Studio per confrontare la fattibilità dell'artesunato iniettabile in 1 fase rispetto all'artesunato iniettabile convenzionale in 2 fasi (1STEP-AS)
Convenienza e aspetti di costo di un nuovo artesunato iniettabile di ricostituzione in 1 fase rispetto all'artesunato iniettabile in 2 fasi convenzionale per il trattamento della grave malaria da falciparum: uno studio multicentrico
Gli obiettivi di questo studio si suddividono in 3 parti: (1) un confronto tra artesunato parenterale (AS) in 1 fase rispetto all'artesunato parenterale convenzionale in 2 fasi in pazienti con malaria grave per valutare la fattibilità dei tempi di somministrazione, parassiti e febbre in due paesi , (2) una quantificazione della convenienza e dei costi della nuova formulazione parenterale di artesunato in 1 fase rispetto alla formulazione convenzionale in uno studio randomizzato, (3) Un'analisi dei costi dell'artesunato parenterale in 1 fase utilizzando i dati della Parte 1 e della Parte 2. Questo valuterà i costi a livello di struttura sanitaria e anche i costi del sistema sanitario per comprendere tutti i costi di un potenziale passaggio dall'artesunato convenzionale all'artesunato in 1 fase, inclusi la riqualificazione, i materiali e la sostituzione del farmaco.
La formulazione convenzionale di artesunato iniettabile richiede una ricostituzione in 2 fasi e una diluizione della polvere di emisuccinato di artesunato. Fosun Pharma ha sviluppato una nuova formulazione di artesunato iniettabile che richiede una ricostituzione più semplice in 1 fase. Bioequivalenza della nuova formulazione alla formulazione convenzionale.
Per la parte 1, un numero totale di partecipanti a questo studio sarebbe di 200 partecipanti, si stima che ne verranno reclutati 100 per sito. Per la parte 2, un numero totale di 40 interviste semi-strutturate con il personale dello studio, il personale sanitario, i responsabili politici e le parti interessate; e sondaggi/questionari con 150 operatori sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Parte 1
Un confronto tra artesunato parenterale in 1 fase e artesunato parenterale convenzionale in 2 fasi in pazienti con malaria grave per valutare la fattibilità dei tempi di somministrazione, parassiti e febbre dell'artesunato parenterale in 1 fase rispetto all'artesunato convenzionale in 2 paesi. I pazienti con malaria grave saranno arruolati e assegnati in modo casuale al trattamento con artesunato iniettabile convenzionale o artesunato iniettabile in 1 fase. Un esame fisico verrà eseguito giornalmente e ogni sei ore su indicazione. Segni vitali registrati ogni ora per i pazienti instabili, quindi ogni 6 ore per i pazienti stabilizzati e ad ogni visita di follow-up. Ogni giorno verrà preso un questionario sui sintomi per aiutare a identificare gli eventi avversi. Ai pazienti verrà chiesto di tornare per una visita di follow-up al giorno 7, 14, 21 e 28. I pazienti non saranno seguiti più a lungo. In caso di sequele importanti irrisolte al giorno 28, il paziente verrà seguito e trattato più a lungo al fine di fornire l'assistenza clinica appropriata.
Uno studio Time and Motion registrerà il tempo necessario per preparare la soluzione di artesunato per l'iniezione e somministrare il trattamento, il numero di azioni eseguite per preparare il trattamento e i materiali di consumo utilizzati. Le valutazioni cliniche, parassitologiche e di laboratorio verranno registrate mentre i pazienti sono ricoverati in ospedale e poi settimanalmente fino al giorno 28 per valutare il recupero e determinare lo stato finale.
Parte 2
Uno studio di scienze sociali con metodo misto che prevede interviste semi-strutturali e sondaggi con il personale dello studio (coinvolto nella parte 1), gli operatori sanitari (che trattano la malaria grave) e i responsabili politici e le parti interessate (che sono coinvolti nell'elaborazione della politica nazionale sulla malaria e nella sua attuazione), valutare l'accettabilità, la fattibilità, i pro ei contro, i costi e le implicazioni logistiche e formative dell'artesunato in 1 fase rispetto all'artesunato convenzionale. Per entrambi i siti, saranno condotte interviste semi-strutturate con un minimo di un totale di 40 intervistati composti da personale dello studio, personale sanitario, responsabili politici e parti interessate. Il campione definitivo per le interviste semi-strutturate dipenderà dalla saturazione dei dati. Per il sondaggio/questionario, si tenterà di reclutare un numero massimo di partecipanti pertinenti (personale dello studio e personale sanitario) da due siti. Nel sondaggio saranno reclutati un minimo di 150 membri del personale dello studio e del personale sanitario.
Parte 3
Un'analisi dei costi dell'artesunato parenterale in 1 fase utilizzando i dati della Parte 1 e della Parte 2. Ciò valuterà i costi a livello di struttura sanitaria e anche i costi del sistema sanitario per comprendere tutti i costi di un potenziale cambiamento dall'artesunato convenzionale a quello in 1 fase, incluso il re -formazione, materiali, farmaci sostitutivi.
Oltre alla misurazione del tempo, l'osservatore registrerà anche le risorse utilizzate per la somministrazione di artesunato. Ciò includerà le fiale stesse, nonché altri materiali di consumo necessari per la somministrazione (siringhe, aghi, cateteri, ecc.).
Finanziatore: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co., Ltd
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del, 8502
- KIMORU (KIMORU /ESP Research Center)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
Parte 1:
- Bambini maschi e femmine di età superiore a 3 mesi e
- Diagnosi clinica di grave malaria da P. falciparum; o iperparassitemia da P. falciparum confermata parassitologicamente >350.000/ uL.
- Risultato positivo al test per la malaria, mediante test diagnostico rapido RDT.
- Peso di 5 kg o superiore.
- Consenso informato scritto del genitore o del tutore.
Parte 2:
Personale dello studio e personale sanitario
- Personale dello studio che prepara e somministra l'iniezione di Artesunato ai pazienti nello studio o personale sanitario che non ha somministrato l'iniezione di Artesunato ai pazienti nello studio da solo ma è a conoscenza del trattamento della malaria, dell'iniezione di Artesunato o ha osservato il trattamento fornito a malati di malaria grave.
- Consenso informato scritto da parte del personale dello studio e del personale sanitario
Personale di studio per una breve videoregistrazione
- Personale dello studio che vorrebbe partecipare alla registrazione video di una procedura per mostrare come vengono preparate e somministrate le iniezioni di artesunato in 1 e 2 fasi.
- Consenso informato scritto da parte del personale dello studio
Decisori politici e parti interessate
- Coloro che lavorano nel programma nazionale di controllo della malaria (NMCP) o nelle organizzazioni pertinenti (OMS, OING/ONG) all'interno del paese.
- Consenso informato scritto del potenziale partecipante
Criteri di esclusione
Parte 1:
- Partecipazione ad altri studi di intervento
- Allergia nota ai derivati dell'artemisinina.
- Storia nota di trattamento parenterale per malaria grave per l'attuale episodio di malattia prima del ricovero. Il trattamento prima del ricovero con un farmaco antimalarico orale (utilizzato per il trattamento della malaria non complicata) o una singola dose di artesunato rettale pre-invio non sono criteri di esclusione.
Parte 2:
Personale di studio e personale sanitario; decisori politici e parti interessate; Personale dello studio e personale sanitario per una breve video-registrazione
- Non disposto a partecipare allo studio
- Impossibile comunicare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio parenterale Artesunate in 1 fase
Argesun (Artesunato 60 mg)
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Ogni flaconcino di polvere contiene 60 mg di artesunato.
Ogni fiala da 6 ml di solvente contiene: bicarbonato di sodio 8,4 mg/ml; arginina 20 mg/ml.
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Sperimentale: Braccio parenterale Artesunate in 2 fasi
Artesun (Artesunato 60 mg)
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Ogni flaconcino di polvere contiene 60 mg di artesunato.
Ogni fiala da 1 ml di solvente contiene 50 mg di bicarbonato di sodio.
Ogni fiala da 5 ml di diluente contiene 45 mg di cloruro di sodio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di somministrazione del trattamento confrontando le formulazioni di artesunato parenterale in 1 fase rispetto a quelle convenzionali in 2 fasi
Lasso di tempo: 3 giorni
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Tempo di somministrazione del trattamento confrontando le formulazioni di artesunato parenterale a 1 fase rispetto a quelle convenzionali a 2 fasi (con metodi di tempo e movimento).
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3 giorni
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Costi di somministrazione delle formulazioni di artesunato parenterale in 1 fase rispetto a quelle convenzionali in 2 fasi
Lasso di tempo: 3 giorni
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Costi di somministrazione delle formulazioni di artesunato parenterale in 1 fase rispetto a quelle convenzionali in 2 fasi presso la struttura sanitaria e a livello di sistema sanitario.
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione prospettica dell'implementazione della formulazione in 1 fase dell'artesunato parenterale
Lasso di tempo: 45 minuti
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Valutazione prospettica dell'implementazione della formulazione in 1 fase dell'artesunato parenterale da parte del personale dello studio intervistato, del personale sanitario, dei responsabili politici e delle parti interessate
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45 minuti
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Valutazione della fattibilità della formulazione in 1 fase dell'artesunato parenterale
Lasso di tempo: 45 minuti
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Valutazione della praticabilità della formulazione in 1 fase dell'artesunato parenterale da parte del personale dello studio intervistato, del personale sanitario, dei responsabili politici e delle parti interessate
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45 minuti
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Valutazione della soddisfazione della formulazione in 1 fase di artesunato parenterale
Lasso di tempo: 45 minuti
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Valutazione della soddisfazione della formulazione in 1 fase dell'artesunato parenterale da parte del personale dello studio intervistato, del personale sanitario, dei responsabili politici e delle parti interessate
|
45 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emivita di clearance del parassita e altri parametri di clearance del parassita confrontati tra le formulazioni di artesunato parenterale a 1 fase rispetto a quelle convenzionali a 2 fasi.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Emivita di clearance del parassita e altri parametri di clearance del parassita (PC50, PC90, rapporto di riduzione del parassita di 12 ore) rispetto alle formulazioni di artesunato parenterale a 1 fase rispetto a quelle convenzionali a 2 fasi.
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28 giorni
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Tempo dall'inizio del trattamento parenterale al trattamento successivo con un ACT orale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tempo dall'inizio del trattamento parenterale al trattamento successivo con un ACT orale (recupero al trattamento per os) di formulazioni di artesunato parenterale a 1 fase rispetto a quelle convenzionali a 2 fasi.
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28 giorni
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Tempo di eliminazione della febbre
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tempo di eliminazione della febbre (ovvero il tempo necessario affinché la temperatura timpanica scenda al di sotto di 37,5˚C e vi rimanga per almeno 24 ore) delle formulazioni di artesunato parenterale a 1 fase rispetto a quelle convenzionali a 2 fasi
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28 giorni
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
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Incidenza di eventi avversi per braccio dello studio entro i primi 28 giorni.
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28 giorni
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Incidenza di eventi avversi gravi per bracci dello studio
Lasso di tempo: 28 giorni
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Incidenza di eventi avversi gravi per bracci dello studio
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Caterina Fanello, Ph D, Kinshasa School of Public Health
- Investigatore principale: Samwell Gesase, MD, Magunga District Hospital
- Investigatore principale: Arjen Dondrop, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit Bangkok, Thailand
- Investigatore principale: Marie Akatshi Onyamboko, Kinshasa School of Public Health, University of Kinshasa, DRC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie trasmesse dalle zanzare
- Malaria
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antielmintici
- Schistosomicidi
- Agenti antiplatielmintici
- Artesunato
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAL21006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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