Emotionellt välbefinnande vid diabetes
25 oktober 2023 uppdaterad av: King's College London
Undersöker vården som människor med diabetes får för sitt känslomässiga välbefinnande
Utredarna vill förstå genomförbarheten och acceptansen av att implementera COMPASS: Online Kognitiv beteendeterapi (KBT) i rutinmässig NHS-vård för individer med diabetes.
Personer med typ 1- eller typ 2-diabetes med samtidig psykologisk besvär kommer att bjudas in att delta i en studie av COMPASS: Online-KBT för att hantera depression och ångest i samband med långtidstillstånd (LTCs) före efter implementering.
Patienter med diabetes som också upplever depression och/eller ångest och/eller diabetesspecifik ångest kommer att rekryteras från: Improving Access to Psychological therapys (IAPT) tjänster eller kliniker inom Guys and St Thomas National Health Service (NHS) trust (GSTT) i London, Storbritannien (Storbritannien).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- King's College London
-
London, Storbritannien, N19 4TA
- Emma Jenkinson
-
London, Storbritannien
- South London and Maudsley
-
-
Other
-
London, Other, Storbritannien, CV31 2QE
- Guys Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
IAPT (primärvårdsrekrytering)
Patienter kommer att vara berättigade till inkludering om de är:
- Vuxna som är 18 år eller äldre.
- Diagnostiserats med T1-diabetes eller T2-diabetes
- Har blivit självremitterad/hänvisad till Southwark eller Hackney (London) IAPT-tjänst för psykologiskt stöd.
- Tala engelska till en tillräckligt hög standard för att de ska kunna interagera med COMPASS.
- Ha tillgång till internet.
GSTT (sekundärvårdsrekrytering)
Samma kriterier kommer att tillämpas som ovan men med ytterligare kriterier på plats:
- Har psykiska besvärsnivåer under de gränser som anges av tjänsten för psykologisk behandling ansikte mot ansikte (se nedan för kriterier):
- (Diabetes Distress Scale (DDS-17) medelpoäng <4
och/eller
- Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng <19
och/eller
- Skala för generaliserad ångeststörning (GAD-7 poäng) <15
OCH
- Diabetes Eating Problem Scale - Reviderad (DEPS-R) poäng <20)
eller
- Bedöms vara berättigade till digitalt stöd av en läkare för patienter som inte har bedömts med hjälp av screeningverktyg för mental hälsa.
IAPT (primärvårdsrekrytering)
Följande uteslutningskriterier kommer att tillämpas:
- Får för närvarande psykologisk behandling för ångest och/eller depression.
- Bevis på en allvarlig psykisk störning (inklusive bipolär sjukdom eller psykos) och/eller alkohol- och/eller drogberoende identifierat av högutbildade IAPT-terapeuter som en del av rutinvård.
- Akut suicidalrisk som kräver en nivå av stöd som inte kan tillhandahållas av terapeuter som stödjer patienter på distans i deras användning av digitala hälsoinsatser.
GSTT (sekundärvårdsrekrytering)
Som ovan men med de ytterligare uteslutningskriterierna nedan:
- Bevis på en diabetesrelaterad ätstörning som kräver en nivå av stöd som inte kan tillhandahållas av terapeuter som stödjer patienter på distans i deras användning av digitala hälsointerventioner, bevisat genom en DEPS-R-poäng på ≥20.
Behörighetskriterier för den kvalitativa studien - Kvalitativa intervjuer med patient och vårdpersonal (HCP):
- Utredarna kommer att intervjua deltagare som har erfarenhet av att få COMPASS och de som inte använder COMPASS.
- Utredarna syftar också till att intervjua deltagare som påbörjade COMPASS och därefter hoppade av behandlingen.
- Utredarna kommer att intervjua hälsovårdare som har utvärderat och triagerat patienter för behandling, och de som har gett psykologiskt stöd till individer med diabetes.
- Patienter och hälsovårdspersonal kommer att avsiktligt provtas för att uppnå en blandning av ålder, kön, etnicitet, kliniska variabler och/eller yrkeserfarenhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KOMPASS
Detta är en enarmsstudie.
Vi undersöker COMPASS digital KBT.
|
COMPASS är en evidensbaserad digital KBT-intervention med guidad terapeutstöd, skräddarsydd för att behandla ångest och/eller depression under långvariga tillstånd (LTC).
Interventionen består av elva moduler/sessioner där KBT-tekniker lärs ut.
Användare av COMPASS får guidad terapeutstöd av en utbildad terapeut.
Det guidade stödet syftar till att hjälpa patienter att identifiera och tillämpa de KBT-färdigheter som beskrivs i COMPASS för att möta deras individuella behov och erfarenheter av att leva med LTC(er).
Supporten kan ske genom meddelanden på plats eller via telefon.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma den sociodemografiska och kliniska räckvidden för COMPASS.
Tidsram: Ska samlas in under hela studietiden (studien kommer att pågå i i genomsnitt 12 månader).
|
Beskrivande data, särskilt frekvenser som dokumenterar antalet individer som är villiga att använda COMPASS, dokumenterade orsaker till olämplighet/icke-användning och den sociodemografiska och kliniska profilen för användare kontra icke-användare av COMPASS.
|
Ska samlas in under hela studietiden (studien kommer att pågå i i genomsnitt 12 månader).
|
|
Att bedöma den sociodemografiska och kliniska räckvidden för COMPASS.
Tidsram: Ska samlas in under hela studietiden (studien kommer att pågå i i genomsnitt 12 månader).
|
Beskrivande data om de typer av behandling som individer med diabetes fått under hela studien.
|
Ska samlas in under hela studietiden (studien kommer att pågå i i genomsnitt 12 månader).
|
|
Att bedöma den sociodemografiska och kliniska räckvidden för COMPASS.
Tidsram: Ska samlas in under hela studietiden (studien kommer att pågå i i genomsnitt 12 månader).
|
Beskrivande data som dokumenterar antalet individer som samtycker till att bli kontaktade om forskning och därefter ger informerat samtycke.
Utredarna kommer också att rapportera skäl för att inte samtycka om detta avslöjas.
|
Ska samlas in under hela studietiden (studien kommer att pågå i i genomsnitt 12 månader).
|
|
Att utforska den potentiella effektiviteten av COMPASS genom att undersöka resultat före förändringar på självrapporterade psykiska hälsoresultat (listade nedan).
Tidsram: Ska samlas in vid baslinjen, 12 veckor och 6 månaders uppföljning.
|
- Allmän psykologisk ångest: Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS)
|
Ska samlas in vid baslinjen, 12 veckor och 6 månaders uppföljning.
|
|
Att utforska den potentiella effektiviteten av COMPASS genom att undersöka resultat före förändringar på självrapporterade psykiska hälsoresultat (listade nedan).
Tidsram: Ska samlas in vid baslinjen, 12 veckor och 6 månaders uppföljning.
|
- Depression: Patienthälsans frågeformulär -9 (PHQ-9).
|
Ska samlas in vid baslinjen, 12 veckor och 6 månaders uppföljning.
|
|
Att utforska den potentiella effektiviteten av COMPASS genom att undersöka resultat före förändringar på självrapporterade psykiska hälsoresultat (listade nedan).
Tidsram: Ska samlas in vid baslinjen, 12 veckor och 6 månaders uppföljning.
|
- Ångest: bedömning av generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
|
Ska samlas in vid baslinjen, 12 veckor och 6 månaders uppföljning.
|
|
Att utforska den potentiella effektiviteten av COMPASS genom att undersöka resultat före förändringar på självrapporterade psykiska hälsoresultat (listade nedan).
Tidsram: Ska samlas in vid baslinjen, 12 veckor och 6 månaders uppföljning.
|
- Diabetesnöd: Diabetesnödskala -17 (DDS-17)
|
Ska samlas in vid baslinjen, 12 veckor och 6 månaders uppföljning.
|
|
Att utforska den potentiella effektiviteten av COMPASS genom att undersöka resultat före förändringar på självrapporterade psykosociala resultat (listas nedan).
Tidsram: Ska samlas in vid baslinjen, 12 veckor och 6 månaders uppföljning.
|
- Ensamhet: Den reviderade University of California Los Angeles Loneliness-skala (UCLA-R)
|
Ska samlas in vid baslinjen, 12 veckor och 6 månaders uppföljning.
|
|
Att utforska den potentiella effektiviteten av COMPASS genom att undersöka resultat före förändringar på självrapporterade psykosociala resultat (listas nedan).
Tidsram: Ska samlas in vid baslinjen, 12 veckor och 6 månaders uppföljning.
|
- Social funktion: The Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
|
Ska samlas in vid baslinjen, 12 veckor och 6 månaders uppföljning.
|
|
Att utforska den potentiella effektiviteten av COMPASS genom att undersöka resultat före förändringar på självrapporterade psykosociala resultat (listas nedan).
Tidsram: Ska samlas in vid baslinjen, 12 veckor och 6 månaders uppföljning.
|
- Hälsorelaterad livskvalitet: den europeiska livskvalitetsskalan (EQ-5D-3L)
|
Ska samlas in vid baslinjen, 12 veckor och 6 månaders uppföljning.
|
|
Att utforska den potentiella effektiviteten av COMPASS genom att undersöka resultat före förändringar på självrapporterade fysiska hälsoresultat (listade nedan).
Tidsram: Ska samlas in vid baslinjen, 12 veckor och 6 månaders uppföljning.
|
- Glykemisk kontroll: självrapporterade HbA1c-nivåer.
|
Ska samlas in vid baslinjen, 12 veckor och 6 månaders uppföljning.
|
|
Att undersöka hinder och facilitatorer för antagandet av COMPASS ur både personalens och patienternas perspektiv.
Tidsram: Ska hämtas vid 12 veckor.
|
Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras för att utforska patientens och hälsovårdspersonalens (HCP) uppfattningar om hindren och underlättande av att använda COMPASS i samband med diabetes.
|
Ska hämtas vid 12 veckor.
|
|
Att undersöka: i) antal patienter som behöver digitalt stöd för att använda COMPASS ii) månatliga remisser till COMPASS av personal.
Tidsram: Ska hämtas vid 12 veckor.
|
Utredarna kommer att använda beskrivande statistik för att kvantifiera antalet patienter som behöver digitalt stöd för att använda COMPASS och ii) månatliga remisser till COMPASS av personal.
|
Ska hämtas vid 12 veckor.
|
|
Att bedöma implementeringen av COMPASS i termer av patientens efterlevnad av COMPASS online-sessioner och antal och varaktighet av terapeutstödsamtal som deltogs.
Tidsram: Ska samlas in under hela studietiden (studien kommer att pågå i i genomsnitt 12 månader).
|
Beskrivande data om antalet genomförda onlinesessioner och antal och varaktighet av terapeutstödsamtal som deltagits kommer att extraheras från COMPASS-programmet.
|
Ska samlas in under hela studietiden (studien kommer att pågå i i genomsnitt 12 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2021
Första postat (Faktisk)
1 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2023
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 301444
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .