Un sistema automatico di rimozione continua dell'acqua in pazienti con insufficienza cardiaca resistente ai diuretici avanzati (ACWR-HF)

Criterio di inclusione:

• ≥ 21 anni di età

  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • HF, classe NYHA II-IV
  • > 1 ricovero per scompenso cardiaco negli ultimi 12 mesi
  • Congestione fluida (2 segni di edema da fovea, distensione giugulare, aumento del peso corporeo, punteggio di dispnea notturna, frequenza respiratoria, congestione polmonare e/o versamento pleurico per radiografia del torace, ascite)
  • Mancato raggiungimento di una diuresi efficace e sollievo dalla congestione nonostante dosi appropriate o crescenti di diuretici o combinazione di diuretici (ad es. furosemide e metolazone)
  • Idoneo per anestesia generale e procedura laparoscopica
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Capacità di rispettare le procedure dello studio e capacità di utilizzare il dispositivo
  • Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata per tutto il tempo in cui il dispositivo è impiantato.

Criteri di esclusione:

• • Qualsiasi malattia non cardiaca con aspettativa di vita < 1 anno

  • Qualsiasi paziente elencato per il trapianto di organi solidi
  • Pazienti con storia, o con indicazione per, supporto circolatorio meccanico
  • inotropi iv richiesti negli ultimi 3 mesi (punteggio INTERMACS ≤3)
  • Immunocompromessi (ad es. trattamento cronico con steroidi, HIV, ecc.)
  • Diabete insulino-dipendente
  • Grave iponatriemia definita da un siero di sodio < 120 mmol/l
  • Albumina sierica < 2,5 g/dL
  • eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 con il metodo MDRD
  • Precedente intervento chirurgico intraddominale significativo, gravi aderenze addominali, corpo estraneo intraddominale (ad eccezione della piccola rete inguinale)
  • Grande ernia diaframmatica, o ernia chirurgicamente irreparabile, complessa o ricorrente
  • Test di camminata di 6 minuti inferiore a 100 metri
  • Storia (>6 mesi) di ernia diaframmatica, malattia infiammatoria o ischemica intestinale e frequenti episodi di diverticolite
  • Emorragia gastrointestinale negli ultimi 4 mesi
  • Episodio di peritonite batterica negli ultimi 24 mesi
  • > 2 infezioni sistemiche o locali, come infezione del tratto urinario o infezione della pelle addominale negli ultimi 6 mesi
  • Cirrosi epatica
  • BMI > 40 che presenta un rischio per la chirurgia
  • Pazienti con controindicazioni per anestesia generale o chirurgia laparoscopica
  • Inidoneità all'automanutenzione dell'allestimento della casa sperimentale
  • Presenza di qualsiasi cancro in corso
  • Presenza di dispositivi attivi impiantabili o indossabili che non possono essere rimossi, esclusi ICD/pacemaker
  • Gravidanza
  • Pazienti che fanno parte di un altro studio clinico terapeutico