進行性利尿薬抵抗性心不全患者における自動継続的水分除去システム (ACWR-HF)
進行性利尿薬抵抗性心不全患者における自動継続的水分除去システムの実現可能性と忍容性を評価するための、多施設、前向き、非盲検、非対照パイロット研究
この研究では、HF と利尿剤抵抗性を持つ最大 8 人の患者における自動連続水分除去システムの機能と忍容性を評価します。
介入: 外部ポンプに接続された移植吸収チャンバー。 フォローアップ: アクティベーション後 3 か月。
調査の概要
詳細な説明
研究期間: 24 か月 登録 20 か月、フォローアップ 3 か月、閉鎖 1 か月
目的: 手順とデバイスに関連する重篤な有害事象とデバイス機能の分析を通じて、腹腔内の機械的に誘導される限外濾過システムの実現可能性、忍容性、および機能性を評価すること。
被験者数：最大8名 診断および主な選択基準：利尿抵抗性および複数回の心不全関連入院の病歴を有する体液過剰のうっ血性心不全（NYHAクラスII～IV）の患者。
研究製品と使用予定: Paragate Medical IPUDx システムは、腹腔内に埋め込まれた液体吸収チャンバーと、外部のウェアラブル充電式ポンプ、ドレナージ バッグ、およびコントローラーで構成されています。 このシステムは、腹膜を通過する等張液の損失を誘発し、液吸収チャンバーに集められ、外部の排液バッグに運ばれます。
統計的方法論: 統計的仮説は提案されていません。 安全性は、重大な有害事象の完全な説明を使用して評価されます。 記述分析は、基礎測定値およびすべての基礎後測定値の研究のすべての一次および二次変数に対して実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
21歳以上
- 平均余命 > 6ヶ月
- HF、NYHAクラスII～IV
- > 過去 12 か月間に心不全関連の入院が 1 回
- 体液うっ血（圧痕性浮腫、頸部膨満、BW上昇、夜間呼吸困難スコア、呼吸数、肺うっ血および/または胸部X線による胸水、腹水の2つの徴候）
- 利尿薬の適切な用量または漸増用量または利尿薬の組み合わせ（例：. フロセミドおよびメトラゾン）
- 全身麻酔と腹腔鏡手術の対象となります
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- -研究手順を遵守する能力とデバイスを操作する能力
- 出産の可能性のある女性は、デバイスが埋め込まれている限り、適切な避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
•平均余命が1年未満の心臓以外の疾患
- -固形臓器移植のためにリストされているすべての患者
- -病歴のある患者、または機械的循環補助の適応がある患者
- -過去3か月間に必要なiv強心薬（INTERMACSスコア≤3）
- 免疫不全（例： 慢性ステロイド治療、HIVなど）
- インスリン依存性糖尿病
- 血清で定義される重度の低ナトリウム血症 ナトリウム < 120 mmol/l
- 血清アルブミン < 2.5 g/dL
- eGFR < 25ml/分/1.73m2 MDRD法による
- 以前の重要な腹腔内手術、重度の腹部癒着、腹腔内異物（小さな鼠径部メッシュを除く）
- 大きな横隔膜ヘルニア、または外科的に修復不可能な、複雑または再発性のヘルニア
- 100メートル未満の6分間歩行テスト
- -横隔膜ヘルニア、炎症性または虚血性腸疾患の病歴（> 6か月）、および憩室炎の頻繁なエピソード
- -過去4か月以内の消化管出血
- -過去24か月以内の細菌性腹膜炎のエピソード
- >過去6ヶ月以内に尿路感染症や腹部皮膚感染症などの全身性または局所感染症を2回以上
- 肝硬変
- BMI > 40 手術のリスクを提示
- -全身麻酔または腹腔鏡手術が禁忌の患者
- 実験的な家のセットアップの自己保守には不向き
- -現在のがんの存在
- -ICD /ペースメーカーを除いて、取り外すことができないアクティブな埋め込み型または身体装着型のデバイスの存在
- 妊娠
- -別の治療臨床試験に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：埋め込みデバイス
4 か月間のフォローアップを含む、自動化された継続的な水分除去システムの埋め込みと起動
|
この装置は、利尿抵抗のある心不全患者の余分な水分を除去します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植に関連する有害事象の分析
時間枠：4ヶ月
|
埋め込み中または埋め込み後に発生し、それに関連する AE の発生率と重症度の分析。
|
4ヶ月
|
|
デバイスとその機能に関連する AE の分析。
時間枠：4ヶ月
|
デバイスとその機能に関連する AE の発生率と重症度の分析。
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能性
時間枠：4ヶ月
|
一日の体液除去量で評価
|
4ヶ月
|
|
体液過剰の臨床評価
時間枠：4ヶ月
|
点状浮腫、頸部膨満、体重上昇などの体液貯留対策
|
4ヶ月
|
|
LVESD、LVEDD、および LVEF の心エコー評価
時間枠：4ヶ月
|
心エコー検査からのデータは、ボリューム、拡張機能、右心室機能、血行動態、および弁逆流の提供を可能にします。 この用途の広いツールは、心不全の管理に広く使用されています。 LVEF - 左心室駆出率 LVESD - 左心室収縮末期径 LVEDD - 左心室拡張末期外径 |
4ヶ月
|
|
生活の質に関するアンケート
時間枠：4ヶ月
|
KCCQ-12 アンケート Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) は、心不全の症状、身体的および社会的機能への影響、および心不全が患者の質にどのように影響するかを含む、患者の健康状態に対する患者の認識を独自に測定するために開発された 23 項目の自記式質問票です。 2週間のリコール期間内の生活の質（QOL）。 KCCQ スコアは 0 ～ 100 の範囲で評価され、多くの場合 25 ポイントの範囲で要約されます。スコアは次のように健康状態を表します。0 ～ 24: 非常に悪いから悪い。 25 から 49: 悪いから普通。 50 から 74: 普通から良い。 75 から 100: 良いから非常に良い。 |
4ヶ月
|
|
夜間呼吸困難スコア
時間枠：4ヶ月
|
次の質問を使用して評価されます。 患者は夜中に息切れで目が覚めたことがありますか? エピソードは横になってからどのくらい経ってから起こりましたか? 夜間に患者の頭の下で使用される枕の数: 患者は座って寝なければならなかったことがありますか? 患者は横臥位で咳や喘鳴を発症しましたか? 患者は自分の苦痛を和らげるために何をしましたか? ご指定ください。 |
4ヶ月
|
|
6分歩行テスト
時間枠：4ヶ月
|
6 分間の歩行テストは、有酸素能力と持久力を評価するために使用されるサブマキシマル運動テストです。
6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。
|
4ヶ月
|
|
NT-proBNP
時間枠：4ヶ月
|
NT-proBNP は HF 重症度のマーカーです。
|
4ヶ月
|
|
セラム・クレアチン
時間枠：4ヶ月
|
腎機能のマーカー。
|
4ヶ月
|
|
血清/尿電解質レベル。
時間枠：4ヶ月
|
電解質および代謝障害は腎機能を示します。 高カルシウム血症/低カルシウム血症。 高塩素血症/低塩素血症。 高マグネシウム血症/低マグネシウム血症。 高リン血症/低リン血症。 高カリウム血症/低カリウム血症。 高ナトリウム血症/低ナトリウム血症。 |
4ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Aharon Abbo, MD、Rambam Health Care Campus
- 主任研究者：Robert Zymlinski, MD、Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego, ul. Borowska 213, 50-556 Wrocław
- 主任研究者：Paata Meshveliani, MD、West Georgian Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。