Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emoční pohoda u diabetu

25. října 2023 aktualizováno: King's College London

Zkoumání péče, kterou lidé s diabetem dostávají pro jejich emoční pohodu

Vyšetřovatelé chtějí porozumět proveditelnosti a přijatelnosti implementace COMPASS: Online kognitivní behaviorální terapie (CBT) v běžné péči NHS o jedince s diabetem. Lidé s diabetem 1. nebo 2. typu s komorbidními psychickými potížemi budou pozváni k účasti na studii před implementací COMPASS: Online CBT pro zvládání deprese a úzkosti v kontextu dlouhodobých stavů (LTC). Pacienti s diabetem, kteří také trpí depresí a/nebo úzkostí a/nebo specifickými poruchami diabetu, se budou rekrutovat z: Zlepšení přístupu ke službám nebo klinikám psychologických terapií (IAPT) v rámci Guys and St Thomas National Health Service (NHS) trustu (GSTT) v Londýn, Spojené království (UK).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • King's College London
      • London, Spojené království, N19 4TA
        • Emma Jenkinson
      • London, Spojené království
        • South London and Maudsley
    • Other
      • London, Other, Spojené království, CV31 2QE
        • Guys Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

IAPT (nábor do primární péče)

Pacienti budou mít nárok na zařazení, pokud:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  • Diagnóza diabetu T1 nebo T2
  • Byli sami doporučeni/byli doporučeni do služby IAPT Southwark nebo Hackney (Londýn) pro psychologickou podporu.
  • Mluvte anglicky na dostatečně vysoké úrovni, abyste mohli komunikovat s COMPASSem.
  • Mít přístup k internetu.

GSTT (nábor pro sekundární péči)

Budou uplatněna stejná kritéria jako výše, ale s dodatečnými kritérii:

  • Mít úrovně psychické tísně pod mezními hodnotami stanovenými službou pro psychologickou léčbu tváří v tvář (kritéria viz níže):
  • (Diabetes Distress Scale (DDS-17) průměrné skóre <4

a/nebo

- skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) <19

a/nebo

- Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7 skóre) <15

A

- Škála problémů s diabetem - revidované skóre (DEPS-R) <20)

nebo

- Jsou považováni za způsobilé pro digitální podporu ze strany lékaře pro pacienty, kteří nebyli vyšetřeni pomocí nástrojů pro screening duševního zdraví.

IAPT (nábor do primární péče)

Budou použita následující kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje psychologickou léčbu úzkosti a/nebo deprese.
  • Důkazy o závažné poruše duševního zdraví (včetně bipolární poruchy nebo psychózy) a/nebo závislosti na alkoholu a/nebo drogách identifikované vysoce vyškolenými terapeuty IAPT jako součást běžné péče.
  • Akutní sebevražedné riziko vyžadující úroveň podpory, kterou nemohou poskytnout terapeuti, kteří podporují pacienty na dálku při používání digitálních zdravotních intervencí.

GSTT (nábor sekundární péče)

Jako výše, ale s dalšími kritérii vyloučení níže:

- Důkaz o poruše příjmu potravy související s diabetem vyžadující úroveň podpory, kterou nemohou poskytnout terapeuti, kteří podporují pacienty na dálku při používání digitálních zdravotních intervencí, doložený skóre DEPS-R ≥20.

Kritéria způsobilosti pro kvalitativní studii - Kvalitativní rozhovory s pacienty a zdravotníky (HCP):

  • Vyšetřovatelé povedou rozhovory s účastníky, kteří mají zkušenosti s podáváním COMPASSu, a těmi, kteří COMPASS neužívají.
  • Vyšetřovatelé se také snaží vyslechnout účastníky, kteří zahájili COMPASS a následně léčbu ukončili.
  • Vyšetřovatelé povedou rozhovory s HCP, kteří hodnotili a třídili pacienty k léčbě, a těmi, kteří poskytovali psychologickou podporu jedincům s diabetem.
  • U pacientů a HCP budou cíleně odebrány vzorky, aby se dosáhlo kombinace věku, pohlaví, etnického původu, klinických proměnných a/nebo profesních zkušeností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KOMPAS
Toto je jednoramenná studie. Vyšetřujeme digitální CBT COMPASS.
Přístroj: KOMPAS: digitální CBT
COMPASS je digitální CBT intervence založená na důkazech s řízenou terapeutickou podporou, přizpůsobená k léčbě úzkosti a/nebo deprese u dlouhodobých stavů (LTC). Intervence se skládá z jedenácti modulů/sezení, ve kterých se vyučují techniky CBT. Uživatelé COMPASSu dostávají řízenou terapeutickou podporu od vyškoleného terapeuta. Řízená podpora si klade za cíl pomoci pacientům identifikovat a aplikovat dovednosti KBT popsané v COMPASSu, aby vyhovovaly jejich individuálním potřebám a zkušenostem života s dlouhodobou nemocí. Podpora může probíhat prostřednictvím zasílání zpráv na místě nebo prostřednictvím telefonu.
Ostatní jména:
  • KOMPAS: Navigace ve vašem dlouhodobém stavu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit sociodemografický a klinický dosah COMPASSu.
Časové okno: Shromažďují se po celou dobu trvání studie (studie bude probíhat v průměru 12 měsíců).
Popisná data, konkrétně frekvence dokumentující počet jednotlivců, kteří jsou ochotni používat COMPASS, zdokumentované důvody nezpůsobilosti/nevyužívání a sociodemografický a klinický profil uživatelů vs neuživatelů COMPASSu.
Shromažďují se po celou dobu trvání studie (studie bude probíhat v průměru 12 měsíců).
Posoudit sociodemografický a klinický dosah COMPASSu.
Časové okno: Shromažďují se po celou dobu trvání studie (studie bude probíhat v průměru 12 měsíců).
Popisná data o typech léčby jedinců s diabetem, kteří byli v průběhu studie léčeni.
Shromažďují se po celou dobu trvání studie (studie bude probíhat v průměru 12 měsíců).
Posoudit sociodemografický a klinický dosah COMPASSu.
Časové okno: Shromažďují se po celou dobu trvání studie (studie bude probíhat v průměru 12 měsíců).
Popisné údaje dokumentující počet jednotlivců, kteří souhlasí s tím, aby byli kontaktováni ohledně výzkumu a následně poskytli informovaný souhlas. Vyšetřovatelé rovněž oznámí důvody nesouhlasu, pokud je to zveřejněno.
Shromažďují se po celou dobu trvání studie (studie bude probíhat v průměru 12 měsíců).
Prozkoumat potenciální účinnost COMPASSu prozkoumáním skóre před změnou na self-reportovaných výsledcích duševního zdraví (uvedeno níže).
Časové okno: K odběru na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců sledování.
- Obecná psychická tíseň: Dotazník zdravotního stavu pacienta, škála úzkosti a deprese (PHQ-ADS)
K odběru na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců sledování.
Prozkoumat potenciální účinnost COMPASSu prozkoumáním skóre před změnou na self-reportovaných výsledcích duševního zdraví (uvedeno níže).
Časové okno: K odběru na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců sledování.
- Deprese: Dotazník o zdraví pacienta -9 (PHQ-9).
K odběru na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců sledování.
Prozkoumat potenciální účinnost COMPASSu prozkoumáním skóre před změnou na self-reportovaných výsledcích duševního zdraví (uvedeno níže).
Časové okno: K odběru na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců sledování.
- Úzkost: Hodnocení generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
K odběru na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců sledování.
Prozkoumat potenciální účinnost COMPASSu prozkoumáním skóre před změnou na self-reportovaných výsledcích duševního zdraví (uvedeno níže).
Časové okno: K odběru na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců sledování.
- Diabetes distress: Diabetes distress scale -17 (DDS-17)
K odběru na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců sledování.
Prozkoumat potenciální účinnost COMPASSu prozkoumáním skóre před změnou na psychosociálních výsledcích, které sami uvedli (uvedeno níže).
Časové okno: K odběru na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců sledování.
- Osamělost: Revidovaná stupnice osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA-R)
K odběru na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců sledování.
Prozkoumat potenciální účinnost COMPASSu prozkoumáním skóre před změnou na psychosociálních výsledcích, které sami uvedli (uvedeno níže).
Časové okno: K odběru na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců sledování.
- Sociální fungování: Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS)
K odběru na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců sledování.
Prozkoumat potenciální účinnost COMPASSu prozkoumáním skóre před změnou na psychosociálních výsledcích, které sami uvedli (uvedeno níže).
Časové okno: K odběru na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců sledování.
- Kvalita života související se zdravím: Evropská stupnice kvality života (EQ-5D-3L)
K odběru na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců sledování.
Prozkoumat potenciální účinnost COMPASSu prozkoumáním skóre před změnou na subjektivně hlášených výsledcích fyzického zdraví (uvedeno níže).
Časové okno: K odběru na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců sledování.
- Kontrola glykémie: hladiny HbA1c hlášené sami.
K odběru na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců sledování.
Prozkoumat bariéry a facilitátory přijetí COMPASSu z pohledu personálu i pacientů.
Časové okno: K odběru ve 12 týdnech.
Budou provedeny polostrukturované rozhovory s cílem prozkoumat, jak pacient a zdravotník (HCP) vnímá bariéry a usnadňující používání COMPASSu v kontextu diabetu.
K odběru ve 12 týdnech.
Vyšetřit: i) počet pacientů, kteří potřebují digitální podporu pro používání COMPASSu ii) měsíční doporučení personálu do COMPASSu.
Časové okno: K odběru ve 12 týdnech.
Vyšetřovatelé použijí deskriptivní statistiku ke kvantifikaci počtu pacientů, kteří potřebují digitální podporu pro používání COMPASSu, a ii) měsíční doporučení personálu do COMPASSu.
K odběru ve 12 týdnech.
Posoudit implementaci COMPASSu z hlediska toho, jak pacient dodržuje online sezení COMPASS a počet a trvání návštěv terapeutů na podporu.
Časové okno: Shromažďují se po celou dobu trvání studie (studie bude probíhat v průměru 12 měsíců).
Z programu COMPASS budou získány popisné údaje o počtu dokončených online sezení a počtu a trvání hovorů s terapeutickou podporou.
Shromažďují se po celou dobu trvání studie (studie bude probíhat v průměru 12 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 301444

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KOMPAS: digitální CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit