Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Følelsesmessig velvære ved diabetes

25. oktober 2023 oppdatert av: King's College London

Undersøker omsorgen som personer med diabetes mottar for sitt emosjonelle velvære

Etterforskerne ønsker å forstå gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere COMPASS: Online kognitiv atferdsterapi (CBT) i rutinemessig NHS-omsorg for personer med diabetes. Personer med type 1- eller type 2-diabetes med komorbid psykologisk lidelse vil bli invitert til å delta i en pre-post-implementering studie av COMPASS: Online CBT for å håndtere depresjon og angst i sammenheng med langsiktige tilstander (LTCs). Pasienter med diabetes som også opplever depresjon og/eller angst og/eller diabetesspesifikke plager vil bli rekruttert fra: Improving Access to Psychological therapies (IAPT) tjenester eller klinikker innenfor Guys and St Thomas National Health Service (NHS) trust (GSTT) i London, Storbritannia (Storbritannia).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • King's College London
      • London, Storbritannia, N19 4TA
        • Emma Jenkinson
      • London, Storbritannia
        • South London and Maudsley
    • Other
      • London, Other, Storbritannia, CV31 2QE
        • Guys Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

IAPT (rekruttering av primærhelsetjenesten)

Pasienter vil være kvalifisert for inkludering hvis de er:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre.
  • Diagnostisert med T1 diabetes eller T2 diabetes
  • Har blitt selvhenvist/henvist til Southwark eller Hackney (London) IAPT-tjeneste for psykologisk støtte.
  • Snakk engelsk til en tilstrekkelig høy standard til at de kan samhandle med COMPASS.
  • Ha tilgang til internett.

GSTT (rekruttering av sekundær omsorg)

De samme kriteriene vil bli brukt som ovenfor, men med tilleggskriteriene på plass:

  • Har psykiske plager under grensene som er skissert av tjenesten for ansikt-til-ansikt psykologisk behandling (se nedenfor for kriterier):
  • (Diabetes Distress Scale (DDS-17) gjennomsnittlig poengsum <4

og/eller

- Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score <19

og/eller

- Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7-score) <15

OG

- Diabetes Eating Problem Scale - Revidert (DEPS-R) score <20)

eller

- Er vurdert som kvalifisert for digital støtte av en kliniker for pasienter som ikke har blitt vurdert ved hjelp av screeningverktøy for psykisk helse.

IAPT (rekruttering av primærhelsetjenesten)

Følgende eksklusjonskriterier vil bli brukt:

  • Får for tiden psykologisk behandling for angst og/eller depresjon.
  • Bevis på en alvorlig psykisk lidelse (inkludert bipolar lidelse eller psykose) og/eller alkohol- og/eller narkotikaavhengighet identifisert av høyt trente IAPT-terapeuter som en del av rutinemessig behandling.
  • Akutt selvmordsrisiko som krever et nivå av støtte som ikke kan gis av terapeuter som fjernstøtter pasienter i deres bruk av digitale helseintervensjoner.

GSTT (rekruttering av sekundær omsorg)

Som ovenfor, men med de ekstra eksklusjonskriteriene nedenfor:

- Bevis på en diabetesrelatert spiseforstyrrelse som krever et nivå av støtte som ikke kan gis av terapeuter som fjernstøtter pasienter i deres bruk av digitale helseintervensjoner, dokumentert gjennom en DEPS-R-score på ≥20.

Kvalifikasjonskriterier for den kvalitative studien - Kvalitative intervjuer med pasient og helsepersonell (HCP):

  • Etterforskerne vil intervjue deltakere som har erfaring med å motta COMPASS og de som ikke tar COMPASS.
  • Etterforskerne tar også sikte på å intervjue deltakere som startet COMPASS og som deretter falt ut av behandlingen.
  • Etterforskerne vil intervjue helsepersonell som har vurdert og triagert pasienter for behandling, og de som har gitt psykologisk støtte til personer med diabetes.
  • Pasienter og helsepersonell vil bli testet målrettet for å oppnå en blanding av alder, kjønn, etnisitet, kliniske variabler og/eller yrkeserfaring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KOMPASS
Dette er en enarmsstudie. Vi undersøker COMPASS digital CBT.
Enhet: KOMPAS: digital CBT
COMPASS er en evidensbasert digital CBT-intervensjon med veiledet terapeutstøtte, skreddersydd for å behandle angst og/eller depresjon under langtidstilstander (LTC). Intervensjonen består av elleve moduler/sesjoner hvor det undervises i CBT-teknikker. Brukere av COMPASS får veiledet terapeutstøtte fra en utdannet terapeut. Den veiledede støtten tar sikte på å hjelpe pasienter med å identifisere og anvende CBT-ferdighetene skissert i COMPASS for å møte deres individuelle behov og erfaringer med å leve med LTC(er). Støtten kan skje gjennom meldinger på stedet eller via telefon.
Andre navn:
  • KOMPAS: Navigerer din langsiktige tilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere den sosiodemografiske og kliniske rekkevidden til COMPASS.
Tidsramme: Skal samles inn gjennom hele studiens varighet (studiet vil vare i gjennomsnittlig 12 måneder).
Beskrivende data, spesifikt frekvenser som dokumenterer antall individer som er villige til å bruke COMPASS, årsaker dokumentert for manglende valgbarhet/ikke-opptak og den sosiodemografiske og kliniske profilen til brukere kontra ikke-brukere av COMPASS.
Skal samles inn gjennom hele studiens varighet (studiet vil vare i gjennomsnittlig 12 måneder).
For å vurdere den sosiodemografiske og kliniske rekkevidden til COMPASS.
Tidsramme: Skal samles inn gjennom hele studiens varighet (studiet vil vare i gjennomsnittlig 12 måneder).
Beskrivende data om hvilke typer behandling personer med diabetes mottok gjennom hele studien.
Skal samles inn gjennom hele studiens varighet (studiet vil vare i gjennomsnittlig 12 måneder).
For å vurdere den sosiodemografiske og kliniske rekkevidden til COMPASS.
Tidsramme: Skal samles inn gjennom hele studiens varighet (studiet vil vare i gjennomsnittlig 12 måneder).
Beskrivende data som dokumenterer antall personer som samtykker til å bli kontaktet om forskning og deretter gir informert samtykke. Etterforskerne vil også rapportere årsaker til manglende samtykke der dette avsløres.
Skal samles inn gjennom hele studiens varighet (studiet vil vare i gjennomsnittlig 12 måneder).
For å utforske den potensielle effekten av COMPASS ved å undersøke score før etter endring på selvrapporterte mentale helseutfall (listet nedenfor).
Tidsramme: Skal samles ved baseline, 12 uker og 6 måneders oppfølging.
- Generell psykologisk nød: Pasientens helsespørreskjema angst- og depresjonsskala (PHQ-ADS)
Skal samles ved baseline, 12 uker og 6 måneders oppfølging.
For å utforske den potensielle effekten av COMPASS ved å undersøke score før etter endring på selvrapporterte mentale helseutfall (listet nedenfor).
Tidsramme: Skal samles ved baseline, 12 uker og 6 måneders oppfølging.
- Depresjon: Pasienthelsespørreskjema -9 (PHQ-9).
Skal samles ved baseline, 12 uker og 6 måneders oppfølging.
For å utforske den potensielle effekten av COMPASS ved å undersøke score før etter endring på selvrapporterte mentale helseutfall (listet nedenfor).
Tidsramme: Skal samles ved baseline, 12 uker og 6 måneders oppfølging.
- Angst: vurdering av generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Skal samles ved baseline, 12 uker og 6 måneders oppfølging.
For å utforske den potensielle effekten av COMPASS ved å undersøke score før etter endring på selvrapporterte mentale helseutfall (listet nedenfor).
Tidsramme: Skal samles ved baseline, 12 uker og 6 måneders oppfølging.
- Diabetes distress: Diabetes distress scale -17 (DDS-17)
Skal samles ved baseline, 12 uker og 6 måneders oppfølging.
Å utforske den potensielle effekten av COMPASS ved å undersøke score før etter endring på selvrapporterte psykososiale utfall (listet nedenfor).
Tidsramme: Skal samles ved baseline, 12 uker og 6 måneders oppfølging.
- Ensomhet: Den reviderte University of California Los Angeles Loneliness-skalaen (UCLA-R)
Skal samles ved baseline, 12 uker og 6 måneders oppfølging.
Å utforske den potensielle effekten av COMPASS ved å undersøke score før etter endring på selvrapporterte psykososiale utfall (listet nedenfor).
Tidsramme: Skal samles ved baseline, 12 uker og 6 måneders oppfølging.
– Sosial funksjon: The Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Skal samles ved baseline, 12 uker og 6 måneders oppfølging.
Å utforske den potensielle effekten av COMPASS ved å undersøke score før etter endring på selvrapporterte psykososiale utfall (listet nedenfor).
Tidsramme: Skal samles ved baseline, 12 uker og 6 måneders oppfølging.
– Helserelatert livskvalitet: Den europeiske livskvalitetsskalaen (EQ-5D-3L)
Skal samles ved baseline, 12 uker og 6 måneders oppfølging.
For å utforske den potensielle effekten av COMPASS ved å undersøke score før etter endring på selvrapporterte fysiske helseutfall (listet nedenfor).
Tidsramme: Skal samles ved baseline, 12 uker og 6 måneders oppfølging.
- Glykemisk kontroll: selvrapporterte HbA1c-nivåer.
Skal samles ved baseline, 12 uker og 6 måneders oppfølging.
Å undersøke barrierer og tilretteleggere for å ta i bruk COMPASS fra perspektivet til både ansatte og pasienter.
Tidsramme: Skal hentes ved 12 uker.
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført for å utforske pasientens og helsepersonells (HCP) oppfatninger av barrierene og tilretteleggerne for bruk av COMPASS i sammenheng med diabetes.
Skal hentes ved 12 uker.
For å undersøke: i) antall pasienter som trenger digital støtte for å bruke COMPASS ii) månedlige henvisninger til COMPASS fra personalet.
Tidsramme: Skal hentes ved 12 uker.
Etterforskerne vil bruke beskrivende statistikk for å kvantifisere antall pasienter som trenger digital støtte for å bruke COMPASS og ii) månedlige henvisninger til COMPASS fra personalet.
Skal hentes ved 12 uker.
For å vurdere implementeringen av COMPASS når det gjelder pasientens etterlevelse av COMPASS online-sesjoner og antall og varighet av terapeutstøttesamtaler.
Tidsramme: Skal samles inn gjennom hele studiens varighet (studiet vil vare i gjennomsnittlig 12 måneder).
Beskrivende data om antall fullførte online økter og antall og varighet av terapeutstøttesamtaler som ble deltatt på, vil bli hentet fra COMPASS-programmet.
Skal samles inn gjennom hele studiens varighet (studiet vil vare i gjennomsnittlig 12 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Samarbeidspartnere

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 301444

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere