Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobre samopoczucie emocjonalne w cukrzycy

25 października 2023 zaktualizowane przez: King's College London

Badanie opieki, jaką otrzymują osoby z cukrzycą w zakresie dobrego samopoczucia emocjonalnego

Badacze chcą zrozumieć wykonalność i akceptowalność wdrożenia COMPASS: Online Cognitive Behawioralnej Terapii (CBT) w rutynowej opiece NHS nad osobami z cukrzycą. Osoby z cukrzycą typu 1 lub typu 2 ze współistniejącym stresem psychicznym zostaną zaproszone do wzięcia udziału w badaniu przed-powdrożeniowym COMPASS: Online CBT do radzenia sobie z depresją i lękiem w kontekście warunków długoterminowych (LTC). Pacjenci z cukrzycą, którzy również doświadczają depresji i/lub lęku i/lub stresu związanego z cukrzycą, będą rekrutowani z: Poprawy dostępu do usług terapii psychologicznej (IAPT) lub klinik w Guys and St Thomas National Health Service (NHS) Trust (GSTT) w Londyn, Wielka Brytania (Wielka Brytania).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • King's College London
      • London, Zjednoczone Królestwo, N19 4TA
        • Emma Jenkinson
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • South London and Maudsley
    • Other
      • London, Other, Zjednoczone Królestwo, CV31 2QE
        • Guys Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

IAPT (rekrutacja do podstawowej opieki zdrowotnej)

Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
  • Zdiagnozowana cukrzyca T1 lub cukrzyca T2
  • Zgłosili się samodzielnie/zostali skierowani do usługi IAPT w Southwark lub Hackney (Londyn) w celu uzyskania wsparcia psychologicznego.
  • Mów po angielsku na wystarczająco wysokim poziomie, aby umożliwić im interakcję z COMPASS.
  • Mieć dostęp do internetu.

GSTT (rekrutacja do opieki wtórnej)

Zostaną zastosowane te same kryteria, co powyżej, ale z dodatkowymi kryteriami:

  • Mieć poziomy stresu psychicznego poniżej wartości granicznych określonych przez usługę dla bezpośredniej terapii psychologicznej (patrz poniżej dla kryteriów):
  • (Diabetes Distress Scale (DDS-17) średni wynik <4

i/lub

- Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) <19

i/lub

- Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (wynik GAD-7) <15

I

- Zrewidowana Skala Problemów Z Jedzeniem Cukrzycy (DEPS-R) <20)

Lub

- Są uznawani za kwalifikujących się do wsparcia cyfrowego przez lekarza dla pacjentów, którzy nie zostali poddani ocenie za pomocą narzędzi do badań przesiewowych zdrowia psychicznego.

IAPT (rekrutacja do podstawowej opieki zdrowotnej)

Zastosowane zostaną następujące kryteria wykluczenia:

  • Obecnie w trakcie leczenia psychologicznego z powodu lęku i/lub depresji.
  • Dowody na poważne zaburzenie zdrowia psychicznego (w tym chorobę afektywną dwubiegunową lub psychozę) i/lub uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków zidentyfikowane przez wysoko wykwalifikowanych terapeutów IAPT jako część rutynowej opieki.
  • Ostre ryzyko samobójstwa wymagające wsparcia na poziomie, którego nie mogą zapewnić terapeuci, którzy zdalnie wspierają pacjentów w korzystaniu z cyfrowych interwencji zdrowotnych.

GSTT (rekrutacja do opieki specjalistycznej)

Jak wyżej, ale z dodatkowymi kryteriami wykluczenia poniżej:

- Dowody na zaburzenie odżywiania związane z cukrzycą wymagające wsparcia na poziomie, którego nie mogą zapewnić terapeuci, którzy zdalnie wspierają pacjentów w korzystaniu z cyfrowych interwencji zdrowotnych, potwierdzony wynikiem DEPS-R ≥20.

Kryteria kwalifikujące do badania jakościowego – jakościowe wywiady z pacjentami i pracownikami służby zdrowia (HCP):

  • Badacze przeprowadzą wywiady z uczestnikami, którzy mają doświadczenie w korzystaniu z COMPASS, oraz z tymi, którzy nie korzystają z COMPASS.
  • Badacze zamierzają również przeprowadzić wywiady z uczestnikami, którzy rozpoczęli COMPASS, a następnie zrezygnowali z leczenia.
  • Badacze przeprowadzą wywiady z pracownikami służby zdrowia, którzy oceniali i segregowali pacjentów pod kątem leczenia, oraz z tymi, którzy zapewniali wsparcie psychologiczne osobom z cukrzycą.
  • Próbki pacjentów i pracowników służby zdrowia będą celowo pobierane w celu uzyskania mieszanki wieku, płci, pochodzenia etnicznego, zmiennych klinicznych i/lub doświadczenia zawodowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KOMPAS
To jest badanie na jednym ramieniu. Badamy cyfrowe CBT COMPASS.
Urządzenie: KOMPAS: cyfrowy CBT
COMPASS to oparta na dowodach cyfrowa interwencja CBT ze wsparciem terapeuty kierowanego, dostosowana do leczenia lęku i / lub depresji w warunkach długotrwałych (LTC). Interwencja składa się z jedenastu modułów/sesji, podczas których nauczane są techniki CBT. Użytkownicy COMPASS otrzymują wsparcie terapeuty prowadzonego przez wyszkolonego terapeutę. Wsparcie kierowane ma na celu pomóc pacjentom zidentyfikować i zastosować umiejętności CBT opisane w COMPASS w celu zaspokojenia ich indywidualnych potrzeb i doświadczeń związanych z życiem z osobami długoterminowymi. Wsparcie może odbywać się za pośrednictwem wiadomości na miejscu lub przez telefon.
Inne nazwy:
  • KOMPAS: Poruszanie się po twoim długotrwałym stanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena socjodemograficznego i klinicznego zasięgu COMPASS.
Ramy czasowe: Należy zbierać przez cały czas trwania badania (badanie będzie trwało średnio 12 miesięcy).
Dane opisowe, w szczególności częstotliwości dokumentujące liczbę osób, które chcą korzystać z COMPASS, udokumentowane powody braku kwalifikowalności/niewykorzystania oraz profil socjodemograficzny i kliniczny użytkowników vs osób niekorzystających z COMPASS.
Należy zbierać przez cały czas trwania badania (badanie będzie trwało średnio 12 miesięcy).
Ocena socjodemograficznego i klinicznego zasięgu COMPASS.
Ramy czasowe: Należy zbierać przez cały czas trwania badania (badanie będzie trwało średnio 12 miesięcy).
Opisowe dane dotyczące rodzajów leczenia osób z cukrzycą otrzymanych w trakcie badania.
Należy zbierać przez cały czas trwania badania (badanie będzie trwało średnio 12 miesięcy).
Ocena socjodemograficznego i klinicznego zasięgu COMPASS.
Ramy czasowe: Należy zbierać przez cały czas trwania badania (badanie będzie trwało średnio 12 miesięcy).
Dane opisowe dokumentujące liczbę osób, które wyraziły zgodę na kontakt w sprawie badań, a następnie wyraziły świadomą zgodę. Śledczy podają również przyczyny braku zgody, jeżeli zostanie to ujawnione.
Należy zbierać przez cały czas trwania badania (badanie będzie trwało średnio 12 miesięcy).
Aby zbadać potencjalną skuteczność COMPASS, badając wyniki przed zmianą po zmianie na zgłaszane przez samych siebie wyniki w zakresie zdrowia psychicznego (wymienione poniżej).
Ramy czasowe: Należy pobrać na początku badania, po 12 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji.
- Ogólne cierpienie psychiczne: Skala Lęku i Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-ADS)
Należy pobrać na początku badania, po 12 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji.
Aby zbadać potencjalną skuteczność COMPASS, badając wyniki przed zmianą po zmianie na zgłaszane przez samych siebie wyniki w zakresie zdrowia psychicznego (wymienione poniżej).
Ramy czasowe: Należy pobrać na początku badania, po 12 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji.
- Depresja: Kwestionariusz zdrowia pacjenta -9 (PHQ-9).
Należy pobrać na początku badania, po 12 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji.
Aby zbadać potencjalną skuteczność COMPASS, badając wyniki przed zmianą po zmianie na zgłaszane przez samych siebie wyniki w zakresie zdrowia psychicznego (wymienione poniżej).
Ramy czasowe: Należy pobrać na początku badania, po 12 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji.
- Lęk: ocena uogólnionych zaburzeń lękowych-7 (GAD-7)
Należy pobrać na początku badania, po 12 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji.
Aby zbadać potencjalną skuteczność COMPASS, badając wyniki przed zmianą po zmianie na zgłaszane przez samych siebie wyniki w zakresie zdrowia psychicznego (wymienione poniżej).
Ramy czasowe: Należy pobrać na początku badania, po 12 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji.
- Niepokój związany z cukrzycą: Skala cierpienia związanego z cukrzycą -17 (DDS-17)
Należy pobrać na początku badania, po 12 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji.
Aby zbadać potencjalną skuteczność COMPASS, badając wyniki przed zmianą po zmianie na zgłaszane przez samych siebie wyniki psychospołeczne (wymienione poniżej).
Ramy czasowe: Należy pobrać na początku badania, po 12 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji.
- Samotność: poprawiona skala samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA-R)
Należy pobrać na początku badania, po 12 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji.
Aby zbadać potencjalną skuteczność COMPASS, badając wyniki przed zmianą po zmianie na zgłaszane przez samych siebie wyniki psychospołeczne (wymienione poniżej).
Ramy czasowe: Należy pobrać na początku badania, po 12 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji.
- Funkcjonowanie społeczne: Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Należy pobrać na początku badania, po 12 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji.
Aby zbadać potencjalną skuteczność COMPASS, badając wyniki przed zmianą po zmianie na zgłaszane przez samych siebie wyniki psychospołeczne (wymienione poniżej).
Ramy czasowe: Należy pobrać na początku badania, po 12 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji.
- Jakość życia związana ze zdrowiem: Europejska skala jakości życia (EQ-5D-3L)
Należy pobrać na początku badania, po 12 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji.
Aby zbadać potencjalną skuteczność COMPASS, badając wyniki przed zmianą po zmianie na zgłaszane przez samych siebie wyniki w zakresie zdrowia fizycznego (wymienione poniżej).
Ramy czasowe: Należy pobrać na początku badania, po 12 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji.
- Kontrola glikemii: samodzielnie zgłaszane poziomy HbA1c.
Należy pobrać na początku badania, po 12 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji.
Zbadanie barier i czynników ułatwiających przyjęcie COMPASS z perspektywy zarówno personelu, jak i pacjentów.
Ramy czasowe: Do odbioru w 12 tyg.
Przeprowadzone zostaną częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu zbadania postrzegania przez pacjentów i pracowników służby zdrowia barier i ułatwień w stosowaniu COMPASS w kontekście cukrzycy.
Do odbioru w 12 tyg.
Aby zbadać: i) liczbę pacjentów, którzy wymagają wsparcia cyfrowego w korzystaniu z COMPASS ii) miesięczne skierowania do COMPASS przez personel.
Ramy czasowe: Do odbioru w 12 tyg.
Badacze wykorzystają statystyki opisowe do ilościowego określenia liczby pacjentów, którzy wymagają wsparcia cyfrowego w korzystaniu z COMPASS oraz ii) miesięcznych skierowań do COMPASS przez personel.
Do odbioru w 12 tyg.
Aby ocenić wdrożenie COMPASS pod względem przestrzegania przez pacjentów sesji COMPASS online oraz liczby i czasu trwania rozmów z terapeutą, w których uczestniczyli.
Ramy czasowe: Należy zbierać przez cały czas trwania badania (badanie będzie trwało średnio 12 miesięcy).
Dane opisowe dotyczące liczby zakończonych sesji online oraz liczby i czasu trwania rozmów wsparcia terapeuty, w których uczestniczyli, zostaną wyodrębnione z programu COMPASS.
Należy zbierać przez cały czas trwania badania (badanie będzie trwało średnio 12 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 301444

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KOMPAS: cyfrowy CBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj