Studie för att jämföra genomförbarheten av 1-stegs injicerbart artesunat kontra konventionellt 2-stegs injicerbart artesunat (1STEP-AS)

Studera design:

Del 1

En jämförelse av 1-stegs parenteralt artesunat vs. konventionellt 2-stegs parenteralt artesunat hos patienter med svår malaria för att bedöma genomförbarheten av administrering, parasit- och feberrensningstider av 1-stegs parenteralt artesunat till konventionellt artesunat i 2 länder. Patienter med svår malaria kommer att registreras och slumpmässigt fördelas till behandling med konventionellt injicerbart artesunat eller 1-stegs injicerbart artesunat. En fysisk undersökning kommer att utföras dagligen och var sjätte timme på indikation. Vitala tecken registreras varje timme för instabila patienter, sedan 6 timmar för stabiliserade patienter och vid varje uppföljningsbesök. Ett symtomenkät kommer att tas dagligen för att identifiera biverkningar. Patienterna kommer att uppmanas att komma tillbaka för ett uppföljningsbesök dag 7, 14, 21 och 28. Patienterna kommer inte att följas upp längre. Vid olösta viktiga följdsjukdomar dag 28 kommer patienten att följas och behandlas längre för att ge lämplig klinisk vård.

En Time and Motion-studie kommer att registrera tiden för att förbereda artesunatlösningen för injektion och administrera behandling, antalet åtgärder som utförts för att förbereda behandlingen och använda förbrukningsvaror. Kliniska, parasitologiska och laboratoriebedömningar kommer att registreras medan patienterna läggs in på sjukhus och sedan varje vecka fram till dag 28 för att bedöma återhämtning och fastställa slutstatus.

Del 2

En samhällsvetenskaplig studie med blandad metod som innefattar semistrukturerade intervjuer och enkäter med studiepersonal (involverad i del 1), vårdpersonal (som behandlar svår malaria) och beslutsfattare och intressenter (som är involverade i att utforma nationell malariapolitik och dess genomförande), att bedöma acceptansen, genomförbarheten, för- och nackdelarna, kostnader och logistik- och utbildningsimplikationer av 1-stegs artesunate kontra konventionella artesunate. För båda platserna kommer semistrukturintervjuer att genomföras med minst totalt 40 respondenter bestående av studiepersonal, hälsopersonal och beslutsfattare och intressenter. Det slutliga urvalet för semistrukturintervjuer kommer att vara beroende av datamättnaden. För undersökning/enkät kommer ett maximalt antal relevanta deltagare (studiepersonal och vårdpersonal) att försöka rekryteras från två platser. Minst 150 studiepersonal och hälsovårdspersonal kommer att rekryteras i undersökningen.

Del 3

En kostnadsanalys av 1-stegs parenteralt artesunat med hjälp av data från del 1 och del 2. Detta kommer att bedöma kostnader på vårdinrättningsnivå, och även kostnader för sjukvårdssystem för att omfatta alla kostnader för en potentiell förändring från konventionellt till 1-stegs artesunat, inklusive rehabilitering -träning, material, läkemedelsersättning.

Förutom tidsmätning kommer observatören också att registrera de resurser som används för administrering av artesunat. Detta kommer att inkludera själva flaskorna, såväl som andra förbrukningsvaror som krävs för administreringen (sprutor, nålar, katetrar, etc.).

Finansiär: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co., Ltd