Estudio para comparar la viabilidad del artesunato inyectable de 1 paso frente al artesunato inyectable convencional de 2 pasos (1STEP-AS)
Conveniencia y aspectos económicos de un nuevo artesunato inyectable de reconstitución en un solo paso en comparación con el artesunato inyectable convencional de dos pasos para el tratamiento de la malaria falciparum grave: un estudio multicéntrico
Los objetivos de este estudio consta de 3 partes: (1) una comparación de artesunato parenteral (AS) de 1 paso versus artesunato parenteral convencional de 2 pasos en pacientes con malaria grave para evaluar la viabilidad de la administración, los tiempos de eliminación del parásito y la fiebre en dos países , (2) una cuantificación de la conveniencia y los costos de la nueva formulación parenteral de artesunato de 1 paso versus la formulación convencional en un estudio aleatorizado, (3) un análisis de costos del artesunato parenteral de 1 paso utilizando datos de la Parte 1 y la Parte 2. Este evaluará los costos a nivel de establecimiento de salud y también los costos del sistema de salud para abarcar todos los costos de un posible cambio de artesunato convencional a artesunato de 1 paso, incluida la capacitación, los materiales y el reemplazo de medicamentos.
La formulación convencional de artesunato inyectable requiere una reconstitución y dilución en dos pasos del polvo de hemisuccinato de artesunato. Fosun Pharma ha desarrollado una nueva formulación de artesunato inyectable que requiere una reconstitución más sencilla en un solo paso. Bioequivalencia de la nueva formulación a la formulación convencional.
Para la parte 1, el número total de participantes de este estudio sería de 200 participantes, se estima que se reclutarán 100 por sitio. Para la parte 2, un número total de 40 entrevistas semiestructuradas con el personal del estudio, el personal de salud, los encargados de formular políticas y las partes interesadas; y encuesta/cuestionarios con 150 trabajadores de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Parte 1
Una comparación de artesunato parenteral de 1 paso versus artesunato parenteral convencional de 2 pasos en pacientes con malaria grave para evaluar la viabilidad de la administración, los tiempos de eliminación del parásito y la fiebre del artesunato parenteral de 1 paso con el artesunato convencional en 2 países. Los pacientes con paludismo grave se inscribirán y asignarán aleatoriamente al tratamiento con artesunato inyectable convencional o artesunato inyectable de 1 paso. Se realizará una exploración física diaria y cada seis horas según indicación. Los signos vitales se registran cada hora para pacientes inestables, luego cada 6 horas para pacientes estabilizados y en cada visita de seguimiento. Se tomará un cuestionario de síntomas diariamente para ayudar a identificar eventos adversos. Se les pedirá a los pacientes que regresen para una visita de seguimiento los días 7, 14, 21 y 28. Los pacientes no serán seguidos por más tiempo. En caso de secuelas importantes no resueltas al día 28, el paciente será seguido y tratado por más tiempo para brindarle la atención clínica adecuada.
Un estudio de tiempo y movimiento registrará el tiempo para preparar la solución de artesunato para inyección y administrar el tratamiento, la cantidad de acciones realizadas para preparar el tratamiento y los consumibles utilizados. Las evaluaciones clínicas, parasitológicas y de laboratorio se registrarán mientras los pacientes estén ingresados en el hospital y luego semanalmente hasta el día 28 para evaluar la recuperación y determinar el estado final.
Parte 2
Un estudio de ciencias sociales de método mixto que implica entrevistas y encuestas semiestructuradas con el personal del estudio (que participa en la parte 1), los trabajadores de la salud (que tratan la malaria grave) y los encargados de formular políticas y las partes interesadas (que participan en el diseño de la política nacional de malaria y su implementación), evaluar la aceptabilidad, la viabilidad, los pros y los contras, los costos y las implicaciones logísticas y de capacitación del artesunato de 1 paso frente al artesunato convencional. Para ambos sitios, se llevarán a cabo entrevistas semiestructuradas con un mínimo de un total de 40 encuestados que consisten en personal del estudio, personal de salud, responsables políticos y partes interesadas. La muestra final para entrevistas semiestructuradas dependerá de la saturación de datos. Para la encuesta/cuestionario, se intentará reclutar un número máximo de participantes relevantes (personal del estudio y personal de atención médica) de dos sitios. En la encuesta se reclutará un mínimo de 150 miembros del personal del estudio y de atención médica.
parte 3
Un análisis de costos del artesunato parenteral de 1 paso utilizando datos de la Parte 1 y la Parte 2. Esto evaluará los costos a nivel del centro de salud y también los costos del sistema de salud para abarcar todos los costos de un cambio potencial de artesunato convencional a artesunato de 1 paso, incluida la re -capacitación, materiales, reposición de medicamentos.
Además de la medición del tiempo, el observador también registrará los recursos utilizados para la administración de artesunato. Esto incluirá los propios viales, así como otros consumibles necesarios para la administración (jeringas, agujas, catéteres, etc.).
Financiador: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co., Ltd
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kinshasa, Congo, República Democrática del, 8502
- KIMORU (KIMORU /ESP Research Center)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Parte 1:
- Niños y niñas mayores de 3 meses y
- Diagnóstico clínico de paludismo grave por P. falciparum; o hiperparasitemia por P. falciparum confirmada parasitológicamente >350.000/uL.
- Resultado positivo de la prueba de malaria, por prueba de diagnóstico rápido RDT.
- Peso de 5 kg o más.
- Consentimiento informado por escrito del padre o tutor.
Parte 2:
Personal de estudio y personal sanitario
- El personal del estudio que prepara y administra la inyección de artesunato a los pacientes en el estudio o el personal de salud que no administró la inyección de artesunato a los pacientes en el estudio por sí mismos pero que conocen el tratamiento contra la malaria, la inyección de artesunato o han observado el tratamiento proporcionado a pacientes con paludismo severo.
- Consentimiento informado por escrito por el personal del estudio y el personal de salud
Estudie al personal para un breve video-grabación
- Personal del estudio que desee participar en la grabación de video de un procedimiento para mostrar cómo se preparan y administran las inyecciones de artesunato de 1 y 2 pasos.
- Consentimiento informado por escrito del personal del estudio
Responsables de la formulación de políticas y partes interesadas
- Aquellos que están trabajando en el Programa Nacional de Control de la Malaria (NMCP) u organizaciones relevantes (OMS, ONGI/ONG) dentro del país.
- Consentimiento informado por escrito del posible participante
Criterio de exclusión
Parte 1:
- Participación en otros estudios de intervención
- Alergia conocida a los derivados de la artemisinina.
- Antecedentes conocidos de tratamiento parenteral para paludismo grave para el episodio actual de enfermedad antes del ingreso. El tratamiento antes del ingreso con un fármaco antipalúdico oral (utilizado para el tratamiento de la malaria no complicada) o una dosis única de artesunato rectal antes de la derivación no son criterios de exclusión.
Parte 2:
Personal de estudio y personal sanitario; Responsables de la formulación de políticas y partes interesadas; Personal de estudio y personal de salud para un breve video-grabación
- No dispuesto a participar en el estudio.
- incapaz de comunicarse
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo parenteral de artesunato de 1 paso
Argesun (artesunato 60 mg)
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Cada vial de polvo contiene 60 mg de artesunato.
Cada ampolla de 6 ml de disolvente contiene: bicarbonato de sodio 8,4 mg/ml; arginina 20mg/ml.
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Experimental: Brazo parenteral de artesunato de 2 pasos
Artesun (artesunato 60 mg)
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Cada vial de polvo contiene 60 mg de artesunato.
Cada ampolla de 1 ml de disolvente contiene 50 mg de bicarbonato de sodio.
Cada ampolla de 5 ml de diluyente contiene 45 mg de cloruro de sodio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la administración del tratamiento que compara las formulaciones de artesunato parenteral de 1 paso frente a las convencionales de 2 pasos
Periodo de tiempo: 3 días
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Tiempo hasta la administración del tratamiento que compara las formulaciones de artesunato parenteral de 1 paso frente a las convencionales de 2 pasos (mediante métodos de tiempo y movimiento).
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3 días
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Costos de la administración de las formulaciones de artesunato parenteral de 1 paso frente a las convencionales de 2 pasos
Periodo de tiempo: 3 días
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Costos de la administración de formulaciones de artesunato parenteral de 1 paso frente a formulaciones de artesunato parenteral convencionales de 2 pasos en el establecimiento de salud y a nivel del sistema de salud.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la perspectiva de implementación de la formulación de artesunato parenteral en un solo paso
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Evaluación de la perspectiva de implementación de la formulación de artesunato parenteral en un solo paso por parte del personal del estudio de entrevistas, el personal de salud, los encargados de formular políticas y las partes interesadas
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45 minutos
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Evaluación de la factibilidad de la formulación de artesunato parenteral en un solo paso
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Evaluación de la factibilidad de la formulación de artesunato parenteral en un solo paso realizada por entrevistas al personal del estudio, al personal de salud, a los encargados de formular políticas y a las partes interesadas
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45 minutos
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Evaluación de satisfacción de la formulación de artesunato parenteral en un solo paso
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Evaluación de la satisfacción con la formulación de artesunato parenteral en un solo paso realizada por entrevistas al personal del estudio, al personal de salud, a los encargados de formular políticas y a las partes interesadas
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45 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la semivida de eliminación de parásitos y otros parámetros de eliminación de parásitos entre formulaciones de artesunato parenteral de 1 paso frente a formulaciones de artesunato parenteral convencionales de 2 pasos.
Periodo de tiempo: 28 días
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La vida media de eliminación de parásitos y otros parámetros de eliminación de parásitos (PC50, PC90, relación de reducción de parásitos de 12 horas) en comparación con las formulaciones de artesunato parenteral de 1 paso frente a las convencionales de 2 pasos.
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28 días
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Tiempo desde el inicio del tratamiento parenteral hasta el seguimiento del tratamiento con un ACT oral
Periodo de tiempo: 28 días
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Tiempo desde el inicio del tratamiento parenteral hasta el tratamiento de seguimiento con un ACT oral (recuperación al tratamiento per os) de formulaciones de artesunato parenteral de 1 paso frente a formulaciones de artesunato parenteral convencionales de 2 pasos.
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28 días
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Tiempo de eliminación de la fiebre
Periodo de tiempo: 28 días
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Tiempo de desaparición de la fiebre (es decir, el tiempo que tarda la temperatura timpánica en caer por debajo de 37,5 ˚C y permanecer así durante al menos 24 horas) de las formulaciones de artesunato parenteral de 1 paso frente a las convencionales de 2 pasos
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28 días
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
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Incidencia de eventos adversos por brazos de estudio dentro de los primeros 28 días.
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28 días
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Incidencia de eventos adversos graves por brazos de estudio
Periodo de tiempo: 28 días
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Incidencia de eventos adversos graves por brazos de estudio
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caterina Fanello, Ph D, Kinshasa School of Public Health
- Investigador principal: Samwell Gesase, MD, Magunga District Hospital
- Investigador principal: Arjen Dondrop, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit Bangkok, Thailand
- Investigador principal: Marie Akatshi Onyamboko, Kinshasa School of Public Health, University of Kinshasa, DRC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Malaria
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Artesunato
Otros números de identificación del estudio
- MAL21006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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