Emotionaalinen hyvinvointi diabeteksessa
keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: King's College London
Diabeetikkojen emotionaalisesta hyvinvoinnistaan saaman hoidon tutkiminen
Tutkijat haluavat ymmärtää COMPASS: Online Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden NHS:n rutiinihoidossa diabeetikoilla.
Ihmiset, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, joilla on samanaikaisia psykologisia vaikeuksia, kutsutaan osallistumaan COMPASS: Online CBT -tutkimuksen käyttöönoton jälkeiseen tutkimukseen masennuksen ja ahdistuksen hallintaan pitkäaikaisten sairauksien yhteydessä.
Diabetespotilaat, joilla on myös masennusta ja/tai ahdistuneisuutta ja/tai diabetesspesifistä kärsimystä, rekrytoidaan: Psychologisten terapioiden (IAPT) palvelujen tai klinikoiden saatavuuden parantaminen Guys and St Thomas National Health Servicen (NHS) säätiön (GSTT) puitteissa Lontoo, Iso-Britannia (Yhdistynyt kuningaskunta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- King's College London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N19 4TA
- Emma Jenkinson
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- South London and Maudsley
-
-
Other
-
London, Other, Yhdistynyt kuningaskunta, CV31 2QE
- Guys Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
IAPT (primary care recruitment)
Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he ovat:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
- Diagnoosi T1- tai T2-diabetes
- Sinut on ohjattu itse Southwarkin tai Hackneyn (Lontoo) IAPT-palveluun saadakseen psykologista tukea.
- Puhu englantia riittävän korkealla tasolla, jotta he voivat olla vuorovaikutuksessa COMPASSin kanssa.
- Sinulla on pääsy Internetiin.
GSTT (secondary care recruitment)
Sovelletaan samoja kriteerejä kuin edellä, mutta lisäkriteerit ovat voimassa:
- Psyykkinen ahdistustaso on alle palvelun määrittelemien raja-arvojen kasvokkain tapahtuvaa psykologista hoitoa varten (katso alla kriteerit):
- (Diabetes Distress Scale (DDS-17) keskimääräinen pistemäärä <4
ja tai
- Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärä <19
ja tai
- Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7-pistemäärä) <15
JA
- Diabetes syömisongelmien asteikko - tarkistettu (DEPS-R) pistemäärä <20)
tai
- Kliinikon katsotaan olevan oikeutettu digitaaliseen tukeen potilaille, joita ei ole arvioitu mielenterveyden seulontatyökaluilla.
IAPT (primary care recruitment)
Seuraavia poissulkemisehtoja sovelletaan:
- Parhaillaan saa psykologista hoitoa ahdistukseen ja/tai masennukseen.
- Todisteet vakavasta mielenterveyshäiriöstä (mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi) ja/tai alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus, jotka korkeasti koulutetut IAPT-terapeutit ovat tunnistaneet osana rutiinihoitoa.
- Akuutti itsemurhariski, joka vaatii tukea, jota terapeutit, jotka tukevat potilaita etänä digitaalisten terveystoimenpiteiden käytössä, eivät pysty tarjoamaan.
GSTT (secondary care recruitment)
Kuten edellä, mutta alla olevilla ylimääräisillä poissulkemiskriteereillä:
- Todisteet diabetekseen liittyvästä syömishäiriöstä, joka vaatii tukea, jota terapeutit, jotka tukevat potilaita etänä heidän käyttäessään digitaalisia terveystoimenpiteitä, eivät pysty antamaan tukea DEPS-R-pisteillä ≥20.
Kelpoisuuskriteerit kvalitatiiviseen tutkimukseen - Kvalitatiiviset potilas- ja terveydenhuollon ammattilaisten haastattelut:
- Tutkijat haastattelevat osallistujia, joilla on kokemusta COMPASSin saamisesta ja niitä, jotka eivät ota COMPASSia.
- Tutkijat pyrkivät myös haastattelemaan osallistujia, jotka aloittivat COMPASS-hoidon ja keskeyttivät sen jälkeen hoidon.
- Tutkijat haastattelevat terveydenhuollon ammattilaisia, jotka ovat arvioineet ja tutkineet potilaita hoitoon, sekä niitä, jotka ovat antaneet psykologista tukea diabeetikoille.
- Potilaat ja sairaanhoitajat otetaan tarkoituksella näytteen iän, sukupuolen, etnisen taustan, kliiniset muuttujat ja/tai ammatillisen kokemuksen yhdistelmän saavuttamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KOMPASSI
Tämä on yhden käden tutkimus.
Tutkimme COMPASS-digitaalista CBT:tä.
|
COMPASS on näyttöön perustuva digitaalinen CBT-interventio ohjatulla terapeutin tuella, joka on räätälöity ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen hoitoon pitkäaikaisissa olosuhteissa (LTC).
Interventio koostuu yhdestätoista moduulista/istunnosta, joissa opetetaan CBT-tekniikoita.
COMPASSin käyttäjät saavat ohjattua terapeutin tukea koulutetulta terapeutilta.
Ohjatun tuen tarkoituksena on auttaa potilaita tunnistamaan ja soveltamaan COMPASSissa hahmoteltuja CBT-taitoja vastaamaan heidän yksilöllisiä tarpeitaan ja kokemuksiaan LTC:n kanssa elämisestä.
Tuki voi tapahtua paikan päällä viesteillä tai puhelimitse.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida COMPASSin sosio-demografista ja kliinistä ulottuvuutta.
Aikaikkuna: Kerätään koko tutkimuksen ajan (tutkimus kestää keskimäärin 12 kuukautta).
|
Kuvaavat tiedot, erityisesti frekvenssit, jotka osoittavat niiden henkilöiden määrän, jotka ovat halukkaita käyttämään COMPASSia, dokumentoidut syyt kelpaamattomuuteen/ei-käyttäytymiseen sekä käyttäjien sosiodemografinen ja kliininen profiili verrattuna COMPASSin ei-käyttäjiin.
|
Kerätään koko tutkimuksen ajan (tutkimus kestää keskimäärin 12 kuukautta).
|
|
Arvioida COMPASSin sosio-demografista ja kliinistä ulottuvuutta.
Aikaikkuna: Kerätään koko tutkimuksen ajan (tutkimus kestää keskimäärin 12 kuukautta).
|
Kuvaavia tietoja diabetesta sairastavien henkilöiden hoitotyypeistä koko tutkimuksen ajan.
|
Kerätään koko tutkimuksen ajan (tutkimus kestää keskimäärin 12 kuukautta).
|
|
Arvioida COMPASSin sosio-demografista ja kliinistä ulottuvuutta.
Aikaikkuna: Kerätään koko tutkimuksen ajan (tutkimus kestää keskimäärin 12 kuukautta).
|
Kuvaavat tiedot, jotka osoittavat niiden henkilöiden määrän, jotka suostuvat siihen, että heihin otetaan yhteyttä tutkimukseen liittyen ja antavat myöhemmin tietoisen suostumuksen.
Tutkijat raportoivat myös syyt suostumukseen, jos tämä paljastetaan.
|
Kerätään koko tutkimuksen ajan (tutkimus kestää keskimäärin 12 kuukautta).
|
|
Selvittää COMPASSin mahdollista tehoa tutkimalla ennen muutosta saatuja pisteitä itse ilmoittamista mielenterveystuloksista (lueteltu alla).
Aikaikkuna: Kerätään lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden seuranta.
|
- Yleinen psyykkinen ahdistus: Potilaan terveyskyselyn ahdistuneisuus ja masennusasteikko (PHQ-ADS)
|
Kerätään lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Selvittää COMPASSin mahdollista tehoa tutkimalla ennen muutosta saatuja pisteitä itse ilmoittamista mielenterveystuloksista (lueteltu alla).
Aikaikkuna: Kerätään lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden seuranta.
|
- Masennus: Potilaan terveyskysely -9 (PHQ-9).
|
Kerätään lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Selvittää COMPASSin mahdollista tehoa tutkimalla ennen muutosta saatuja pisteitä itse ilmoittamista mielenterveystuloksista (lueteltu alla).
Aikaikkuna: Kerätään lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden seuranta.
|
- Ahdistus: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöarviointi-7 (GAD-7)
|
Kerätään lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Selvittää COMPASSin mahdollista tehoa tutkimalla ennen muutosta saatuja pisteitä itse ilmoittamista mielenterveystuloksista (lueteltu alla).
Aikaikkuna: Kerätään lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden seuranta.
|
- Diabeteshäiriö: Diabetes-hätäasteikko -17 (DDS-17)
|
Kerätään lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Selvittää COMPASSin mahdollista tehoa tutkimalla ennen muutosta saatuja pisteitä itse ilmoittamista psykososiaalisista tuloksista (lueteltu alla).
Aikaikkuna: Kerätään lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden seuranta.
|
- Yksinäisyys: Kalifornian yliopiston Los Angelesin tarkistettu yksinäisyysasteikko (UCLA-R)
|
Kerätään lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Selvittää COMPASSin mahdollista tehoa tutkimalla ennen muutosta saatuja pisteitä itse ilmoittamista psykososiaalisista tuloksista (lueteltu alla).
Aikaikkuna: Kerätään lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden seuranta.
|
- Sosiaalinen toiminta: Työ ja sosiaalinen sopeutumisaste (WSAS)
|
Kerätään lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Selvittää COMPASSin mahdollista tehoa tutkimalla ennen muutosta saatuja pisteitä itse ilmoittamista psykososiaalisista tuloksista (lueteltu alla).
Aikaikkuna: Kerätään lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden seuranta.
|
- Terveyteen liittyvä elämänlaatu: eurooppalainen elämänlaatuasteikko (EQ-5D-3L)
|
Kerätään lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Selvittää COMPASSin mahdollista tehoa tutkimalla ennen muutosta saatuja pisteitä itse ilmoittamista fyysisen terveyden tuloksista (lueteltu alla).
Aikaikkuna: Kerätään lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden seuranta.
|
- Glykeeminen hallinta: itse ilmoittamat HbA1c-tasot.
|
Kerätään lähtötilanteessa, 12 viikon ja 6 kuukauden seuranta.
|
|
Tarkastellaan COMPASSin käyttöönoton esteitä ja edistäjiä sekä henkilöstön että potilaiden näkökulmasta.
Aikaikkuna: Kerätään 12 viikon kohdalla.
|
Puolistrukturoiduilla haastatteluilla tutkitaan potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) käsityksiä COMPASSin käytön esteistä ja edistäjistä diabeteksen yhteydessä.
|
Kerätään 12 viikon kohdalla.
|
|
Tarkastellaan: i) niiden potilaiden lukumäärää, jotka tarvitsevat digitaalista tukea COMPASSin käyttöön ii) henkilökunnan kuukausittaiset lähetteet COMPASSiin.
Aikaikkuna: Kerätään 12 viikon kohdalla.
|
Tutkijat käyttävät kuvailevia tilastoja määrittääkseen niiden potilaiden määrän, jotka tarvitsevat digitaalista tukea COMPASSin käyttöön, ja ii) henkilökunnan kuukausittaiset lähetteet COMPASSiin.
|
Kerätään 12 viikon kohdalla.
|
|
Arvioida COMPASSin käyttöönottoa potilaan sitoutumisen COMPASS-verkkoistuntoihin sekä osallistuneiden terapeutin tukipuheluiden lukumäärään ja kestoon.
Aikaikkuna: Kerätään koko tutkimuksen ajan (tutkimus kestää keskimäärin 12 kuukautta).
|
Kuvaavat tiedot suoritettujen online-istuntojen määrästä ja osallistuneiden terapeutin tukipuheluiden määrästä ja kestosta saadaan COMPASS-ohjelmasta.
|
Kerätään koko tutkimuksen ajan (tutkimus kestää keskimäärin 12 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 301444
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .