Tutkimus, jossa verrataan 1-vaiheisen injektoitavan artesunaatin ja perinteisen 2-vaiheisen injektoitavan artesunaatin toteutettavuutta (1STEP-AS)
Uuden 1-vaiheisen injektoitavan artesunaatin mukavuus ja kustannusnäkökohdat verrattuna tavanomaiseen 2-vaiheiseen injektoitavaan artesunaattiin vaikean falciparum-malarian hoitoon: monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteet sisältävät 3 osaa: (1) 1-vaiheisen parenteraalisen artesunaatin (AS) ja tavanomaisen 2-vaiheisen parenteraalisen artesunaatin vertailu vaikeaa malariaa sairastavilla potilailla annon toteutettavuuden, loisten ja kuumeen poistumisaikojen arvioimiseksi kahdessa maassa. , (2) uuden 1-vaiheisen parenteraalisen artesunaatin mukavuuden ja kustannusten kvantifiointi satunnaistetussa tutkimuksessa tavanomaiseen formulaatioon verrattuna, (3) 1-vaiheisen parenteraalisen artesunaatin kustannusanalyysi käyttäen osien 1 ja 2 tietoja. arvioi terveyslaitostason kustannukset ja myös terveydenhuoltojärjestelmän kustannukset kattamaan kaikki kustannukset, jotka aiheutuvat mahdollisesta muutoksesta perinteisestä 1-vaiheiseen artesunaatteihin, mukaan lukien uudelleenkoulutus, materiaalit ja lääkkeiden korvaaminen.
Injektoitavan artesunaatin tavanomainen formulaatio vaatii 2-vaiheisen artesunaattihemisukkinaattijauheen liuottamista ja laimentamista. Fosun Pharma on kehittänyt uuden injektoitavan artesunaatin formulaation, joka vaatii yksinkertaisempaa 1-vaiheista liuottamista. Uuden formulaation bioekvivalenssi tavanomaiseen formulaatioon.
Osassa 1 tämän tutkimuksen osallistujien kokonaismäärä on 200 osallistujaa, ja arviolta 100 henkilöä kohden rekrytoidaan. Osassa 2 yhteensä 40 puolistrukturoitua haastattelua tutkimushenkilöstön, terveydenhuoltohenkilöstön, poliittisten päättäjien ja sidosryhmien kanssa; ja kysely/kyselylomakkeet 150 terveydenhuoltohenkilöstön kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Osa 1
Yksivaiheisen parenteraalisen artesunaatin ja tavanomaisen 2-vaiheisen parenteraalisen artesunaatin vertailu vaikeaa malariaa sairastavilla potilailla, jotta voidaan arvioida 1-vaiheisen parenteraalisen artesunaatin ja tavanomaisen artesunaatin antamisen toteutettavuutta, loisten ja kuumeen poistumisaikoja kahdessa maassa. Vakavaa malariaa sairastavat potilaat otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti hoitoon tavanomaisella injektoitavalla artesunaatilla tai yksivaiheisella injektoitavalla artesunaatilla. Fyysinen tarkastus tehdään päivittäin ja kuuden tunnin välein ohjeiden mukaan. Elintoiminnot kirjataan tunneittain epävakaille potilaille, sitten 6 tunnin välein stabiloituneille potilaille ja jokaisella seurantakäynnillä. Oirekyselylomake täytetään päivittäin haittatapahtumien tunnistamiseksi. Potilaita pyydetään palaamaan seurantakäynnille päivinä 7, 14, 21 ja 28. Potilaita ei seurata pidempään. Jos ratkaisemattomia tärkeitä jälkiseuraamuksia päivänä 28, potilasta seurataan ja hoidetaan pidempään asianmukaisen kliinisen hoidon tarjoamiseksi.
Aika ja liike -tutkimus kirjaa artesunaatin injektioliuoksen valmistamiseen ja hoidon antamiseen kuluvan ajan, hoidon valmistelussa suoritettujen toimien lukumäärän ja käytetyt kulutustarvikkeet. Kliiniset, parasitologiset ja laboratoriotutkimukset kirjataan, kun potilaat otetaan sairaalaan, ja sen jälkeen viikoittain 28. päivään saakka toipumisen arvioimiseksi ja lopullisen tilan määrittämiseksi.
Osa 2
Yhteiskuntatieteellinen sekamenetelmätutkimus, joka sisältää puolirakenteiset haastattelut ja kyselyn tutkimushenkilöstön (osa 1), terveydenhuollon työntekijöiden (jotka hoitavat vakavaa malariaa) sekä poliittisten päättäjien ja sidosryhmien (jotka ovat mukana kansallisen malariapolitiikan suunnittelussa ja sen täytäntöönpanossa) kanssa. arvioida yksivaiheisen artesunaatin hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta, etuja ja haittoja, kustannuksia sekä logistiikka- ja koulutusvaikutuksia tavanomaiseen verrattuna. Molemmilla kohteilla tehdään puolirakenteiset haastattelut, joihin osallistuu vähintään 40 vastaajaa, jotka koostuvat tutkimushenkilöstöstä, terveydenhuoltohenkilöstöstä sekä poliittisista päättäjistä ja sidosryhmistä. Lopullinen otos puolirakennehaastatteluissa riippuu datan kyllästymisestä. Kyselyyn/kyselyyn pyritään rekrytoimaan maksimimäärä asiaankuuluvia osallistujia (tutkimushenkilöstö ja terveydenhuoltohenkilöstö) kahdesta toimipisteestä. Kyselyyn rekrytoidaan vähintään 150 opinto- ja terveydenhuoltohenkilöstöä.
Osa 3
Kustannusanalyysi 1-vaiheisesta parenteraalisesta artesunaatista käyttämällä tietoja osista 1 ja osa 2. Tämä arvioi terveyslaitostason kustannukset ja myös terveydenhuoltojärjestelmän kustannukset, jotta se kattaa kaikki kustannukset, jotka aiheutuvat mahdollisesta muutoksesta perinteisestä 1-vaiheiseen artesunaattiin, mukaan lukien uudelleen -koulutus, materiaalit, lääkkeiden korvaaminen.
Ajan mittauksen lisäksi tarkkailija kirjaa myös artesunaatin hallintaan käytetyt resurssit. Tämä sisältää itse injektiopullot sekä muut antoa varten tarvittavat kulutustarvikkeet (ruiskut, neulat, katetrit jne.).
Rahoittaja: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co., Ltd
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta, 8502
- KIMORU (KIMORU /ESP Research Center)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osa 1:
- Miesten ja naisten yli 3 kuukauden ikäiset ja
- Vaikean P. falciparum -malarian kliininen diagnoosi; tai parasitologisesti vahvistettu P. falciparum -hyperparasitemia >350 000/ul.
- Positiivinen malariatestitulos pikadiagnostisella RDT-testillä.
- Paino 5 kg tai enemmän.
- Vanhemman tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
Osa 2:
Opinto- ja terveyshenkilöstö
- Tutkimushenkilöstö, joka valmistelee ja antaa Artesunate-injektion tutkimuksessa oleville potilaille, tai terveydenhuoltohenkilöstö, joka ei ole itse antanut Artesunate-injektiota tutkimuksessa mukana oleville potilaille, mutta on joko tietoinen malarian hoidosta, Artesunate-injektiosta tai on seurannut potilaille tarjottua hoitoa. vaikeita malariapotilaita.
- Tutkimushenkilöstön ja terveyshenkilöstön kirjallinen tietoinen suostumus
Opiskeluhenkilökunta lyhyttä videotallennetta varten
- Tutkimushenkilöstö, joka haluaa osallistua toimenpiteen videotallenteeseen näyttääkseen, kuinka 1-vaiheiset ja 2-vaiheiset Artesunate-injektiot valmistetaan ja annetaan.
- Tutkimushenkilöstön kirjallinen tietoinen suostumus
Päättäjät ja sidosryhmät
- Ne, jotka työskentelevät kansallisessa malariavalvontaohjelmassa (NMCP) tai asiaankuuluvissa organisaatioissa (WHO, INGO:t / kansalaisjärjestöt) maassa.
- Mahdollisen osallistujan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
Osa 1:
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Tunnettu allergia artemisiniinijohdannaisille.
- Tunnettu parenteraalinen hoito vaikeaan malariaan nykyisen sairausjakson vuoksi ennen vastaanottoa. Hoito ennen vastaanottoa oraalisella malarialääkkeellä (käytetään komplisoitumattoman malarian hoitoon) tai kerta-annoksella peräsuolen artesunaattia ennen lähetystä ei ole poissulkemiskriteereitä.
Osa 2:
Tutkimushenkilöstö ja terveydenhuoltohenkilöstö; Päättäjät ja sidosryhmät; Tutkimushenkilöstö ja terveydenhuoltohenkilöstö lyhyelle videotallenteelle
- Ei halua osallistua tutkimukseen
- Ei pysty kommunikoimaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1-vaiheinen Artesunate parenteraalinen käsivarsi
Argesun (Artesunate 60 mg)
|
Jokainen jauhetta sisältävä injektiopullo sisältää 60 mg artesunaattia.
Jokainen 6 ml:n liuottimen ampulli sisältää: natriumbikarbonaattia 8,4 mg/ml; arginiini 20 mg/ml.
|
|
Kokeellinen: 2-vaiheinen Artesunate parenteraalinen käsivarsi
Artesun (Artesunate 60 mg)
|
Jokainen injektiokuiva-ainepullo sisältää 60 mg artesunaattia.
Yksi 1 ml:n liuottimen ampulli sisältää 50 mg natriumbikarbonaattia.
Jokainen 5 ml:n liuotinta sisältävä ampulli sisältää 45 mg natriumkloridia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hoidon antamiseen vertaamalla 1-vaiheisia ja tavanomaisia 2-vaiheisia parenteraalisia artesunaattiformulaatioita
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Aika hoidon antamiseen vertaamalla 1-vaiheisia ja tavanomaisia 2-vaiheisia parenteraalisia artesunaattiformulaatioita (aika- ja liikemenetelmillä).
|
3 päivää
|
|
1-vaiheisten ja tavanomaisten 2-vaiheisten parenteraalisten artesunaattiformulaatioiden antokustannukset
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Yksivaiheisten vs. tavanomaisten 2-vaiheisten parenteraalisten artesunaattiformulaatioiden antamisen kustannukset terveydenhuoltolaitoksessa ja terveydenhuoltojärjestelmän tasolla.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parenteraalisen artesunaatin yksivaiheisen formuloinnin toteutusnäkökulma
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Parenteraalisen artesunaatin yksivaiheisen formuloinnin toteutusnäkökulma haastattelututkimushenkilöstön, terveydenhuoltohenkilöstön sekä poliittisten päättäjien ja sidosryhmien toimesta.
|
45 minuuttia
|
|
Parenteraalisen artesunaatin yksivaiheisen formulaation käyttökelpoisuuden arviointi
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Parenteraalisen artesunaatin yksivaiheisen formuloinnin käytännöllisyysarvio haastattelututkimushenkilöstön, terveydenhuollon henkilöstön sekä poliittisten päättäjien ja sidosryhmien toimesta
|
45 minuuttia
|
|
Parenteraalisen artesunaatin yksivaiheisen formulaation tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Parenteraalisen artesunaatin yksivaiheisen formuloinnin tyytyväisyysarviointi haastattelututkimushenkilöstön, terveydenhuoltohenkilöstön sekä poliittisten päättäjien ja sidosryhmien toimesta
|
45 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loisten puhdistuman puoliintumisaika ja muut loisten puhdistumaparametrit verrattuna 1-vaiheisiin ja tavanomaisiin 2-vaiheisiin parenteraalisiin artesunaattiformulaatioihin.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Loisten puhdistuman puoliintumisaika ja muut loisten puhdistumaparametrit (PC50, PC90, 12 tunnin loisten vähennyssuhde) verrattuna 1-vaiheisiin ja tavanomaisiin 2-vaiheisiin parenteraalisiin artesunaattiformulaatioihin.
|
28 päivää
|
|
Aika parenteraalisen hoidon aloittamisesta oraalisen ACT-hoidon seurantaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika parenteraalisen hoidon aloittamisesta hoidon seurantaan suun kautta annetulla ACT:llä (palautuminen per os -hoitoon) 1-vaiheisella verrattuna tavanomaisiin 2-vaiheisiin parenteraalisiin artesunaattiformulaatioihin.
|
28 päivää
|
|
Kuumeen poistumisaika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuumeen poistumisaika (eli aika, joka kuluu tärykalvon lämpötilan putoamiseen alle 37,5 ºC:n ja pysymiseen siellä vähintään 24 tuntia) 1-vaiheisessa verrattuna tavanomaisiin 2-vaiheisiin parenteraalisiin artesunaattiformulaatioihin
|
28 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus tutkimusryhmissä ensimmäisten 28 päivän aikana.
|
28 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimusryhmissä
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caterina Fanello, Ph D, Kinshasa School of Public Health
- Päätutkija: Samwell Gesase, MD, Magunga District Hospital
- Päätutkija: Arjen Dondrop, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit Bangkok, Thailand
- Päätutkija: Marie Akatshi Onyamboko, Kinshasa School of Public Health, University of Kinshasa, DRC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Hyttysten levittämät taudit
- Malaria
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Anthelmintics
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Artesunate
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAL21006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .