Estudo para comparar a viabilidade do artesunato injetável de 1 etapa versus o artesunato injetável convencional de 2 etapas (1STEP-AS)
Conveniência e aspectos de custo de um novo artesunato injetável de reconstituição de 1 etapa em comparação com o artesunato injetável convencional de 2 etapas para o tratamento da malária falciparum grave: um estudo multicêntrico
Os objetivos deste estudo contém 3 partes: (1) uma comparação do artesunato parenteral de 1 passo (AS) versus o artesunato parenteral convencional de 2 passos em pacientes com malária grave para avaliar a viabilidade da administração, tempo de eliminação do parasita e da febre em dois países , (2) uma quantificação de conveniência e custos da nova formulação parenteral de artesunato de 1 etapa versus a formulação convencional em um estudo randomizado, (3) Uma análise de custo de artesunato parenteral de 1 etapa usando dados da Parte 1 e Parte 2. Este avaliará os custos das unidades de saúde e também os custos do sistema de saúde para abranger todos os custos de uma possível mudança do artesunato convencional para o de 1 passo, incluindo retreinamento, materiais e substituição de medicamentos.
A formulação convencional de artesunato injetável requer uma reconstituição em 2 etapas e diluição do pó de hemisuccinato de artesunato. Uma nova formulação de artesunato injetável foi desenvolvida pela Fosun Pharma, exigindo uma reconstituição mais simples em 1 etapa. Bioequivalência da nova formulação à formulação convencional.
Para a parte 1, um número total de participantes deste estudo seria de 200 participantes, estimando-se que 100 por local serão recrutados. Para a parte 2, um total de 40 entrevistas semiestruturadas com a equipe do estudo, equipe de saúde, formuladores de políticas e partes interessadas; e inquéritos/questionários a 150 profissionais de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Design de estudo:
Parte 1
Uma comparação do artesunato parenteral de 1 passo versus o artesunato parenteral convencional de 2 passos em pacientes com malária grave para avaliar a viabilidade da administração, dos tempos de eliminação do parasita e da febre do artesunato parenteral de 1 passo com o artesunato convencional em 2 países. Os pacientes com malária grave serão inscritos e alocados aleatoriamente para tratamento com artesunato injetável convencional ou artesunato injetável de 1 etapa. Um exame físico será realizado diariamente e a cada seis horas por indicação. Sinais vitais registrados de hora em hora para pacientes instáveis, depois de 6 em 6 horas para pacientes estabilizados e em cada visita de acompanhamento. Um questionário de sintomas será aplicado diariamente para ajudar a identificar eventos adversos. Os pacientes serão solicitados a retornar para uma consulta de acompanhamento nos dias 7, 14, 21 e 28. Os pacientes não serão acompanhados por mais tempo. No caso de sequelas importantes não resolvidas no dia 28, o paciente será acompanhado e tratado por mais tempo para fornecer o atendimento clínico adequado.
Um estudo de tempo e movimento registrará o tempo para preparar a solução de artesunato para injeção e administrar o tratamento, o número de ações realizadas para preparar o tratamento e os consumíveis usados. Avaliações clínicas, parasitológicas e laboratoriais serão registradas enquanto os pacientes estiverem internados no hospital e depois semanalmente até o dia 28 para avaliar a recuperação e determinar o estado final.
Parte 2
Um estudo de ciências sociais de método misto que envolve entrevistas semiestruturadas e pesquisas com a equipe do estudo (envolvido na parte 1), profissionais de saúde (que tratam da malária grave) e formuladores de políticas e partes interessadas (que estão envolvidos na elaboração de políticas nacionais de malária e sua implementação), avaliar a aceitabilidade, viabilidade, prós e contras, custos e implicações logísticas e de treinamento do artesunato de 1 passo versus artesunato convencional. Para ambos os locais, serão realizadas entrevistas semi-estruturadas com um mínimo de 40 entrevistados, incluindo pessoal do estudo, pessoal de saúde e decisores políticos e partes interessadas. A amostra final para entrevistas semiestruturadas dependerá da saturação dos dados. Para a pesquisa/questionário, será tentado recrutar um número máximo de participantes relevantes (equipe do estudo e equipe de saúde) em dois locais. Um mínimo de 150 funcionários do estudo e profissionais de saúde serão recrutados para a pesquisa.
Parte 3
Uma análise de custo do artesunato parenteral de 1 passo usando dados da Parte 1 e Parte 2. Isso avaliará os custos no nível da unidade de saúde e também os custos do sistema de saúde para abranger todos os custos de uma possível mudança do artesunato convencional para o artesunato de 1 passo, incluindo re -treinamento, materiais, reposição de medicamentos.
Além da medição do tempo, o observador também registrará os recursos utilizados para a administração do artesunato. Isso incluirá os próprios frascos, bem como outros consumíveis necessários para a administração (seringas, agulhas, cateteres, etc.).
Financiador: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co., Ltd
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kinshasa, Congo, República Democrática do, 8502
- KIMORU (KIMORU /ESP Research Center)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
Parte 1:
- Crianças do sexo masculino e feminino com idade > 3 meses e
- Diagnóstico clínico de malária P. falciparum grave; ou hiperparasitemia por P. falciparum confirmada parasitológica >350.000/ uL.
- Resultado positivo do teste de malária, por teste de diagnóstico rápido RDT.
- Peso igual ou superior a 5 kg.
- Consentimento informado por escrito do pai ou responsável.
Parte 2:
Equipe de estudo e equipe de saúde
- Funcionários do estudo que preparam e administram a injeção de Artesunato aos pacientes do estudo ou funcionários da saúde que não administraram a injeção de Artesunato aos pacientes do estudo por conta própria, mas estão cientes do tratamento para malária, injeção de Artesunato ou observaram o tratamento fornecido a pacientes com malária grave.
- Consentimento informado por escrito da equipe do estudo e da equipe de saúde
Equipe de estudo para um pequeno registro em vídeo
- Equipe do estudo que gostaria de participar do registro em vídeo de um procedimento para mostrar como as injeções de artesunato de 1 e 2 etapas são preparadas e administradas.
- Consentimento informado por escrito da equipe do estudo
Formuladores de políticas e partes interessadas
- Aqueles que trabalham no Programa Nacional de Controle da Malária (NMCP) ou organizações relevantes (OMS, ONGIs/ONGs) dentro do país.
- Consentimento informado por escrito do potencial participante
Critério de exclusão
Parte 1:
- Participação em outros estudos de intervenção
- Alergia conhecida aos derivados da artemisinina.
- História conhecida de tratamento parenteral para malária grave para o episódio atual da doença antes da admissão. O tratamento antes da admissão com um antimalárico oral (usado para o tratamento da malária não complicada) ou uma dose única de artesunato retal pré-encaminhamento não são critérios de exclusão.
Parte 2:
Pessoal de estudo e pessoal de saúde; Formuladores de políticas e partes interessadas; Equipe do estudo e equipe de saúde para um pequeno registro em vídeo
- Sem vontade de participar do estudo
- Incapaz de se comunicar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço parenteral de Artesunato de 1 passo
Argesun (Artesunato 60 mg)
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Cada frasco de pó contém 60 mg de artesunato.
Cada ampola de 6 ml de solvente contém: bicarbonato de sódio 8,4mg/ml; arginina 20mg/ml.
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Experimental: Braço parenteral de Artesunato de 2 passos
Artesun (Artesunato 60 mg)
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Cada frasco de pó contém 60 mg de artesunato.
Cada ampola de 1 ml de solvente contém 50 mg de bicarbonato de sódio.
Cada ampola de 5 ml de diluente contém 45 mg de cloreto de sódio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a administração do tratamento comparando formulações de artesunato parenteral de 1 etapa versus formulações de artesunato parenterais convencionais de 2 etapas
Prazo: 3 dias
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Tempo para administração do tratamento comparando formulações parenterais de artesunato de 1 passo versus 2 passos convencionais (por métodos de tempo e movimento).
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3 dias
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Custos de administração de formulações de artesunato parenterais de 1 etapa versus convencionais de 2 etapas
Prazo: 3 dias
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Custos da administração de formulações parentéricas de artesunato de 1 passo vs. convencionais de 2 passos nas unidades de saúde e ao nível do sistema de saúde.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da perspectiva de implementação da formulação de 1 etapa de artesunato parenteral
Prazo: 45 minutos
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Avaliação da perspectiva de implementação da formulação de 1 passo do artesunato parenteral por entrevista da equipe do estudo, equipe de saúde, formuladores de políticas e partes interessadas
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45 minutos
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Avaliação da praticabilidade da formulação de 1 passo de artesunato parenteral
Prazo: 45 minutos
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Avaliação da praticabilidade da formulação de 1 passo do artesunato parenteral por entrevistas com a equipe do estudo, equipe de saúde e formuladores de políticas e partes interessadas
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45 minutos
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Avaliação de satisfação da formulação de 1 passo de artesunato parenteral
Prazo: 45 minutos
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Avaliação da satisfação da formulação de 1 passo do artesunato parenteral por entrevista da equipe do estudo, equipe de saúde e formuladores de políticas e partes interessadas
|
45 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meia-vida de depuração de parasitas e outros parâmetros de depuração de parasitas comparados entre formulações de artesunato parenteral de 1 etapa versus formulações de artesunato parenterais convencionais de 2 etapas.
Prazo: 28 dias
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Meia-vida de depuração de parasitas e outros parâmetros de depuração de parasitas (PC50, PC90, taxa de redução de parasitas em 12 horas) comparados entre formulações de artesunato parenteral de 1 etapa versus formulações de artesunato parenterais convencionais de 2 etapas.
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28 dias
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Tempo desde o início do tratamento parenteral até o acompanhamento do tratamento com um ACT oral
Prazo: 28 dias
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Tempo desde o início do tratamento parenteral até o tratamento de acompanhamento com um ACT oral (recuperação para tratamento per os) de formulações parenterais de artesunato de 1 etapa versus 2 etapas convencionais.
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28 dias
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Tempo de eliminação da febre
Prazo: 28 dias
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Tempo de eliminação da febre (isto é, o tempo necessário para que a temperatura timpânica caia abaixo de 37,5°C e permaneça lá por pelo menos 24 horas) de formulações parenterais de artesunato de 1 etapa versus 2 etapas convencionais
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28 dias
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 28 dias
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Incidência de eventos adversos por braços de estudo nos primeiros 28 dias.
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28 dias
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Incidência de eventos adversos graves por braços do estudo
Prazo: 28 dias
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Incidência de eventos adversos graves por braços do estudo
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caterina Fanello, Ph D, Kinshasa School of Public Health
- Investigador principal: Samwell Gesase, MD, Magunga District Hospital
- Investigador principal: Arjen Dondrop, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit Bangkok, Thailand
- Investigador principal: Marie Akatshi Onyamboko, Kinshasa School of Public Health, University of Kinshasa, DRC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças transmitidas por mosquitos
- Malária
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Artesunato
Outros números de identificação do estudo
- MAL21006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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