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당뇨병의 정서적 웰빙

2023년 10월 25일 업데이트: King's College London

당뇨병 환자가 정서적 웰빙을 위해 받는 치료 조사

연구자들은 당뇨병 환자를 위한 일상적인 NHS 치료에서 COMPASS: 온라인 인지 행동 치료(CBT) 구현의 타당성과 수용 가능성을 이해하기를 원합니다. 동반이환 심리적 고통을 동반한 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자는 장기 상태(LTC)의 맥락에서 우울증과 불안을 관리하기 위한 COMPASS: 온라인 CBT의 사전 구현 연구에 참여하도록 초대됩니다. 우울증 및/또는 불안 및/또는 당뇨병 특정 고통을 겪고 있는 당뇨병 환자는 다음에서 모집됩니다. 런던, 영국(UK).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • King's College London
      • London, 영국, N19 4TA
        • Emma Jenkinson
      • London, 영국
        • South London and Maudsley
    • Other
      • London, Other, 영국, CV31 2QE
        • Guys Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

IAPT(일차 진료 모집)

환자는 다음과 같은 경우 포함될 수 있습니다.

  • 18세 이상의 성인.
  • T1 당뇨병 또는 T2 당뇨병 진단
  • 심리 지원을 위해 Southwark 또는 Hackney(London) IAPT 서비스에 자체 추천/추천되었습니다.
  • COMPASS와 상호 작용할 수 있도록 충분히 높은 수준의 영어로 말하십시오.
  • 인터넷에 접속할 수 있습니다.

GSTT(2차 진료 모집)

위와 동일한 기준이 적용되지만 추가 기준이 적용됩니다.

  • 대면 심리 치료를 위해 서비스에서 설명한 컷오프 미만의 심리적 고통 수준을 갖습니다(기준은 아래 참조).
  • (Diabetes Distress Scale(DDS-17) 평균 점수 <4

및/또는

- 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수 <19

및/또는

- 범불안장애 척도(GAD-7 점수) <15

그리고

- Diabetes Eating Problems Scale-Revised(DEPS-R) 점수 <20)

또는

- 정신 건강 선별 도구를 사용하여 평가되지 않은 환자에 대해 임상의가 디지털 지원을 받을 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

IAPT(일차 진료 모집)

다음 제외 기준이 적용됩니다.

  • 현재 불안 및/또는 우울증에 대한 심리 치료를 받고 있습니다.
  • 고도로 훈련된 IAPT 치료사가 일상적인 치료의 일부로 식별한 심각한 정신 건강 장애(양극성 장애 또는 정신병 포함) 및/또는 알코올 및/또는 약물 의존의 증거.
  • 디지털 건강 개입을 사용하여 원격으로 환자를 지원하는 치료사가 제공할 수 없는 수준의 지원이 필요한 급성 자살 위험.

GSTT(2차 진료 모집)

위와 동일하지만 아래의 추가 제외 기준이 있습니다.

- ≥20의 DEPS-R 점수를 통해 입증된 디지털 건강 중재 사용에 있어 원격으로 환자를 지원하는 치료사가 제공할 수 없는 지원 수준이 필요한 당뇨병 관련 섭식 장애의 증거.

정성적 연구의 적격성 기준 - 정성적 환자 및 의료 전문가(HCP) 인터뷰:

  • 조사관은 COMPASS를 받은 경험이 있는 참가자와 COMPASS를 받지 않은 참가자를 인터뷰합니다.
  • 조사관은 또한 COMPASS를 시작한 후 치료를 중단한 참가자를 인터뷰하는 것을 목표로 합니다.
  • 조사관은 치료를 위해 환자를 평가하고 분류한 HCP와 당뇨병 환자에게 심리적 지원을 제공한 HCP를 인터뷰할 것입니다.
  • 환자와 HCP는 연령, 성별, 민족, 임상 변수 및/또는 전문 경험을 혼합하여 달성하기 위해 의도적으로 샘플링됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나침반
이것은 단일 팔 연구입니다. COMPASS 디지털 CBT를 조사 중입니다.
장치: 나침반: 디지털 CBT
COMPASS는 치료사 안내 지원이 포함된 증거 기반 디지털 CBT 개입으로, 장기 상태(LTC)의 불안 및/또는 우울증을 치료하도록 맞춤화되었습니다. 중재는 CBT 기술을 가르치는 11개의 모듈/세션으로 구성됩니다. COMPASS 사용자는 숙련된 치료사로부터 안내 치료사 지원을 받습니다. 가이드 지원은 환자가 개인의 필요와 LTC와 함께 생활하는 경험을 충족하기 위해 COMPASS에 요약된 CBT 기술을 식별하고 적용하도록 돕는 것을 목표로 합니다. 지원은 현장 메시징 또는 전화를 통해 발생할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • COMPASS: 장기 상태 탐색

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COMPASS의 사회 인구학적 및 임상적 범위를 평가합니다.
기간: 연구 기간 동안 수집됩니다(연구는 평균 12개월 동안 실행됩니다).
설명 데이터, 구체적으로 COMPASS를 사용하려는 개인의 수를 문서화한 빈도, 부적격/비흡수에 대해 문서화된 이유, COMPASS 사용자 대 비사용자의 사회인구학적 및 임상 프로필.
연구 기간 동안 수집됩니다(연구는 평균 12개월 동안 실행됩니다).
COMPASS의 사회 인구학적 및 임상적 범위를 평가합니다.
기간: 연구 기간 동안 수집됩니다(연구는 평균 12개월 동안 실행됩니다).
연구 전반에 걸쳐 당뇨병 환자가 받은 치료 유형에 대한 설명 데이터.
연구 기간 동안 수집됩니다(연구는 평균 12개월 동안 실행됩니다).
COMPASS의 사회 인구학적 및 임상적 범위를 평가합니다.
기간: 연구 기간 동안 수집됩니다(연구는 평균 12개월 동안 실행됩니다).
연구에 대해 연락을 받고 이후에 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 동의한 개인의 수를 문서화한 설명 데이터. 조사관은 또한 이것이 공개된 경우 동의하지 않은 이유를 보고할 것입니다.
연구 기간 동안 수집됩니다(연구는 평균 12개월 동안 실행됩니다).
자가 보고한 정신 건강 결과(아래에 나열됨)에 대한 사전 사후 변경 점수를 조사하여 COMPASS의 잠재적 효능을 탐색합니다.
기간: 기준선에서 수집하려면 12주 및 6개월 후 후속 조치를 취합니다.
- 일반적인 심리적 고통: Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS)
기준선에서 수집하려면 12주 및 6개월 후 후속 조치를 취합니다.
자가 보고한 정신 건강 결과(아래에 나열됨)에 대한 사전 사후 변경 점수를 조사하여 COMPASS의 잠재적 효능을 탐색합니다.
기간: 기준선에서 수집하려면 12주 및 6개월 후 후속 조치를 취합니다.
- 우울증: 환자 건강 설문지 -9(PHQ-9).
기준선에서 수집하려면 12주 및 6개월 후 후속 조치를 취합니다.
자가 보고한 정신 건강 결과(아래에 나열됨)에 대한 사전 사후 변경 점수를 조사하여 COMPASS의 잠재적 효능을 탐색합니다.
기간: 기준선에서 수집하려면 12주 및 6개월 후 후속 조치를 취합니다.
- 불안: 범불안장애 평가-7(GAD-7)
기준선에서 수집하려면 12주 및 6개월 후 후속 조치를 취합니다.
자가 보고한 정신 건강 결과(아래에 나열됨)에 대한 사전 사후 변경 점수를 조사하여 COMPASS의 잠재적 효능을 탐색합니다.
기간: 기준선에서 수집하려면 12주 및 6개월 후 후속 조치를 취합니다.
- 당뇨병 고민: 당뇨병 고민 척도 -17(DDS-17)
기준선에서 수집하려면 12주 및 6개월 후 후속 조치를 취합니다.
자가 보고한 심리사회적 결과(아래에 나열됨)에 대한 사전 사후 변경 점수를 조사하여 COMPASS의 잠재적 효능을 탐색합니다.
기간: 기준선에서 수집하려면 12주 및 6개월 후 후속 조치를 취합니다.
- 외로움: UCLA 개정판(UCLA-R)
기준선에서 수집하려면 12주 및 6개월 후 후속 조치를 취합니다.
자가 보고한 심리사회적 결과(아래에 나열됨)에 대한 사전 사후 변경 점수를 조사하여 COMPASS의 잠재적 효능을 탐색합니다.
기간: 기준선에서 수집하려면 12주 및 6개월 후 후속 조치를 취합니다.
- 사회적 기능: 작업 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기준선에서 수집하려면 12주 및 6개월 후 후속 조치를 취합니다.
자가 보고한 심리사회적 결과(아래에 나열됨)에 대한 사전 사후 변경 점수를 조사하여 COMPASS의 잠재적 효능을 탐색합니다.
기간: 기준선에서 수집하려면 12주 및 6개월 후 후속 조치를 취합니다.
- 건강 관련 삶의 질: 유럽 삶의 질 척도(EQ-5D-3L)
기준선에서 수집하려면 12주 및 6개월 후 후속 조치를 취합니다.
자가 보고한 신체 건강 결과(아래에 나열됨)에 대한 사전 사후 변경 점수를 조사하여 COMPASS의 잠재적 효능을 탐색합니다.
기간: 기준선에서 수집하려면 12주 및 6개월 후 후속 조치를 취합니다.
- 혈당 조절: 자체 보고된 HbA1c 수준.
기준선에서 수집하려면 12주 및 6개월 후 후속 조치를 취합니다.
직원과 환자 모두의 관점에서 COMPASS 채택에 대한 장벽과 촉진제를 조사합니다.
기간: 12주에 수집합니다.
당뇨병과 관련하여 COMPASS를 사용하는 장벽과 촉진제에 대한 환자 및 의료 전문가(HCP)의 인식을 조사하기 위해 반구조화된 인터뷰가 수행됩니다.
12주에 수집합니다.
검사: i) COMPASS를 사용하기 위해 디지털 지원이 필요한 환자의 수 ii) 직원이 COMPASS에 대한 월별 의뢰.
기간: 12주에 수집합니다.
조사관은 기술 통계를 사용하여 COMPASS를 사용하기 위해 디지털 지원이 필요한 환자의 수를 정량화하고 ii) 직원이 COMPASS에 대한 월별 의뢰를 할 것입니다.
12주에 수집합니다.
COMPASS 온라인 세션에 대한 환자의 순응도 및 참석한 치료사 지원 통화의 수와 기간 측면에서 COMPASS 구현을 평가합니다.
기간: 연구 기간 동안 수집됩니다(연구는 평균 12개월 동안 실행됩니다).
COMPASS 프로그램에서 완료된 온라인 세션 수와 참석한 치료사 지원 통화 수 및 기간에 대한 설명 데이터를 추출합니다.
연구 기간 동안 수집됩니다(연구는 평균 12개월 동안 실행됩니다).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King's College London

협력자

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 301444

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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