Автоматизированная система непрерывного удаления воды у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью, резистентной к диуретикам (ACWR-HF)
Многоцентровое, проспективное, открытое, неконтролируемое пилотное исследование для оценки осуществимости и переносимости автоматизированной системы непрерывного удаления воды у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью, резистентной к диуретикам.
В этом исследовании будут оцениваться функциональность и переносимость автоматизированной системы непрерывного удаления воды у 8 пациентов с СН и резистентностью к диуретикам.
вмешательство: Имплантированная абсорбционная камера, подключенная к внешнему насосу. Последующее наблюдение: через 3 месяца после активации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность исследования: 24 месяца Зачисление 20 месяцев, Последующее наблюдение 3 месяца, Закрытие 1 месяц Учебные центры До 4 центров с Медицинским университетом Вроцлав, Польша, в качестве основного места.
Цели: оценить осуществимость, переносимость и функциональность внутрибрюшинной механически индуцированной системы ультрафильтрации посредством анализа серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой и устройством, и функции устройства.
Количество субъектов: до 8. Диагноз и основные критерии включения: пациенты с застойной сердечной недостаточностью, перегруженной жидкостью (класс II-IV по NYHA), с резистентностью к диуретикам и многочисленными госпитализациями, связанными с сердечной недостаточностью, в анамнезе.
Изучаемый продукт и планируемое использование. Система Paragate Medical IPUDx состоит из внутрибрюшинно имплантированной камеры для абсорбции жидкости с внешним носимым перезаряжаемым насосом, дренажным мешком и контроллером. Система индуцирует потерю изотонической жидкости через перитонеальные мембраны, которая собирается в камере для абсорбции жидкости и транспортируется в мешок для наружного дренажа жидкости.
Статистическая методология: Статистическая гипотеза не предлагается. Безопасность будет оцениваться с использованием полного описания Серьезных нежелательных явлений. Описательный анализ будет выполнен для всех первичных и вторичных переменных исследования для базовых показателей и всех постбазальных показателей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
≥ 21 года
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- HF, NYHA класс II-IV
- > 1 госпитализация по поводу СН за последние 12 месяцев
- Застой жидкости (2 признака точечного отека, вздутие яремной вены, повышение массы тела, оценка ночной одышки, частота дыхания, застой в легких и/или плевральный выпот на рентгенограмме грудной клетки, асцит)
- Неспособность достичь эффективного диуреза и облегчения застоя, несмотря на соответствующие или увеличивающиеся дозы диуретиков или комбинации диуретиков (например, Фуросемид и Метолазон)
- Подходит для общей анестезии и лапароскопической процедуры
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Способность соблюдать процедуры исследования и умение работать с устройством
- Женщины детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию до тех пор, пока имплантировано устройство.
Критерий исключения:
• Любое несердечное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года.
- Любой пациент, внесенный в список для трансплантации паренхиматозных органов
- Пациенты с историей или показаниями к механической поддержке кровообращения
- внутривенное введение инотропных препаратов в течение последних 3 месяцев (оценка INTERMACS ≤3)
- Иммунодефицит (например, хроническое лечение стероидами, ВИЧ и т. д.)
- Инсулинозависимый диабет
- Тяжелая гипонатриемия, определяемая уровнем натрия в сыворотке крови < 120 ммоль/л.
- Сывороточный альбумин < 2,5 г/дл
- рСКФ < 25 мл/мин/1,73 м2 методом MDRD
- Перенесенные ранее серьезные внутрибрюшные операции, тяжелые абдоминальные спайки, внутрибрюшное инородное тело (за исключением небольшой паховой сетки)
- Большая диафрагмальная грыжа или хирургически неустранимая, сложная или рецидивирующая грыжа
- 6-минутный тест ходьбы на дистанцию менее 100 метров
- Диафрагмальная грыжа в анамнезе (> 6 мес), воспалительная или ишемическая болезнь кишечника и частые эпизоды дивертикулита
- Желудочно-кишечные кровотечения в течение последних 4 мес.
- Эпизод бактериального перитонита в течение последних 24 мес.
- > 2 системные или местные инфекции, такие как инфекция мочевыводящих путей или инфекция кожи брюшной полости в течение последних 6 месяцев
- Цирроз печени
- ИМТ> 40, представляющий риск для операции
- Пациенты с противопоказаниями к общей анестезии или лапароскопической хирургии
- Непригодность для самостоятельного обслуживания экспериментальной домашней установки
- Наличие любого текущего рака
- Наличие любых активных имплантируемых или носимых на теле устройств, которые невозможно удалить, за исключением ИКД/кардиостимулятора.
- Беременность
- Пациенты, участвующие в другом терапевтическом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантированное устройство
Имплантация и активация автоматизированной системы непрерывного удаления воды, включая последующее наблюдение в течение 4 месяцев
|
Устройство удаляет лишнюю жидкость у пациентов с сердечной недостаточностью и резистентностью к диуретикам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ нежелательных явлений, связанных с имплантацией
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анализ частоты и тяжести НЯ, возникающих во время или после имплантации и связанных с ней.
|
4 месяца
|
|
Анализ нежелательных явлений, связанных с устройством и его функцией.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анализ частоты и тяжести НЯ, связанных с устройством и его функцией.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценивается по суточному объему выводимой жидкости
|
4 месяца
|
|
Клиническая оценка перегрузки жидкостью
Временное ограничение: 4 месяца
|
Меры задержки жидкости, такие как ямочный отек, растяжение яремной вены, увеличение массы тела
|
4 месяца
|
|
Эхокардиографическая оценка LVSD, LVEDD и LVEF
Временное ограничение: 4 месяца
|
Данные эхокардиографии позволят определить объемы, диастолическую функцию, функцию правого желудочка, гемодинамику и клапанную регургитацию. Этот универсальный инструмент широко используется для лечения сердечной недостаточности. LVEF - фракция выброса левого желудочка LVESD - конечно-систолический диаметр левого желудочка LVEDD - наружный конечно-диастолический диаметр левого желудочка |
4 месяца
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анкета KCCQ-12 Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) представляет собой анкету из 23 пунктов, которую самостоятельно заполняют пациенты, разработанные для независимой оценки восприятия пациентом своего состояния здоровья, включая симптомы сердечной недостаточности, влияние на физические и социальные функции и то, как их сердечная недостаточность влияет на их качество. жизни (QOL) в течение 2-недельного периода отзыва. Оценки KCCQ оцениваются по шкале от 0 до 100 и часто суммируются в диапазоне из 25 баллов, где оценки представляют состояние здоровья следующим образом: от 0 до 24: от очень плохого до плохого; от 25 до 49: от плохого до удовлетворительного; от 50 до 74: от удовлетворительного до хорошего; и от 75 до 100: от хорошего до отличного. |
4 месяца
|
|
Оценка ночной одышки
Временное ограничение: 4 месяца
|
Будет оцениваться с помощью следующих вопросов: Просыпался ли когда-нибудь больной ночью от одышки? Через какое время после того, как он лег, возник эпизод? Количество подушек, используемых под головой пациента в ночное время: Приходилось ли пациенту когда-либо спать сидя? Появился ли у пациента кашель или хрипы в положении лежа? Что делал больной, чтобы облегчить страдания? Пожалуйста уточни. |
4 месяца
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Тест 6-минутной ходьбы — это тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости.
Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения производительности.
|
4 месяца
|
|
NT-proBNP
Временное ограничение: 4 месяца
|
NT-proBNP является маркером тяжести СН.
|
4 месяца
|
|
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: 4 месяца
|
Маркер функции почек.
|
4 месяца
|
|
Уровень электролитов в сыворотке/моче.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Электролитные и метаболитные нарушения указывают на функцию почек. гиперкальциемия/гипокальциемия. гиперхлоремия/гипохлоремия. гипермагниемия/гипомагниемия. гиперфосфатемия/гипофосфатемия. гиперкалиемия/гипокалиемия. гипернатриемия/гипонатриемия. |
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aharon Abbo, MD, Rambam Health Care Campus
- Главный следователь: Robert Zymlinski, MD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego, ul. Borowska 213, 50-556 Wrocław
- Главный следователь: Paata Meshveliani, MD, West Georgian Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PM-2020-10000 IPUDX
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS