Bem-estar emocional no diabetes
25 de outubro de 2023 atualizado por: King's College London
Investigando o cuidado que as pessoas com diabetes recebem para seu bem-estar emocional
Os pesquisadores querem entender a viabilidade e aceitabilidade da implementação do COMPASS: terapia cognitivo-comportamental (TCC) on-line nos cuidados de rotina do NHS para indivíduos com diabetes.
Pessoas com diabetes tipo 1 ou tipo 2 com sofrimento psicológico co-mórbido serão convidadas a participar de um estudo pré-pós-implementação do COMPASS: CBT online para gerenciamento de depressão e ansiedade no contexto de condições de longo prazo (LTCs).
Pacientes com diabetes que também sofrem de depressão e/ou ansiedade e/ou angústia específica do diabetes serão recrutados de: Melhorar o acesso a terapias psicológicas (IAPT) serviços ou clínicas dentro do Guys and St Thomas National Health Service (NHS) trust (GSTT) em Londres, Reino Unido (Reino Unido).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- King's College London
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London, Reino Unido, N19 4TA
- Emma Jenkinson
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London, Reino Unido
- South London and Maudsley
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Other
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London, Other, Reino Unido, CV31 2QE
- Guys Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
IAPT (recrutamento de cuidados primários)
Os pacientes serão elegíveis para inclusão se forem:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Diagnosticado com diabetes T1 ou diabetes T2
- Ter sido autoencaminhado/encaminhado para o serviço IAPT de Southwark ou Hackney (Londres) para apoio psicológico.
- Fale inglês com um padrão suficientemente alto para permitir que eles interajam com o COMPASS.
- Ter acesso à internet.
GSTT (Recrutamento de cuidados secundários)
Os mesmos critérios serão aplicados acima, mas com os critérios adicionais em vigor:
- Ter níveis de sofrimento psicológico abaixo dos limites definidos pelo serviço para tratamento psicológico presencial (veja abaixo os critérios):
- (Escala de sofrimento para diabetes (DDS-17) pontuação média <4
e/ou
- Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) <19
e/ou
- Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (escore GAD-7) <15
E
- Escala de problemas alimentares em diabetes - pontuação revisada (DEPS-R) <20)
ou
- São considerados elegíveis para suporte digital por um médico para pacientes que não foram avaliados usando ferramentas de triagem de saúde mental.
IAPT (recrutamento de cuidados primários)
Serão aplicados os seguintes critérios de exclusão:
- Atualmente em tratamento psicológico para ansiedade e/ou depressão.
- Evidência de um distúrbio grave de saúde mental (incluindo transtorno bipolar ou psicose) e/ou dependência de álcool e/ou drogas identificada por terapeutas IAPT altamente treinados como parte dos cuidados de rotina.
- Risco agudo de suicídio que requer um nível de suporte que não pode ser fornecido por terapeutas que estão apoiando pacientes remotamente no uso de intervenções digitais de saúde.
GSTT (recrutamento de cuidados secundários)
Como acima, mas com os critérios de exclusão adicionais abaixo:
- Evidência de um distúrbio alimentar relacionado ao diabetes que requer um nível de suporte que não pode ser fornecido por terapeutas que estão apoiando pacientes remotamente no uso de intervenções digitais de saúde evidenciadas por meio de uma pontuação DEPS-R de ≥20.
Critérios de elegibilidade para o estudo qualitativo - Entrevistas qualitativas com pacientes e profissionais de saúde (HCP):
- Os investigadores entrevistarão os participantes que já receberam o COMPASS e aqueles que não o utilizam.
- Os investigadores também pretendem entrevistar os participantes que iniciaram o COMPASS e posteriormente abandonaram o tratamento.
- Os investigadores entrevistarão HCPs que avaliaram e triaram pacientes para tratamento e aqueles que forneceram apoio psicológico a indivíduos com diabetes.
- Os pacientes e HCPs serão intencionalmente amostrados para obter uma mistura de idade, sexo, etnia, variáveis clínicas e/ou experiência profissional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BÚSSOLA
Este é um estudo de braço único.
Estamos investigando o CBT digital COMPASS.
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O COMPASS é uma intervenção de TCC digital baseada em evidências com suporte de terapeuta guiado, adaptada para tratar ansiedade e/ou depressão em condições de longo prazo (LTCs).
A intervenção consiste em onze módulos/sessões em que são ensinadas técnicas de TCC.
Os usuários do COMPASS recebem apoio terapêutico guiado por um terapeuta treinado.
O suporte guiado visa ajudar os pacientes a identificar e aplicar as habilidades da TCC descritas no COMPASS para atender às suas necessidades individuais e experiências de vida com LTC(s).
O suporte pode ocorrer por meio de mensagens presenciais ou por telefone.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o alcance sociodemográfico e clínico do COMPASS.
Prazo: A ser coletado durante toda a duração do estudo (o estudo terá uma duração média de 12 meses).
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Dados descritivos, especificamente frequências documentando o número de indivíduos que desejam usar o COMPASS, razões documentadas para inelegibilidade/não adesão e o perfil sociodemográfico e clínico dos usuários versus não usuários do COMPASS.
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A ser coletado durante toda a duração do estudo (o estudo terá uma duração média de 12 meses).
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Avaliar o alcance sociodemográfico e clínico do COMPASS.
Prazo: A ser coletado durante toda a duração do estudo (o estudo terá uma duração média de 12 meses).
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Dados descritivos sobre os tipos de tratamento que os indivíduos com diabetes receberam ao longo do estudo.
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A ser coletado durante toda a duração do estudo (o estudo terá uma duração média de 12 meses).
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Avaliar o alcance sociodemográfico e clínico do COMPASS.
Prazo: A ser coletado durante toda a duração do estudo (o estudo terá uma duração média de 12 meses).
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Dados descritivos que documentam o número de indivíduos que consentem em ser contatados sobre a pesquisa e, posteriormente, dão consentimento informado.
Os investigadores também relatarão os motivos do não consentimento quando isso for divulgado.
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A ser coletado durante toda a duração do estudo (o estudo terá uma duração média de 12 meses).
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Explorar a eficácia potencial do COMPASS examinando pontuações pré-pós-mudança em resultados de saúde mental auto-relatados (listados abaixo).
Prazo: A ser coletado no início do estudo, 12 semanas e 6 meses de acompanhamento.
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- Sofrimento psicológico geral: Questionário de Saúde do Paciente, Escala de Ansiedade e Depressão (PHQ-ADS)
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A ser coletado no início do estudo, 12 semanas e 6 meses de acompanhamento.
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Explorar a eficácia potencial do COMPASS examinando pontuações pré-pós-mudança em resultados de saúde mental auto-relatados (listados abaixo).
Prazo: A ser coletado no início do estudo, 12 semanas e 6 meses de acompanhamento.
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- Depressão: Questionário de saúde do paciente -9 (PHQ-9).
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A ser coletado no início do estudo, 12 semanas e 6 meses de acompanhamento.
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Explorar a eficácia potencial do COMPASS examinando pontuações pré-pós-mudança em resultados de saúde mental auto-relatados (listados abaixo).
Prazo: A ser coletado no início do estudo, 12 semanas e 6 meses de acompanhamento.
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- Ansiedade: Avaliação do transtorno de ansiedade generalizada-7 (GAD-7)
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A ser coletado no início do estudo, 12 semanas e 6 meses de acompanhamento.
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Explorar a eficácia potencial do COMPASS examinando pontuações pré-pós-mudança em resultados de saúde mental auto-relatados (listados abaixo).
Prazo: A ser coletado no início do estudo, 12 semanas e 6 meses de acompanhamento.
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- Dificuldade do diabetes: Escala de angústia do diabetes -17 (DDS-17)
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A ser coletado no início do estudo, 12 semanas e 6 meses de acompanhamento.
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Explorar a eficácia potencial do COMPASS examinando as pontuações pré-pós-mudança em resultados psicossociais auto-relatados (listados abaixo).
Prazo: A ser coletado no início do estudo, 12 semanas e 6 meses de acompanhamento.
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- Solidão: A escala de solidão revisada da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA-R)
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A ser coletado no início do estudo, 12 semanas e 6 meses de acompanhamento.
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Explorar a eficácia potencial do COMPASS examinando as pontuações pré-pós-mudança em resultados psicossociais auto-relatados (listados abaixo).
Prazo: A ser coletado no início do estudo, 12 semanas e 6 meses de acompanhamento.
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- Funcionamento Social: A Escala de Trabalho e Adaptação Social (WSAS)
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A ser coletado no início do estudo, 12 semanas e 6 meses de acompanhamento.
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Explorar a eficácia potencial do COMPASS examinando as pontuações pré-pós-mudança em resultados psicossociais auto-relatados (listados abaixo).
Prazo: A ser coletado no início do estudo, 12 semanas e 6 meses de acompanhamento.
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- Qualidade de vida relacionada à saúde: a escala europeia de qualidade de vida (EQ-5D-3L)
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A ser coletado no início do estudo, 12 semanas e 6 meses de acompanhamento.
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Explorar a eficácia potencial do COMPASS examinando as pontuações pré-pós-mudança em resultados de saúde física auto-relatados (listados abaixo).
Prazo: A ser coletado no início do estudo, 12 semanas e 6 meses de acompanhamento.
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- Controle glicêmico: níveis autorreferidos de HbA1c.
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A ser coletado no início do estudo, 12 semanas e 6 meses de acompanhamento.
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Examinar as barreiras e facilitadores para a adoção do COMPASS sob a perspectiva da equipe e dos pacientes.
Prazo: A recolher às 12 semanas.
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Entrevistas semi-estruturadas serão conduzidas para explorar as percepções do paciente e do profissional de saúde (HCP) sobre as barreiras e facilitadores do uso do COMPASS no contexto do diabetes.
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A recolher às 12 semanas.
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Examinar: i) número de pacientes que necessitam de suporte digital para usar o COMPASS ii) encaminhamentos mensais ao COMPASS pela equipe.
Prazo: A recolher às 12 semanas.
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Os investigadores usarão estatísticas descritivas para quantificar o número de pacientes que precisam de suporte digital para usar o COMPASS e ii) encaminhamentos mensais ao COMPASS pela equipe.
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A recolher às 12 semanas.
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Avaliar a implementação do COMPASS em termos de adesão do paciente às sessões online do COMPASS e número e duração das chamadas de suporte do terapeuta atendidas.
Prazo: A ser coletado durante toda a duração do estudo (o estudo terá uma duração média de 12 meses).
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Os dados descritivos sobre o número de sessões online concluídas e o número e duração das chamadas de suporte do terapeuta atendidas serão extraídos do programa COMPASS.
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A ser coletado durante toda a duração do estudo (o estudo terá uma duração média de 12 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 301444
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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