Automaattinen jatkuva vedenpoistojärjestelmä potilaille, joilla on kehittynyt diureetteille vastustuskykyinen sydämen vajaatoiminta (ACWR-HF)
Monikeskus, tuleva, avoin, kontrolloimaton pilottitutkimus automatisoidun jatkuvan vedenpoistojärjestelmän toteutettavuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kehittynyt diureetteja vastustuskykyinen sydämen vajaatoiminta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan automatisoidun jatkuvan vedenpoistojärjestelmän toimivuutta ja siedettävyyttä jopa kahdeksalla potilaalla, joilla on HF ja diureettiresistenssi.
väliintulo: istutettu absorptiokammio, kytketty ulkoiseen pumppuun. Seuranta: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen kesto: 24 kuukautta Ilmoittautuminen 20 kuukautta, seuranta 3 kuukautta, sulkeminen 1 kuukausi Opintokeskukset Jopa 4 keskusta, joiden pääasiallinen toimipaikka on Wroclawin lääketieteellinen yliopisto, Puola.
Tavoitteet: Arvioida intraperitoneaalisen, mekaanisesti indusoidun ultrasuodatusjärjestelmän toteutettavuutta, siedettävyyttä ja toimivuutta analysoimalla menettelyyn ja laitteisiin liittyviä vakavia haittatapahtumia ja laitteen toimintaa.
Koehenkilöiden lukumäärä: Enintään 8 Diagnoosi ja pääkriteerit: Potilaat, joilla on nesteylikuormitettu sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokka II-IV), jolla on diureettiresistenssi ja joilla on ollut useita sydämen vajaatoimintaan liittyviä vastaanottoja.
Tutkimustuote ja suunniteltu käyttö: Paragate Medical IPUDx -järjestelmä koostuu intraperitoneaalisesti implantoidusta nesteen absorptiokammiosta, jossa on ulkoinen puettava ladattava pumppu, tyhjennyspussi ja ohjain. Järjestelmä indusoi isotonista nestehukkaa vatsakalvon läpi, mikä kerätään nesteen absorptiokammioon ja kuljetetaan ulkoiseen nesteenpoistopussiin.
Tilastollinen metodologia: Tilastollista hypoteesia ei ehdoteta. Turvallisuus arvioidaan vakavien haittatapahtumien täydellisen kuvauksen perusteella. Kaikille tutkimuksen primaarisille ja sekundaarisille muuttujille tehdään kuvaava analyysi perusmittauksille ja kaikille basaalimittauksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nitai Hanani, Msc
- Sähköposti: clinicaltrials@paragate-medical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Inbal Eyal
- Puhelinnumero: +972543321252
- Sähköposti: inbal@paragate-medical.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
≥ 21 vuotta
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- HF, NYHA luokka II-IV
- > 1 HF:ään liittyvä vastaanotto viimeisen 12 kuukauden aikana
- Nestetukos (2 merkkiä pisteturvotuksesta, kaulan turvotus, painon nousu, yöllinen hengenahdistuspisteet, hengitystiheys, keuhkojen tukkoisuus ja/tai keuhkopussin effuusio rintakehän röntgenkuvaa kohti, askites)
- Tehokasta diureesia ja ruuhkien lievitystä ei saada aikaan asianmukaisista tai kasvavista diureettiannoksista tai diureettien yhdistelmästä huolimatta (esim. furosemidi ja metolatsoni)
- Soveltuu yleisanestesiaan ja laparoskooppiseen toimenpiteeseen
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky noudattaa tutkimusmenetelmiä ja kyky käyttää laitetta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää riittävää ehkäisyä niin kauan kuin laite on istutettu.
Poissulkemiskriteerit:
• Mikä tahansa muu kuin sydänsairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Kaikki potilaat, jotka on merkitty kiinteän elimen siirtoon
- Potilaat, joilla on aiempaa mekaanista verenkiertotukea tai joilla on käyttöaihe
- iv inotroopit vaadittu viimeisen 3 kuukauden aikana (INTERMACS-pisteet ≤3)
- Immuunipuutteinen (esim. krooninen steroidihoito, HIV jne.)
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Vaikea hyponatremia, jonka seerumin natriumpitoisuus on < 120 mmol/l
- Seerumin albumiini < 2,5 g/dl
- eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 MDRD-menetelmällä
- Aiempi merkittävä intraabdominaalinen leikkaus, vakavat vatsan kiinnitykset, vatsansisäinen vieraskappale (paitsi pieni nivusverkko)
- Suuri palleantyrä tai kirurgisesti korjaamaton, monimutkainen tai toistuva tyrä
- 6 minuutin kävelytesti alle 100 metriä
- Anamneesi (> 6 kuukautta) palleatyrä, tulehduksellinen tai iskeeminen suolistosairaus ja usein esiintynyt divertikuliitti
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 4 kuukauden aikana
- Bakteeriperäinen peritoniittijakso viimeisen 24 kuukauden aikana
- > 2 systeemistä tai paikallista infektiota, kuten virtsatieinfektio tai vatsan ihotulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Maksakirroosi
- BMI > 40 aiheuttaa leikkauksen riskin
- Potilaat, joilla on vasta-aihe yleisanestesiaan tai laparoskooppiseen leikkaukseen
- Soveltumattomuus kokeellisen kotijärjestelmän omaan ylläpitoon
- Minkä tahansa nykyisen syövän esiintyminen
- Aktiivisten implantoitavien tai vartaloon kiinnitettävien laitteiden läsnäolo, joita ei voida poistaa, lukuun ottamatta ICD:tä / sydämentahdistinta
- Raskaus
- Potilaat, jotka ovat toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implantoitu laite
Automatisoidun jatkuvan vedenpoistojärjestelmän istutus ja aktivointi, mukaan lukien 4 kuukauden seuranta
|
Laite poistaa ylimääräiset nesteet sydämen vajaatoimintapotilailta, joilla on diureettiresistenssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaatioon liittyvien haittavaikutusten analyysi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Implantaation aikana tai sen jälkeen ilmenevien ja siihen liittyvien haittavaikutusten esiintyvyyden ja vakavuuden analyysi.
|
4 kuukautta
|
|
Laitteeseen ja sen toimintaan liittyvien haittavaikutusten analyysi.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Laitteeseen ja sen toimintaan liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja vakavuuden analyysi.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioitu päivittäisen nesteenpoistomäärän perusteella
|
4 kuukautta
|
|
Nesteen ylikuormituksen kliininen arvio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Nesteenpidätystoimenpiteet, kuten pisteturvotus, kaulan turvotus, painon nousu
|
4 kuukautta
|
|
LVESD:n, LVEDD:n ja LVEF:n kaikukardiografinen arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kaikukardiografiasta saadut tiedot mahdollistavat tilavuuksien, diastolisen toiminnan, oikean kammion toiminnan, hemodynamiikan ja läppäreurgitaation. Tätä monipuolista työkalua käytetään laajalti sydämen vajaatoiminnan hoitoon. LVEF - Vasemman kammion ejektiofraktio LVESD - Vasemman kammion pään systoliset halkaisijat LVEDD - Vasemman kammion ulkoinen pään diastolinen halkaisija |
4 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
KCCQ-12 kyselylomake Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on 23 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan itsenäisesti potilaan käsitystä terveydentilastaan, joka sisältää sydämen vajaatoiminnan oireet, vaikutuksen fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan sekä sydämen vajaatoiminnan vaikutusta hänen laatuunsa. elämästä (QOL) 2 viikon palautusjakson sisällä. KCCQ-pisteet skaalataan 0:sta 100:aan ja usein tiivistetään 25 pisteen alueilla, joissa pisteet edustavat terveydentilaa seuraavasti: 0 - 24: erittäin huonosta huonoon; 25-49: huonosta kohtuulliseen; 50-74: kohtuullisesta hyvään; ja 75-100: hyvästä erinomaiseen. |
4 kuukautta
|
|
Yöhengityshäiriöt
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioidaan seuraavilla kysymyksillä: Onko potilas koskaan herännyt yöllä hengenahdistukseen? Kuinka kauan makuulle asettamisen jälkeen jakso tapahtui? Potilaan pään alla yöllä käytettyjen tyynyjen määrä: Onko potilas koskaan joutunut nukkumaan istuen? Onko potilaalle kehittynyt yskää tai hengityksen vinkumista makuuasennossa? Mitä potilas teki lievittääkseen tuskaansa? Ole hyvä ja tarkenna. |
4 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
6 Minute Walk Test on submaksimaalinen rasitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä.
6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun.
|
4 kuukautta
|
|
NT-proBNP
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
NT-proBNP on HF:n vaikeusasteen merkki.
|
4 kuukautta
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Munuaisten toiminnan merkki.
|
4 kuukautta
|
|
Seerumin/virtsan elektrolyyttitasot.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Elektrolyytti- ja metaboliittihäiriöt osoittavat munuaisten toimintaa. hyperkalsemia / hypokalsemia. hyperkloremia/hypokloremia. hypermagnesemia/hypomagnesemia. hyperfosfatemia/hypofosfatemia. hyperkalemia / hypokalemia. hypernatremia / hyponatremia. |
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aharon Abbo, MD, Rambam Health Care Campus
- Päätutkija: Robert Zymlinski, MD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego, ul. Borowska 213, 50-556 Wrocław
- Päätutkija: Paata Meshveliani, MD, West Georgian Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM-2020-10000 IPUDX
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset automaattinen jatkuva vedenpoistojärjestelmä
-
Hologic, Inc.ValmisPolyypit | Kohdun fibroiditYhdysvallat
-
Hologic, Inc.ValmisHedelmättömyys | Epänormaali kohdun verenvuoto
-
Hologic, Inc.ValmisPolyypit | Kohdun fibroiditYhdysvallat