Um sistema automatizado de remoção contínua de água em pacientes com insuficiência cardíaca avançada resistente a diuréticos (ACWR-HF)
Um estudo piloto multicêntrico, prospectivo, aberto e não controlado para avaliar a viabilidade e tolerabilidade de um sistema automatizado de remoção contínua de água em pacientes com insuficiência cardíaca avançada resistente a diuréticos
Este estudo avaliará a funcionalidade e a tolerabilidade de um sistema automatizado de remoção contínua de água em até 8 pacientes com IC e resistência a diuréticos.
intervenção: Câmara de absorção implantada, ligada a uma bomba externa. Acompanhamento: 3 meses após a ativação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duração do estudo: 24 meses Inscrição 20 meses, Acompanhamento 3 meses, Encerramento 1 mês Centros de estudo Até 4 centros com a Medical University Wroclaw, Polônia, como sede principal.
Objetivos: Avaliar a viabilidade, tolerabilidade e funcionalidade de um sistema de ultrafiltração intraperitoneal, induzido mecanicamente, por meio da análise de eventos adversos graves relacionados ao procedimento e ao dispositivo e à função do dispositivo.
Número de Indivíduos: Até 8 Diagnóstico e Principais Critérios de Inclusão: Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva com sobrecarga de fluidos (NYHA Classe II-IV) com resistência diurética e história de múltiplas internações relacionadas à insuficiência cardíaca.
Produto do estudo e uso planejado: O sistema Paragate Medical IPUDx compreende uma câmara de absorção de fluido implantada intraperitonealmente com uma bomba externa recarregável vestível, bolsa de drenagem e controlador. O sistema induz a perda de fluido isotônico através das membranas peritoneais, que é coletado na câmara de absorção de fluido e transportado para a bolsa externa de drenagem de fluido.
Metodologia Estatística: Nenhuma hipótese estatística é proposta. A segurança será avaliada usando uma descrição completa dos Eventos Adversos Graves. Uma análise descritiva será realizada para todas as variáveis primárias e secundárias do estudo para as medidas basais e todas as medidas pós-basais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
≥ 21 anos de idade
- Expectativa de vida > 6 meses
- HF, NYHA classe II-IV
- > 1 internações relacionadas à IC nos últimos 12 meses
- Congestão de fluidos (2 sinais de edema depressível, distensão jugular, elevação do peso corporal, escore de dispneia noturna, frequência respiratória, congestão pulmonar e/ou derrame pleural por radiografia de tórax, ascite)
- Falha em obter diurese eficaz e alívio da congestão, apesar de doses diuréticas apropriadas ou crescentes ou combinação de diuréticos (p. Furosemida e Metolazona)
- Elegível para anestesia geral e procedimento laparoscópico
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e capacidade de operar o dispositivo
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados enquanto o dispositivo estiver implantado.
Critério de exclusão:
• Qualquer doença não cardíaca com expectativa de vida < 1 ano
- Qualquer paciente listado para transplante de órgão sólido
- Pacientes com histórico ou indicação de suporte circulatório mecânico
- iv inotrópicos necessários nos últimos 3 meses (pontuação INTERMACS ≤3)
- imunocomprometidos (por ex. tratamento crônico com esteroides, HIV, etc.)
- Diabetes dependente de insulina
- Hiponatremia grave definida por sódio sérico < 120 mmol/l
- Albumina sérica < 2,5 g/dL
- eGFR < 25 ml/min/1,73m2 pelo método MDRD
- Cirurgia intra-abdominal significativa anterior, aderências abdominais graves, corpo estranho intra-abdominal (exceto para pequena malha inguinal)
- Grande hérnia diafragmática, ou hérnia cirurgicamente irreparável, complexa ou recorrente
- Teste de caminhada de 6 minutos de menos de 100 metros
- História (>6 meses) de hérnia diafragmática, doença intestinal inflamatória ou isquêmica e episódios frequentes de diverticulite
- Hemorragia gastrointestinal nos últimos 4 meses
- Episódio de peritonite bacteriana nos últimos 24 meses
- > 2 infecções sistêmicas ou locais, como infecção do trato urinário ou infecção da pele abdominal nos últimos 6 meses
- Cirrose hepática
- IMC > 40 apresentando risco para cirurgia
- Pacientes com contra-indicações para anestesia geral ou cirurgia laparoscópica
- Inadequação para a automanutenção da configuração da casa experimental
- Presença de qualquer câncer atual
- Presença de quaisquer dispositivos ativos implantáveis ou usados no corpo que não possam ser removidos, exceto CDI/marca-passo
- Gravidez
- Pacientes em outro estudo clínico terapêutico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo implantado
Implantação e ativação de sistema automatizado de retirada contínua de água, incluindo acompanhamento de 4 meses
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O dispositivo remove o excesso de fluidos em pacientes com insuficiência cardíaca e resistência diurética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de EAs relacionados à implantação
Prazo: 4 meses
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Análise da incidência e gravidade de EAs que ocorrem durante ou após o implante e estão relacionados a ele.
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4 meses
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Análise de EAs relacionados ao dispositivo e sua função.
Prazo: 4 meses
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Análise da incidência e gravidade dos EAs relacionados ao dispositivo e sua função.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionalidade
Prazo: 4 meses
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Avaliado por um volume diário de remoção de fluido
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4 meses
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Avaliação clínica da sobrecarga hídrica
Prazo: 4 meses
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Medidas de retenção de líquidos, como edema depressível, distensão jugular, elevação do peso corporal
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4 meses
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Avaliação ecocardiográfica de DSVE, DDVE e FEVE
Prazo: 4 meses
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Os dados da ecocardiografia permitirão o fornecimento de volumes, função diastólica, função ventricular direita, hemodinâmica e regurgitação valvular. Esta ferramenta versátil é amplamente empregada para o tratamento da insuficiência cardíaca. FEVE - Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo DVEVE - Diâmetros Sistólicos Finais do Ventrículo Esquerdo DVED - Diâmetro Diastólico Final Externo do Ventrículo Esquerdo |
4 meses
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: 4 meses
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Questionário KCCQ-12 O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) é um questionário autoaplicável de 23 itens desenvolvido para medir independentemente a percepção do paciente sobre seu estado de saúde, que inclui sintomas de insuficiência cardíaca, impacto na função física e social e como a insuficiência cardíaca afeta sua qualidade de vida (QV) dentro de um período recordatório de 2 semanas. Os escores do KCCQ são escalados de 0 a 100 e frequentemente resumidos em faixas de 25 pontos, onde os escores representam o estado de saúde da seguinte forma: 0 a 24: muito ruim a ruim; 25 a 49: ruim a regular; 50 a 74: regular a bom; e 75 a 100: bom a excelente. |
4 meses
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Escore de dispneia noturna
Prazo: 4 meses
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Será avaliado por meio das seguintes questões: O paciente já acordou durante a noite com falta de ar? Quanto tempo depois de deitar ocorreu o episódio? Número de travesseiros usados sob a cabeça do paciente à noite: O paciente já teve que dormir sentado? O paciente desenvolveu tosse ou chiado na posição deitada? O que o paciente fez para aliviar sua angústia? Por favor especifique. |
4 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 4 meses
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e a resistência.
A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
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4 meses
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NT-proBNP
Prazo: 4 meses
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O NT-proBNP é um marcador de gravidade da IC.
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4 meses
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Creatinina sérica
Prazo: 4 meses
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Um marcador para a função renal.
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4 meses
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Níveis de eletrólitos séricos/urina.
Prazo: 4 meses
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Distúrbios eletrolíticos e metabólicos indicam na função renal. hipercalcemia/hipocalcemia. hipercloremia/hipocloremia. hipermagnesemia/hipomagnesemia. hiperfosfatemia/hipofosfatemia. hipercalemia/hipocalemia. hipernatremia/hiponatremia. |
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aharon Abbo, MD, Rambam Health Care Campus
- Investigador principal: Robert Zymlinski, MD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego, ul. Borowska 213, 50-556 Wrocław
- Investigador principal: Paata Meshveliani, MD, West Georgian Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PM-2020-10000 IPUDX
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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