Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bienestar emocional en la diabetes

25 de octubre de 2023 actualizado por: King's College London

Investigando el cuidado que reciben las personas con diabetes para su bienestar emocional

Los investigadores quieren comprender la viabilidad y aceptabilidad de implementar COMPASS: Terapia conductual cognitiva (TCC) en línea en la atención de rutina del NHS para personas con diabetes. Se invitará a las personas con diabetes tipo 1 o tipo 2 con trastornos psicológicos comórbidos a participar en un estudio previo y posterior a la implementación de COMPASS: CBT en línea para controlar la depresión y la ansiedad en el contexto de condiciones a largo plazo (LTC). Los pacientes con diabetes que también están experimentando depresión y/o ansiedad y/o angustia específica de la diabetes serán reclutados de: Mejorando el acceso a los servicios o clínicas de terapias psicológicas (IAPT) dentro de Guys and St Thomas National Health Service (NHS) trust (GSTT) en Londres, Reino Unido (Reino Unido).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • King's College London
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joanna Hudson, PhD
      • London, Reino Unido, N19 4TA
        • Emma Jenkinson
      • London, Reino Unido
        • South London and Maudsley
    • Other
      • London, Other, Reino Unido, CV31 2QE
        • Guys Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

IAPT (reclutamiento de atención primaria)

Los pacientes serán elegibles para la inclusión si son:

  • Adultos mayores de 18 años.
  • Diagnosticado con diabetes T1 o diabetes T2
  • Haber sido autorreferido/referido al servicio IAPT de Southwark o Hackney (Londres) para recibir apoyo psicológico.
  • Hablar inglés a un nivel lo suficientemente alto como para permitirles interactuar con COMPASS.
  • Tener acceso a Internet.

GSTT (reclutamiento de atención secundaria)

Se aplicarán los mismos criterios que el anterior pero con los criterios adicionales establecidos:

  • Tener niveles de angustia psicológica por debajo de los límites establecidos por el servicio para el tratamiento psicológico presencial (consulte los criterios a continuación):
  • (Diabetes Distress Scale (DDS-17) puntuación media <4

y/o

- Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) puntuación <19

y/o

- Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (puntuación GAD-7) <15

Y

- Escala de Problemas de Alimentación en la Diabetes - Puntuación revisada (DEPS-R) <20)

o

- Son considerados elegibles para recibir apoyo digital por parte de un médico para pacientes que no han sido evaluados mediante herramientas de detección de salud mental.

IAPT (reclutamiento de atención primaria)

Se aplicarán los siguientes criterios de exclusión:

  • Actualmente en tratamiento psicológico por ansiedad y/o depresión.
  • Evidencia de un trastorno de salud mental grave (incluido el trastorno bipolar o la psicosis) y/o la dependencia del alcohol y/o las drogas identificado por terapeutas de IAPT altamente capacitados como parte de la atención de rutina.
  • Riesgo de suicidio agudo que requiere un nivel de apoyo que no pueden proporcionar los terapeutas que apoyan a los pacientes de forma remota en el uso de intervenciones de salud digital.

GSTT (reclutamiento de atención secundaria)

Como arriba, pero con los criterios de exclusión adicionales a continuación:

- Evidencia de un trastorno alimentario relacionado con la diabetes que requiere un nivel de apoyo que no pueden brindar los terapeutas que brindan apoyo a los pacientes de forma remota en el uso de intervenciones de salud digital evidenciado a través de una puntuación DEPS-R de ≥20.

Criterios de elegibilidad para el estudio cualitativo - Entrevistas cualitativas a pacientes y profesionales sanitarios (HCP):

  • Los investigadores entrevistarán a los participantes que tengan experiencia en recibir COMPASS y a los que no acepten COMPASS.
  • Los investigadores también tienen como objetivo entrevistar a los participantes que comenzaron COMPASS y posteriormente abandonaron el tratamiento.
  • Los investigadores entrevistarán a los profesionales de la salud que hayan evaluado y clasificado a los pacientes para su tratamiento, ya aquellos que hayan brindado apoyo psicológico a las personas con diabetes.
  • Los pacientes y los HCP serán muestreados intencionalmente para lograr una combinación de edad, género, etnia, variables clínicas y/o experiencia profesional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BRÚJULA
Este es un estudio de un solo brazo. Estamos investigando la TCC digital COMPASS.
Dispositivo: BRÚJULA: TCC digital
COMPASS es una intervención de TCC digital basada en la evidencia con el apoyo de un terapeuta guiado, diseñada para tratar la ansiedad y/o la depresión en condiciones a largo plazo (LTC). La intervención consta de once módulos/sesiones en los que se enseñan técnicas de TCC. Los usuarios de COMPASS reciben apoyo terapéutico guiado por un terapeuta capacitado. El apoyo guiado tiene como objetivo ayudar a los pacientes a identificar y aplicar las habilidades de CBT descritas en COMPASS para satisfacer sus necesidades individuales y experiencias de vivir con LTC(s). El soporte puede ocurrir a través de mensajes en el sitio o por teléfono.
Otros nombres:
  • COMPASS: Navegando su condición a largo plazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el alcance sociodemográfico y clínico de COMPASS.
Periodo de tiempo: A recopilar a lo largo de la duración del estudio (el estudio tendrá una duración media de 12 meses).
Datos descriptivos, específicamente frecuencias que documentan el número de personas que están dispuestas a usar COMPASS, las razones documentadas para la inelegibilidad/no aceptación y el perfil sociodemográfico y clínico de los usuarios frente a los no usuarios de COMPASS.
A recopilar a lo largo de la duración del estudio (el estudio tendrá una duración media de 12 meses).
Evaluar el alcance sociodemográfico y clínico de COMPASS.
Periodo de tiempo: A recopilar a lo largo de la duración del estudio (el estudio tendrá una duración media de 12 meses).
Datos descriptivos sobre los tipos de tratamiento que recibieron las personas con diabetes a lo largo del estudio.
A recopilar a lo largo de la duración del estudio (el estudio tendrá una duración media de 12 meses).
Evaluar el alcance sociodemográfico y clínico de COMPASS.
Periodo de tiempo: A recopilar a lo largo de la duración del estudio (el estudio tendrá una duración media de 12 meses).
Datos descriptivos que documentan el número de personas que dan su consentimiento para ser contactadas acerca de la investigación y, posteriormente, dan su consentimiento informado. Los investigadores también informarán los motivos de la falta de consentimiento cuando se revele.
A recopilar a lo largo de la duración del estudio (el estudio tendrá una duración media de 12 meses).
Explorar la eficacia potencial de COMPASS mediante el examen de las puntuaciones de cambio previas y posteriores en los resultados de salud mental autoinformados (enumerados a continuación).
Periodo de tiempo: Se recopilará al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses de seguimiento.
- Malestar psicológico general: Escala de Ansiedad y Depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-ADS)
Se recopilará al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses de seguimiento.
Explorar la eficacia potencial de COMPASS mediante el examen de las puntuaciones de cambio previas y posteriores en los resultados de salud mental autoinformados (enumerados a continuación).
Periodo de tiempo: Se recopilará al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses de seguimiento.
- Depresión: Cuestionario de salud del paciente -9 (PHQ-9).
Se recopilará al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses de seguimiento.
Explorar la eficacia potencial de COMPASS mediante el examen de las puntuaciones de cambio previas y posteriores en los resultados de salud mental autoinformados (enumerados a continuación).
Periodo de tiempo: Se recopilará al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses de seguimiento.
- Ansiedad: Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Se recopilará al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses de seguimiento.
Explorar la eficacia potencial de COMPASS mediante el examen de las puntuaciones de cambio previas y posteriores en los resultados de salud mental autoinformados (enumerados a continuación).
Periodo de tiempo: Se recopilará al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses de seguimiento.
- Angustia por diabetes: escala de angustia por diabetes -17 (DDS-17)
Se recopilará al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses de seguimiento.
Explorar la eficacia potencial de COMPASS mediante el examen de las puntuaciones de cambio previas y posteriores en los resultados psicosociales autoinformados (enumerados a continuación).
Periodo de tiempo: Se recopilará al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses de seguimiento.
- Soledad: la escala revisada de soledad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA-R)
Se recopilará al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses de seguimiento.
Explorar la eficacia potencial de COMPASS mediante el examen de las puntuaciones de cambio previas y posteriores en los resultados psicosociales autoinformados (enumerados a continuación).
Periodo de tiempo: Se recopilará al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses de seguimiento.
- Funcionamiento Social: La Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Se recopilará al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses de seguimiento.
Explorar la eficacia potencial de COMPASS mediante el examen de las puntuaciones de cambio previas y posteriores en los resultados psicosociales autoinformados (enumerados a continuación).
Periodo de tiempo: Se recopilará al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses de seguimiento.
- Calidad de vida relacionada con la salud: la escala europea de calidad de vida (EQ-5D-3L)
Se recopilará al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses de seguimiento.
Explorar la eficacia potencial de COMPASS mediante el examen de los puntajes de cambio previos y posteriores en los resultados de salud física autoinformados (enumerados a continuación).
Periodo de tiempo: Se recopilará al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses de seguimiento.
- Control glucémico: niveles de HbA1c autoinformados.
Se recopilará al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses de seguimiento.
Examinar las barreras y facilitadores para la adopción de COMPASS desde la perspectiva tanto del personal como de los pacientes.
Periodo de tiempo: A recoger a las 12 semanas.
Se realizarán entrevistas semiestructuradas para explorar las percepciones de pacientes y profesionales de la salud (HCP) sobre las barreras y facilitadores del uso de COMPASS en el contexto de la diabetes.
A recoger a las 12 semanas.
Examinar: i) número de pacientes que requieren soporte digital para usar COMPASS ii) referencias mensuales a COMPASS por parte del personal.
Periodo de tiempo: A recoger a las 12 semanas.
Los investigadores utilizarán estadísticas descriptivas para cuantificar la cantidad de pacientes que requieren soporte digital para usar COMPASS y ii) derivaciones mensuales a COMPASS por parte del personal.
A recoger a las 12 semanas.
Evaluar la implementación de COMPASS en términos de adherencia del paciente a las sesiones en línea de COMPASS y el número y la duración de las llamadas de apoyo del terapeuta atendidas.
Periodo de tiempo: A recopilar a lo largo de la duración del estudio (el estudio tendrá una duración media de 12 meses).
Los datos descriptivos sobre la cantidad de sesiones en línea completadas y la cantidad y duración de las llamadas de apoyo del terapeuta atendidas se extraerán del programa COMPASS.
A recopilar a lo largo de la duración del estudio (el estudio tendrá una duración media de 12 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King's College London

Colaboradores

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 301444

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BRÚJULA: TCC digital

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir