Studie for å sammenligne gjennomførbarheten av 1-trinns injiserbart artesunat vs. konvensjonelt 2-trinns injiserbart artesunat (1STEP-AS)

Studere design:

Del 1

En sammenligning av 1-trinns parenteralt artesunat vs. konvensjonelt 2-trinns parenteralt artesunat hos pasienter med alvorlig malaria for å vurdere gjennomførbarheten av administrering, parasitt- og feberklaringstider for 1-trinns parenteralt artesunat til konvensjonell artesunat i 2 land. Pasienter med alvorlig malaria vil bli registrert og tilfeldig allokert til behandling med konvensjonelt injiserbart artesunat eller 1-trinns injiserbart artesunat. En fysisk undersøkelse vil bli utført daglig og hver sjette time på indikasjon. Vitale tegn registrert hver time for ustabile pasienter, deretter 6 timer for stabiliserte pasienter, og ved hvert oppfølgingsbesøk. Et symptomspørreskjema vil bli tatt daglig for å identifisere uønskede hendelser. Pasientene vil bli bedt om å komme tilbake for et oppfølgingsbesøk på dag 7, 14, 21 og 28. Pasientene vil ikke bli fulgt opp lenger. Ved uavklarte viktige følgetilstander på dag 28 vil pasienten følges og behandles lenger for å gi passende klinisk behandling.

En Time and Motion-studie vil registrere tiden for å klargjøre artesunate-oppløsningen for injeksjon og administrere behandling, antall handlinger utført for å forberede behandlingen, og forbruksvarer som er brukt. Kliniske, parasittologiske og laboratorievurderinger vil bli registrert mens pasienter er innlagt på sykehus og deretter ukentlig frem til dag 28 for å vurdere bedring og bestemme endelig status.

Del 2

En samfunnsvitenskapelig studie med blandet metode som omfatter semistrukturerte intervjuer og undersøkelser med studiepersonell (involvert i del 1), helsearbeidere (som behandler alvorlig malaria) og beslutningstakere og interessenter (som er involvert i utformingen av nasjonal malariapolitikk og implementeringen av den), å vurdere akseptabiliteten, gjennomførbarheten, fordeler og ulemper, kostnader og logistikk- og opplæringsimplikasjoner av 1-trinns artesunate vs konvensjonell artesunate. For begge nettstedene vil semistrukturintervjuer bli gjennomført med minimum totalt 40 respondenter bestående av studiepersonell, helsepersonell og beslutningstakere og interessenter. Det endelige utvalget for semistrukturintervjuer vil være avhengig av datametningen. For undersøkelse/spørreskjema vil et maksimalt antall relevante deltakere (studiepersonell og helsepersonell) forsøkes rekruttert fra to steder. Minimum 150 studieansatte og helsepersonell skal rekrutteres i undersøkelsen.

Del 3

En kostnadsanalyse av 1-trinns parenteralt artesunat ved bruk av data fra del 1 og del 2. Denne vil vurdere kostnader på helseinstitusjonsnivå, og også helsesystemkostnader for å omfatte alle kostnader ved en potensiell endring fra konvensjonell til 1-trinns artesunat, inkludert re -trening, materialer, medikamenterstatning.

I tillegg til tidsmåling vil observatøren også registrere ressursene som brukes til administrering av artesunat. Dette vil inkludere selve hetteglassene, så vel som andre forbruksvarer som kreves for administrasjonen (sprøyter, kanyler, katetre, etc.).

Finansiør: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co., Ltd