Een geautomatiseerd continu waterverwijderingssysteem bij patiënten met geavanceerd diuretisch resistent hartfalen (ACWR-HF)
Een multicentrische, prospectieve, open-label, ongecontroleerde pilotstudie om de haalbaarheid en verdraagbaarheid te beoordelen van een geautomatiseerd continu waterverwijderingssysteem bij patiënten met gevorderd diuretisch resistent hartfalen
Deze studie zal de functionaliteit en verdraagbaarheid beoordelen van een geautomatiseerd continu waterverwijderingssysteem bij maximaal 8 patiënten met HF en diuretische resistentie.
interventie: geïmplanteerde absorptiekamer, aangesloten op een externe pomp. Vervolg: 3 maanden na activatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieduur: 24 maanden Inschrijving 20 maanden, follow-up 3 maanden, afsluiting 1 maand Studiecentra Maximaal 4 centra met Medical University Wroclaw, Polen, als hoofdlocatie.
Doelstellingen: beoordelen van de haalbaarheid, verdraagbaarheid en functionaliteit van een intraperitoneaal, mechanisch geïnduceerd ultrafiltratiesysteem, door analyse van procedure- en apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen en apparaatfunctie.
Aantal proefpersonen: maximaal 8 Diagnose en belangrijkste opnamecriteria: Patiënten met congestief hartfalen met vochtoverbelasting (NYHA-klasse II-IV) met diuretische resistentie en een voorgeschiedenis van meerdere opnames in verband met hartfalen.
Studieproduct en gepland gebruik: Het Paragate Medical IPUDx-systeem bestaat uit een intraperitoneaal geïmplanteerde vloeistofabsorptiekamer met een externe draagbare oplaadbare pomp, drainagezak en controller. Het systeem induceert isotoon vloeistofverlies over de peritoneale membranen, dat wordt opgevangen in de vloeistofabsorptiekamer en naar de externe vloeistofopvangzak wordt getransporteerd.
Statistische methodologie: er wordt geen statistische hypothese voorgesteld. De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van een volledige beschrijving van ernstige ongewenste voorvallen. Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd voor alle primaire en secundaire variabelen van het onderzoek voor de basale maatregelen en alle post-basale maatregelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
≥ 21 jaar oud
- Levensverwachting > 6 maanden
- HF, NYHA klasse II-IV
- > 1 HF-gerelateerde opnames in de laatste 12 maanden
- Vochtcongestie (2 tekenen van putjesoedeem, jugulaire distensie, BW-elevatie, nachtelijke dyspneuscore, ademhalingsfrequentie, longcongestie en/of pleurale effusie per thoraxfoto, ascites)
- Het niet bereiken van effectieve diurese en verlichting van congestie ondanks geschikte of stijgende doses diuretica of een combinatie van diuretica (bijv. furosemide en metolazon)
- Komt in aanmerking voor algemene anesthesie en laparoscopische procedures
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Vaardigheid om te voldoen aan studieprocedures en het vermogen om het apparaat te bedienen
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken zolang het hulpmiddel is geïmplanteerd.
Uitsluitingscriteria:
• Elke niet-cardiale aandoening met een levensverwachting < 1 jaar
- Elke patiënt die wordt vermeld voor transplantatie van solide organen
- Patiënten met een voorgeschiedenis of met een indicatie voor mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
- iv inotropen vereist in de afgelopen 3 maanden (INTERMACS-score ≤3)
- Immuungecompromitteerd (bijv. chronische behandeling met steroïden, hiv, enz.)
- Insulineafhankelijke diabetes
- Ernstige hyponatriëmie zoals gedefinieerd door een serumnatrium < 120 mmol/l
- Serumalbumine < 2,5 g/dL
- eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 volgens de MDRD-methode
- Eerdere significante intra-abdominale chirurgie, ernstige abdominale verklevingen, intra-abdominaal vreemd lichaam (behalve kleine inguinale mesh)
- Grote hernia diafragmatica, of chirurgisch onherstelbare, complexe of terugkerende hernia
- 6 minuten looptest van minder dan 100 meter
- Geschiedenis (> 6 maanden) van hernia diafragmatica, inflammatoire of ischemische darmziekte en frequente episodes van diverticulitis
- Gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 4 maanden
- Episode van bacteriële peritonitis in de afgelopen 24 maanden
- > 2 systemische of lokale infecties, zoals urineweginfectie of buikhuidinfectie in de afgelopen 6 maanden
- Levercirrose
- BMI > 40 vormt een risico voor een operatie
- Patiënten met contra-indicaties voor algemene anesthesie of laparoscopische chirurgie
- Ongeschiktheid voor zelfonderhoud van de experimentele thuisopstelling
- Aanwezigheid van een huidige vorm van kanker
- Aanwezigheid van actieve implanteerbare of op het lichaam gedragen apparaten die niet kunnen worden verwijderd, met uitzondering van ICD/pacemaker
- Zwangerschap
- Patiënten die in een ander therapeutisch klinisch onderzoek zitten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïmplanteerd apparaat
Implantatie en activering van een geautomatiseerd systeem voor continue waterverwijdering, inclusief follow-up van 4 maanden
|
Het apparaat verwijdert overtollig vocht bij patiënten met hartfalen met diuretische weerstand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van bijwerkingen gerelateerd aan implantatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Analyse van incidentie en ernst van bijwerkingen die optreden tijdens of na implantatie en daarmee verband houden.
|
4 maanden
|
|
Analyse van AE's met betrekking tot het apparaat en zijn functie.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Analyse van de incidentie en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat en zijn functie.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordeeld door een dagelijkse hoeveelheid vloeistofverwijdering
|
4 maanden
|
|
Klinische beoordeling van vochtophoping
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Maatregelen voor het vasthouden van vocht, zoals putjesoedeem, uitzetting van de halsslagader, verhoging van het lichaamsgewicht
|
4 maanden
|
|
Echocardiografische beoordeling van LVESD, LVEDD en LVEF
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gegevens van echocardiografie zullen de levering van volumes, diastolische functie, rechterventrikelfunctie, hemodynamica en klepinsufficiëntie mogelijk maken. Deze veelzijdige tool wordt veel gebruikt voor de behandeling van hartfalen. LVEF - Linksventriculaire ejectiefractie LVESD - Linkerventriculaire eind-systolische diameters LVEDD - Linksventriculaire externe eind-diastolische diameter |
4 maanden
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden
|
KCCQ-12 vragenlijst De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een zelf-in te vullen vragenlijst met 23 items die is ontwikkeld om onafhankelijk de perceptie van de patiënt van zijn gezondheidstoestand te meten, waaronder symptomen van hartfalen, impact op fysiek en sociaal functioneren, en hoe hartfalen hun kwaliteit beïnvloedt. van het leven (QOL) binnen een terugroepperiode van 2 weken. KCCQ-scores worden geschaald van 0 tot 100 en vaak samengevat in reeksen van 25 punten, waarbij scores de gezondheidsstatus als volgt weergeven: 0 tot 24: zeer slecht tot slecht; 25 tot 49: slecht tot redelijk; 50 tot 74: redelijk tot goed; en 75 tot 100: goed tot uitstekend. |
4 maanden
|
|
Nachtelijke dyspneuscore
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Wordt beoordeeld aan de hand van de volgende vragen: Is de patiënt ooit 's nachts wakker geworden met kortademigheid? Hoe lang na het liggen vond de episode plaats? Aantal kussens dat 's nachts onder het hoofd van de patiënt wordt gebruikt: Heeft de patiënt ooit zittend moeten slapen? Heeft de patiënt hoesten of piepende ademhaling ontwikkeld in de liggende positie? Wat deed de patiënt om zijn leed te verlichten? Gelieve te specificeren. |
4 maanden
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De 6 Minuten Looptest is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.
|
4 maanden
|
|
NT-proBNP
Tijdsspanne: 4 maanden
|
NT-proBNP is een marker voor de ernst van HF.
|
4 maanden
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Een marker voor de nierfunctie.
|
4 maanden
|
|
Serum / urine-elektrolytenniveaus.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Elektrolyt- en metabolietstoornissen duiden op de nierfunctie. hypercalciëmie/hypocalciëmie. hyperchloremie/hypochloremie. hypermagnesiëmie/hypomagnesiëmie. hyperfosfatemie/hypofosfatemie. hyperkaliëmie/hypokaliëmie. hypernatriëmie/hyponatriëmie. |
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aharon Abbo, MD, Rambam Health Care Campus
- Hoofdonderzoeker: Robert Zymlinski, MD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego, ul. Borowska 213, 50-556 Wrocław
- Hoofdonderzoeker: Paata Meshveliani, MD, West Georgian Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PM-2020-10000 IPUDX
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .