Studie zum Vergleich der Machbarkeit von injizierbarem 1-Schritt-Artesunat vs. herkömmlichem injizierbarem 2-Schritt-Artesunat (1STEP-AS)

Studiendesign:

Teil 1

Ein Vergleich von parenteralem 1-Stufen-Artesunat vs. konventionellem parenteralem 2-Stufen-Artesunat bei Patienten mit schwerer Malaria zur Beurteilung der Durchführbarkeit der Verabreichung, Parasiten- und Fieber-Clearance-Zeiten von parenteralem 1-Stufen-Artesunat gegenüber herkömmlichem Artesunat in 2 Ländern. Patienten mit schwerer Malaria werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit herkömmlichem injizierbarem Artesunat oder injizierbarem 1-Stufen-Artesunat zugeteilt. Eine körperliche Untersuchung wird täglich und bei entsprechender Indikation alle sechs Stunden durchgeführt. Vitalfunktionen werden bei instabilen Patienten stündlich, bei stabilisierten Patienten 6-stündlich und bei jedem Nachsorgebesuch aufgezeichnet. Ein Symptomfragebogen wird täglich durchgeführt, um unerwünschte Ereignisse zu identifizieren. Die Patienten werden gebeten, an den Tagen 7, 14, 21 und 28 zu einer Nachsorgeuntersuchung zurückzukehren. Die Patienten werden nicht länger nachbeobachtet. Im Falle von ungelösten wichtigen Folgeerscheinungen an Tag 28 wird der Patient länger beobachtet und behandelt, um die angemessene klinische Versorgung zu gewährleisten.

Eine Time-and-Motion-Studie erfasst die Zeit für die Zubereitung der Artesunat-Lösung zur Injektion und die Verabreichung der Behandlung, die Anzahl der zur Vorbereitung der Behandlung durchgeführten Maßnahmen und die verwendeten Verbrauchsmaterialien. Klinische, parasitologische und Laboruntersuchungen werden aufgezeichnet, während die Patienten im Krankenhaus aufgenommen werden, und dann wöchentlich bis zum 28. Tag, um die Genesung zu beurteilen und den endgültigen Status zu bestimmen.

Teil 2

Eine sozialwissenschaftliche Studie mit gemischten Methoden, die halbstrukturierte Interviews und Umfragen mit Studienpersonal (beteiligt an Teil 1), Gesundheitspersonal (das schwere Malaria behandelt) und politischen Entscheidungsträgern und Interessenvertretern (die an der Ausarbeitung nationaler Malariapolitik und ihrer Umsetzung beteiligt sind) umfasst. um die Akzeptanz, Durchführbarkeit, Vor- und Nachteile, Kosten sowie Logistik- und Schulungsimplikationen von 1-Schritt-Artesunat im Vergleich zu herkömmlichem Artesunat zu bewerten. Für beide Standorte werden halbstrukturierte Interviews mit insgesamt mindestens 40 Befragten durchgeführt, die aus Studienpersonal, Gesundheitspersonal sowie politischen Entscheidungsträgern und Interessenvertretern bestehen. Die endgültige Stichprobe für halbstrukturierte Interviews hängt von der Datensättigung ab. Für die Umfrage/den Fragebogen wird versucht, eine maximale Anzahl relevanter Teilnehmer (Studienpersonal und medizinisches Personal) an zwei Standorten zu rekrutieren. Für die Umfrage werden mindestens 150 Studienmitarbeiter und medizinisches Personal rekrutiert.

Teil 3

Eine Kostenanalyse von parenteralem 1-Stufen-Artesunat unter Verwendung von Daten aus Teil 1 und Teil 2. Dabei werden die Kosten auf Gesundheitseinrichtungsebene und auch die Kosten des Gesundheitssystems bewertet, um alle Kosten eines möglichen Wechsels von herkömmlichem zu 1-Stufen-Artesunat zu umfassen, einschließlich re -Training, Materialien, Medikamentenersatz.

Neben der Zeitmessung erfasst der Beobachter auch die Ressourcen, die für die Verabreichung von artesunat verwendet werden. Dazu gehören die Durchstechflaschen selbst sowie andere für die Verabreichung erforderliche Verbrauchsmaterialien (Spritzen, Nadeln, Katheter usw.).

Geldgeber: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co., Ltd