Et automatisk system for kontinuerlig vannfjerning hos pasienter med avansert vanndrivende resistent hjertesvikt (ACWR-HF)
En multisenter, prospektiv, åpen etikett, ukontrollert pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten og toleransen til et automatisert kontinuerlig vannfjerningssystem hos pasienter med avansert diuretikaresistent hjertesvikt
Denne studien vil vurdere funksjonaliteten og tolerabiliteten til et automatisert kontinuerlig vannfjerningssystem hos opptil 8 pasienter med HF og diuretikaresistens.
intervensjon: Implantert absorpsjonskammer, koblet til en ekstern pumpe. Oppfølging: 3 måneder etter aktivering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studievarighet: 24 måneder Påmelding 20 måneder, Oppfølging 3 måneder, Avslutning 1 måned Studiesentre Opptil 4 sentre med Medical University Wroclaw, Polen, som hovedsted.
Mål: Å vurdere gjennomførbarheten, tolerabiliteten og funksjonaliteten til et intraperitonealt, mekanisk indusert, ultrafiltreringssystem, gjennom analyse av prosedyre og utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger og enhetens funksjon.
Antall forsøkspersoner: Opptil 8 diagnoser og hovedinkluderingskriterier: Pasienter med væskeoverbelastet hjertesvikt (NYHA klasse II-IV) med diuretikaresistens og en historie med flere hjertesviktrelaterte innleggelser.
Studieprodukt og planlagt bruk: Paragate Medical IPUDx-systemet består av et intraperitonealt implantert væskeabsorpsjonskammer med en ekstern oppladbar pumpe, dreneringspose og kontroller. Systemet induserer isotonisk væsketap over peritonealmembranene som samles opp i væskeabsorpsjonskammeret og transporteres til den eksterne væskedreneringsposen.
Statistisk metodikk: Ingen statistisk hypotese er foreslått. Sikkerheten vil bli evaluert ved hjelp av en fullstendig beskrivelse av alvorlige uønskede hendelser. En deskriptiv analyse vil bli utført for alle primære og sekundære variabler i studien for de basale målene og alle post-basale målene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
≥ 21 år
- Forventet levealder > 6 måneder
- HF, NYHA klasse II-IV
- > 1 HF relaterte innleggelser siste 12 måneder
- Væskeopphopning (2 tegn på ødem i gropene, utspiling av halsen, forhøyet kroppsvekt, nattlig dyspné-skår, respirasjonsfrekvens, lungetetthet og/eller pleuraeffusjon per røntgenbilde av thorax, ascites)
- Unnlatelse av å oppnå effektiv diurese og lungelindring til tross for passende eller økende diuretikadoser eller kombinasjon av diuretika (f. Furosemid og Metolazon)
- Kvalifisert for generell anestesi og laparoskopisk prosedyre
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Evne til å overholde studieprosedyrer og evne til å betjene enheten
- Kvinner i fertil alder bør bruke tilstrekkelig prevensjon så lenge enheten er implantert.
Ekskluderingskriterier:
• Enhver ikke-hjertesykdom med forventet levealder < 1 år
- Enhver pasient som er oppført for solid organtransplantasjon
- Pasienter med anamnese, eller med indikasjon for, mekanisk sirkulasjonsstøtte
- iv inotroper nødvendig de siste 3 månedene (INTERMACS Score ≤3)
- Immunkompromittert (f.eks. kronisk steroidbehandling, HIV, etc.)
- Insulinavhengig diabetes
- Alvorlig hyponatremi som definert av et serum natrium < 120 mmol/l
- Serumalbumin < 2,5 g/dL
- eGFR < 25 ml/min/1,73m2 ved MDRD-metoden
- Tidligere betydelig intraabdominal kirurgi, alvorlige abdominale adhesjoner, intraabdominalt fremmedlegeme (bortsett fra små lyskenett)
- Stort diafragmabrokk, eller kirurgisk uopprettelig, kompleks eller tilbakevendende brokk
- 6 minutters gangprøve på under 100 meter
- Anamnese (>6 måneder) med diafragmatisk brokk, inflammatorisk eller iskemisk tarmsykdom og hyppige episoder med divertikulitt
- Gastrointestinal blødning i løpet av de siste 4 månedene
- Bakteriell peritonitt episode i løpet av de siste 24 månedene
- > 2 systemiske eller lokale infeksjoner, som urinveisinfeksjon eller infeksjon i magen i løpet av de siste 6 månedene
- Levercirrhose
- BMI > 40 utgjør en risiko for operasjon
- Pasienter med kontraindikasjoner for generell anestesi eller laparoskopisk kirurgi
- Uegnethet for selvvedlikehold av det eksperimentelle hjemmeoppsettet
- Tilstedeværelse av nåværende kreft
- Tilstedeværelse av aktive implanterbare eller kroppsbårne enheter som ikke kan fjernes unntatt ICD / pacemaker
- Svangerskap
- Pasienter som er i en annen terapeutisk klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implantert enhet
Implantasjon og aktivering av et automatisert kontinuerlig vannfjerningssystem, inkludert 4 måneders oppfølging
|
Enheten fjerner overflødig væske hos hjertesviktpasienter med vanndrivende motstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av AE relatert til implantasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Analyse av forekomst og alvorlighetsgrad av AE som oppstår under eller etter implantasjon og er relatert til det.
|
4 måneder
|
|
Analyse av AE relatert til enheten og dens funksjon.
Tidsramme: 4 måneder
|
Analyse av forekomst og alvorlighetsgrad av AE relatert til enheten og dens funksjon.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdert ved et daglig volum av væskefjerning
|
4 måneder
|
|
Klinisk vurdering av væskeoverbelastning
Tidsramme: 4 måneder
|
Væskeretensjonstiltak som pittingødem, halsutvidelse, økning i kroppsvekt
|
4 måneder
|
|
Ekkokardiografisk vurdering av LVESD, LVEDD og LVEF
Tidsramme: 4 måneder
|
Data fra ekkokardiografi vil muliggjøre levering av volumer, diastolisk funksjon, høyre ventrikkelfunksjon, hemodynamikk og klaffeoppstøt. Dette allsidige verktøyet brukes i stor grad for behandling av hjertesvikt. LVEF - Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon LVESD - Venstre ventrikkel ende-systoliske diametre LVEDD - Venstre ventrikkel ekstern ende-diastolisk diameter |
4 måneder
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
KCCQ-12 spørreskjema Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et 23-elements selvadministrert spørreskjema utviklet for uavhengig å måle pasientens oppfatning av deres helsestatus, som inkluderer hjertesviktsymptomer, innvirkning på fysisk og sosial funksjon, og hvordan hjertesvikten påvirker kvaliteten deres. av livet (QOL) innen en 2-ukers tilbakekallingsperiode. KCCQ-score er skalert fra 0 til 100 og ofte oppsummert i 25-punktsområder, der skårer representerer helsestatus som følger: 0 til 24: svært dårlig til dårlig; 25 til 49: dårlig til rettferdig; 50 til 74: grei til god; og 75 til 100: god til utmerket. |
4 måneder
|
|
Nattlig dyspné score
Tidsramme: 4 måneder
|
Vil bli vurdert ved hjelp av følgende spørsmål: Har pasienten noen gang våknet om natten med kortpustethet? Hvor lenge etter liggende inntraff episoden? Antall puter brukt under pasientens hode om natten: Har pasienten noen gang måttet sove sittende? Har pasienten utviklet hoste eller hvesing i liggende stilling? Hva gjorde pasienten for å lindre sin nød? Vennligst spesifiser. |
4 måneder
|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: 4 måneder
|
6 Minute Walk Test er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
|
4 måneder
|
|
NT-proBNP
Tidsramme: 4 måneder
|
NT-proBNP er en markør for alvorlighetsgrad av HF.
|
4 måneder
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 4 måneder
|
En markør for nyrefunksjon.
|
4 måneder
|
|
Serum / urin elektrolyttnivåer.
Tidsramme: 4 måneder
|
Elektrolytt- og metabolittforstyrrelser indikerer nyrefunksjon. hyperkalsemi/hypokalsemi. hyperkloremi/hypokloremi. hypermagnesemi/hypomagnesemi. hyperfosfatemi/hypofosfatemi. hyperkalemi/hypokalemi. hypernatremi/hyponatremi. |
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aharon Abbo, MD, Rambam Health Care Campus
- Hovedetterforsker: Robert Zymlinski, MD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego, ul. Borowska 213, 50-556 Wrocław
- Hovedetterforsker: Paata Meshveliani, MD, West Georgian Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PM-2020-10000 IPUDX
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .