糖尿病における精神的幸福
2023年10月25日 更新者：King's College London
糖尿病患者が精神的健康のために受けているケアを調査する
研究者らは、糖尿病患者の日常的なNHSケアにCOMPASS：オンライン認知行動療法（CBT）を導入することの実現可能性と受け入れ可能性を理解したいと考えています。
精神的苦痛を併発する1型または2型糖尿病患者は、COMPASSの導入前後研究に参加するよう招待される。長期状態（LTC）に伴ううつ病と不安を管理するためのオンラインCBTである。
うつ病や不安、糖尿病特有の苦痛を経験している糖尿病患者は、次の機関から募集されます。 心理療法へのアクセス改善 (IAPT) サービスまたはガイズ・アンド・セント・トーマス国民健康サービス (NHS) トラスト (GSTT) 内のクリニックロンドン、イギリス (イギリス)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 9RT
- King's College London
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London、イギリス、N19 4TA
- Emma Jenkinson
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London、イギリス
- South London and Maudsley
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Other
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London、Other、イギリス、CV31 2QE
- Guys Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
IAPT（プライマリケア採用）
以下の場合、患者は対象となる資格があります。
- 18歳以上の大人。
- T1糖尿病またはT2糖尿病と診断されている
- 心理的サポートのためにサザークまたはハックニー（ロンドン）の IAPT サービスに自己紹介された、または紹介されたことがある。
- COMPASS と対話できるように、十分に高い水準で英語を話します。
- インターネットにアクセスできること。
GSTT (二次医療人材募集)
上記と同じ基準が適用されますが、追加の基準が適用されます。
- 心理的苦痛のレベルが、対面での心理的治療のサービスによって概説されているカットオフ値を下回っている（基準については以下を参照）：
- (糖尿病苦痛スケール (DDS-17) 平均スコア <4
および/または
- 患者健康質問票 (PHQ-9) スコア <19
および/または
- 全般性不安障害スケール (GAD-7 スコア) <15
と
- 糖尿病摂食問題スケール - 改訂版 (DEPS-R) スコア <20)
また
- メンタルヘルススクリーニングツールを使用して評価されていない患者に対して、臨床医によるデジタルサポートを受ける資格があるとみなされる。
IAPT（プライマリケア採用）
次の除外基準が適用されます。
- 現在、不安症および/またはうつ病の心理的治療を受けています。
- 高度な訓練を受けたIAPTセラピストによって日常ケアの一環として特定された、重度の精神的健康障害（双極性障害または精神病を含む）および/またはアルコールおよび/または薬物依存症の証拠。
- 急性の自殺リスクには、デジタル医療介入を使用して遠隔地から患者をサポートするセラピストでは提供できないレベルのサポートが必要です。
GSTT（二次医療人材募集）
上記と同様ですが、以下の追加の除外基準があります。
- DEPS-R スコア 20 以上で証明される、デジタル健康介入を使用して患者を遠隔からサポートしているセラピストでは提供できないレベルのサポートを必要とする糖尿病関連の摂食障害の証拠。
定性的研究の適格基準 - 定性的患者および医療専門家 (HCP) インタビュー:
- 研究者は、COMPASS を受け取った経験のある参加者と COMPASS を受け取っていない参加者にインタビューします。
- 研究者らは、COMPASSを開始し、その後治療をやめた参加者にインタビューすることも目的としている。
- 研究者らは、治療のために患者を評価してトリアージした医療従事者、および糖尿病患者に心理的サポートを提供した医療従事者にインタビューする予定だ。
- 患者と医療従事者は、年齢、性別、民族、臨床変数、および/または専門的経験を組み合わせて、目的を持ってサンプリングされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：方位磁針
これはシングルアームの研究です。
COMPASSデジタルCBTを検討中です。
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COMPASS は、長期症状 (LTC) における不安やうつ病の治療に特化した、ガイド付きセラピスト サポートを備えた証拠に基づくデジタル CBT 介入です。
この介入は、CBT テクニックが教えられる 11 のモジュール/セッションで構成されます。
COMPASS のユーザーは、訓練を受けたセラピストからガイド付きセラピスト サポートを受けます。
ガイド付きサポートは、COMPASS で概説されている CBT スキルを患者が特定し、適用して、患者の個別のニーズと介護付き高齢者との生活経験を満たすのを支援することを目的としています。
サポートは、サイト内のメッセージングまたは電話を通じて行うことができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COMPASS の社会人口統計および臨床的範囲を評価する。
時間枠：研究期間全体を通じて収集されます (研究は平均 12 か月間実施されます)。
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記述データ、具体的には COMPASS の使用を希望する個人の数、不適格/非摂取の理由、および COMPASS のユーザーと非ユーザーの社会人口学的および臨床的プロファイルを文書化した頻度。
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研究期間全体を通じて収集されます (研究は平均 12 か月間実施されます)。
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COMPASS の社会人口統計および臨床的範囲を評価する。
時間枠：研究期間全体を通じて収集されます (研究は平均 12 か月間実施されます)。
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研究全体を通じて糖尿病患者が受けた治療の種類に関する記述データ。
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研究期間全体を通じて収集されます (研究は平均 12 か月間実施されます)。
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COMPASS の社会人口統計および臨床的範囲を評価する。
時間枠：研究期間全体を通じて収集されます (研究は平均 12 か月間実施されます)。
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研究に関する連絡を受けることに同意し、その後インフォームドコンセントを与えた個人の数を記録する記述データ。
調査官は、同意しない理由が開示された場合にはその理由も報告します。
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研究期間全体を通じて収集されます (研究は平均 12 か月間実施されます)。
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自己申告によるメンタルヘルスのアウトカムに関する変更前後のスコアを調査することで、COMPASS の潜在的な有効性を探ります (以下にリストします)。
時間枠：ベースライン、12週間、および6か月後のフォローアップ時に収集されます。
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- 一般的な心理的苦痛: 患者健康アンケート不安およびうつ病スケール (PHQ-ADS)
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ベースライン、12週間、および6か月後のフォローアップ時に収集されます。
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自己申告によるメンタルヘルスのアウトカムに関する変更前後のスコアを調査することで、COMPASS の潜在的な有効性を探ります (以下にリストします)。
時間枠：ベースライン、12週間、および6か月後のフォローアップ時に収集されます。
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- うつ病: 患者の健康に関するアンケート -9 (PHQ-9)。
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ベースライン、12週間、および6か月後のフォローアップ時に収集されます。
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自己申告によるメンタルヘルスのアウトカムに関する変更前後のスコアを調査することで、COMPASS の潜在的な有効性を探ります (以下にリストします)。
時間枠：ベースライン、12週間、および6か月後のフォローアップ時に収集されます。
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- 不安: 全般性不安障害評価-7 (GAD-7)
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ベースライン、12週間、および6か月後のフォローアップ時に収集されます。
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自己申告によるメンタルヘルスのアウトカムに関する変更前後のスコアを調査することで、COMPASS の潜在的な有効性を探ります (以下にリストします)。
時間枠：ベースライン、12週間、および6か月後のフォローアップ時に収集されます。
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- 糖尿病苦痛: 糖尿病苦痛スケール -17 (DDS-17)
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ベースライン、12週間、および6か月後のフォローアップ時に収集されます。
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自己申告の心理社会的結果に関する変更前後のスコアを調べることにより、COMPASS の潜在的な有効性を調査します (以下にリストします)。
時間枠：ベースライン、12週間、および6か月後のフォローアップ時に収集されます。
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- 孤独感: 改訂されたカリフォルニア大学ロサンゼルス校孤独感尺度 (UCLA-R)
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ベースライン、12週間、および6か月後のフォローアップ時に収集されます。
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自己申告の心理社会的結果に関する変更前後のスコアを調べることにより、COMPASS の潜在的な有効性を調査します (以下にリストします)。
時間枠：ベースライン、12週間、および6か月後のフォローアップ時に収集されます。
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- 社会的機能: 仕事と社会的適応尺度 (WSAS)
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ベースライン、12週間、および6か月後のフォローアップ時に収集されます。
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自己申告の心理社会的結果に関する変更前後のスコアを調べることにより、COMPASS の潜在的な有効性を調査します (以下にリストします)。
時間枠：ベースライン、12週間、および6か月後のフォローアップ時に収集されます。
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- 健康関連の生活の質: ヨーロッパの生活の質の尺度 (EQ-5D-3L)
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ベースライン、12週間、および6か月後のフォローアップ時に収集されます。
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自己申告による身体的健康結果に関する変更前後のスコアを調査することで、COMPASS の潜在的な有効性を調査します (以下にリストします)。
時間枠：ベースライン、12週間、および6か月後のフォローアップ時に収集されます。
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- 血糖コントロール: 自己申告の HbA1c レベル。
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ベースライン、12週間、および6か月後のフォローアップ時に収集されます。
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COMPASS 導入の障壁と促進者をスタッフと患者の両方の観点から調査する。
時間枠：12週目に回収予定。
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半構造化インタビューは、糖尿病の状況で COMPASS を使用する際の障壁と促進者についての患者と医療専門家 (HCP) の認識を調査するために実施されます。
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12週目に回収予定。
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調査するには: i) COMPASS を使用するためにデジタルサポートを必要とする患者の数 ii) スタッフによる COMPASS への毎月の紹介。
時間枠：12週目に回収予定。
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研究者らは記述統計を使用して、COMPASS を使用するためにデジタルサポートを必要とする患者の数、および ii) スタッフによる COMPASS への毎月の紹介数を定量化します。
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12週目に回収予定。
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COMPASS オンライン セッションへの患者の遵守状況、セラピスト サポート コールの参加回数と期間の観点から COMPASS の導入を評価します。
時間枠：研究期間全体を通じて収集されます (研究は平均 12 か月間実施されます)。
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完了したオンライン セッションの数、参加したセラピスト サポート コールの回数と期間に関する記述データは COMPASS プログラムから抽出されます。
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研究期間全体を通じて収集されます (研究は平均 12 か月間実施されます)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月6日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月19日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。