- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05140551
Benessere emotivo nel diabete
Indagare sulle cure che le persone con diabete ricevono per il loro benessere emotivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- King's College London
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London, Regno Unito, N19 4TA
- Emma Jenkinson
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London, Regno Unito
- South London and Maudsley
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Other
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London, Other, Regno Unito, CV31 2QE
- Guys Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
IAPT (reclutamento cure primarie)
I pazienti saranno idonei per l'inclusione se sono:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di diabete T1 o diabete T2
- Sono stati auto-riferiti/sono stati indirizzati al servizio IAPT di Southwark o Hackney (Londra) per il supporto psicologico.
- Parla inglese a un livello sufficientemente elevato da consentire loro di interagire con COMPASS.
- Avere accesso a Internet.
GSTT (Reclutamento per cure secondarie)
Verranno applicati gli stessi criteri di cui sopra, ma con i criteri aggiuntivi in atto:
- Avere livelli di disagio psicologico al di sotto dei limiti delineati dal servizio per il trattamento psicologico faccia a faccia (vedi sotto per i criteri):
- (Diabetes Distress Scale (DDS-17) punteggio medio <4
e/o
- Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) <19
e/o
- Scala del disturbo d'ansia generalizzato (punteggio GAD-7) <15
E
- Diabetes Eating Problems Scale- Punteggio rivisto (DEPS-R) <20)
O
- Sono ritenuti idonei al supporto digitale da parte di un medico per i pazienti che non sono stati valutati utilizzando strumenti di screening della salute mentale.
IAPT (reclutamento cure primarie)
Saranno applicati i seguenti criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento psicologico per ansia e/o depressione.
- Evidenza di un grave disturbo di salute mentale (inclusi disturbo bipolare o psicosi) e/o dipendenza da alcol e/o droghe identificate da terapisti IAPT altamente qualificati come parte delle cure di routine.
- Rischio suicidario acuto che richiede un livello di supporto che non può essere fornito dai terapisti che supportano i pazienti a distanza nell'uso degli interventi sanitari digitali.
GSTT (reclutamento per cure secondarie)
Come sopra ma con i seguenti criteri di esclusione aggiuntivi:
- Evidenza di un disturbo alimentare correlato al diabete che richiede un livello di supporto che non può essere fornito da terapisti che supportano i pazienti da remoto nel loro utilizzo di interventi di salute digitale evidenziati attraverso un punteggio DEPS-R di ≥20.
Criteri di ammissibilità per lo studio qualitativo - Interviste qualitative a pazienti e operatori sanitari (HCP):
- Gli investigatori intervisteranno i partecipanti che hanno esperienza di ricezione di COMPASS e quelli che non accettano COMPASS.
- Gli investigatori mirano anche a intervistare i partecipanti che hanno iniziato COMPASS e successivamente hanno abbandonato il trattamento.
- Gli investigatori intervisteranno gli operatori sanitari che hanno valutato e valutato i pazienti per il trattamento e coloro che hanno fornito supporto psicologico alle persone con diabete.
- I pazienti e gli operatori sanitari saranno campionati intenzionalmente per ottenere un mix di età, sesso, etnia, variabili cliniche e/o esperienza professionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BUSSOLA
Questo è uno studio a braccio singolo.
Stiamo studiando la CBT digitale COMPASS.
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COMPASS è un intervento CBT digitale basato sull'evidenza con il supporto di un terapista guidato, su misura per trattare l'ansia e/o la depressione in condizioni a lungo termine (LTC).
L'intervento consiste in undici moduli/sessioni in cui vengono insegnate le tecniche CBT.
Gli utenti di COMPASS ricevono il supporto del terapista guidato da un terapista qualificato.
Il supporto guidato mira ad aiutare i pazienti a identificare e applicare le competenze CBT delineate in COMPASS per soddisfare le loro esigenze individuali e le esperienze di convivenza con LTC(s).
Il supporto può avvenire tramite messaggistica in loco o tramite telefono.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la portata socio-demografica e clinica di COMPASS.
Lasso di tempo: Da raccogliere per tutta la durata dello studio (lo studio avrà una durata media di 12 mesi).
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Dati descrittivi, in particolare le frequenze che documentano il numero di individui che sono disposti a utilizzare COMPASS, i motivi documentati di ineleggibilità/non utilizzo e il profilo sociodemografico e clinico degli utenti rispetto ai non utenti di COMPASS.
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Da raccogliere per tutta la durata dello studio (lo studio avrà una durata media di 12 mesi).
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Valutare la portata socio-demografica e clinica di COMPASS.
Lasso di tempo: Da raccogliere per tutta la durata dello studio (lo studio avrà una durata media di 12 mesi).
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Dati descrittivi sui tipi di trattamento che le persone con diabete hanno ricevuto durante lo studio.
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Da raccogliere per tutta la durata dello studio (lo studio avrà una durata media di 12 mesi).
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Valutare la portata socio-demografica e clinica di COMPASS.
Lasso di tempo: Da raccogliere per tutta la durata dello studio (lo studio avrà una durata media di 12 mesi).
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Dati descrittivi che documentano il numero di individui che acconsentono ad essere contattati in merito alla ricerca e successivamente danno il consenso informato.
Gli investigatori riporteranno anche i motivi del mancato consenso laddove questo venga divulgato.
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Da raccogliere per tutta la durata dello studio (lo studio avrà una durata media di 12 mesi).
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Esplorare la potenziale efficacia di COMPASS esaminando i punteggi pre-post modifica sugli esiti di salute mentale auto-riportati (elencati di seguito).
Lasso di tempo: Da raccogliere al basale, 12 settimane e 6 mesi di follow-up.
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- Disagio psicologico generale: Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS)
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Da raccogliere al basale, 12 settimane e 6 mesi di follow-up.
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Esplorare la potenziale efficacia di COMPASS esaminando i punteggi pre-post modifica sugli esiti di salute mentale auto-riportati (elencati di seguito).
Lasso di tempo: Da raccogliere al basale, 12 settimane e 6 mesi di follow-up.
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- Depressione: questionario sulla salute del paziente -9 (PHQ-9).
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Da raccogliere al basale, 12 settimane e 6 mesi di follow-up.
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Esplorare la potenziale efficacia di COMPASS esaminando i punteggi pre-post modifica sugli esiti di salute mentale auto-riportati (elencati di seguito).
Lasso di tempo: Da raccogliere al basale, 12 settimane e 6 mesi di follow-up.
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- Ansia: valutazione del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
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Da raccogliere al basale, 12 settimane e 6 mesi di follow-up.
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Esplorare la potenziale efficacia di COMPASS esaminando i punteggi pre-post modifica sugli esiti di salute mentale auto-riportati (elencati di seguito).
Lasso di tempo: Da raccogliere al basale, 12 settimane e 6 mesi di follow-up.
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- Diabetes distress: Diabetes distress scale -17 (DDS-17)
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Da raccogliere al basale, 12 settimane e 6 mesi di follow-up.
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Esplorare la potenziale efficacia di COMPASS esaminando i punteggi pre-post modifica sugli esiti psicosociali auto-riportati (elencati di seguito).
Lasso di tempo: Da raccogliere al basale, 12 settimane e 6 mesi di follow-up.
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- Solitudine: la scala della solitudine rivista dell'Università della California a Los Angeles (UCLA-R)
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Da raccogliere al basale, 12 settimane e 6 mesi di follow-up.
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Esplorare la potenziale efficacia di COMPASS esaminando i punteggi pre-post modifica sugli esiti psicosociali auto-riportati (elencati di seguito).
Lasso di tempo: Da raccogliere al basale, 12 settimane e 6 mesi di follow-up.
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- Funzionamento sociale: la scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
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Da raccogliere al basale, 12 settimane e 6 mesi di follow-up.
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Esplorare la potenziale efficacia di COMPASS esaminando i punteggi pre-post modifica sugli esiti psicosociali auto-riportati (elencati di seguito).
Lasso di tempo: Da raccogliere al basale, 12 settimane e 6 mesi di follow-up.
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- Qualità della vita correlata alla salute: la scala europea della qualità della vita (EQ-5D-3L)
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Da raccogliere al basale, 12 settimane e 6 mesi di follow-up.
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Esplorare la potenziale efficacia di COMPASS esaminando i punteggi pre-post modifica sugli esiti di salute fisica auto-riportati (elencati di seguito).
Lasso di tempo: Da raccogliere al basale, 12 settimane e 6 mesi di follow-up.
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- Controllo glicemico: livelli di HbA1c auto-riportati.
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Da raccogliere al basale, 12 settimane e 6 mesi di follow-up.
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Esaminare le barriere e i facilitatori all'adozione di COMPASS dal punto di vista sia del personale che dei pazienti.
Lasso di tempo: Da raccogliere a 12 settimane.
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Saranno condotte interviste semi-strutturate per esplorare le percezioni dei pazienti e degli operatori sanitari (HCP) delle barriere e dei facilitatori dell'utilizzo di COMPASS nel contesto del diabete.
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Da raccogliere a 12 settimane.
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Esaminare: i) il numero di pazienti che necessitano di supporto digitale per utilizzare COMPASS ii) i riferimenti mensili a COMPASS da parte del personale.
Lasso di tempo: Da raccogliere a 12 settimane.
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Gli investigatori utilizzeranno statistiche descrittive per quantificare il numero di pazienti che richiedono supporto digitale per utilizzare COMPASS e ii) rinvii mensili a COMPASS da parte del personale.
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Da raccogliere a 12 settimane.
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Valutare l'implementazione di COMPASS in termini di adesione del paziente alle sessioni online COMPASS e numero e durata delle chiamate di supporto del terapista a cui hanno partecipato.
Lasso di tempo: Da raccogliere per tutta la durata dello studio (lo studio avrà una durata media di 12 mesi).
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I dati descrittivi sul numero di sessioni online completate e il numero e la durata delle chiamate di supporto del terapista saranno estratti dal programma COMPASS.
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Da raccogliere per tutta la durata dello studio (lo studio avrà una durata media di 12 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 301444
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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