Undersøgelse for at sammenligne gennemførligheden af 1-trins injicerbart artesunat vs. konventionelt 2-trins injicerbart artesunat (1STEP-AS)
Bekvemmelighed og omkostningsaspekter ved et nyt 1-trins rekonstitutionsinjicerbart artesunat sammenlignet med konventionelt 2-trins injicerbart artesunat til behandling af svær Falciparum-malaria: en multicenterundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse indeholder 3 dele: (1) en sammenligning af 1-trins parenteralt artesunat (AS) versus konventionelt 2-trins parenteralt artesunat hos patienter med svær malaria for at vurdere gennemførligheden af administration, parasit- og feberclearance-tider i to lande , (2) en kvantificering af bekvemmelighed og omkostninger ved den nye 1-trins parenterale formulering af artesunat versus den konventionelle formulering i en randomiseret undersøgelse, (3) En omkostningsanalyse af 1-trins parenteral artesunat ved hjælp af data fra del 1 og del 2. Denne vil vurdere omkostningerne på sundhedsfacilitetsniveau og også sundhedssystemets omkostninger for at omfatte alle omkostninger ved en potentiel ændring fra konventionel til 1-trins artesunate, herunder genoptræning, materialer og lægemiddelerstatning.
Den konventionelle formulering af injicerbart artesunat kræver en 2-trins rekonstitution og fortynding af artesunat hemisuccinat pulveret. En ny formulering af injicerbart artesunat er blevet udviklet af Fosun Pharma, der kræver en enklere 1-trins rekonstitution. Bioækvivalens af den nye formulering til den konventionelle formulering.
For del 1 vil et samlet antal deltagere i denne undersøgelse være 200 deltagere, anslået 100 pr. sted vil blive rekrutteret. For del 2, et samlet antal på 40 semistrukturerede interviews med undersøgelsespersonale, sundhedspersonale, politiske beslutningstagere og interessenter; og undersøgelse/spørgeskemaer med 150 sundhedspersonale.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Del 1
En sammenligning af 1-trins parenteralt artesunat vs. konventionelt 2-trins parenteralt artesunat hos patienter med svær malaria for at vurdere gennemførligheden af administration, parasit- og feberclearance-tider af 1-trins parenteralt artesunat til konventionelt artesunat i 2 lande. Patienter med svær malaria vil blive indskrevet og tilfældigt allokeret til behandling med konventionelt injicerbart artesunat eller 1-trins injicerbart artesunat. En fysisk undersøgelse vil blive udført dagligt og hver sjette time på indikation. Vitale tegn registreres hver time for ustabile patienter, derefter 6 timer for stabiliserede patienter og ved hvert opfølgningsbesøg. Et symptomspørgeskema vil blive taget dagligt for at hjælpe med at identificere bivirkninger. Patienterne vil blive bedt om at komme tilbage til et opfølgningsbesøg på dag 7, 14, 21 og 28. Patienterne vil ikke blive fulgt op længere. I tilfælde af uafklarede vigtige følgesygdomme på dag 28, vil patienten blive fulgt og behandlet længere for at yde den passende kliniske pleje.
En Time and Motion-undersøgelse vil registrere tiden til at forberede artesunate-opløsningen til injektion og administrere behandling, antallet af handlinger, der udføres for at forberede behandlingen, og de anvendte forbrugsstoffer. Kliniske, parasitologiske og laboratorievurderinger vil blive registreret, mens patienter er indlagt på hospitalet og derefter ugentligt op til dag 28 for at vurdere helbredelse og bestemme endelig status.
Del 2
En blandet metode samfundsvidenskabelig undersøgelse, der omfatter semi-struktur interviews og undersøgelse med undersøgelsespersonale (involveret i del 1), sundhedsarbejdere (der behandler alvorlig malaria) og politiske beslutningstagere og interessenter (som er involveret i udformningen af national malariapolitik og dens gennemførelse), at vurdere acceptabiliteten, gennemførligheden, fordele og ulemper, omkostninger og logistik- og træningsimplikationer af 1-trins artesunate vs konventionel artesunate. For begge steder vil der blive gennemført semi-strukturinterviews med minimum i alt 40 respondenter bestående af undersøgelsespersonale, sundhedspersonale og politiske beslutningstagere og interessenter. Den ultimative prøve for semistrukturinterviews vil være afhængig af datamætningen. Til undersøgelse/spørgeskema vil et maksimalt antal relevante deltagere (studiepersonale og sundhedspersonale) blive forsøgt rekrutteret fra to steder. Der vil blive rekrutteret minimum 150 undersøgelses- og sundhedspersonale i undersøgelsen.
Del 3
En omkostningsanalyse af 1-trins parenteral artesunat ved hjælp af data fra del 1 og del 2. Denne vil vurdere omkostningerne på sundhedsfacilitetsniveau og også sundhedssystemets omkostninger for at omfatte alle omkostninger ved en potentiel ændring fra konventionel til 1-trins artesunat, herunder rehabilitering -træning, materialer, lægemiddelerstatning.
Udover tidsmåling vil observatøren også registrere de ressourcer, der bruges til administration af artesunat. Dette vil omfatte selve hætteglassene, såvel som andre forbrugsstoffer, der kræves til administrationen (sprøjter, kanyler, katetre osv.).
Funder: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co., Ltd
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik, 8502
- KIMORU (KIMORU /ESP Research Center)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Del 1:
- Mandlige og kvindelige børn i alderen >3 måneder og
- Klinisk diagnose af svær P. falciparum malaria; eller parasitologisk bekræftet P. falciparum hyperparasitæmi >350.000/uL.
- Positivt resultat af malariatest, ved hurtig diagnostisk test RDT.
- Vægt på 5 kg eller mere.
- Skriftligt informeret samtykke fra forælder eller værge.
Del 2:
Studiepersonale og sundhedspersonale
- Undersøgelsespersonale, der forbereder og administrerer Artesunate-injektion til patienter i undersøgelsen eller sundhedspersonale, der ikke selv har givet Artesunate-injektionen til patienter i undersøgelsen, men enten er opmærksomme på malariabehandling, Artesunate-injektion eller har observeret den behandling, der er givet til alvorlige malariapatienter.
- Skriftligt informeret samtykke fra undersøgelsens personale og sundhedspersonale
Studiepersonale til en kort videooptagelse
- Studiepersonale, der gerne vil deltage i videooptagelsen af en procedure for at vise, hvordan 1-trins og 2-trins Artesunate-injektioner forberedes og administreres.
- Skriftligt informeret samtykke fra undersøgelsens personale
Politikere og interessenter
- Dem, der arbejder i National Malaria Control Program (NMCP) eller relevante organisationer (WHO, INGO'er/NGO'er) i landet.
- Skriftligt informeret samtykke fra den potentielle deltager
Eksklusionskriterier
Del 1:
- Deltagelse i andre interventionsstudier
- Kendt allergi over for artemisininderivater.
- Kendt historie med parenteral behandling for svær malaria for den aktuelle sygdomsepisode før indlæggelse. Behandling før indlæggelse med et oralt antimalariamiddel (anvendes til behandling af ukompliceret malaria) eller en enkelt dosis af rektalartesunat før henvisning er ikke eksklusionskriterier.
Del 2:
Studiepersonale og sundhedspersonale; Politikere og interessenter; Studiepersonale og sundhedspersonale til en kort videooptagelse
- Ikke villig til at deltage i undersøgelsen
- Ude af stand til at kommunikere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1-trins Artesunate parenteral arm
Argesun (Artesunate 60 mg)
|
Hvert hætteglas med pulver indeholder 60 mg artesunat.
Hver ampul med 6 ml opløsningsmiddel indeholder: natriumbicarbonat 8,4 mg/ml; arginin 20mg/ml.
|
|
Eksperimentel: 2-trins Artesunate parenteral arm
Artesun (Artesunate 60 mg)
|
Hvert hætteglas med pulver indeholder 60 mg artesunat.
Hver ampul med 1 ml solvens indeholder 50 mg natriumbicarbonat.
Hver ampul med 5 ml fortynder indeholder 45 mg natriumchlorid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til administration af behandling, der sammenligner 1-trins vs. konventionelle 2-trins parenterale artesunatformuleringer
Tidsramme: Tre dage
|
Tid til administration af behandling, der sammenligner 1-trins vs. konventionelle 2-trins parenterale artesunatformuleringer (ved tid-og-bevægelse metoder).
|
Tre dage
|
|
Omkostninger ved administration af 1-trins vs. konventionelle 2-trins parenterale artesunatformuleringer
Tidsramme: Tre dage
|
Omkostninger ved administration af 1-trins vs. konventionelle 2-trins parenterale artesunatformuleringer på sundhedsinstitution og på sundhedssystemniveau.
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringsperspektivvurdering af 1-trins formulering af parenteralt artesunat
Tidsramme: 45 minutter
|
Implementeringsperspektivvurdering af 1-trins formulering af parenteralt artesunat af interviewundersøgelsespersonale, sundhedspersonale og politiske beslutningstagere og interessenter
|
45 minutter
|
|
Praktisk vurdering af 1-trins formulering af parenteralt artesunat
Tidsramme: 45 minutter
|
Praktisk vurdering af 1-trins formulering af parenteralt artesunat af interviewundersøgelsespersonale, sundhedspersonale og politiske beslutningstagere og interessenter
|
45 minutter
|
|
Tilfredshedsvurdering af 1-trins formulering af parenteralt artesunat
Tidsramme: 45 minutter
|
Tilfredshedsvurdering af 1-trins formulering af parenteralt artesunat af interviewundersøgelsespersonale, sundhedspersonale og politiske beslutningstagere og interessenter
|
45 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parasitclearance-halveringstid og andre parasitclearance-parametre sammenlignet mellem 1-trins vs. konventionelle 2-trins parenterale artesunatformuleringer.
Tidsramme: 28 dage
|
Parasitclearance-halveringstid og andre parasitclearance-parametre (PC50, PC90, 12-timers parasitreduktionsforhold) sammenlignet mellem 1-trins versus konventionelle 2-trins parenterale artesunatformuleringer.
|
28 dage
|
|
Tid fra start af parenteral behandling til opfølgende behandling med en oral ACT
Tidsramme: 28 dage
|
Tid fra start af parenteral behandling til opfølgende behandling med en oral ACT (recovery to per os-behandling) af 1-trins vs. konventionelle 2-trins parenterale artesunate formuleringer.
|
28 dage
|
|
Feberopklaringstid
Tidsramme: 28 dage
|
Feberclearance-tid (dvs. den tid, det tager for trommehinden at falde til under 37,5˚C og forblive der i mindst 24 timer) af 1-trins kontra konventionelle 2-trins parenterale artesunatformuleringer
|
28 dage
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomst af uønskede hændelser i undersøgelsesarme inden for de første 28 dage.
|
28 dage
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger ved undersøgelsesarme
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger ved undersøgelsesarme
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caterina Fanello, Ph D, Kinshasa School of Public Health
- Ledende efterforsker: Samwell Gesase, MD, Magunga District Hospital
- Ledende efterforsker: Arjen Dondrop, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit Bangkok, Thailand
- Ledende efterforsker: Marie Akatshi Onyamboko, Kinshasa School of Public Health, University of Kinshasa, DRC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Myggebårne sygdomme
- Malaria
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Skistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Artesunate
Andre undersøgelses-id-numre
- MAL21006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .