Un système automatisé d'élimination continue de l'eau chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque résistante aux diurétiques avancés (ACWR-HF)
Une étude pilote multicentrique, prospective, ouverte et non contrôlée pour évaluer la faisabilité et la tolérabilité d'un système automatisé d'élimination continue de l'eau chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque résistante aux diurétiques avancés
Cette étude évaluera la fonctionnalité et la tolérabilité d'un système automatisé d'élimination continue de l'eau chez jusqu'à 8 patients atteints d'IC et de résistance aux diurétiques.
intervention : Chambre d'absorption implantée, reliée à une pompe externe. Suivi : 3 mois après l'activation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Durée de l'étude : 24 mois Inscription 20 mois, suivi 3 mois, clôture 1 mois Centres d'étude Jusqu'à 4 centres avec l'Université médicale de Wroclaw, Pologne, comme site principal.
Objectifs : Évaluer la faisabilité, la tolérabilité et la fonctionnalité d'un système d'ultrafiltration intra-péritonéale, induite mécaniquement, par l'analyse des événements indésirables graves liés à la procédure et au dispositif et au fonctionnement du dispositif.
Nombre de sujets : jusqu'à 8 Diagnostic et principaux critères d'inclusion : Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive avec surcharge liquidienne (classe II-IV de la NYHA) avec résistance aux diurétiques et antécédents d'admissions multiples liées à l'insuffisance cardiaque.
Produit de l'étude et utilisation prévue : le système IPUDx de Paragate Medical comprend une chambre d'absorption de fluide implantée par voie intrapéritonéale avec une pompe externe portable rechargeable, un sac de drainage et un contrôleur. Le système induit une perte de fluide isotonique à travers les membranes péritonéales qui est collectée dans la chambre d'absorption de fluide et transportée vers le sac de drainage de fluide externe.
Méthodologie statistique : Aucune hypothèse statistique n'est proposée. La sécurité sera évaluée à l'aide d'une description complète des événements indésirables graves. Une analyse descriptive sera effectuée pour toutes les variables primaires et secondaires de l'étude pour les mesures basales et toutes les mesures post-basales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
≥ 21 ans
- Espérance de vie > 6 mois
- HF, NYHA classe II-IV
- > 1 admissions liées à l'IC au cours des 12 derniers mois
- Congestion liquidienne (2 signes d'œdème prenant le godet, distension jugulaire, élévation du poids corporel, score de dyspnée nocturne, fréquence respiratoire, congestion pulmonaire et/ou épanchement pleural par radiographie pulmonaire, ascite)
- Échec de l'obtention d'une diurèse efficace et d'un soulagement de la congestion malgré des doses diurétiques appropriées ou croissantes ou une combinaison de diurétiques (par ex. furosémide et métolazone)
- Admissible à l'anesthésie générale et à la procédure laparoscopique
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- Capacité à se conformer aux procédures d'étude et capacité à faire fonctionner l'appareil
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate tant que le dispositif est implanté.
Critère d'exclusion:
• Toute maladie non cardiaque avec une espérance de vie < 1 an
- Tout patient inscrit pour une greffe d'organe solide
- Patients ayant des antécédents ou une indication d'assistance circulatoire mécanique
- Inotropes iv requis au cours des 3 derniers mois (score INTERMACS ≤ 3)
- Immunodéprimé (par ex. traitement stéroïdien chronique, VIH, etc.)
- Diabète insulino-dépendant
- Hyponatrémie sévère définie par un taux de sodium sérique < 120 mmol/l
- Albumine sérique < 2,5 g/dL
- DFGe < 25 ml/min/1,73 m2 par la méthode MDRD
- Chirurgie intra-abdominale importante antérieure, adhérences abdominales sévères, corps étranger intra-abdominal (sauf petit filet inguinal)
- Grande hernie diaphragmatique, ou hernie chirurgicalement irréparable, complexe ou récurrente
- Test de marche de 6 minutes à moins de 100 mètres
- Antécédents (>6 mois) d'hernie diaphragmatique, de maladie intestinale inflammatoire ou ischémique et d'épisodes fréquents de diverticulite
- Hémorragie gastro-intestinale au cours des 4 derniers mois
- Épisode de péritonite bactérienne au cours des 24 derniers mois
- > 2 infections systémiques ou locales, telles qu'une infection des voies urinaires ou une infection de la peau abdominale au cours des 6 derniers mois
- La cirrhose du foie
- IMC > 40 présentant un risque chirurgical
- Patients présentant des contre-indications à l'anesthésie générale ou à la chirurgie laparoscopique
- Inadéquation à l'auto-entretien du dispositif du foyer expérimental
- Présence de tout cancer actuel
- Présence de tout dispositif actif implantable ou porté sur le corps qui ne peut pas être retiré, à l'exception des ICD/pacemaker
- Grossesse
- Patients participant à une autre étude clinique thérapeutique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif implanté
Implantation et activation d'un système automatisé d'évacuation continue des eaux, incluant un suivi de 4 mois
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L'appareil élimine l'excès de liquide chez les patients insuffisants cardiaques présentant une résistance aux diurétiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des EI liés à l'implantation
Délai: 4 mois
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Analyse de l'incidence et de la gravité des EI qui surviennent pendant ou après l'implantation et qui y sont liés.
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4 mois
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Analyse des EI liés à l'appareil et à sa fonction.
Délai: 4 mois
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Analyse de l'incidence et de la gravité des EI liés à l'appareil et à sa fonction.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnalité
Délai: 4 mois
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Évalué par un volume quotidien d'élimination de liquide
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4 mois
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Évaluation clinique de la surcharge hydrique
Délai: 4 mois
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Mesures de rétention d'eau telles que l'œdème piquant, la distension jugulaire, l'élévation du poids corporel
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4 mois
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Évaluation échocardiographique de LVESD, LVEDD et LVEF
Délai: 4 mois
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Les données de l'échocardiographie permettront de fournir les volumes, la fonction diastolique, la fonction ventriculaire droite, l'hémodynamique et la régurgitation valvulaire. Cet outil polyvalent est largement utilisé pour la gestion de l'insuffisance cardiaque. FEVG - Fraction d'éjection ventriculaire gauche LVEDD - Diamètre télésystolique du ventricule gauche LVEDD - Diamètre télédiastolique externe du ventricule gauche |
4 mois
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Questionnaire de qualité de vie
Délai: 4 mois
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Questionnaire KCCQ-12 Le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) est un questionnaire auto-administré en 23 points développé pour mesurer de manière indépendante la perception du patient de son état de santé, qui comprend les symptômes d'insuffisance cardiaque, l'impact sur la fonction physique et sociale, et comment leur insuffisance cardiaque affecte leur qualité de vie (QOL) sur une période de rappel de 2 semaines. Les scores KCCQ sont gradués de 0 à 100 et souvent résumés en plages de 25 points, où les scores représentent l'état de santé comme suit : 0 à 24 : très mauvais à mauvais ; 25 à 49 : médiocre à passable ; 50 à 74 : passable à bon ; et 75 à 100 : bon à excellent. |
4 mois
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Score de dyspnée nocturne
Délai: 4 mois
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Seront évalués à l'aide des questions suivantes : Le patient s'est-il déjà réveillé la nuit avec un essoufflement ? Combien de temps après s'être couché l'épisode s'est-il produit ? Nombre d'oreillers utilisés sous la tête du patient la nuit : Le patient a-t-il déjà dû dormir assis ? Le patient a-t-il développé une toux ou une respiration sifflante en position couchée ? Qu'est-ce que le patient a fait pour soulager sa détresse? Veuillez préciser. |
4 mois
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 4 mois
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Le test de marche de 6 minutes est un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobique et l'endurance.
La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance.
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4 mois
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NT-proBNP
Délai: 4 mois
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Le NT-proBNP est un marqueur de la sévérité de l'IC.
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4 mois
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Créatinine sérique
Délai: 4 mois
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Un marqueur de la fonction rénale.
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4 mois
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Niveaux d'électrolytes sériques / urinaires.
Délai: 4 mois
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Les troubles électrolytiques et métaboliques indiquent sur la fonction rénale. hypercalcémie/hypocalcémie. hyperchlorémie/hypochlorémie. hypermagnésémie/hypomagnésémie. hyperphosphatémie/hypophosphatémie. hyperkaliémie/hypokaliémie. hypernatrémie/hyponatrémie. |
4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aharon Abbo, MD, Rambam Health Care Campus
- Chercheur principal: Robert Zymlinski, MD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego, ul. Borowska 213, 50-556 Wrocław
- Chercheur principal: Paata Meshveliani, MD, West Georgian Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PM-2020-10000 IPUDX
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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