晚期利尿剂抵抗性心力衰竭患者的自动持续脱水系统 (ACWR-HF)
一项多中心、前瞻性、开放标签、非对照试验研究，以评估自动持续脱水系统在晚期利尿剂抵抗性心力衰竭患者中的可行性和耐受性
本研究将在多达 8 名患有心衰和利尿剂抵抗的患者中评估自动连续除水系统的功能和耐受性。
干预：植入吸收室，连接到外部泵。 跟进：激活后 3 个月。
研究概览
详细说明
研究持续时间：24 个月 入学 20 个月，随访 3 个月，结束 1 个月 研究中心 最多 4 个中心，以波兰弗罗茨瓦夫医科大学为主要地点。
目标：通过分析程序和设备相关的严重不良事件和设备功能，评估腹膜内机械诱导超滤系统的可行性、耐受性和功能。
受试者人数：最多 8 人 诊断和主要纳入标准：患有液体超负荷充血性心力衰竭（NYHA II-IV 级）且利尿剂抵抗和多发性心力衰竭相关入院史的患者。
研究产品和计划用途：Paragate Medical IPUDx 系统包括一个腹膜内植入的液体吸收室，带有一个外部可穿戴充电泵、引流袋和控制器。 该系统通过腹膜引起等渗液体流失，这些液体被收集在液体吸收室中并输送到外部液体引流袋。
统计方法：没有提出统计假设。 将使用严重不良事件的完整描述来评估安全性。 将对基础测量和所有后基础测量的研究的所有主要和次要变量进行描述性分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
≥ 21 岁
- 预期寿命 > 6 个月
- HF, NYHA II-IV级
- > 过去 12 个月内有 1 次 HF 相关入院
- 体液充血（凹陷性水肿、颈静脉扩张、BW 升高、夜间呼吸困难评分、呼吸频率、肺充血和/或胸部 X 光胸腔积液、腹水的 2 种体征）
- 尽管适当或增加利尿剂剂量或联合使用利尿剂（例如 呋塞米和美托拉宗）
- 有资格进行全身麻醉和腹腔镜手术
- 能够给予书面知情同意
- 遵守研究程序的能力和操作设备的能力
- 只要该装置被植入，育龄妇女就应该采取充分的避孕措施。
排除标准：
• 任何预期寿命<1 年的非心脏病
- 任何被列为实体器官移植的患者
- 有机械循环支持病史或适应症的患者
- 过去 3 个月内需要静脉注射正性肌力药（INTERMACS 评分≤3）
- 免疫功能低下（例如 慢性类固醇治疗、HIV 等）
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 血清钠 < 120 mmol/l 定义的严重低钠血症
- 血清白蛋白 < 2.5 g/dL
- eGFR < 25 毫升/分钟/1.73 平方米 通过 MDRD 方法
- 既往重大腹腔手术史、严重腹腔粘连、腹腔内异物（小腹股沟网除外）
- 大膈疝，或手术无法修复、复杂或复发的疝气
- 100米以内6分钟步行测试
- 膈疝病史（>6 个月）、炎症性或缺血性肠病以及憩室炎的频繁发作
- 最近 4 个月内胃肠道出血
- 最近 24 个月内的细菌性腹膜炎发作
- > 2 次全身或局部感染，如最近 6 个月内尿路感染或腹部皮肤感染
- 肝硬化
- BMI > 40 存在手术风险
- 有全身麻醉或腹腔镜手术禁忌证的患者
- 不适合实验家庭设置的自我维护
- 存在任何当前癌症
- 存在任何无法移除的有源植入式或体戴式设备，ICD / 起搏器除外
- 怀孕
- 正在进行另一项治疗性临床研究的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：植入装置
自动连续除水系统的植入和激活，包括 4 个月的随访
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该装置可去除利尿剂抵抗的心力衰竭患者的多余液体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入相关不良事件分析
大体时间：4个月
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分析植入期间或植入后发生的与其相关的 AE 的发生率和严重程度。
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4个月
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与设备及其功能相关的 AE 分析。
大体时间：4个月
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分析与设备及其功能相关的 AE 的发生率和严重程度。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性
大体时间：4个月
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通过每天排出的液体量进行评估
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4个月
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体液超负荷的临床评估
大体时间：4个月
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液体潴留措施，如凹陷性水肿、颈静脉扩张、体重升高
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4个月
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LVESD、LVEDD 和 LVEF 的超声心动图评估
大体时间：4个月
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来自超声心动图的数据将能够提供容量、舒张功能、右心室功能、血液动力学和瓣膜反流。 这种多功能工具广泛用于治疗心力衰竭。 LVEF - 左心室射血分数 LVESD - 左心室收缩末期直径 LVEDD - 左心室舒张末期外径 |
4个月
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生活质量问卷
大体时间：4个月
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KCCQ-12问卷 堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 是一份包含 23 个项目的自填问卷，旨在独立衡量患者对其健康状况的看法，其中包括心力衰竭症状、对身体和社会功能的影响，以及心力衰竭如何影响他们的生活质量2 周回忆期内的生活质量 (QOL)。 KCCQ 分数从 0 到 100 分，通常总结为 25 分的范围，其中分数代表健康状况如下： 0 到 24：非常差到差； 25 到 49：差到一般； 50 至 74：一般至良好； 75 到 100：好到极好。 |
4个月
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夜间呼吸困难评分
大体时间：4个月
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将使用以下问题进行评估： 患者是否曾在夜间因呼吸急促而醒来？ 发作发生在躺下后多久？ 夜间患者头下所用枕头数量： 病人是否曾经不得不坐着睡觉？ 患者在卧位时是否出现咳嗽或喘息？ 病人做了什么来缓解他的痛苦？ 请明确说明。 |
4个月
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6分钟步行测试
大体时间：4个月
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6 分钟步行测试是一种次极量运动测试，用于评估有氧能力和耐力。
在 6 分钟时间内完成的距离用作比较性能变化的结果。
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4个月
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NT-proBNP
大体时间：4个月
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NT-proBNP 是 HF 严重程度的标志。
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4个月
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血清肌酐
大体时间：4个月
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肾功能的标志物。
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4个月
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血清/尿液电解质水平。
大体时间：4个月
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电解质和代谢物紊乱表明肾功能。 高钙血症/低钙血症。 高氯血症/低氯血症。 高镁血症/低镁血症。 高磷血症/低磷血症。 高钾血症/低钾血症。 高钠血症/低钠血症。 |
4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Aharon Abbo, MD、Rambam Health Care Campus
- 首席研究员：Robert Zymlinski, MD、Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego, ul. Borowska 213, 50-556 Wrocław
- 首席研究员：Paata Meshveliani, MD、West Georgian Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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