- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05140759
진행성 이뇨제 저항성 심부전 환자의 자동 연속 수분 제거 시스템 (ACWR-HF)
진행성 이뇨제 저항성 심부전 환자의 자동 연속 수분 제거 시스템의 타당성과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 공개, 통제되지 않은 파일럿 연구
이 연구는 HF 및 이뇨제 내성이 있는 최대 8명의 환자에서 자동 연속 수분 제거 시스템의 기능과 내약성을 평가할 것입니다.
개입: 이식된 흡수 챔버, 외부 펌프에 연결됨. 후속 조치: 활성화 후 3개월.
연구 개요
상세 설명
연구 기간: 24개월 등록 20개월, 후속 조치 3개월, 종료 1개월 연구 센터 폴란드 브로츠와프 의과 대학을 주요 사이트로 하는 최대 4개의 센터.
목적: 절차 및 장치 관련 심각한 부작용 및 장치 기능 분석을 통해 복막 내 기계 유도 한외여과 시스템의 타당성, 내약성 및 기능을 평가합니다.
피험자 수: 최대 8명 진단 및 주요 포함 기준: 이뇨제 내성이 있고 다발성 심부전 관련 입원 이력이 있는 체액 과부하 울혈 심부전(NYHA 클래스 II-IV) 환자.
연구 제품 및 계획된 사용: Paragate 의료용 IPUDx 시스템은 복강 내 이식된 유체 흡수 챔버와 외부 웨어러블 충전식 펌프, 배액 백 및 컨트롤러로 구성됩니다. 이 시스템은 유체 흡수 챔버에 수집되어 외부 유체 배출 백으로 이송되는 복막을 가로질러 등장성 유체 손실을 유도합니다.
통계적 방법론: 통계적 가설이 제안되지 않습니다. 심각한 부작용에 대한 완전한 설명을 사용하여 안전성을 평가합니다. 기본 측정 및 모든 사후 기본 측정에 대한 연구의 모든 1차 및 2차 변수에 대해 기술 분석을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nitai Hanani, Msc
- 이메일: clinicaltrials@paragate-medical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Inbal Eyal
- 전화번호: +972543321252
- 이메일: inbal@paragate-medical.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
≥ 21세
- 기대 수명 > 6개월
- HF, NYHA 클래스 II-IV
- > 지난 12개월 동안 HF 관련 입학 1회 이상
- 체액 울혈(움푹 들어간 부종, 경정맥 팽창, BW 상승, 야간 호흡곤란 점수, 호흡수, 폐울혈 및/또는 흉부 X-레이당 흉수, 복수의 징후 2개)
- 이뇨제 용량을 적절하거나 증량하거나 이뇨제를 병용(예: 푸로세미드 및 메톨라존)
- 전신마취 및 복강경 시술 가능
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 연구 절차 준수 능력 및 장치 작동 능력
- 가임 여성은 장치를 이식하는 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
• 기대 수명이 1년 미만인 모든 비심장 질환
- 고형 장기 이식 목록에 있는 모든 환자
- 병력이 있거나 기계 순환 지원에 대한 적응증이 있는 환자
- 지난 3개월 동안 iv 근수축이 필요함(INTERMACS 점수 ≤3)
- 면역 저하(예: 만성 스테로이드 치료, HIV 등)
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 혈청 나트륨 < 120mmol/l로 정의되는 중증 저나트륨혈증
- 혈청 알부민 < 2.5g/dL
- eGFR < 25ml/분/1.73m2 MDRD 방식으로
- 이전의 중요한 복강내 수술, 심한 복부 유착, 복강내 이물(소형 사타구니 메쉬 제외)
- 큰 횡격막 탈장, 또는 외과적으로 돌이킬 수 없는 복합성 또는 재발성 탈장
- 100미터 이하 6분 걷기 테스트
- 횡격막 탈장, 염증성 또는 허혈성 장 질환 및 빈번한 게실염의 병력(>6개월)
- 최근 4개월 이내 위장관 출혈
- 지난 24개월 이내의 세균성 복막염 에피소드
- > 지난 6개월 이내에 요로 감염 또는 복부 피부 감염과 같은 전신 또는 국소 감염 2회
- 간경화
- BMI > 40이면 수술 위험이 있음
- 전신 마취 또는 복강경 수술에 금기 사항이 있는 환자
- 실험 주택 설정의 자체 유지 보수 부적합
- 현재 암의 존재
- ICD/페이스메이커를 제외하고 제거할 수 없는 활성 이식형 또는 신체 착용 장치의 존재
- 임신
- 다른 치료 임상 연구에 참여 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 이식된 장치
4개월 후속 조치를 포함하여 자동 연속 수분 제거 시스템의 주입 및 활성화
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이 장치는 이뇨제 저항성이 있는 심부전 환자의 과도한 체액을 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 관련 AE 분석
기간: 4개월
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이식 중 또는 이식 후에 발생하고 이와 관련된 AE의 발생률 및 중증도 분석.
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4개월
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장치 및 기능과 관련된 AE 분석.
기간: 4개월
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장치 및 그 기능과 관련된 AE의 발생률 및 심각도 분석.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능
기간: 4개월
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일일 체액 제거량으로 평가
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4개월
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유체 과부하의 임상 평가
기간: 4개월
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함몰 부종, 경정맥 팽창, 체중 상승과 같은 체액 저류 조치
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4개월
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LVESD, LVEDD 및 LVEF의 심초음파 평가
기간: 4개월
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심초음파 데이터를 통해 용적, 확장기 기능, 우심실 기능, 혈역학 및 판막 역류를 제공할 수 있습니다. 이 다목적 도구는 심부전 관리에 광범위하게 사용됩니다. LVEF - 좌심실 박출률 LVESD - 좌심실 수축기말 직경 LVEDD - 좌심실 외부 이완기 직경 |
4개월
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삶의 질 설문지
기간: 4개월
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KCCQ-12 설문지 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)는 심부전 증상, 신체 및 사회적 기능에 미치는 영향, 심부전이 건강에 미치는 영향을 포함하는 건강 상태에 대한 환자의 인식을 독립적으로 측정하기 위해 개발된 23개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 2주간의 회상 기간 내 QOL). KCCQ 점수는 0에서 100까지 척도이며 종종 25점 범위로 요약되며 점수는 다음과 같이 건강 상태를 나타냅니다. 0에서 24: 매우 나쁨에서 나쁨; 25~49: 나쁨에서 보통; 50~74: 보통에서 좋음; 75~100: 좋음에서 매우 좋음. |
4개월
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야간 호흡 곤란 점수
기간: 4개월
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다음 질문을 사용하여 평가합니다. 환자가 밤에 숨이 차서 잠에서 깬 적이 있습니까? 누워서 얼마 후에 에피소드가 발생했습니까? 밤에 환자 머리 밑에 사용하는 베개의 수: 환자가 앉아서 자야 했던 적이 있습니까? 환자가 누운 자세에서 기침이나 쌕쌕거림이 생겼습니까? 환자는 고통을 덜기 위해 무엇을 했는가? 명시 해주세요. |
4개월
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6분 걷기 테스트
기간: 4개월
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6분 걷기 테스트는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다.
6분간의 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다.
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4개월
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NT-proBNP
기간: 4개월
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NT-proBNP는 HF 심각도에 대한 마커입니다.
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4개월
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혈청 크레아티닌
기간: 4개월
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신장 기능에 대한 마커.
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4개월
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혈청/소변 전해질 수치.
기간: 4개월
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전해질 및 대사 산물 장애는 신장 기능을 나타냅니다. 고칼슘혈증/저칼슘혈증. 고염소혈증/저염소혈증. 고마그네슘혈증/저마그네슘혈증. 고인산혈증/저인산혈증. 고칼륨혈증/저칼륨혈증. 고나트륨혈증/저나트륨혈증. |
4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aharon Abbo, MD, Rambam Health Care Campus
- 수석 연구원: Robert Zymlinski, MD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego, ul. Borowska 213, 50-556 Wrocław
- 수석 연구원: Paata Meshveliani, MD, West Georgian Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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