Ein automatisiertes kontinuierliches Wasserentfernungssystem bei Patienten mit fortgeschrittener Diuretika-resistenter Herzinsuffizienz (ACWR-HF)
Eine multizentrische, prospektive, offene, unkontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Verträglichkeit eines automatisierten kontinuierlichen Wasserentfernungssystems bei Patienten mit fortgeschrittener Diuretika-resistenter Herzinsuffizienz
Diese Studie wird die Funktionalität und Verträglichkeit eines automatisierten kontinuierlichen Wasserentfernungssystems bei bis zu 8 Patienten mit Herzinsuffizienz und Diuretikaresistenz bewerten.
Intervention: Implantierte Absorptionskammer, verbunden mit einer externen Pumpe. Follow-up: 3 Monate nach Aktivierung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendauer: 24 Monate Einschreibung 20 Monate, Nachbeobachtung 3 Monate, Abschluss 1 Monat Studienzentren Bis zu 4 Zentren mit der Medizinischen Universität Wroclaw, Polen, als Hauptstandort.
Ziele: Bewertung der Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Funktionalität eines intraperitonealen, mechanisch induzierten Ultrafiltrationssystems durch die Analyse von verfahrens- und gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und der Gerätefunktion.
Anzahl der Probanden: Bis zu 8 Diagnose und Haupteinschlusskriterien: Patienten mit flüssigkeitsüberladener Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) mit Diuretikaresistenz und einer Vorgeschichte von mehreren Einweisungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz.
Studienprodukt und geplante Verwendung: Das IPUDx-System von Paragate Medical besteht aus einer intraperitoneal implantierten Flüssigkeitsabsorptionskammer mit einer externen tragbaren wiederaufladbaren Pumpe, einem Drainagebeutel und einem Steuergerät. Das System induziert einen isotonischen Flüssigkeitsverlust über die Peritonealmembranen, der in der Flüssigkeitsabsorptionskammer gesammelt und zum externen Flüssigkeitsdrainagebeutel transportiert wird.
Statistische Methodik: Es wird keine statistische Hypothese vorgeschlagen. Die Sicherheit wird anhand einer vollständigen Beschreibung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bewertet. Eine deskriptive Analyse wird für alle primären und sekundären Variablen der Studie für die basalen Messungen und alle post-basalen Messungen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
≥ 21 Jahre alt
- Lebenserwartung > 6 Monate
- HF, NYHA-Klasse II-IV
- > 1 HF-bezogene Aufnahmen in den letzten 12 Monaten
- Flüssigkeitsansammlung (2 Anzeichen eines Lochfraßödems, Jugulardehnung, BW-Erhöhung, nächtlicher Dyspnoe-Score, Atemfrequenz, Lungenstauung und/oder Pleuraerguss pro Röntgen-Thorax, Aszites)
- Ausbleiben einer wirksamen Diurese und Linderung der Stauung trotz geeigneter oder eskalierender Diuretika-Dosen oder einer Kombination von Diuretika (z. Furosemid und Metolazon)
- Geeignet für Vollnarkose und laparoskopisches Verfahren
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten und das Gerät zu bedienen
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten für die Dauer der Implantation des Geräts eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
Ausschlusskriterien:
• Jede nicht kardiale Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
- Jeder Patient, der für eine solide Organtransplantation gelistet ist
- Patienten mit Vorgeschichte oder Indikation zur mechanischen Kreislaufunterstützung
- iv Inotropika in den letzten 3 Monaten erforderlich (INTERMACS Score ≤3)
- Immungeschwächte (zB. chronische Steroidbehandlung, HIV usw.)
- Insulinabhängiger Diabetes
- Schwere Hyponatriämie, definiert durch einen Natrium-Serumwert < 120 mmol/l
- Serumalbumin < 2,5 g/dl
- eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 nach MDRD-Methode
- Frühere signifikante intraabdominelle Operation, schwere abdominale Adhäsionen, intraabdomineller Fremdkörper (außer bei kleinem Leistennetz)
- Große Zwerchfellhernie oder chirurgisch irreparable, komplexe oder wiederkehrende Hernie
- 6-Minuten-Gehtest von weniger als 100 Metern
- Vorgeschichte (> 6 Monate) von Zwerchfellbruch, entzündlicher oder ischämischer Darmerkrankung und häufigen Episoden von Divertikulitis
- Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 4 Monate
- Bakterielle Peritonitis-Episode innerhalb der letzten 24 Monate
- > 2 systemische oder lokale Infektionen, wie Harnwegsinfektionen oder abdominale Hautinfektionen innerhalb der letzten 6 Monate
- Leberzirrhose
- BMI > 40 stellt ein Operationsrisiko dar
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Vollnarkose oder eine laparoskopische Operation
- Ungeeignet für die Selbstwartung des Versuchsaufbaus
- Vorhandensein einer aktuellen Krebserkrankung
- Vorhandensein aktiver implantierbarer oder am Körper getragener Geräte, die nicht entfernt werden können, ausgenommen ICD/Schrittmacher
- Schwangerschaft
- Patienten, die an einer anderen therapeutischen klinischen Studie teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Implantiertes Gerät
Implantation und Aktivierung eines automatisierten kontinuierlichen Wasserentfernungssystems, einschließlich 4-monatiger Nachsorge
|
Das Gerät entfernt überschüssige Flüssigkeiten bei Patienten mit Herzinsuffizienz und diuretischer Resistenz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse von UEs im Zusammenhang mit der Implantation
Zeitfenster: 4 Monate
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Analyse von Inzidenz und Schweregrad von UEs, die während oder nach der Implantation auftreten und damit in Zusammenhang stehen.
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4 Monate
|
|
Analyse von UEs bezogen auf das Gerät und dessen Funktion.
Zeitfenster: 4 Monate
|
Analyse der Inzidenz und Schwere von UE im Zusammenhang mit dem Gerät und seiner Funktion.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionalität
Zeitfenster: 4 Monate
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Bewertet durch ein tägliches Volumen der Flüssigkeitsentfernung
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4 Monate
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Klinische Beurteilung der Flüssigkeitsüberladung
Zeitfenster: 4 Monate
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Maßnahmen zur Flüssigkeitsretention wie Lochfraßödem, Jugulardehnung, Erhöhung des Körpergewichts
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4 Monate
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Echokardiographische Beurteilung von LVESD, LVEDD und LVEF
Zeitfenster: 4 Monate
|
Daten aus der Echokardiographie ermöglichen die Bereitstellung von Volumen, diastolischer Funktion, rechtsventrikulärer Funktion, Hämodynamik und Klappeninsuffizienz. Dieses vielseitige Instrument wird in großem Umfang zur Behandlung von Herzinsuffizienz eingesetzt. LVEF – linksventrikuläre Ejektionsfraktion LVESD – linksventrikulärer endsystolischer Durchmesser LVEDD – linksventrikulärer externer enddiastolischer Durchmesser |
4 Monate
|
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate
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KCCQ-12-Fragebogen Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 23 Punkten, der entwickelt wurde, um unabhängig zu messen, wie der Patient seinen Gesundheitszustand wahrnimmt, einschließlich Herzinsuffizienzsymptomen, Auswirkungen auf die körperliche und soziale Funktion und wie sich seine Herzinsuffizienz auf seine Qualität auswirkt of life (QOL) innerhalb einer 2-wöchigen Recall-Periode. KCCQ-Scores werden von 0 bis 100 skaliert und häufig in 25-Punkte-Bereichen zusammengefasst, wobei die Scores den Gesundheitszustand wie folgt darstellen: 0 bis 24: sehr schlecht bis schlecht; 25 bis 49: arm bis mittelmäßig; 50 bis 74: ausreichend bis gut; und 75 bis 100: gut bis ausgezeichnet. |
4 Monate
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Score für nächtliche Dyspnoe
Zeitfenster: 4 Monate
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Wird anhand der folgenden Fragen bewertet: Ist der Patient jemals nachts mit Atemnot aufgewacht? Wie lange nach dem Hinlegen trat die Episode auf? Anzahl der Kissen, die nachts unter dem Kopf des Patienten verwendet werden: Musste der Patient jemals im Sitzen schlafen? Hat der Patient im Liegen Husten oder Keuchen entwickelt? Was hat der Patient getan, um seine Not zu lindern? Bitte angeben. |
4 Monate
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6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: 4 Monate
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Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer.
Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über eine Zeit von 6 Minuten herangezogen, um Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.
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4 Monate
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NT-proBNP
Zeitfenster: 4 Monate
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NT-proBNP ist ein Marker für den Schweregrad der Herzinsuffizienz.
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4 Monate
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Serumkreatinin
Zeitfenster: 4 Monate
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Ein Marker für die Nierenfunktion.
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4 Monate
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Serum-/Urin-Elektrolytspiegel.
Zeitfenster: 4 Monate
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Elektrolyt- und Stoffwechselstörungen weisen auf die Nierenfunktion hin. Hyperkalzämie/Hypokalzämie. Hyperchlorämie/Hypochlorämie. Hypermagnesiämie/Hypomagnesiämie. Hyperphosphatämie/Hypophosphatämie. Hyperkaliämie/Hypokaliämie. Hypernatriämie/Hyponatriämie. |
4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aharon Abbo, MD, Rambam Health Care Campus
- Hauptermittler: Robert Zymlinski, MD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego, ul. Borowska 213, 50-556 Wrocław
- Hauptermittler: Paata Meshveliani, MD, West Georgian Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PM-2020-10000 IPUDX
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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