Érzelmi jólét a cukorbetegségben
2023. október 25. frissítette: King's College London
A cukorbetegek érzelmi jólétükért nyújtott ellátásának vizsgálata
A kutatók meg akarják érteni a COMPASS: Online Kognitív viselkedésterápia (CBT) bevezetésének megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a cukorbetegek NHS-ellátásában.
Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőket, akiknek kísérő pszichés zavarai vannak, felkérik, hogy vegyenek részt a COMPASS: Online CBT a depresszió és a szorongás kezelésére hosszú távú állapotok (LTC-k) összefüggésében, bevezetés előtti tanulmányában.
Azokat a cukorbetegeket, akik depresszióban és/vagy szorongásban és/vagy cukorbetegség-specifikus szorongásban is szenvednek, a következőkből vesznek fel: A pszichológiai terápiák (IAPT) szolgáltatásaihoz vagy klinikáihoz való hozzáférés javítása a Guys and St Thomas National Health Service (NHS) tröszt (GSTT) keretein belül. London, Egyesült Királyság (Egyesült Királyság).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- King's College London
-
London, Egyesült Királyság, N19 4TA
- Emma Jenkinson
-
London, Egyesült Királyság
- South London and Maudsley
-
-
Other
-
London, Other, Egyesült Királyság, CV31 2QE
- Guys Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
IAPT (alapellátási toborzás)
A betegek akkor jogosultak a felvételre, ha:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek.
- T1-es vagy T2-es cukorbetegséggel diagnosztizálták
- Pszichológiai támogatásért a Southwark vagy a Hackney (London) IAPT szolgálathoz irányították/beutalták.
- Kellően magas színvonalon beszéljen angolul ahhoz, hogy kommunikálni tudjanak a COMPASS-szal.
- Legyen hozzáférése az internethez.
GSTT (másodlagos gondozási toborzás)
Ugyanazok a kritériumok érvényesek, mint fent, de további kritériumok érvényesek:
- A pszichológiai szorongás szintje nem éri el a szolgáltatás által a személyes pszichológiai kezelésre felvázolt határértékeket (a kritériumokat lásd alább):
- (Diabetes Distress Scale (DDS-17) átlagpontszám <4
és/vagy
- Betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszám <19
és/vagy
- Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7 pontszám) <15
ÉS
- Diabéteszes étkezési problémák skála – Felülvizsgált (DEPS-R) pontszám <20)
vagy
- A klinikus digitális támogatásra jogosultnak tekinti azokat a betegeket, akiket nem értékeltek mentális egészségügyi szűrőeszközökkel.
IAPT (alapellátási toborzás)
A következő kizárási feltételeket kell alkalmazni:
- Jelenleg pszichológiai kezelésben részesül szorongás és/vagy depresszió miatt.
- A magasan képzett IAPT terapeuták által a rutin ellátás részeként azonosított súlyos mentális egészségi zavar (beleértve a bipoláris zavart vagy pszichózist) és/vagy alkohol- és/vagy drogfüggőség bizonyítéka.
- Akut öngyilkossági kockázat, amely olyan szintű támogatást igényel, amelyet a betegeket a digitális egészségügyi beavatkozások használatában távolról segítő terapeuták nem tudnak biztosítani.
GSTT (szekunder gondozási toborzás)
Mint fent, de az alábbi további kizárási feltételekkel:
- A cukorbetegséggel összefüggő étkezési rendellenesség bizonyítéka, amely olyan szintű támogatást igényel, amelyet a betegeket a digitális egészségügyi beavatkozások használatában távolról segítő terapeuták nem tudnak biztosítani, a DEPS-R pontszám ≥20.
A kvalitatív vizsgálat alkalmassági feltételei - Kvalitatív beteg- és egészségügyi szakemberek (HCP) interjúk:
- A nyomozók interjút készítenek azokkal a résztvevőkkel, akik tapasztalattal rendelkeznek a COMPASS kezelésében, és azokat, akik nem veszik fel a COMPASS-t.
- A nyomozók célja az is, hogy interjúkat készítsenek a COMPASS kezelést megkezdő, majd a kezelésből kimaradt résztvevőkkel.
