC90, 12-godzinny współczynnik redukcji pasożytów) między 1-etapowym a konwencjonalnymi 2-etapowymi preparatami artesunianu do podawania pozajelitowego.
|
28 dni
|
|
Czas od rozpoczęcia leczenia pozajelitowego do kontynuacji leczenia doustnym ACT
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas od rozpoczęcia leczenia pozajelitowego do kontynuacji leczenia doustnym ACT (rekonwalescencja do leczenia per os) 1-etapowego w porównaniu z konwencjonalnymi 2-etapowymi preparatami artesunianu do podawania pozajelitowego.
|
28 dni
|
|
Czas ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas ustępowania gorączki (tj. czas, w którym temperatura błony bębenkowej spada poniżej 37,5˚C i utrzymuje się tam przez co najmniej 24 godziny) 1-etapowego vs. konwencjonalnych 2-etapowych pozajelitowych preparatów artesunianu
|
28 dni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych według grup badania w ciągu pierwszych 28 dni.
|
28 dni
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych według badanych grup
Ramy czasowe: 28 dni
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych według badanych grup
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Caterina Fanello, Ph D, Kinshasa School of Public Health
- Główny śledczy: Samwell Gesase, MD, Magunga District Hospital
- Główny śledczy: Arjen Dondrop, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit Bangkok, Thailand
- Główny śledczy: Marie Akatshi Onyamboko, Kinshasa School of Public Health, University of Kinshasa, DRC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby przenoszone przez komary
- Malaria
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Środki przeciw robakom
- Schistosomicydy
- Środki przeciw robakom płazicielskim
- Artesunat
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAL21006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .