Un sistema automatizado de eliminación continua de agua en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada resistente a los diuréticos (ACWR-HF)
Un estudio piloto multicéntrico, prospectivo, abierto y no controlado para evaluar la viabilidad y la tolerabilidad de un sistema automatizado de extracción continua de agua en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada resistente a los diuréticos
Este estudio evaluará la funcionalidad y la tolerabilidad de un sistema automatizado de eliminación continua de agua en hasta 8 pacientes con insuficiencia cardíaca y resistencia a los diuréticos.
intervención: Cámara de absorción implantada, conectada a una bomba externa. Seguimiento: 3 meses posteriores a la activación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Duración del estudio: 24 meses Inscripción 20 meses, Seguimiento 3 meses, Cierre 1 mes Centros de estudio Hasta 4 centros con Medical University Wroclaw, Polonia, como sitio principal.
Objetivos: evaluar la viabilidad, la tolerabilidad y la funcionalidad de un sistema de ultrafiltración intraperitoneal inducido mecánicamente mediante el análisis de los eventos adversos graves relacionados con el procedimiento y el dispositivo y la función del dispositivo.
Número de sujetos: hasta 8 Diagnóstico y criterios principales de inclusión: Pacientes con insuficiencia cardíaca congestionada por sobrecarga de líquidos (clase II-IV de la NYHA) con resistencia a los diuréticos y antecedentes de múltiples ingresos relacionados con la insuficiencia cardíaca.
Producto del estudio y uso planificado: el sistema Paragate Medical IPUDx consta de una cámara de absorción de fluidos implantada intraperitonealmente con una bomba recargable portátil externa, una bolsa de drenaje y un controlador. El sistema induce la pérdida de líquido isotónico a través de las membranas peritoneales, que se recoge en la cámara de absorción de líquido y se transporta a la bolsa de drenaje de líquido externa.
Metodología estadística: No se propone ninguna hipótesis estadística. La seguridad se evaluará utilizando una descripción completa de los eventos adversos graves. Se realizará un análisis descriptivo de todas las variables primarias y secundarias del estudio para las medidas basales y todas las medidas posbasales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
≥ 21 años de edad
- Esperanza de vida > 6 meses
- IC, NYHA clase II-IV
- > 1 ingreso relacionado con IC en los últimos 12 meses
- Congestión de líquidos (2 signos de edema con fóvea, distensión yugular, elevación del peso corporal, puntaje de disnea nocturna, frecuencia respiratoria, congestión pulmonar y/o derrame pleural por radiografía de tórax, ascitis)
- Incapacidad para lograr una diuresis y un alivio de la congestión efectivos a pesar de dosis diuréticas apropiadas o crecientes o de una combinación de diuréticos (p. furosemida y metolazona)
- Elegible para anestesia general y procedimiento laparoscópico
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y capacidad para operar el dispositivo
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados mientras el dispositivo esté implantado.
Criterio de exclusión:
• Cualquier enfermedad no cardiaca con esperanza de vida < 1 año
- Cualquier paciente listado para trasplante de órgano sólido
- Pacientes con antecedentes o con indicación de soporte circulatorio mecánico
- Inotrópicos iv requeridos en los últimos 3 meses (puntuación INTERMACS ≤3)
- Inmunocomprometidos (por ej. tratamiento crónico con esteroides, VIH, etc.)
- Diabetes insulinodependiente
- Hiponatremia grave definida por un sodio sérico < 120 mmol/l
- Albúmina sérica < 2,5 g/dL
- FGe < 25 ml/min/1,73 m2 por método MDRD
- Cirugía intraabdominal significativa previa, adherencias abdominales graves, cuerpo extraño intraabdominal (excepto malla inguinal pequeña)
- Hernia diafragmática grande, o hernia compleja o recurrente quirúrgicamente irreparable
- Prueba de marcha de 6 minutos de menos de 100 metros
- Historia (> 6 meses) de hernia diafragmática, enfermedad inflamatoria o isquémica del intestino y episodios frecuentes de diverticulitis
- Hemorragia gastrointestinal en los últimos 4 meses
- Episodio de peritonitis bacteriana en los últimos 24 meses
- > 2 infecciones sistémicas o locales, como infección del tracto urinario o infección de la piel abdominal en los últimos 6 meses
- Cirrosis hepática
- IMC > 40 que presenta un riesgo para la cirugía
- Pacientes con contraindicaciones para anestesia general o cirugía laparoscópica
- Inadecuación para el automantenimiento de la configuración del hogar experimental
- Presencia de cualquier cáncer actual
- Presencia de cualquier dispositivo activo implantable o corporal que no se pueda quitar, excepto DAI/marcapasos
- El embarazo
- Pacientes que están en otro estudio clínico terapéutico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo implantado
Implantación y activación de un sistema automatizado de eliminación continua de agua, incluido un seguimiento de 4 meses
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El dispositivo elimina el exceso de líquidos en pacientes con insuficiencia cardíaca y resistencia a los diuréticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de EA relacionados con la implantación
Periodo de tiempo: 4 meses
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Análisis de la incidencia y severidad de los EA que ocurren durante o después de la implantación y están relacionados con la misma.
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4 meses
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Análisis de EA relacionados con el dispositivo y su función.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Análisis de incidencia y severidad de EA relacionados con el dispositivo y su función.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluado por un volumen diario de eliminación de líquidos
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4 meses
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Evaluación clínica de la sobrecarga de líquidos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Medidas de retención de líquidos como edema con fóvea, distensión yugular, elevación del peso corporal
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4 meses
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Evaluación ecocardiográfica de LVESD, LVEDD y LVEF
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los datos de la ecocardiografía permitirán la provisión de volúmenes, función diastólica, función ventricular derecha, hemodinámica e insuficiencia valvular. Esta herramienta versátil se emplea ampliamente para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. LVEF - Fracción de eyección del ventrículo izquierdo LVESD - Diámetros telesistólicos del ventrículo izquierdo LVEDD - Diámetro telediastólico externo del ventrículo izquierdo |
4 meses
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cuestionario KCCQ-12 El Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es un cuestionario autoadministrado de 23 ítems desarrollado para medir de forma independiente la percepción del paciente sobre su estado de salud, que incluye síntomas de insuficiencia cardíaca, impacto en la función física y social, y cómo su insuficiencia cardíaca afecta su calidad. de vida (QOL) dentro de un período de recuerdo de 2 semanas. Los puntajes del KCCQ se escalan de 0 a 100 y con frecuencia se resumen en rangos de 25 puntos, donde los puntajes representan el estado de salud de la siguiente manera: 0 a 24: muy deficiente a deficiente; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bueno; y 75 a 100: bueno a excelente. |
4 meses
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Puntuación de disnea nocturna
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se evaluará mediante las siguientes preguntas: ¿Se ha despertado alguna vez el paciente por la noche con dificultad para respirar? ¿Cuánto tiempo después de acostarse ocurrió el episodio? Número de almohadas utilizadas debajo de la cabeza del paciente durante la noche: ¿Alguna vez el paciente ha tenido que dormir sentado? ¿Ha desarrollado el paciente tos o sibilancias en posición recostada? ¿Qué hizo el paciente para aliviar su angustia? Por favor especifica. |
4 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 4 meses
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La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáximo que se utiliza para evaluar la capacidad y la resistencia aeróbicas.
La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
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4 meses
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NT-proBNP
Periodo de tiempo: 4 meses
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NT-proBNP es un marcador de la gravedad de la IC.
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4 meses
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 4 meses
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Un marcador de la función renal.
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4 meses
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Niveles de electrolitos en suero/orina.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los trastornos de electrolitos y metabolitos indican la función renal. hipercalcemia/hipocalcemia. hipercloremia/hipocloremia. hipermagnesemia/hipomagnesemia. hiperfosfatemia/hipofosfatemia. hiperpotasemia/hipopotasemia. hipernatremia/hiponatremia. |
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aharon Abbo, MD, Rambam Health Care Campus
- Investigador principal: Robert Zymlinski, MD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego, ul. Borowska 213, 50-556 Wrocław
- Investigador principal: Paata Meshveliani, MD, West Georgian Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PM-2020-10000 IPUDX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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