Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emotioneel welzijn bij diabetes

25 oktober 2023 bijgewerkt door: King's College London

Onderzoek naar de zorg die mensen met diabetes krijgen voor hun emotionele welzijn

De onderzoekers willen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid begrijpen van het implementeren van COMPASS: online cognitieve gedragstherapie (CGT) in de reguliere NHS-zorg voor mensen met diabetes. Mensen met type 1- of type 2-diabetes met comorbide psychische problemen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een pre-post implementatiestudie van COMPASS: Online CBT voor het beheersen van depressie en angst in de context van langdurige aandoeningen (LTC's). Patiënten met diabetes die ook depressie en/of angst en/of diabetes-specifieke problemen ervaren, zullen worden gerekruteerd uit: Verbetering van de toegang tot psychologische therapieën (IAPT) diensten of klinieken binnen Guys and St Thomas National Health Service (NHS) trust (GSTT) in Londen, Verenigd Koninkrijk (VK).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • King's College London
      • London, Verenigd Koninkrijk, N19 4TA
        • Emma Jenkinson
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • South London and Maudsley
    • Other
      • London, Other, Verenigd Koninkrijk, CV31 2QE
        • Guys Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

IAPT (werving eerstelijnszorg)

Patiënten komen in aanmerking voor opname als ze:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder.
  • Gediagnosticeerd met T1-diabetes of T2-diabetes
  • Zelf verwezen/verwezen naar de IAPT-dienst van Southwark of Hackney (Londen) voor psychologische ondersteuning.
  • Spreek voldoende Engels zodat ze kunnen communiceren met COMPASS.
  • Toegang hebben tot internet.

GSTT (Rekrutering tweedelijnszorg)

Dezelfde criteria worden toegepast als hierboven, maar met de aanvullende criteria:

  • Psychische noodniveaus hebben die lager zijn dan de grenswaarden die door de dienst zijn aangegeven voor face-to-face psychologische behandeling (zie hieronder voor criteria):
  • (Diabetes Distress Scale (DDS-17) gemiddelde score <4

en/of

- Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score <19

en/of

- Gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7-score) <15

EN

- Diabetes Eetproblemen Schaal - Herziene (DEPS-R) score <20)

of

- In aanmerking komen voor digitale ondersteuning door een clinicus voor patiënten die niet zijn beoordeeld met behulp van screeningtools voor geestelijke gezondheid.

IAPT (werving eerstelijnszorg)

De volgende uitsluitingscriteria worden toegepast:

  • Ondergaat momenteel een psychologische behandeling voor angst en/of depressie.
  • Bewijs van een ernstige psychische stoornis (waaronder bipolaire stoornis of psychose) en/of alcohol- en/of drugsverslaving geïdentificeerd door hoogopgeleide IAPT-therapeuten als onderdeel van routinematige zorg.
  • Acuut suïcidaal risico dat een niveau van ondersteuning vereist dat niet kan worden geboden door therapeuten die patiënten op afstand ondersteunen bij het gebruik van digitale gezondheidsinterventies.

GSTT (rekrutering in de tweede lijn)

Zoals hierboven, maar met de aanvullende uitsluitingscriteria hieronder:

- Bewijs van een aan diabetes gerelateerde eetstoornis die een niveau van ondersteuning vereist dat niet kan worden geboden door therapeuten die patiënten op afstand ondersteunen bij het gebruik van digitale gezondheidsinterventies, aangetoond door een DEPS-R-score van ≥20.

Criteria om in aanmerking te komen voor het kwalitatieve onderzoek - Kwalitatieve interviews met patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP):

  • De onderzoekers zullen deelnemers interviewen die ervaring hebben met het ontvangen van COMPASS en degenen die geen COMPASS gebruiken.
  • De onderzoekers willen ook deelnemers interviewen die met COMPASS zijn begonnen en vervolgens zijn gestopt met de behandeling.
  • De onderzoekers zullen HCP's interviewen die patiënten hebben beoordeeld en getriaged voor behandeling, en degenen die psychologische ondersteuning hebben geboden aan personen met diabetes.
  • Patiënten en zorgverleners zullen doelbewust worden bemonsterd om een ​​mix van leeftijd, geslacht, etniciteit, klinische variabelen en/of professionele ervaring te bereiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KOMPAS
Dit is een eenarmige studie. We onderzoeken COMPASS digitale CBT.
Apparaat: KOMPAS: digitale CBT
COMPASS is een evidence-based digitale CGT-interventie met begeleide ondersteuning door een therapeut, op maat gemaakt voor de behandeling van angst en/of depressie bij langdurige aandoeningen (LTC's). De interventie bestaat uit elf modules/sessies waarin CGT-technieken worden aangeleerd. Gebruikers van COMPASS krijgen begeleide therapeutische ondersteuning van een getrainde therapeut. De begeleide ondersteuning is bedoeld om patiënten te helpen bij het identificeren en toepassen van de CBT-vaardigheden beschreven in COMPASS om tegemoet te komen aan hun individuele behoeften en ervaringen met het leven met LTC('s). De ondersteuning kan plaatsvinden via in-site messaging of via de telefoon.
Andere namen:
  • COMPASS: Navigeren door uw conditie op de lange termijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het sociaal-demografische en klinische bereik van COMPASS beoordelen.
Tijdsspanne: Te verzamelen gedurende de gehele duur van het onderzoek (het onderzoek duurt gemiddeld 12 maanden).
Beschrijvende gegevens, met name frequenties die het aantal personen documenteren dat bereid is COMPASS te gebruiken, gedocumenteerde redenen voor het niet in aanmerking komen/niet-gebruik en het sociodemografische en klinische profiel van gebruikers versus niet-gebruikers van COMPASS.
Te verzamelen gedurende de gehele duur van het onderzoek (het onderzoek duurt gemiddeld 12 maanden).
Het sociaal-demografische en klinische bereik van COMPASS beoordelen.
Tijdsspanne: Te verzamelen gedurende de gehele duur van het onderzoek (het onderzoek duurt gemiddeld 12 maanden).
Beschrijvende gegevens over de soorten behandeling die personen met diabetes tijdens het onderzoek hebben ontvangen.
Te verzamelen gedurende de gehele duur van het onderzoek (het onderzoek duurt gemiddeld 12 maanden).
Het sociaal-demografische en klinische bereik van COMPASS beoordelen.
Tijdsspanne: Te verzamelen gedurende de gehele duur van het onderzoek (het onderzoek duurt gemiddeld 12 maanden).
Beschrijvende gegevens die het aantal personen documenteren dat toestemming geeft om gecontacteerd te worden over onderzoek en vervolgens geïnformeerde toestemming geeft. De onderzoekers zullen ook redenen voor niet-toestemming rapporteren wanneer deze openbaar worden gemaakt.
Te verzamelen gedurende de gehele duur van het onderzoek (het onderzoek duurt gemiddeld 12 maanden).
De potentiële werkzaamheid van COMPASS onderzoeken door pre-post veranderingsscores te onderzoeken op zelfgerapporteerde geestelijke gezondheidsuitkomsten (hieronder vermeld).
Tijdsspanne: Te verzamelen bij baseline, 12 weken en 6 maanden follow-up.
- Algemene psychische klachten: Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS)
Te verzamelen bij baseline, 12 weken en 6 maanden follow-up.
De potentiële werkzaamheid van COMPASS onderzoeken door pre-post veranderingsscores te onderzoeken op zelfgerapporteerde geestelijke gezondheidsuitkomsten (hieronder vermeld).
Tijdsspanne: Te verzamelen bij baseline, 12 weken en 6 maanden follow-up.
- Depressie: Patiëntgezondheidsvragenlijst -9 (PHQ-9).
Te verzamelen bij baseline, 12 weken en 6 maanden follow-up.
De potentiële werkzaamheid van COMPASS onderzoeken door pre-post veranderingsscores te onderzoeken op zelfgerapporteerde geestelijke gezondheidsuitkomsten (hieronder vermeld).
Tijdsspanne: Te verzamelen bij baseline, 12 weken en 6 maanden follow-up.
- Angst: gegeneraliseerde angststoornis assessment-7 (GAD-7)
Te verzamelen bij baseline, 12 weken en 6 maanden follow-up.
De potentiële werkzaamheid van COMPASS onderzoeken door pre-post veranderingsscores te onderzoeken op zelfgerapporteerde geestelijke gezondheidsuitkomsten (hieronder vermeld).
Tijdsspanne: Te verzamelen bij baseline, 12 weken en 6 maanden follow-up.
- Diabetes nood: Diabetes noodschaal -17 (DDS-17)
Te verzamelen bij baseline, 12 weken en 6 maanden follow-up.
De potentiële werkzaamheid van COMPASS onderzoeken door pre-post veranderingsscores te onderzoeken op zelfgerapporteerde psychosociale uitkomsten (hieronder vermeld).
Tijdsspanne: Te verzamelen bij baseline, 12 weken en 6 maanden follow-up.
- Eenzaamheid: de herziene eenzaamheidsschaal van de University of California Los Angeles (UCLA-R)
Te verzamelen bij baseline, 12 weken en 6 maanden follow-up.
De potentiële werkzaamheid van COMPASS onderzoeken door pre-post veranderingsscores te onderzoeken op zelfgerapporteerde psychosociale uitkomsten (hieronder vermeld).
Tijdsspanne: Te verzamelen bij baseline, 12 weken en 6 maanden follow-up.
- Sociaal functioneren: de werk- en sociale aanpassingsschaal (WSAS)
Te verzamelen bij baseline, 12 weken en 6 maanden follow-up.
De potentiële werkzaamheid van COMPASS onderzoeken door pre-post veranderingsscores te onderzoeken op zelfgerapporteerde psychosociale uitkomsten (hieronder vermeld).
Tijdsspanne: Te verzamelen bij baseline, 12 weken en 6 maanden follow-up.
- Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit: de Europese levenskwaliteitsschaal (EQ-5D-3L)
Te verzamelen bij baseline, 12 weken en 6 maanden follow-up.
De potentiële werkzaamheid van COMPASS onderzoeken door pre-post veranderingsscores te onderzoeken op zelfgerapporteerde fysieke gezondheidsresultaten (hieronder vermeld).
Tijdsspanne: Te verzamelen bij baseline, 12 weken en 6 maanden follow-up.
- Glykemische controle: zelfgerapporteerde HbA1c-waarden.
Te verzamelen bij baseline, 12 weken en 6 maanden follow-up.
Om belemmeringen en facilitators voor de acceptatie van COMPASS te onderzoeken vanuit het perspectief van zowel personeel als patiënten.
Tijdsspanne: Op te halen na 12 weken.
Er zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden om de percepties van patiënten en zorgverleners (HCP) van de barrières en facilitators van het gebruik van COMPASS in de context van diabetes te onderzoeken.
Op te halen na 12 weken.
Om te onderzoeken: i) aantal patiënten dat digitale ondersteuning nodig heeft om COMPASS te gebruiken ii) maandelijkse verwijzingen naar COMPASS door medewerkers.
Tijdsspanne: Op te halen na 12 weken.
De onderzoekers zullen beschrijvende statistieken gebruiken om het aantal patiënten te kwantificeren dat digitale ondersteuning nodig heeft om COMPASS te gebruiken en ii) maandelijkse verwijzingen naar COMPASS door personeel.
Op te halen na 12 weken.
Om de implementatie van COMPASS te beoordelen in termen van therapietrouw van de patiënt aan online COMPASS-sessies en het aantal en de duur van de bijgewoonde ondersteuningsoproepen van therapeuten.
Tijdsspanne: Te verzamelen gedurende de gehele duur van het onderzoek (het onderzoek duurt gemiddeld 12 maanden).
Beschrijvende gegevens over het aantal voltooide onlinesessies en het aantal en de duur van de bijgewoonde ondersteuningsoproepen van therapeuten worden uit het COMPASS-programma gehaald.
Te verzamelen gedurende de gehele duur van het onderzoek (het onderzoek duurt gemiddeld 12 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 301444

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KOMPAS: digitale CBT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren