糖尿病患者的情绪健康
2023年10月25日 更新者：King's College London
调查糖尿病患者的情绪健康护理
研究人员希望了解在糖尿病患者的常规 NHS 护理中实施 COMPASS：在线认知行为疗法 (CBT) 的可行性和可接受性。
患有共病心理困扰的 1 型或 2 型糖尿病患者将被邀请参加 COMPASS 的前后实施研究：用于在长期病症 (LTC) 的背景下管理抑郁和焦虑的在线 CBT。
同时患有抑郁症和/或焦虑症和/或糖尿病特有痛苦的糖尿病患者将从以下机构招募：英国伦敦 (UK)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SE1 9RT
- King's College London
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London、英国、N19 4TA
- Emma Jenkinson
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London、英国
- South London and Maudsley
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Other
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London、Other、英国、CV31 2QE
- Guys Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
IAPT（初级保健招募）
如果患者符合以下条件，则他们将有资格入选：
- 18岁或以上的成年人。
- 被诊断患有 T1 糖尿病或 T2 糖尿病
- 已经自我推荐/被推荐到 Southwark 或 Hackney（伦敦）IAPT 服务以获得心理支持。
- 说英语达到足够高的标准，使他们能够与 COMPASS 互动。
- 可以访问互联网。
GSTT（二级护理招聘）
将应用与上述相同的标准，但有额外的标准：
- 心理困扰水平低于面对面心理治疗服务概述的临界值（标准见下文）：
- （糖尿病痛苦量表 (DDS-17) 平均分 <4
和/或
- 患者健康问卷 (PHQ-9) 评分 <19
和/或
- 广泛性焦虑症量表（GAD-7 评分）<15
和
- 糖尿病饮食问题量表 - 修订版 (DEPS-R) 评分 <20)
或者
- 被认为有资格获得临床医生对未使用心理健康筛查工具进行评估的患者的数字支持。
IAPT（初级保健招募）
将应用以下排除标准：
- 目前正在接受针对焦虑和/或抑郁的心理治疗。
- 作为常规护理的一部分，训练有素的 IAPT 治疗师确定的严重精神健康障碍（包括双相情感障碍或精神病）和/或酒精和/或药物依赖的证据。
- 急性自杀风险需要一定程度的支持，而远程支持患者使用数字健康干预措施的治疗师无法提供这种支持。
GSTT（二级护理招募）
如上所述，但具有以下附加排除标准：
- 糖尿病相关饮食失调需要一定程度支持的证据，而远程支持患者使用数字健康干预措施的治疗师无法通过 DEPS-R 评分≥20 提供支持。
定性研究的资格标准 - 定性患者和医疗保健专业人员 (HCP) 访谈：
- 调查人员将采访有接受 COMPASS 经验的参与者和没有接受 COMPASS 的参与者。
- 调查人员还旨在采访开始 COMPASS 并随后退出治疗的参与者。
- 研究人员将采访对患者进行评估和分类以进行治疗的 HCP，以及为糖尿病患者提供心理支持的 HCP。
- 将有目的地对患者和 HCP 进行抽样，以实现年龄、性别、种族、临床变量和/或专业经验的混合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗盘
这是一项单臂研究。
我们正在研究 COMPASS 数字 CBT。
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COMPASS 是一种基于证据的数字 CBT 干预，具有指导治疗师支持，专为治疗长期状况 (LTC) 中的焦虑和/或抑郁而设计。
干预包括 11 个模块/课程，其中教授 CBT 技术。
COMPASS 的用户从训练有素的治疗师那里获得指导治疗师的支持。
指导支持旨在帮助患者识别和应用 COMPASS 中概述的 CBT 技能，以满足他们的个人需求和与 LTC 一起生活的经历。
可以通过现场消息或电话提供支持。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 COMPASS 的社会人口学和临床范围。
大体时间：在整个研究期间收集（研究将平均运行 12 个月）。
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描述性数据，特别是记录愿意使用 COMPASS 的人数的频率、记录的不合格/不接受的原因以及用户与非 COMPASS 用户的社会人口统计学和临床概况。
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在整个研究期间收集（研究将平均运行 12 个月）。
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评估 COMPASS 的社会人口学和临床范围。
大体时间：在整个研究期间收集（研究将平均运行 12 个月）。
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在整个研究过程中接受的糖尿病患者治疗类型的描述性数据。
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在整个研究期间收集（研究将平均运行 12 个月）。
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评估 COMPASS 的社会人口学和临床范围。
大体时间：在整个研究期间收集（研究将平均运行 12 个月）。
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描述性数据记录了同意就研究进行联系并随后给予知情同意的人数。
调查人员还将在披露的情况下报告不同意的原因。
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在整个研究期间收集（研究将平均运行 12 个月）。
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通过检查自我报告的心理健康结果（如下所列）的前后变化分数来探索 COMPASS 的潜在功效。
大体时间：在基线、12 周和 6 个月的随访中收集。
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- 一般心理困扰：患者健康问卷焦虑和抑郁量表 (PHQ-ADS)
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在基线、12 周和 6 个月的随访中收集。
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通过检查自我报告的心理健康结果（如下所列）的前后变化分数来探索 COMPASS 的潜在功效。
大体时间：在基线、12 周和 6 个月的随访中收集。
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- 抑郁症：患者健康问卷-9 (PHQ-9)。
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在基线、12 周和 6 个月的随访中收集。
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通过检查自我报告的心理健康结果（如下所列）的前后变化分数来探索 COMPASS 的潜在功效。
大体时间：在基线、12 周和 6 个月的随访中收集。
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- 焦虑：广泛性焦虑症评估 7 (GAD-7)
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在基线、12 周和 6 个月的随访中收集。
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通过检查自我报告的心理健康结果（如下所列）的前后变化分数来探索 COMPASS 的潜在功效。
大体时间：在基线、12 周和 6 个月的随访中收集。
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- 糖尿病困扰：糖尿病困扰量表 -17 (DDS-17)
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在基线、12 周和 6 个月的随访中收集。
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通过检查自我报告的心理社会结果（如下所列）的前后变化分数来探索 COMPASS 的潜在功效。
大体时间：在基线、12 周和 6 个月的随访中收集。
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- 孤独感：加州大学洛杉矶分校孤独感量表 (UCLA-R) 修订版
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在基线、12 周和 6 个月的随访中收集。
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通过检查自我报告的心理社会结果（如下所列）的前后变化分数来探索 COMPASS 的潜在功效。
大体时间：在基线、12 周和 6 个月的随访中收集。
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- 社会功能：工作和社会适应量表 (WSAS)
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在基线、12 周和 6 个月的随访中收集。
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通过检查自我报告的心理社会结果（如下所列）的前后变化分数来探索 COMPASS 的潜在功效。
大体时间：在基线、12 周和 6 个月的随访中收集。
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- 与健康相关的生活质量：欧洲生活质量量表 (EQ-5D-3L)
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在基线、12 周和 6 个月的随访中收集。
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通过检查自我报告的身体健康结果（如下所列）的前后变化分数来探索 COMPASS 的潜在功效。
大体时间：在基线、12 周和 6 个月的随访中收集。
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- 血糖控制：自我报告的 HbA1c 水平。
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在基线、12 周和 6 个月的随访中收集。
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从工作人员和患者的角度检查采用 COMPASS 的障碍和促进因素。
大体时间：在 12 周时收集。
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将进行半结构化访谈，以探讨患者和医疗保健专业人员 (HCP) 对在糖尿病背景下使用 COMPASS 的障碍和促进因素的看法。
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在 12 周时收集。
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检查：i) 需要数字支持才能使用 COMPASS 的患者数量 ii) 工作人员每月转诊至 COMPASS。
大体时间：在 12 周时收集。
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研究人员将使用描述性统计来量化需要数字支持才能使用 COMPASS 的患者数量，以及 ii) 工作人员每月转诊至 COMPASS。
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在 12 周时收集。
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根据患者对 COMPASS 在线课程的依从性以及治疗师支持电话的数量和持续时间来评估 COMPASS 的实施情况。
大体时间：在整个研究期间收集（研究将平均运行 12 个月）。
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将从 COMPASS 程序中提取有关完成的在线会话数量以及治疗师支持电话的数量和持续时间的描述性数据。
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在整个研究期间收集（研究将平均运行 12 个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月6日
初级完成 (实际的)
2023年5月1日
研究完成 (实际的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月19日
首次发布 (实际的)
2021年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.