- A nyomozók interjút készítenek azokkal az egészségügyi szakemberekkel, akik értékelték és kezelték a betegeket, valamint azokat, akik pszichológiai támogatást nyújtottak cukorbetegeknek.
- A betegekről és az egészségügyi szakemberekről szándékosan mintát vesznek az életkor, a nem, az etnikai hovatartozás, a klinikai változók és/vagy a szakmai tapasztalat keverékének elérése érdekében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IRÁNYTŰ
Ez egy egykaros vizsgálat.
Vizsgáljuk a COMPASS digitális CBT-t.
|
A COMPASS egy bizonyítékokon alapuló digitális CBT beavatkozás irányított terapeuta támogatásával, amelyet a szorongás és/vagy depresszió kezelésére alakítottak ki hosszú távú állapotokban (LTC).
A beavatkozás tizenegy modulból/ülésből áll, amelyekben a CBT technikákat tanítják.
A COMPASS felhasználói irányított terapeuta támogatást kapnak egy képzett terapeutától.
Az irányított támogatás célja, hogy segítse a betegeket a COMPASS-ban felvázolt CBT-készségek azonosításában és alkalmazásában, hogy megfeleljenek egyéni szükségleteiknek és az LTC-kkel való együttélésük során szerzett tapasztalataiknak.
A támogatás történhet helyszíni üzenetküldéssel vagy telefonon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COMPASS szocio-demográfiai és klinikai hatókörének felmérése.
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt össze kell gyűjteni (a vizsgálat átlagosan 12 hónapig tart).
|
Leíró adatok, különösen azok gyakorisága, amelyek dokumentálják azon személyek számát, akik hajlandók használni a COMPASS-t, az alkalmatlanság/nem felvétel okai, valamint a felhasználók szociodemográfiai és klinikai profilja a COMPASS-t nem használókhoz viszonyítva.
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt össze kell gyűjteni (a vizsgálat átlagosan 12 hónapig tart).
|
|
A COMPASS szocio-demográfiai és klinikai hatókörének felmérése.
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt össze kell gyűjteni (a vizsgálat átlagosan 12 hónapig tart).
|
Leíró adatok a cukorbetegek kezelésének típusairól a vizsgálat során.
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt össze kell gyűjteni (a vizsgálat átlagosan 12 hónapig tart).
|
|
A COMPASS szocio-demográfiai és klinikai hatókörének felmérése.
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt össze kell gyűjteni (a vizsgálat átlagosan 12 hónapig tart).
|
Leíró adatok, amelyek dokumentálják azoknak a személyeknek a számát, akik hozzájárulnak ahhoz, hogy felvegyék velük a kapcsolatot a kutatással kapcsolatban, és ezt követően tájékozottan hozzájárulnak.
A nyomozók a beleegyezés elutasításának okait is közölni fogják, ha ezt nyilvánosságra hozzák.
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt össze kell gyűjteni (a vizsgálat átlagosan 12 hónapig tart).
|
|
A COMPASS potenciális hatékonyságának feltárása az önbevallott mentális egészségi állapotok változása előtti pontszámainak vizsgálatával (lásd alább).
Időkeret: Kiinduláskor kell gyűjteni, 12 hetes és 6 hónapos követés után.
|
- Általános pszichológiai szorongás: Betegegészségügyi Kérdőív Szorongás és Depresszió Skála (PHQ-ADS)
|
Kiinduláskor kell gyűjteni, 12 hetes és 6 hónapos követés után.
|
|
A COMPASS potenciális hatékonyságának feltárása az önbevallott mentális egészségi állapotok változása előtti pontszámainak vizsgálatával (lásd alább).
Időkeret: Kiinduláskor kell gyűjteni, 12 hetes és 6 hónapos követés után.
|
- Depresszió: Beteg egészségi kérdőív -9 (PHQ-9).
|
Kiinduláskor kell gyűjteni, 12 hetes és 6 hónapos követés után.
|
|
A COMPASS potenciális hatékonyságának feltárása az önbevallott mentális egészségi állapotok változása előtti pontszámainak vizsgálatával (lásd alább).
Időkeret: Kiinduláskor kell gyűjteni, 12 hetes és 6 hónapos követés után.
|
- Szorongás: Generalizált szorongásos rendellenesség értékelése-7 (GAD-7)
|
Kiinduláskor kell gyűjteni, 12 hetes és 6 hónapos követés után.
|
|
A COMPASS potenciális hatékonyságának feltárása az önbevallott mentális egészségi állapotok változása előtti pontszámainak vizsgálatával (lásd alább).
Időkeret: Kiinduláskor kell gyűjteni, 12 hetes és 6 hónapos követés után.
|
- Diabetes distressz: Diabetes distressz skála -17 (DDS-17)
|
Kiinduláskor kell gyűjteni, 12 hetes és 6 hónapos követés után.
|
|
A COMPASS potenciális hatékonyságának feltárása az önbevallásban szereplő pszichoszociális eredmények (lásd alább) változás előtti pontszámainak vizsgálatával.
Időkeret: Kiinduláskor kell gyűjteni, 12 hetes és 6 hónapos követés után.
|
- Loneliness: A Kaliforniai Egyetem Los Angeles-i magányosság skála (UCLA-R)
|
Kiinduláskor kell gyűjteni, 12 hetes és 6 hónapos követés után.
|
|
A COMPASS potenciális hatékonyságának feltárása az önbevallásban szereplő pszichoszociális eredmények (lásd alább) változás előtti pontszámainak vizsgálatával.
Időkeret: Kiinduláskor kell gyűjteni, 12 hetes és 6 hónapos követés után.
|
- Társadalmi működés: a munka és szociális alkalmazkodás skála (WSAS)
|
Kiinduláskor kell gyűjteni, 12 hetes és 6 hónapos követés után.
|
|
A COMPASS potenciális hatékonyságának feltárása az önbevallásban szereplő pszichoszociális eredmények (lásd alább) változás előtti pontszámainak vizsgálatával.
Időkeret: Kiinduláskor kell gyűjteni, 12 hetes és 6 hónapos követés után.
|
- Egészséggel kapcsolatos életminőség: Az európai életminőség skála (EQ-5D-3L)
|
Kiinduláskor kell gyűjteni, 12 hetes és 6 hónapos követés után.
|
|
A COMPASS potenciális hatékonyságának feltárása a változás előtti pontszámok vizsgálatával az önbevallott fizikai egészségi állapotokra vonatkozóan (lásd alább).
Időkeret: Kiinduláskor kell gyűjteni, 12 hetes és 6 hónapos követés után.
|
- Glikémiás kontroll: önbeszámolt HbA1c szint.
|
Kiinduláskor kell gyűjteni, 12 hetes és 6 hónapos követés után.
|
|
Megvizsgálni a COMPASS alkalmazásának akadályait és elősegítőit mind a személyzet, mind a betegek szemszögéből.
Időkeret: 12 hetesen kell gyűjteni.
|
Félig strukturált interjúk készülnek, hogy feltárják a betegek és az egészségügyi szakemberek (HCP) felfogását a COMPASS cukorbetegséggel összefüggésben történő használatának akadályairól és elősegítőiről.
|
12 hetesen kell gyűjteni.
|
|
A következők vizsgálata: i) azon betegek száma, akiknek digitális támogatásra van szükségük a COMPASS használatához ii) a személyzet havi beutalása a COMPASS-hoz.
Időkeret: 12 hetesen kell gyűjteni.
|
A vizsgálók leíró statisztikák segítségével számszerűsítik azoknak a betegeknek a számát, akiknek digitális támogatásra van szükségük a COMPASS használatához, és ii) a személyzet havi beutalását a COMPASS-hoz.
|
12 hetesen kell gyűjteni.
|
|
A COMPASS megvalósításának értékelése a betegek COMPASS online üléseihez való ragaszkodása, valamint a részt vett terapeuta-támogatási hívások száma és időtartama szempontjából.
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt össze kell gyűjteni (a vizsgálat átlagosan 12 hónapig tart).
|
A befejezett online ülések számáról, valamint a terapeuta-támogatási hívások számáról és időtartamáról szóló leíró adatok a COMPASS programból származnak.
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt össze kell gyűjteni (a vizsgálat átlagosan 12 hónapig tart).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 301444
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .