Tanulmány az egylépéses injektálható arteszunát és a hagyományos, kétlépéses injektálható arteszunát megvalósíthatóságának összehasonlítására (1STEP-AS)

Dizájnt tanulni:

1. rész

Az 1-lépéses parenterális arteszunát és a hagyományos, 2-lépéses parenterális arteszunát összehasonlítása súlyos maláriában szenvedő betegeknél, hogy felmérjük az 1-lépéses parenterális arteszunát és a hagyományos arteszunát beadásának megvalósíthatóságát, valamint a paraziták és a láz kiürülési idejét 2 országban. A súlyos maláriában szenvedő betegeket besorolják, és véletlenszerűen beosztják a hagyományos injektálható arteszunáttal vagy egylépéses injektálható artesunáttal végzett kezelésre. A fizikális vizsgálatot naponta és jelzés szerint hat óránként végezzük. Instabil betegeknél óránként, majd stabilizált betegeknél 6 óránként, és minden utánkövetés alkalmával regisztrálják a vitális adatokat. A nemkívánatos események azonosítása érdekében naponta egy tünetkérdőívet vesznek fel. A betegeket felkérik, hogy a 7., 14., 21. és 28. napon jöjjenek vissza egy utóvizsgálatra. A betegeket nem követik tovább. A 28. napon megoldatlan fontos következmények esetén a beteget hosszabb ideig követik és kezelik a megfelelő klinikai ellátás biztosítása érdekében.

Az Idő és mozgás vizsgálat rögzíti az artesunát oldatos injekció elkészítésének és a kezelés beadásának idejét, a kezelés előkészítése során végrehajtott műveletek számát és a felhasznált fogyóeszközöket. A klinikai, parazitológiai és laboratóriumi értékeléseket a betegek kórházi felvétele alatt rögzítik, majd hetente a 28. napig a felépülés értékelése és a végső állapot meghatározása érdekében.

2. rész

Egy vegyes módszerű társadalomtudományi tanulmány, amely félig strukturált interjúkat és felméréseket foglal magában a vizsgálati személyzettel (az 1. részben), az egészségügyi dolgozókkal (akik súlyos maláriát kezelnek), valamint a politikai döntéshozókkal és az érdekelt felekkel (akik részt vesznek a nemzeti maláriapolitika kidolgozásában és végrehajtásában), felmérni az 1-lépéses artesunate és a hagyományos artesunate elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát, előnyeit és hátrányait, költségeit, logisztikai és képzési vonatkozásait. Mindkét helyszínen félig strukturált interjúkat készítenek, összesen legalább 40 válaszadó részvételével, akik a vizsgálati személyzetből, egészségügyi személyzetből, valamint politikai döntéshozókból és érdekelt felekből állnak. A félig strukturált interjúk végső mintája az adatok telítettségétől függ. A felméréshez/kérdőívhez maximális számú releváns résztvevőt (tanulmányozó személyzetet és egészségügyi személyzetet) próbálnak meg két helyszínről toborozni. A felmérésben legalább 150 tanulmányi és egészségügyi dolgozót vesznek fel.

3. rész

Az 1-lépéses parenterális artesunát költségelemzése az 1. és 2. részből származó adatok felhasználásával. Ez felméri az egészségügyi intézményszintű költségeket, valamint az egészségügyi rendszer költségeit is, hogy magában foglalja a hagyományosról az egylépéses arteszunátumra való esetleges átállás összes költségét, beleértve az újraköltséget is. -képzés, anyagok, gyógyszerpótlás.

Az időmérés mellett a megfigyelő rögzíti az artesunátus kezeléséhez felhasznált erőforrásokat is. Ez magában foglalja magukat az injekciós üvegeket, valamint az adagoláshoz szükséges egyéb fogyóeszközöket (fecskendők, tűk, katéterek stb.).

Finanszírozó: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co., Ltd