Эмоциональное благополучие при диабете
25 октября 2023 г. обновлено: King's College London
Исследование помощи, которую люди с диабетом получают для своего эмоционального благополучия
Исследователи хотят понять осуществимость и приемлемость внедрения COMPASS: когнитивно-поведенческой терапии онлайн (CBT) в рутинной помощи NHS для людей с диабетом.
Людям с диабетом 1 или 2 типа и сопутствующим психологическим расстройством будет предложено принять участие в предварительном и последующем исследовании COMPASS: онлайн-когнитивно-поведенческая терапия для управления депрессией и тревогой в контексте долгосрочных состояний (LTC).
Пациенты с диабетом, которые также испытывают депрессию и/или тревогу и/или специфический дистресс, связанный с диабетом, будут набраны из: Улучшения доступа к психологической терапии (IAPT) или клиник в рамках фонда Guys and St Thomas National Health Service (NHS) (GSTT) в Лондон, Соединенное Королевство (Великобритания).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- King's College London
-
London, Соединенное Королевство, N19 4TA
- Emma Jenkinson
-
London, Соединенное Королевство
- South London and Maudsley
-
-
Other
-
London, Other, Соединенное Королевство, CV31 2QE
- Guys Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
IAPT (прием на работу в учреждения первичной медико-санитарной помощи)
Пациенты будут иметь право на включение, если они:
- Взрослые от 18 лет и старше.
- Диагноз диабет Т1 или диабет Т2
- Самостоятельно обращались/были направлены в службу IAPT Southwark или Hackney (Лондон) для получения психологической поддержки.
- Говорите по-английски на достаточно высоком уровне, чтобы они могли взаимодействовать с COMPASS.
- Иметь доступ к Интернету.
GSTT (набор вторичного ухода)
Будут применяться те же критерии, что и выше, но с дополнительными критериями:
- Иметь уровень психологического стресса ниже предельных значений, установленных службой индивидуального психологического лечения (критерии см. ниже):
- (Шкала диабетического стресса (DDS-17) средний балл <4
и/или
- Опросник здоровья пациента (PHQ-9), балл <19
и/или
- Шкала генерализованного тревожного расстройства (оценка GAD-7) <15
И
- Шкала проблем с питанием при диабете - пересмотренная (DEPS-R), оценка <20)
или
- Считается, что врач имеет право на цифровую поддержку для пациентов, которые не прошли оценку с использованием инструментов скрининга психического здоровья.
IAPT (прием на работу в учреждения первичной медико-санитарной помощи)
Будут применяться следующие критерии исключения:
- В настоящее время проходит психологическое лечение тревоги и/или депрессии.
- Доказательства тяжелого психического расстройства (включая биполярное расстройство или психоз) и/или алкогольной и/или наркотической зависимости, выявленные высококвалифицированными терапевтами IAPT в рамках рутинной помощи.
- Острый суицидальный риск, требующий уровня поддержки, который не может быть обеспечен терапевтами, которые дистанционно поддерживают пациентов в использовании ими цифровых медицинских вмешательств.
GSTT (набор вторичной медицинской помощи)
То же, что и выше, но с дополнительными критериями исключения, указанными ниже:
- Доказательства расстройства пищевого поведения, связанного с диабетом, требующего уровня поддержки, который не может быть предоставлен терапевтами, которые дистанционно поддерживают пациентов в использовании ими цифровых медицинских вмешательств, подтвержденных оценкой DEPS-R ≥20.
Критерии приемлемости для качественного исследования - Качественные интервью с пациентами и медицинскими работниками (HCP):
- Исследователи возьмут интервью у участников, у которых есть опыт получения COMPASS, и у тех, кто не принимает COMPASS.
- Исследователи также стремятся взять интервью у участников, которые начали COMPASS и впоследствии прекратили лечение.
- Исследователи возьмут интервью у медицинских работников, которые оценивали и распределяли пациентов для лечения, а также у тех, кто оказывал психологическую поддержку людям с диабетом.
- Пациенты и медицинские работники будут целенаправленно отобраны для получения сочетания возраста, пола, этнической принадлежности, клинических переменных и/или профессионального опыта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КОМПАС
Это исследование одной руки.
Мы изучаем цифровую CBT COMPASS.
|
COMPASS — это основанная на доказательствах цифровая когнитивно-поведенческая терапия с поддержкой терапевта, предназначенная для лечения тревоги и/или депрессии в долгосрочной перспективе (LTC).
Вмешательство состоит из одиннадцати модулей/сеансов, на которых преподаются техники когнитивно-поведенческой терапии.
Пользователи COMPASS получают управляемую терапевтическую поддержку от обученного терапевта.
Управляемая поддержка направлена на то, чтобы помочь пациентам определить и применить навыки когнитивно-поведенческой терапии, описанные в COMPASS, для удовлетворения их индивидуальных потребностей и опыта жизни с LTC.
Поддержка может осуществляться посредством обмена сообщениями на месте или по телефону.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить социально-демографический и клинический охват COMPASS.
Временное ограничение: Собираться в течение всего периода исследования (исследование будет длиться в среднем 12 месяцев).
|
Описательные данные, в частности частоты, документирующие число лиц, желающих использовать COMPASS, причины, задокументированные для неприемлемости/неиспользования, а также социально-демографический и клинический профиль пользователей по сравнению с теми, кто не использует COMPASS.
|
Собираться в течение всего периода исследования (исследование будет длиться в среднем 12 месяцев).
|
|
Оценить социально-демографический и клинический охват COMPASS.
Временное ограничение: Собираться в течение всего периода исследования (исследование будет длиться в среднем 12 месяцев).
|
Описательные данные о видах лечения лиц с диабетом, которые получали на протяжении всего исследования.
|
Собираться в течение всего периода исследования (исследование будет длиться в среднем 12 месяцев).
|
|
Оценить социально-демографический и клинический охват COMPASS.
Временное ограничение: Собираться в течение всего периода исследования (исследование будет длиться в среднем 12 месяцев).
|
Описательные данные, документирующие количество лиц, которые дали согласие на то, чтобы с ними связались по поводу исследования, и впоследствии дали информированное согласие.
Следователи также сообщат о причинах несогласия, если они будут раскрыты.
|
Собираться в течение всего периода исследования (исследование будет длиться в среднем 12 месяцев).
|
|
Чтобы изучить потенциальную эффективность COMPASS, изучив оценки до и после изменений в отношении результатов психического здоровья, о которых сообщают сами люди (перечислены ниже).
Временное ограничение: Собираются на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев наблюдения.
|
- Общий психологический дистресс: опросник состояния здоровья пациента, шкала тревоги и депрессии (PHQ-ADS)
|
Собираются на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Чтобы изучить потенциальную эффективность COMPASS, изучив оценки до и после изменений в отношении результатов психического здоровья, о которых сообщают сами люди (перечислены ниже).
Временное ограничение: Собираются на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев наблюдения.
|
- Депрессия: Анкета здоровья пациента -9 (PHQ-9).
|
Собираются на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Чтобы изучить потенциальную эффективность COMPASS, изучив оценки до и после изменений в отношении результатов психического здоровья, о которых сообщают сами люди (перечислены ниже).
Временное ограничение: Собираются на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев наблюдения.
|
- Тревога: оценка генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
|
Собираются на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Чтобы изучить потенциальную эффективность COMPASS, изучив оценки до и после изменений в отношении результатов психического здоровья, о которых сообщают сами люди (перечислены ниже).
Временное ограничение: Собираются на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев наблюдения.
|
- Диабетический дистресс: Шкала диабетического дистресса -17 (DDS-17)
|
Собираются на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Чтобы изучить потенциальную эффективность COMPASS, изучив оценки до и после изменений по самооценке психосоциальных результатов (перечислены ниже).
Временное ограничение: Собираются на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев наблюдения.
|
- Одиночество: пересмотренная шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA-R).
|
Собираются на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Чтобы изучить потенциальную эффективность COMPASS, изучив оценки до и после изменений по самооценке психосоциальных результатов (перечислены ниже).
Временное ограничение: Собираются на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев наблюдения.
|
- Социальное функционирование: шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
|
Собираются на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Чтобы изучить потенциальную эффективность COMPASS, изучив оценки до и после изменений по самооценке психосоциальных результатов (перечислены ниже).
Временное ограничение: Собираются на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев наблюдения.
|
- Качество жизни, связанное со здоровьем: Европейская шкала качества жизни (EQ-5D-3L)
|
Собираются на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Чтобы изучить потенциальную эффективность COMPASS, изучив оценки результатов до и после изменений по результатам самооценки физического здоровья (перечислены ниже).
Временное ограничение: Собираются на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев наблюдения.
|
- Гликемический контроль: самооценка уровня HbA1c.
|
Собираются на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Изучить барьеры и факторы, способствующие внедрению COMPASS с точки зрения как персонала, так и пациентов.
Временное ограничение: Собирать в 12 недель.
|
Будут проводиться полуструктурированные интервью для изучения восприятия пациентами и медицинскими работниками барьеров и факторов, способствующих использованию COMPASS в контексте диабета.
|
Собирать в 12 недель.
|
|
Изучить: i) количество пациентов, которым требуется цифровая поддержка для использования COMPASS; ii) ежемесячные направления персонала в COMPASS.
Временное ограничение: Собирать в 12 недель.
|
Исследователи будут использовать описательную статистику для количественной оценки количества пациентов, которым требуется цифровая поддержка для использования COMPASS, и ii) ежемесячных обращений к COMPASS со стороны персонала.
|
Собирать в 12 недель.
|
|
Оценить внедрение COMPASS с точки зрения приверженности пациентов онлайн-сеансам COMPASS, а также количества и продолжительности посещенных звонков поддержки терапевта.
Временное ограничение: Собираться в течение всего периода исследования (исследование будет длиться в среднем 12 месяцев).
|
Описательные данные о количестве завершенных онлайн-сеансов, а также о количестве и продолжительности посещенных звонков поддержки терапевтов будут извлечены из программы COMPASS.
|
Собираться в течение всего периода исследования (исследование будет длиться в среднем 12 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 301444
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .