Bien-être émotionnel dans le diabète
25 octobre 2023 mis à jour par: King's College London
Enquête sur les soins que les personnes atteintes de diabète reçoivent pour leur bien-être émotionnel
Les chercheurs veulent comprendre la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre de COMPASS : thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en ligne dans les soins de routine du NHS pour les personnes atteintes de diabète.
Les personnes atteintes de diabète de type 1 ou de type 2 avec détresse psychologique comorbide seront invitées à participer à une étude pré-post mise en œuvre de COMPASS : TCC en ligne pour la gestion de la dépression et de l'anxiété dans le contexte des affections de longue durée (LTC).
Les patients atteints de diabète qui souffrent également de dépression et/ou d'anxiété et/ou de détresse spécifique au diabète seront recrutés parmi : les services ou cliniques d'amélioration de l'accès aux thérapies psychologiques (IAPT) au sein du Guys and St Thomas National Health Service (NHS) trust (GSTT) in Londres, Royaume-Uni (Royaume-Uni).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- King's College London
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London, Royaume-Uni, N19 4TA
- Emma Jenkinson
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London, Royaume-Uni
- South London and Maudsley
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Other
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London, Other, Royaume-Uni, CV31 2QE
- Guys Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
IAPT (recrutement en soins primaires)
Les patients seront éligibles à l'inclusion s'ils sont :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Diagnostiqué avec le diabète T1 ou le diabète T2
- Avoir été auto-référé / été référé au service IAPT de Southwark ou Hackney (Londres) pour un soutien psychologique.
- Parler anglais à un niveau suffisamment élevé pour leur permettre d'interagir avec COMPASS.
- Avoir accès à Internet.
GSTT (Recrutement Secondaire)
Les mêmes critères seront appliqués comme ci-dessus mais avec les critères supplémentaires en place :
- Avoir des niveaux de détresse psychologique inférieurs aux seuils définis par le service pour le traitement psychologique en face à face (voir ci-dessous pour les critères) :
- (Diabetes Distress Scale (DDS-17) score moyen <4
et/ou
- Score du questionnaire de santé du patient (PHQ-9) < 19
et/ou
- Échelle de trouble d'anxiété généralisée (score GAD-7) < 15
ET
- Diabetes Eating Problems Scale - Score révisé (DEPS-R) <20)
ou
- Sont jugés éligibles à un accompagnement numérique par un clinicien pour les patients qui n'ont pas été évalués à l'aide d'outils de dépistage en santé mentale.
IAPT (recrutement en soins primaires)
Les critères d'exclusion suivants seront appliqués :
- Actuellement sous traitement psychologique pour anxiété et/ou dépression.
- Preuve d'un trouble de santé mentale grave (y compris le trouble bipolaire ou la psychose) et/ou d'une dépendance à l'alcool et/ou aux drogues identifiée par des thérapeutes IAPT hautement qualifiés dans le cadre des soins de routine.
- Risque suicidaire aigu nécessitant un niveau de soutien qui ne peut être fourni par les thérapeutes qui accompagnent les patients à distance dans leur utilisation des interventions de santé numérique.
GSTT (recrutement en soins secondaires)
Comme ci-dessus mais avec les critères d'exclusion supplémentaires ci-dessous :
- Preuve d'un trouble de l'alimentation lié au diabète nécessitant un niveau de soutien qui ne peut être fourni par les thérapeutes qui accompagnent les patients à distance dans leur utilisation des interventions de santé numérique attesté par un score DEPS-R ≥20.
Critères d'éligibilité à l'étude qualitative - Entretiens qualitatifs Patients et professionnels de santé :
- Les enquêteurs interrogeront les participants qui ont déjà reçu COMPASS et ceux qui n'ont pas reçu COMPASS.
- Les enquêteurs visent également à interroger les participants qui ont commencé COMPASS et qui ont par la suite abandonné le traitement.
- Les enquêteurs interrogeront les professionnels de la santé qui ont évalué et trié les patients pour le traitement, et ceux qui ont fourni un soutien psychologique aux personnes atteintes de diabète.
- Les patients et les professionnels de la santé seront sélectionnés à dessein pour obtenir un mélange d'âge, de sexe, d'origine ethnique, de variables cliniques et/ou d'expérience professionnelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BOUSSOLE
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
Nous étudions COMPASS digital CBT.
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COMPASS est une intervention TCC numérique fondée sur des données probantes avec un soutien guidé par un thérapeute, adaptée pour traiter l'anxiété et/ou la dépression dans les affections de longue durée (SLD).
L'intervention consiste en onze modules/sessions au cours desquels les techniques de TCC sont enseignées.
Les utilisateurs de COMPASS reçoivent un soutien thérapeute guidé par un thérapeute qualifié.
Le soutien guidé vise à aider les patients à identifier et à appliquer les compétences en TCC décrites dans COMPASS pour répondre à leurs besoins individuels et à leurs expériences de vie avec des SLD.
L'assistance peut se faire par messagerie sur site ou par téléphone.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la portée sociodémographique et clinique de COMPASS.
Délai: A collecter pendant toute la durée de l'étude (l'étude durera en moyenne 12 mois).
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Données descriptives, en particulier les fréquences documentant le nombre de personnes qui souhaitent utiliser COMPASS, les raisons documentées de l'inéligibilité/non-utilisation et le profil sociodémographique et clinique des utilisateurs par rapport aux non-utilisateurs de COMPASS.
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A collecter pendant toute la durée de l'étude (l'étude durera en moyenne 12 mois).
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Évaluer la portée sociodémographique et clinique de COMPASS.
Délai: A collecter pendant toute la durée de l'étude (l'étude durera en moyenne 12 mois).
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Données descriptives sur les types de traitement que les personnes atteintes de diabète ont reçu tout au long de l'étude.
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A collecter pendant toute la durée de l'étude (l'étude durera en moyenne 12 mois).
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Évaluer la portée sociodémographique et clinique de COMPASS.
Délai: A collecter pendant toute la durée de l'étude (l'étude durera en moyenne 12 mois).
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Données descriptives documentant le nombre de personnes qui consentent à être contactées au sujet de la recherche et donnent ensuite un consentement éclairé.
Les enquêteurs signaleront également les raisons du non-consentement lorsque cela est divulgué.
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A collecter pendant toute la durée de l'étude (l'étude durera en moyenne 12 mois).
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Explorer l'efficacité potentielle de COMPASS en examinant les scores de changement avant et après les résultats de santé mentale autodéclarés (énumérés ci-dessous).
Délai: À collecter au départ, 12 semaines et 6 mois de suivi.
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- Détresse psychologique générale : Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS)
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À collecter au départ, 12 semaines et 6 mois de suivi.
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Explorer l'efficacité potentielle de COMPASS en examinant les scores de changement avant et après les résultats de santé mentale autodéclarés (énumérés ci-dessous).
Délai: À collecter au départ, 12 semaines et 6 mois de suivi.
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- Dépression : Questionnaire de santé du patient -9 (PHQ-9).
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À collecter au départ, 12 semaines et 6 mois de suivi.
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Explorer l'efficacité potentielle de COMPASS en examinant les scores de changement avant et après les résultats de santé mentale autodéclarés (énumérés ci-dessous).
Délai: À collecter au départ, 12 semaines et 6 mois de suivi.
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- Anxiété : évaluation du trouble anxieux généralisé-7 (GAD-7)
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À collecter au départ, 12 semaines et 6 mois de suivi.
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Explorer l'efficacité potentielle de COMPASS en examinant les scores de changement avant et après les résultats de santé mentale autodéclarés (énumérés ci-dessous).
Délai: À collecter au départ, 12 semaines et 6 mois de suivi.
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- Détresse diabétique : Échelle de détresse diabétique -17 (DDS-17)
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À collecter au départ, 12 semaines et 6 mois de suivi.
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Explorer l'efficacité potentielle de COMPASS en examinant les scores de changement avant et après les résultats psychosociaux autodéclarés (énumérés ci-dessous).
Délai: À collecter au départ, 12 semaines et 6 mois de suivi.
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- Solitude : L'échelle révisée de la solitude de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA-R)
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À collecter au départ, 12 semaines et 6 mois de suivi.
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Explorer l'efficacité potentielle de COMPASS en examinant les scores de changement avant et après les résultats psychosociaux autodéclarés (énumérés ci-dessous).
Délai: À collecter au départ, 12 semaines et 6 mois de suivi.
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- Fonctionnement social : L'échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (WSAS)
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À collecter au départ, 12 semaines et 6 mois de suivi.
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Explorer l'efficacité potentielle de COMPASS en examinant les scores de changement avant et après les résultats psychosociaux autodéclarés (énumérés ci-dessous).
Délai: À collecter au départ, 12 semaines et 6 mois de suivi.
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- Qualité de vie liée à la santé : L'échelle européenne de qualité de vie (EQ-5D-3L)
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À collecter au départ, 12 semaines et 6 mois de suivi.
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Explorer l'efficacité potentielle de COMPASS en examinant les scores de changement avant et après sur les résultats de santé physique autodéclarés (énumérés ci-dessous).
Délai: À collecter au départ, 12 semaines et 6 mois de suivi.
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- Contrôle glycémique : niveaux d'HbA1c autodéclarés.
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À collecter au départ, 12 semaines et 6 mois de suivi.
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Examiner les obstacles et les facilitateurs à l'adoption de COMPASS du point de vue du personnel et des patients.
Délai: A récupérer à 12 semaines.
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Des entretiens semi-structurés seront menés pour explorer les perceptions des patients et des professionnels de la santé (HCP) des obstacles et des facilitateurs de l'utilisation de COMPASS dans le contexte du diabète.
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A récupérer à 12 semaines.
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Examiner : i) le nombre de patients qui ont besoin d'une assistance numérique pour utiliser COMPASS ii) les références mensuelles à COMPASS par le personnel.
Délai: A récupérer à 12 semaines.
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Les enquêteurs utiliseront des statistiques descriptives pour quantifier le nombre de patients qui ont besoin d'un support numérique pour utiliser COMPASS et ii) les références mensuelles à COMPASS par le personnel.
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A récupérer à 12 semaines.
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Évaluer la mise en œuvre de COMPASS en termes d'adhésion des patients aux sessions en ligne COMPASS et du nombre et de la durée des appels de soutien aux thérapeutes auxquels ils ont assisté.
Délai: A collecter pendant toute la durée de l'étude (l'étude durera en moyenne 12 mois).
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Les données descriptives sur le nombre de séances en ligne terminées et le nombre et la durée des appels de soutien aux thérapeutes suivis seront extraites du programme COMPASS.
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A collecter pendant toute la durée de l'étude (l'étude durera en moyenne 12 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2021
Première publication (Réel)
1 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 301444
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .