Zautomatyzowany system ciągłego usuwania wody u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca oporną na leki moczopędne (ACWR-HF)
Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, niekontrolowane badanie pilotażowe oceniające wykonalność i tolerancję automatycznego systemu ciągłego usuwania wody u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca oporną na leki moczopędne
To badanie oceni funkcjonalność i tolerancję zautomatyzowanego systemu ciągłego usuwania wody u maksymalnie 8 pacjentów z HF i opornością na leki moczopędne.
interwencja: Wszczepiona komora absorpcyjna, podłączona do zewnętrznej pompy. Kontynuacja: 3 miesiące po aktywacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania: 24 miesiące Rekrutacja 20 miesięcy, kontynuacja 3 miesiące, zakończenie 1 miesiąc Ośrodki badawcze Do 4 ośrodków z Uniwersytetem Medycznym we Wrocławiu jako główną siedzibą.
Cele: Ocena wykonalności, tolerancji i funkcjonalności dootrzewnowego, indukowanego mechanicznie systemu ultrafiltracji poprzez analizę procedury i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem oraz funkcji urządzenia.
Liczba pacjentów: do 8 Rozpoznanie i główne kryteria włączenia: Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca spowodowaną przeładowaniem płynami (klasa II-IV wg NYHA) z opornością na leki moczopędne i wielokrotnymi hospitalizacjami związanymi z niewydolnością serca w wywiadzie.
Badany produkt i planowane zastosowanie: System Paragate Medical IPUDx składa się z wszczepionej dootrzewnowo komory absorpcyjnej z zewnętrzną ładowalną pompą, workiem drenażowym i kontrolerem. System indukuje izotoniczną utratę płynu przez błony otrzewnej, który jest gromadzony w komorze wchłaniania płynu i transportowany do zewnętrznego worka drenażowego.
Metodologia statystyczna: Nie proponuje się żadnej hipotezy statystycznej. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie pełnego opisu poważnych zdarzeń niepożądanych. Analiza opisowa zostanie przeprowadzona dla wszystkich podstawowych i drugorzędowych zmiennych badania dla pomiarów podstawowych i wszystkich pomiarów po podaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
≥ 21 lat
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- HF, klasa NYHA II-IV
- > 1 przyjęć związanych z HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Przekrwienie płynowe (2 oznaki obrzęku wżerowego, rozdęcie żył szyjnych, podwyższenie masy ciała, ocena duszności nocnej, częstość oddechów, przekrwienie płuc i/lub wysięk opłucnowy na RTG klatki piersiowej, wodobrzusze)
- Nieosiągnięcie skutecznej diurezy i ustąpienia przekrwienia pomimo odpowiednich lub zwiększających się dawek diuretyków lub kombinacji leków moczopędnych (np. furosemid i metolazon)
- Kwalifikuje się do znieczulenia ogólnego i zabiegu laparoskopowego
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Umiejętność przestrzegania procedur badania i umiejętność obsługi urządzenia
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały czas implantacji urządzenia.
Kryteria wyłączenia:
• Każda choroba niezwiązana z sercem, w której oczekiwana długość życia wynosi < 1 rok
- Każdy pacjent zgłoszony do przeszczepu narządu miąższowego
- Pacjenci z wywiadem lub ze wskazaniami do mechanicznego wspomagania krążenia
- leki inotropowe dożylne wymagane w ciągu ostatnich 3 miesięcy (wynik INTERMACS ≤3)
- z obniżoną odpornością (np. przewlekłe leczenie sterydami, HIV itp.)
- Cukrzyca insulinozależna
- Ciężka hiponatremia określona na podstawie stężenia sodu w surowicy < 120 mmol/l
- Albumina w surowicy < 2,5 g/dl
- eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 metodą MDRD
- Przebyta poważna operacja w obrębie jamy brzusznej, ciężkie zrosty w jamie brzusznej, ciało obce w jamie brzusznej (z wyjątkiem małej siateczki pachwinowej)
- Duża przepuklina przeponowa lub chirurgicznie nieodwracalna, złożona lub nawracająca przepuklina
- 6-minutowy test marszu na mniej niż 100 metrów
- Historia (> 6 miesięcy) przepukliny przeponowej, zapalnej lub niedokrwiennej choroby jelit i częstych epizodów zapalenia uchyłków
- Krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Epizod bakteryjnego zapalenia otrzewnej w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- > 2 zakażenia ogólnoustrojowe lub miejscowe, takie jak zakażenie dróg moczowych lub zakażenia skóry brzucha w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Marskość wątroby
- BMI > 40 stwarza ryzyko operacji
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego lub operacji laparoskopowej
- Nieprzydatność do samodzielnej konserwacji eksperymentalnej konfiguracji domowej
- Obecność jakiegokolwiek obecnego raka
- Obecność jakichkolwiek aktywnych urządzeń wszczepialnych lub noszonych na ciele, których nie można usunąć, z wyjątkiem ICD / rozrusznika serca
- Ciąża
- Pacjenci biorący udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszczepione urządzenie
Implantacja i aktywacja zautomatyzowanego systemu ciągłego usuwania wody, w tym 4-miesięczna obserwacja
|
Urządzenie usuwa nadmiar płynów u pacjentów z niewydolnością serca i opornością na działanie diuretyków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza zdarzeń niepożądanych związanych z implantacją
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Analiza częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych, które występują podczas lub po implantacji i są z nią związane.
|
4 miesiące
|
|
Analiza zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i jego funkcją.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Analiza częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i jego funkcją.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oceniana na podstawie dziennej objętości wydalanego płynu
|
4 miesiące
|
|
Kliniczna ocena przeciążenia płynami
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Środki zatrzymywania płynów, takie jak obrzęk w jamie ustnej, rozdęcie żył szyjnych, zwiększenie masy ciała
|
4 miesiące
|
|
Echokardiograficzna ocena LVESD, LVEDD i LVEF
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Dane z echokardiografii umożliwią określenie objętości, funkcji rozkurczowej, funkcji prawej komory, hemodynamiki i niedomykalności zastawek. To wszechstronne narzędzie jest szeroko stosowane w leczeniu niewydolności serca. LVEF — frakcja wyrzutowa lewej komory LVESD — średnice końcowoskurczowe lewej komory LVEDD — zewnętrzna średnica końcowo-rozkurczowa lewej komory |
4 miesiące
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
KCCQ-12 kwestionariusz Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) to 23-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu niezależnego pomiaru postrzegania stanu zdrowia przez pacjenta, który obejmuje objawy niewydolności serca, wpływ na funkcje fizyczne i społeczne oraz sposób, w jaki niewydolność serca wpływa na ich jakość życia (QOL) w ciągu 2-tygodniowego okresu przypominania. Wyniki KCCQ są skalowane od 0 do 100 i często podsumowywane w 25-punktowych zakresach, gdzie wyniki przedstawiają stan zdrowia w następujący sposób: 0 do 24: bardzo zły do złego; 25 do 49: od biednych do uczciwych; 50 do 74: od dobrego do dobrego; i 75 do 100: dobry do doskonałego. |
4 miesiące
|
|
Nocna ocena duszności
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zostanie oceniony za pomocą następujących pytań: Czy pacjent kiedykolwiek budził się w nocy z dusznością? Po jakim czasie od położenia się wystąpił epizod? Liczba poduszek używanych pod głowę pacjenta w nocy: Czy pacjent kiedykolwiek musiał spać na siedząco? Czy u pacjenta pojawił się kaszel lub świszczący oddech w pozycji leżącej? Co zrobił pacjent, aby złagodzić swój niepokój? Proszę sprecyzuj. |
4 miesiące
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
6-minutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości.
Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
|
4 miesiące
|
|
NT-proBNP
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
NT-proBNP jest markerem ciężkości HF.
|
4 miesiące
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Marker funkcji nerek.
|
4 miesiące
|
|
Poziomy elektrolitów w surowicy / moczu.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zaburzenia elektrolitowe i metaboliczne wskazują na czynność nerek. hiperkalcemia/hipokalcemia. hiperchloremia/hipochloremia. hipermagnezemia/hipomagnezemia. hiperfosfatemia/hipofosfatemia. hiperkaliemia/hipokaliemia. hipernatremia/hiponatremia. |
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aharon Abbo, MD, Rambam Health Care Campus
- Główny śledczy: Robert Zymlinski, MD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego, ul. Borowska 213, 50-556 Wrocław
- Główny śledczy: Paata Meshveliani, MD, West Georgian Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PM-2020-10000 IPUDX
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .