Studie k porovnání proveditelnosti jednokrokového injekčního artesunatu vs. konvenčního dvoukrokového injekčního artesunátu (1STEP-AS)
Pohodlí a nákladové aspekty nového 1krokového rekonstitučního injekčního artesunátu ve srovnání s konvenčním 2krokovým injekčním artesunátem pro léčbu těžké falciparum malárie: multicentrická studie
Cíle této studie obsahují 3 části: (1) srovnání 1krokového parenterálního artesunátu (AS) s konvenčním 2krokovým parenterálním artesunátem u pacientů s těžkou malárií za účelem posouzení proveditelnosti podání, doby vymizení parazitů a horečky ve dvou zemích (2) kvantifikace výhodnosti a nákladů nové 1-krokové parenterální formulace artesunátu oproti konvenční formulaci v randomizované studii, (3) Analýza nákladů 1-krokového parenterálního artesunátu pomocí dat z části 1 a části 2. posoudí náklady na úrovni zdravotnického zařízení a také náklady na zdravotnický systém tak, aby zahrnoval všechny náklady potenciální změny z konvenčního na 1krokový artesunát, včetně přeškolení, materiálů a náhrady léků.
Konvenční formulace injikovatelného artesunátu vyžaduje 2krokovou rekonstituci a zředění prášku artesunátu hemisukcinátu. Společnost Fosun Pharma vyvinula novou formulaci injekčního artesunátu, která vyžaduje jednodušší rekonstituci v jednom kroku. Bioekvivalence nové formulace s konvenční formulací.
Pro část 1 by byl celkový počet účastníků této studie 200 účastníků, odhadem bude přijato 100 na jedno místo. Pro část 2 celkový počet 40 polostrukturovaných rozhovorů se studijním personálem, zdravotnickým personálem, tvůrci politik a zainteresovanými stranami; a průzkum/dotazníky se 150 zdravotnickými pracovníky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studovat design:
Část 1
Srovnání 1krokového parenterálního artesunátu vs. konvenčního 2krokového parenterálního artesunátu u pacientů s těžkou malárií za účelem posouzení proveditelnosti podání, doby vymizení parazitů a horečky 1krokového parenterálního artesunátu s konvenčním artesunátem ve 2 zemích. Pacienti s těžkou malárií budou zařazeni a náhodně přiděleni k léčbě konvenčním injekčním artesunátem nebo 1krokovým injekčním artesunátem. Fyzikální vyšetření bude prováděno denně a podle indikace každých šest hodin. Vitální funkce se zaznamenávaly každou hodinu u nestabilních pacientů, poté každých 6 hodin u stabilizovaných pacientů a při každé následné návštěvě. Denně bude odebírán symptomový dotazník, který pomůže identifikovat nežádoucí účinky. Pacienti budou požádáni, aby se vrátili na následnou návštěvu v den 7, 14, 21 a 28. Pacienti nebudou déle sledováni. V případě nevyřešených závažných následků 28. den bude pacient sledován a léčen déle, aby mu byla poskytnuta odpovídající klinická péče.
Studie Time and Motion zaznamená dobu přípravy roztoku artesunátu pro injekci a podání léčby, počet akcí provedených k přípravě léčby a použitý spotřební materiál. Klinická, parazitologická a laboratorní vyšetření budou zaznamenávána během přijetí pacientů do nemocnice a poté každý týden až do 28. dne, aby bylo možné posoudit zotavení a určit konečný stav.
Část 2
Společenskovědní studie se smíšenou metodou, která zahrnuje polostrukturované rozhovory a průzkum se zaměstnanci studie (zapojenými do části 1), zdravotnickými pracovníky (kteří léčí závažnou malárii) a tvůrci politik a zúčastněnými stranami (kteří se podílejí na navrhování národní politiky proti malárii a její implementaci), k posouzení přijatelnosti, proveditelnosti, výhod a nevýhod, nákladů a důsledků logistiky a školení 1krokového artesunátu vs. konvenčního artesunátu. U obou pracovišť budou provedeny polostrukturované rozhovory s minimálně 40 respondenty složenými ze studijního personálu, zdravotnického personálu a tvůrců politik a zainteresovaných stran. Konečný vzorek pro polostrukturované rozhovory bude záviset na saturaci dat. Pro průzkum/dotazník se pokusíme získat maximální počet relevantních účastníků (studijní personál a zdravotnický personál) ze dvou míst. Do průzkumu bude přijato minimálně 150 studijních a zdravotnických pracovníků.
Část 3
Analýza nákladů na 1krokový parenterální artesunát s využitím dat z Části 1 a Části 2. Tím se posoudí náklady na úrovni zdravotnického zařízení a také náklady na zdravotnický systém, aby byly zahrnuty všechny náklady na potenciální změnu z konvenčního na 1krokový artesunát, včetně opětovného -školení, materiály, náhrada léků.
Kromě měření času bude pozorovatel zaznamenávat i prostředky použité na podávání artesunátu. To bude zahrnovat samotné lahvičky, stejně jako další spotřební materiál potřebný pro podání (stříkačky, jehly, katétry atd.).
Poskytovatel: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co., Ltd
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratická republika, 8502
- KIMORU (KIMORU /ESP Research Center)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Část 1:
- Děti mužského a ženského pohlaví ve věku > 3 měsíců a
- Klinická diagnóza těžké malárie P. falciparum; nebo parazitologicky potvrzená hyperparazitémie P. falciparum >350 000/ul.
- Pozitivní výsledek testu na malárii, rychlým diagnostickým testem RDT.
- Hmotnost 5 kg nebo více.
- Písemný informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka.
Část 2:
Studijní personál a zdravotnický personál
- Zaměstnanci studie, kteří připravují a podávají injekci Artesunate pacientům ve studii nebo zdravotnický personál, kteří sami nepodali injekci Artesunate pacientům ve studii, ale buď si jsou vědomi léčby malárie, injekce Artesunate, nebo pozorovali léčbu poskytovanou pacientů s těžkou malárií.
- Písemný informovaný souhlas studijního personálu a zdravotnického personálu
Studijní personál pro krátký videozáznam
- Zaměstnanci studie, kteří by se chtěli zúčastnit videozáznamu postupu, který by ukázal, jak se připravují a podávají injekce Artesunate v 1 a 2 krocích.
- Písemný informovaný souhlas pracovníků studie
Tvůrci politik a zúčastněné strany
- Ti, kteří pracují v Národním programu pro kontrolu malárie (NMCP) nebo v příslušných organizacích (WHO, INGO/NGO) v zemi.
- Písemný informovaný souhlas potenciálního účastníka
Kritéria vyloučení
Část 1:
- Účast na dalších intervenčních studiích
- Známá alergie na deriváty artemisininu.
- Známá anamnéza parenterální léčby těžké malárie pro současnou epizodu onemocnění před přijetím. Léčba před přijetím perorálním antimalarikem (používaným k léčbě nekomplikované malárie) nebo jednorázovou dávkou rektálního artesunátu před doporučením nejsou vylučovacími kritérii.
Část 2:
Studijní personál a zdravotnický personál; Tvůrci politik a zúčastněné strany; Studijní personál a zdravotnický personál pro krátký videozáznam
- Neochota zúčastnit se studie
- Nelze komunikovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1kroková parenterální paže Artesunate
Argesun (Artesunate 60 mg)
|
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 60 mg artesunátu.
Jedna ampulka s 6 ml rozpouštědla obsahuje: hydrogenuhličitan sodný 8,4 mg/ml; arginin 20 mg/ml.
|
|
Experimentální: 2-kroková artesunate parenterální paže
Artesun (Artesunate 60 mg)
|
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 60 mg artesunátu.
Jedna ampulka s 1 ml rozpouštědla obsahuje 50 mg hydrogenuhličitanu sodného.
Jedna ampulka s 5 ml rozpouštědla obsahuje 45 mg chloridu sodného.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do podání léčby porovnáním 1-krokových vs. konvenčních 2-krokových parenterálních artesunátových formulací
Časové okno: 3 dny
|
Doba do podání léčby porovnáním 1-krokových vs. konvenčních 2-krokových parenterálních artesunátových formulací (metodami time-and-motion).
|
3 dny
|
|
Náklady na podávání 1-krokových vs. konvenčních 2-krokových parenterálních artesunátových formulací
Časové okno: 3 dny
|
Náklady na podávání 1-krokových vs. konvenčních 2-krokových parenterálních artesunátových formulací ve zdravotnickém zařízení a na úrovni zdravotnického systému.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perspektivní hodnocení implementace 1-krokové formulace parenterálního artesunátu
Časové okno: 45 minut
|
Perspektivní hodnocení implementace jednostupňové formulace parenterálního artesunátu prostřednictvím rozhovoru s personálem studie, zdravotnickým personálem a tvůrci politik a zúčastněnými stranami
|
45 minut
|
|
Posouzení použitelnosti 1-krokové formulace parenterálního artesunátu
Časové okno: 45 minut
|
Posouzení praktičnosti jednostupňové formulace parenterálního artesunátu prostřednictvím rozhovoru se studijním personálem, zdravotnickým personálem a tvůrci politik a zúčastněnými stranami
|
45 minut
|
|
Hodnocení spokojenosti s 1krokovou formulací parenterálního artesunátu
Časové okno: 45 minut
|
Posouzení spokojenosti s jednostupňovou formulací parenterálního artesunátu prostřednictvím rozhovoru se studijním personálem, zdravotnickým personálem a tvůrci politik a zúčastněnými stranami
|
45 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poločas vylučování parazitů a další parametry vylučování parazitů ve srovnání mezi 1krokovými vs. konvenčními 2krokovými parenterálními artesunátovými formulacemi.
Časové okno: 28 dní
|
Poločas vylučování parazitů a další parametry vylučování parazitů (PC50, PC90, 12hodinový poměr redukce parazitů) ve srovnání mezi 1krokovými vs. konvenčními 2krokovými parenterálními artesunátovými formulacemi.
|
28 dní
|
|
Čas od zahájení parenterální léčby do následné léčby perorálním ACT
Časové okno: 28 dní
|
Doba od zahájení parenterální léčby do následné léčby orálním ACT (recovery to per os treatment) 1-krokové oproti konvenčním 2-krokovým parenterálním artesunátovým formulacím.
|
28 dní
|
|
Doba odstranění horečky
Časové okno: 28 dní
|
Doba vymizení horečky (tj. doba potřebná k tomu, aby teplota bubínku klesla pod 37,5˚C a zůstala tam po dobu alespoň 24 hodin) 1-krokových oproti konvenčním 2-krokovým parenterálním artesunátovým formulacím
|
28 dní
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 28 dní
|
Výskyt nežádoucích příhod podle ramen studie během prvních 28 dnů.
|
28 dní
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod ve studijních větvích
Časové okno: 28 dní
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod ve studijních větvích
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caterina Fanello, Ph D, Kinshasa School of Public Health
- Vrchní vyšetřovatel: Samwell Gesase, MD, Magunga District Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Arjen Dondrop, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit Bangkok, Thailand
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Akatshi Onyamboko, Kinshasa School of Public Health, University of Kinshasa, DRC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Nemoci přenášené komáry
- Malárie
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antihelmintika
- Schistosomicidy
- Antiplatyhelmintická činidla
- Artesunate
Další identifikační čísla studie
- MAL21006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .