Исследование для сравнения осуществимости одноэтапного инъекционного артесуната и обычного двухэтапного инъекционного артесуната (1STEP-AS)
Удобство и стоимость нового одноэтапного инъекционного препарата артесуната по сравнению с традиционным двухэтапным инъекционным артесунатом для лечения тяжелой формы малярии, вызванной малярией Falciparum: многоцентровое исследование
Цели этого исследования состоят из 3 частей: (1) сравнение одноэтапного парентерального введения артесуната (АС) с традиционным двухэтапным парентеральным введением артесуната у пациентов с тяжелой малярией для оценки целесообразности введения, времени устранения паразитов и лихорадки в двух странах. , (2) количественная оценка удобства и стоимости новой одноэтапной парентеральной формы артесуната по сравнению с традиционной лекарственной формой в рандомизированном исследовании, (3) анализ стоимости одноэтапной парентеральной формы артесуната с использованием данных из Части 1 и Части 2. Это оценит затраты на уровне медицинского учреждения, а также затраты системы здравоохранения, чтобы охватить все затраты на потенциальный переход от обычного к одноэтапному артесунату, включая переподготовку, материалы и замену лекарств.
Обычный состав артесуната для инъекций требует двухэтапного восстановления и разбавления порошка гемисукцината артесуната. Компания Fosun Pharma разработала новую форму инъекционного артесуната, требующую более простого одноэтапного восстановления. Биоэквивалентность новой лекарственной формы традиционной лекарственной форме.
Для части 1 общее количество участников этого исследования составит 200 участников, по оценкам, будет набрано 100 человек на сайт. Для части 2 в общей сложности было проведено 40 полуструктурированных интервью с исследовательским персоналом, медицинским персоналом, политиками и заинтересованными сторонами; и опрос/вопросники среди 150 медицинских работников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования:
Часть 1
Сравнение 1-этапного парентерального артесуната с традиционным 2-этапным парентеральным введением артесуната у пациентов с тяжелой малярией для оценки целесообразности введения, времени элиминации паразитов и лихорадки 1-этапного парентерального артесуната по сравнению с обычным артесунатом в 2 странах. Пациенты с тяжелой формой малярии будут включены в исследование и случайным образом распределены для лечения обычным инъекционным артесунатом или одноэтапным инъекционным артесунатом. Медицинский осмотр будет проводиться ежедневно и каждые шесть часов по показаниям. Показатели жизненно важных функций регистрировали ежечасно для нестабильных пациентов, затем каждые 6 часов для стабилизированных пациентов и при каждом последующем посещении. Ежедневно будет проводиться опросник по симптомам, чтобы помочь выявить нежелательные явления. Пациентов попросят вернуться для последующего визита на 7, 14, 21 и 28 день. Пациенты больше не будут наблюдаться. В случае нерешенных важных последствий на 28-й день пациент будет наблюдаться и лечиться дольше, чтобы обеспечить соответствующую клиническую помощь.
Исследование «Время и движение» зафиксирует время подготовки раствора артесуната для инъекции и проведения лечения, количество действий, выполненных для подготовки лечения, и использованные расходные материалы. Клинические, паразитологические и лабораторные оценки будут регистрироваться во время госпитализации пациентов, а затем еженедельно до 28-го дня для оценки выздоровления и определения окончательного статуса.
Часть 2
Социально-научное исследование смешанного метода, которое включает в себя полуструктурированные интервью и опрос с участием исследовательского персонала (участвующего в части 1), работников здравоохранения (лечащих малярию в тяжелой форме), а также политиков и заинтересованных сторон (которые участвуют в разработке национальной политики в отношении малярии и ее реализации), оценить приемлемость, осуществимость, плюсы и минусы, затраты, логистику и последствия обучения одноэтапного артесуната по сравнению с обычным артесунатом. Для обоих центров будут проведены полуструктурированные интервью с минимум 40 респондентами, состоящими из исследовательского персонала, медицинского персонала, лиц, определяющих политику, и заинтересованных сторон. Окончательная выборка для полуструктурированных интервью будет зависеть от насыщенности данными. Для опроса/вопросника будет предпринята попытка набрать максимальное количество соответствующих участников (научный персонал и медицинский персонал) из двух мест. В исследовании будет задействовано не менее 150 сотрудников исследовательского и медицинского персонала.
Часть 3
Анализ затрат на одноэтапное парентеральное введение артесуната с использованием данных из Части 1 и Части 2. Это позволит оценить затраты на уровне учреждения здравоохранения, а также затраты системы здравоохранения, чтобы охватить все затраты потенциального перехода от обычного к одноэтапному артесунату, включая повторное введение. -обучение, материалы, заместительная терапия.
В дополнение к измерению времени наблюдатель также будет записывать ресурсы, использованные для введения артесуната. Сюда будут входить сами флаконы, а также другие расходные материалы, необходимые для введения (шприцы, иглы, катетеры и т. д.).
Спонсор: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co., Ltd.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kinshasa, Конго, Демократическая Республика, 8502
- KIMORU (KIMORU /ESP Research Center)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Часть 1:
- Дети мужского и женского пола в возрасте >3 месяцев и
- Клинический диагноз тяжелой малярии P. falciparum; или паразитологически подтвержденная гиперпаразитемия P. falciparum >350 000/мкл.
- Положительный результат теста на малярию с помощью экспресс-теста БДТ.
- Вес 5 кг и более.
- Письменное информированное согласие родителя или опекуна.
Часть 2:
Учебный персонал и медицинский персонал
- Исследовательский персонал, который готовит и вводит инъекцию артесуната пациентам в исследовании, или медицинский персонал, который сам не вводил инъекцию артесуната пациентам в исследовании, но либо знает о лечении малярии, инъекциях артесуната, либо наблюдал за лечением, проводимым для тяжелых больных малярией.
- Письменное информированное согласие исследовательского персонала и медицинского персонала
Исследование персонала для короткой видеозаписи
- Исследовательский персонал, который хотел бы принять участие в видеозаписи процедуры, чтобы показать, как готовятся и вводятся одноэтапные и двухэтапные инъекции артесуната.
- Письменное информированное согласие персонала исследования
Политики и заинтересованные стороны
- Те, кто работает в Национальной программе борьбы с малярией (NMCP) или в соответствующих организациях (ВОЗ, МНПО/НПО) в стране.
- Письменное информированное согласие потенциального участника
Критерий исключения
Часть 1:
- Участие в других интервенционных исследованиях
- Известная аллергия на производные артемизинина.
- Известный анамнез парентерального лечения тяжелой малярии по поводу текущего эпизода заболевания до поступления. Лечение до госпитализации пероральным противомалярийным препаратом (используется для лечения неосложненной малярии) или однократная доза ректального артесуната до направления не являются критериями исключения.
Часть 2:
Учебный персонал и медицинский персонал; Политики и заинтересованные стороны; Учебный персонал и медицинский персонал для короткой видеозаписи
- Нежелание участвовать в исследовании
- Невозможно общаться
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1-этапная рука артесуната для парентерального введения
Аргесун (Артесунат 60 мг)
|
Каждый флакон порошка содержит 60 мг артесуната.
Каждая ампула 6 мл растворителя содержит: бикарбонат натрия 8,4 мг/мл; аргинин 20мг/мл.
|
|
Экспериментальный: 2-этапная рука артесуната для парентерального введения
Артесан (Артесунат 60 мг)
|
Каждый флакон порошка содержит 60 мг артесуната.
Каждая ампула на 1 мл растворителя содержит 50 мг бикарбоната натрия.
Каждая ампула по 5 мл растворителя содержит 45 мг натрия хлорида.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до введения лечения по сравнению с одноэтапным и традиционным двухэтапным парентеральным составом артесуната
Временное ограничение: 3 дня
|
Сравнение времени до начала лечения с одноэтапным и традиционным двухэтапным парентеральным введением препаратов артесуната (методами времени и движения).
|
3 дня
|
|
Затраты на введение 1-этапных парентеральных форм артесуната по сравнению с традиционными 2-этапными препаратами
Временное ограничение: 3 дня
|
Затраты на введение одноэтапных парентеральных форм артесуната по сравнению с традиционными двухэтапными препаратами в медицинском учреждении и на уровне системы здравоохранения.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перспективная оценка внедрения одноэтапной лекарственной формы артесуната для парентерального введения
Временное ограничение: 45 минут
|
Перспективная оценка внедрения одноэтапной рецептуры артесуната для парентерального введения, проведенная с участием сотрудников исследования, медицинских работников, лиц, определяющих политику, и заинтересованных сторон
|
45 минут
|
|
Оценка осуществимости одностадийной лекарственной формы артесуната для парентерального введения
Временное ограничение: 45 минут
|
Оценка осуществимости одноэтапной рецептуры артесуната для парентерального введения путем опроса сотрудников исследования, медицинских работников, лиц, определяющих политику, и заинтересованных сторон
|
45 минут
|
|
Оценка удовлетворенности одностадийным препаратом артесуната для парентерального введения
Временное ограничение: 45 минут
|
Оценка удовлетворенности одноэтапной рецептурой артесуната для парентерального введения, проведенная с участием сотрудников исследования, медицинских работников, лиц, определяющих политику, и заинтересованных сторон
|
45 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период полувыведения из организма от паразитов и другие параметры очистки от паразитов по сравнению с одноэтапным парентеральным препаратом артесуната по сравнению с обычным двухэтапным препаратом.
Временное ограничение: 28 дней
|
Период полувыведения из организма от паразитов и другие параметры очищения от паразитов (PC50, PC90, коэффициент уменьшения количества паразитов за 12 часов) по сравнению с одноэтапным парентеральным препаратом артесуната по сравнению с обычным двухэтапным парентеральным препаратом.
|
28 дней
|
|
Время от начала парентерального лечения до последующего лечения пероральным АКТ
Временное ограничение: 28 дней
|
Время от начала парентерального лечения до последующего лечения пероральным АКТ (восстановление до перорального лечения) одноэтапного препарата по сравнению с обычным двухэтапным парентеральным составом артесуната.
|
28 дней
|
|
Время устранения лихорадки
Временное ограничение: 28 дней
|
Время купирования лихорадки (т. е. время, необходимое для того, чтобы температура в барабанной полости упала ниже 37,5°C и оставалась на этом уровне в течение не менее 24 часов) для одноэтапных препаратов артесуната по сравнению с обычными двухэтапными препаратами для парентерального введения
|
28 дней
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота нежелательных явлений в исследуемых группах в течение первых 28 дней.
|
28 дней
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений в группах исследования
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота серьезных нежелательных явлений в группах исследования
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Caterina Fanello, Ph D, Kinshasa School of Public Health
- Главный следователь: Samwell Gesase, MD, Magunga District Hospital
- Главный следователь: Arjen Dondrop, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit Bangkok, Thailand
- Главный следователь: Marie Akatshi Onyamboko, Kinshasa School of Public Health, University of Kinshasa, DRC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Болезни, передающиеся комарами
- Малярия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антигельминтные препараты
- Шистосомициды
- Антигельминтные агенты
- Артесунат
Другие идентификационные номера исследования
- MAL21006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .