Étude pour comparer la faisabilité de l'artésunate injectable en 1 étape par rapport à l'artésunate injectable conventionnel en 2 étapes (1STEP-AS)

Étudier le design:

Partie 1

Une comparaison de l'artésunate parentéral en 1 étape par rapport à l'artésunate parentéral en 2 étapes conventionnel chez les patients atteints de paludisme grave pour évaluer la faisabilité de l'administration, les temps d'élimination des parasites et de la fièvre de l'artésunate parentéral en 1 étape par rapport à l'artésunate conventionnel dans 2 pays. Les patients atteints de paludisme grave seront recrutés et répartis au hasard pour recevoir un traitement avec de l'artésunate injectable conventionnel ou de l'artésunate injectable en 1 étape. Un examen physique sera effectué quotidiennement et toutes les six heures sur indication. Enregistrement des signes vitaux toutes les heures pour les patients instables, puis toutes les 6 heures pour les patients stabilisés, et à chaque visite de suivi. Un questionnaire sur les symptômes sera rempli quotidiennement pour aider à identifier les événements indésirables. Les patients seront invités à revenir pour une visite de suivi aux jours 7, 14, 21 et 28. Les patients ne seront pas suivis plus longtemps. En cas de séquelles importantes non résolues au jour 28, le patient sera suivi et traité plus longtemps afin de fournir les soins cliniques appropriés.

Une étude Time and Motion enregistrera le temps de préparation de la solution d'artésunate pour injection et d'administration du traitement, le nombre d'actions effectuées pour préparer le traitement et les consommables utilisés. Les évaluations cliniques, parasitologiques et de laboratoire seront enregistrées pendant l'admission des patients à l'hôpital, puis chaque semaine jusqu'au jour 28 pour évaluer la récupération et déterminer l'état final.

Partie 2

Une étude en sciences sociales à méthode mixte qui implique des entretiens semi-structurés et une enquête auprès du personnel de l'étude (impliqué dans la partie 1), des agents de santé (qui traitent le paludisme grave) et des décideurs politiques et des parties prenantes (qui sont impliqués dans l'élaboration de la politique nationale de lutte contre le paludisme et sa mise en œuvre), évaluer l'acceptabilité, la faisabilité, les avantages et les inconvénients, les coûts et les implications logistiques et de formation de l'artésunate en une étape par rapport à l'artésunate conventionnel. Pour les deux sites, des entretiens semi-structurés seront menés avec un minimum de 40 répondants au total, composés du personnel de l'étude, du personnel de santé, des décideurs politiques et des parties prenantes. L'échantillon ultime pour les entretiens semi-structurés dépendra de la saturation des données. Pour l'enquête/le questionnaire, un nombre maximum de participants pertinents (personnel de l'étude et personnel de santé) sera tenté d'être recruté à partir de deux sites. Un minimum de 150 membres du personnel de l'étude et du personnel de santé seront recrutés dans le cadre de l'enquête.

Partie 3

Une analyse des coûts de l'artésunate parentéral en 1 étape à l'aide des données des parties 1 et 2. Cela évaluera les coûts au niveau des établissements de santé, ainsi que les coûts du système de santé pour englober tous les coûts d'un changement potentiel de l'artésunate conventionnel à l'artésunate en 1 étape, y compris -formation, matériel, substitution de médicaments.

En plus de la mesure du temps, l'observateur enregistrera également les ressources utilisées pour l'administration de l'artésunate. Cela comprendra les flacons eux-mêmes, ainsi que d'autres consommables nécessaires à l'administration (seringues, aiguilles, cathéters, etc.).

Bailleur de fonds : Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co., Ltd