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Emotionales Wohlbefinden bei Diabetes

25. Oktober 2023 aktualisiert von: King's College London

Untersuchung der Fürsorge, die Menschen mit Diabetes für ihr emotionales Wohlbefinden erhalten

Die Forscher möchten die Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung von COMPASS verstehen: Online-kognitive Verhaltenstherapie (CBT) in der routinemäßigen NHS-Versorgung von Personen mit Diabetes. Menschen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und komorbider psychischer Belastung werden eingeladen, an einer Pre-Post-Implementierungsstudie von COMPASS teilzunehmen: Online-CBT zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen im Zusammenhang mit Langzeiterkrankungen (LTCs). Patienten mit Diabetes, die auch unter Depressionen und/oder Angstzuständen und/oder diabetesspezifischer Belastung leiden, werden rekrutiert aus: IAPT-Diensten oder -Kliniken (Improving Access to Psychological Therapies) innerhalb des Guys and St Thomas National Health Service (NHS) Trust (GSTT) in London, Vereinigtes Königreich (UK).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • King's College London
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joanna Hudson, PhD
      • London, Vereinigtes Königreich, N19 4TA
        • Emma Jenkinson
      • London, Vereinigtes Königreich
        • South London and Maudsley
    • Other
      • London, Other, Vereinigtes Königreich, CV31 2QE
        • Guys Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

IAPT (Rekrutierung in der Grundversorgung)

Patienten können aufgenommen werden, wenn sie:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Diagnose: T1-Diabetes oder T2-Diabetes
  • Wurden zur psychologischen Unterstützung selbst an den IAPT-Dienst Southwark oder Hackney (London) verwiesen bzw. überwiesen.
  • Sprechen Sie ausreichend Englisch, um mit COMPASS interagieren zu können.
  • Zugang zum Internet haben.

GSTT (Rekrutierung in der Sekundärversorgung)

Es werden die gleichen Kriterien wie oben angewendet, jedoch mit den zusätzlichen Kriterien:

  • Sie haben ein psychisches Belastungsniveau, das unter den vom Dienst für persönliche psychologische Behandlung festgelegten Grenzwerten liegt (Kriterien siehe unten):
  • (Diabetes Distress Scale (DDS-17) mittlerer Wert <4

und/oder

- Ergebnis des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) <19

und/oder

- Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7-Score) <15

UND

- Diabetes-Essproblemskala – überarbeiteter (DEPS-R)-Score <20)

oder

- Sie haben Anspruch auf digitale Unterstützung durch einen Arzt für Patienten, die nicht mithilfe von Screening-Tools für die psychische Gesundheit untersucht wurden.

IAPT (Rekrutierung in der Grundversorgung)

Es gelten folgende Ausschlusskriterien:

  • Befindet sich derzeit in psychologischer Behandlung wegen Angstzuständen und/oder Depressionen.
  • Hinweise auf eine schwere psychische Störung (einschließlich bipolarer Störung oder Psychose) und/oder Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit, die von hochqualifizierten IAPT-Therapeuten im Rahmen der Routineversorgung festgestellt wurden.
  • Akutes Suizidrisiko, das ein Maß an Unterstützung erfordert, das von Therapeuten, die Patienten aus der Ferne bei der Nutzung digitaler Gesundheitsinterventionen unterstützen, nicht bereitgestellt werden kann.

GSTT (Rekrutierung in der Sekundärversorgung)

Wie oben, jedoch mit den folgenden zusätzlichen Ausschlusskriterien:

- Hinweise auf eine diabetesbedingte Essstörung, die ein Maß an Unterstützung erfordert, das von Therapeuten, die Patienten aus der Ferne bei der Nutzung digitaler Gesundheitsinterventionen unterstützen, nicht bereitgestellt werden kann, nachgewiesen durch einen DEPS-R-Score von ≥20.

Zulassungskriterien für die qualitative Studie – Qualitative Interviews mit Patienten und medizinischem Fachpersonal (HCP):

  • Die Ermittler werden Teilnehmer befragen, die Erfahrung mit der Einnahme von COMPASS haben, und solche, die COMPASS nicht einnehmen.
  • Ziel der Forscher ist es auch, Teilnehmer zu befragen, die mit COMPASS begonnen und die Behandlung anschließend abgebrochen haben.
  • Die Ermittler werden HCPs befragen, die Patienten für eine Behandlung untersucht und triagiert haben, und diejenigen, die Menschen mit Diabetes psychologisch unterstützt haben.
  • Patienten und medizinisches Fachpersonal werden gezielt befragt, um eine Mischung aus Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, klinischen Variablen und/oder Berufserfahrung zu erreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KOMPASS
Dies ist eine einarmige Studie. Wir untersuchen COMPASS digital CBT.
Gerät: KOMPASS: digitale CBT
COMPASS ist eine evidenzbasierte digitale CBT-Intervention mit geführter Therapeutenunterstützung, die auf die Behandlung von Angstzuständen und/oder Depressionen bei Langzeiterkrankungen (LTCs) zugeschnitten ist. Die Intervention besteht aus elf Modulen/Sitzungen, in denen CBT-Techniken vermittelt werden. Benutzer von COMPASS erhalten eine angeleitete Therapeutenunterstützung durch einen ausgebildeten Therapeuten. Die angeleitete Unterstützung zielt darauf ab, Patienten dabei zu helfen, die in COMPASS beschriebenen CBT-Fähigkeiten zu identifizieren und anzuwenden, um ihren individuellen Bedürfnissen und Erfahrungen im Leben mit Langzeitpflegern gerecht zu werden. Der Support kann durch Nachrichten vor Ort oder per Telefon erfolgen.
Andere Namen:
  • KOMPASS: Navigieren Sie durch Ihren langfristigen Zustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der soziodemografischen und klinischen Reichweite von COMPASS.
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt während der gesamten Studiendauer (die Studie dauert durchschnittlich 12 Monate).
Beschreibende Daten, insbesondere Häufigkeiten, die die Anzahl der Personen dokumentieren, die bereit sind, COMPASS zu nutzen, dokumentierte Gründe für die Nichtzulassung/Nichtinanspruchnahme sowie das soziodemografische und klinische Profil von COMPASS-Benutzern im Vergleich zu Nicht-Benutzern.
Die Erhebung erfolgt während der gesamten Studiendauer (die Studie dauert durchschnittlich 12 Monate).
Bewertung der soziodemografischen und klinischen Reichweite von COMPASS.
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt während der gesamten Studiendauer (die Studie dauert durchschnittlich 12 Monate).
Beschreibende Daten zu den Behandlungsarten, die Personen mit Diabetes während der Studie erhielten.
Die Erhebung erfolgt während der gesamten Studiendauer (die Studie dauert durchschnittlich 12 Monate).
Bewertung der soziodemografischen und klinischen Reichweite von COMPASS.
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt während der gesamten Studiendauer (die Studie dauert durchschnittlich 12 Monate).
Beschreibende Daten, die die Anzahl der Personen dokumentieren, die der Kontaktaufnahme zu Forschungszwecken zustimmen und anschließend ihre Einwilligung nach Aufklärung geben. Die Ermittler werden auch Gründe für die Nichteinwilligung angeben, sofern diese offengelegt werden.
Die Erhebung erfolgt während der gesamten Studiendauer (die Studie dauert durchschnittlich 12 Monate).
Untersuchung der potenziellen Wirksamkeit von COMPASS durch Untersuchung der Prä-Post-Änderungswerte zu selbst berichteten Ergebnissen im Bereich der psychischen Gesundheit (siehe unten).
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt zu Studienbeginn sowie nach 12 Wochen und 6 Monaten.
- Allgemeine psychische Belastung: Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS)
Die Erhebung erfolgt zu Studienbeginn sowie nach 12 Wochen und 6 Monaten.
Untersuchung der potenziellen Wirksamkeit von COMPASS durch Untersuchung der Prä-Post-Änderungswerte zu selbst berichteten Ergebnissen im Bereich der psychischen Gesundheit (siehe unten).
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt zu Studienbeginn sowie nach 12 Wochen und 6 Monaten.
- Depression: Fragebogen zur Patientengesundheit -9 (PHQ-9).
Die Erhebung erfolgt zu Studienbeginn sowie nach 12 Wochen und 6 Monaten.
Untersuchung der potenziellen Wirksamkeit von COMPASS durch Untersuchung der Prä-Post-Änderungswerte zu selbst berichteten Ergebnissen im Bereich der psychischen Gesundheit (siehe unten).
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt zu Studienbeginn sowie nach 12 Wochen und 6 Monaten.
- Angst: Beurteilung der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Die Erhebung erfolgt zu Studienbeginn sowie nach 12 Wochen und 6 Monaten.
Untersuchung der potenziellen Wirksamkeit von COMPASS durch Untersuchung der Prä-Post-Änderungswerte zu selbst berichteten Ergebnissen im Bereich der psychischen Gesundheit (siehe unten).
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt zu Studienbeginn sowie nach 12 Wochen und 6 Monaten.
- Diabetes-Belastung: Diabetes-Belastungsskala -17 (DDS-17)
Die Erhebung erfolgt zu Studienbeginn sowie nach 12 Wochen und 6 Monaten.
Untersuchung der potenziellen Wirksamkeit von COMPASS durch Untersuchung der Pre-Post-Change-Scores zu selbst berichteten psychosozialen Ergebnissen (siehe unten).
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt zu Studienbeginn sowie nach 12 Wochen und 6 Monaten.
- Einsamkeit: Die überarbeitete Einsamkeitsskala der University of California Los Angeles (UCLA-R)
Die Erhebung erfolgt zu Studienbeginn sowie nach 12 Wochen und 6 Monaten.
Untersuchung der potenziellen Wirksamkeit von COMPASS durch Untersuchung der Pre-Post-Change-Scores zu selbst berichteten psychosozialen Ergebnissen (siehe unten).
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt zu Studienbeginn sowie nach 12 Wochen und 6 Monaten.
- Soziales Funktionieren: Die Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Die Erhebung erfolgt zu Studienbeginn sowie nach 12 Wochen und 6 Monaten.
Untersuchung der potenziellen Wirksamkeit von COMPASS durch Untersuchung der Pre-Post-Change-Scores zu selbst berichteten psychosozialen Ergebnissen (siehe unten).
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt zu Studienbeginn sowie nach 12 Wochen und 6 Monaten.
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Die Europäische Lebensqualitätsskala (EQ-5D-3L)
Die Erhebung erfolgt zu Studienbeginn sowie nach 12 Wochen und 6 Monaten.
Untersuchung der potenziellen Wirksamkeit von COMPASS durch Untersuchung der Pre-Post-Änderungswerte für selbstberichtete Ergebnisse der körperlichen Gesundheit (siehe unten).
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt zu Studienbeginn sowie nach 12 Wochen und 6 Monaten.
- Blutzuckerkontrolle: Selbstberichtete HbA1c-Werte.
Die Erhebung erfolgt zu Studienbeginn sowie nach 12 Wochen und 6 Monaten.
Untersuchung von Hindernissen und Erleichterungen für die Einführung von COMPASS aus Sicht des Personals und der Patienten.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen abzuholen.
Es werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um die Wahrnehmung von Patienten und medizinischem Fachpersonal hinsichtlich der Hindernisse und Erleichterungen bei der Verwendung von COMPASS im Zusammenhang mit Diabetes zu untersuchen.
Nach 12 Wochen abzuholen.
Zu untersuchen sind: i) Anzahl der Patienten, die für die Nutzung von COMPASS digitale Unterstützung benötigen, ii) monatliche Überweisungen an COMPASS durch das Personal.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen abzuholen.
Die Forscher werden deskriptive Statistiken verwenden, um die Anzahl der Patienten zu quantifizieren, die digitale Unterstützung benötigen, um COMPASS zu verwenden, und ii) monatliche Überweisungen an COMPASS durch das Personal.
Nach 12 Wochen abzuholen.
Um die Implementierung von COMPASS im Hinblick auf die Einhaltung der COMPASS-Onlinesitzungen durch den Patienten sowie die Anzahl und Dauer der besuchten Therapeutenunterstützungsanrufe zu bewerten.
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt während der gesamten Studiendauer (die Studie dauert durchschnittlich 12 Monate).
Beschreibende Daten zur Anzahl der abgeschlossenen Online-Sitzungen sowie zur Anzahl und Dauer der besuchten Therapeutenunterstützungsanrufe werden aus dem COMPASS-Programm extrahiert.
Die Erhebung erfolgt während der gesamten Studiendauer (die Studie dauert durchschnittlich 12 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 301444

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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