Et automatiseret system til kontinuerlig vandfjernelse hos patienter med avanceret diuretika-resistent hjertesvigt (ACWR-HF)
En multicenter, prospektiv, åben etiket, ukontrolleret pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden og tolerabiliteten af et automatiseret system til kontinuerlig vandfjernelse hos patienter med avanceret diuretikaresistent hjertesvigt
Denne undersøgelse vil vurdere funktionaliteten og tolerabiliteten af et automatiseret system til kontinuerlig vandfjernelse hos op til 8 patienter med HF og diuretikaresistens.
indgreb: Implanteret absorptionskammer, forbundet til en ekstern pumpe. Opfølgning: 3 måneder efter aktivering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studievarighed: 24 måneder Tilmelding 20 måneder, Opfølgning 3 måneder, Afslutning 1 måned Studiecentre Op til 4 centre med Medical University Wroclaw, Polen, som hovedsted.
Mål: At vurdere gennemførligheden, tolerabiliteten og funktionaliteten af et intraperitonealt, mekanisk induceret ultrafiltreringssystem gennem analyse af procedure og udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger og enhedsfunktion.
Antal forsøgspersoner: Op til 8 diagnoser og primære inklusionskriterier: Patienter med væskeoverbelastet overbelastet hjerteinsufficiens (NYHA klasse II-IV) med vanddrivende resistens og en historie med flere hjertesvigtsrelaterede indlæggelser.
Undersøgelsesprodukt og planlagt brug: Paragate Medical IPUDx-systemet omfatter et intraperitonealt implanteret væskeabsorptionskammer med en ekstern, bærbar genopladelig pumpe, drænpose og controller. Systemet inducerer isotonisk væsketab på tværs af peritonealmembranerne, som opsamles i væskeabsorptionskammeret og transporteres til den eksterne væskedrænpose.
Statistisk metode: Der foreslås ingen statistisk hypotese. Sikkerheden vil blive evalueret ved hjælp af en komplet beskrivelse af alvorlige uønskede hændelser. En deskriptiv analyse vil blive udført for alle primære og sekundære variabler i undersøgelsen for de basale mål og alle post-basale mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nitai Hanani, Msc
- E-mail: clinicaltrials@paragate-medical.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Inbal Eyal
- Telefonnummer: +972543321252
- E-mail: inbal@paragate-medical.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
≥ 21 år
- Forventet levetid > 6 måneder
- HF, NYHA klasse II-IV
- > 1 HF-relaterede indlæggelser inden for de seneste 12 måneder
- Væsketilstopning (2 tegn på pitting-ødem, halsudspilning, BW-forhøjelse, natlig dyspnø-score, respirationsfrekvens, pulmonal kongestion og/eller pleural effusion pr. røntgenbillede af thorax, ascites)
- Manglende opnåelse af effektiv diurese og lindring af overbelastning på trods af passende eller eskalerende diuretikadoser eller kombination af diuretika (f. Furosemid og Metolazon)
- Berettiget til generel anæstesi og laparoskopisk procedure
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og evne til at betjene enheden
- Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge passende prævention, så længe enheden er implanteret.
Ekskluderingskriterier:
• Enhver ikke-hjertesygdom med forventet levetid < 1 år
- Enhver patient, der er anført til solid organtransplantation
- Patienter med anamnese, eller med indikation for, mekanisk kredsløbsstøtte
- iv inotroper påkrævet i de sidste 3 måneder (INTERMACS Score ≤3)
- Immunkompromitteret (f.eks. kronisk steroidbehandling, HIV osv.)
- Insulinafhængig diabetes
- Alvorlig hyponatriæmi som defineret ved et serum natrium < 120 mmol/l
- Serumalbumin < 2,5 g/dL
- eGFR < 25 ml/min/1,73m2 ved MDRD-metoden
- Tidligere betydelige intraabdominale kirurgiske indgreb, alvorlige abdominale adhæsioner, intra-abdominalt fremmedlegeme (undtagen små lyskemasker)
- Stort diafragmabrok, eller kirurgisk uopretteligt, komplekst eller tilbagevendende brok
- 6 minutters gangtest på under 100 meter
- Anamnese (>6 måneder) med diafragmatisk brok, inflammatorisk eller iskæmisk tarmsygdom og hyppige episoder med diverticulitis
- Gastrointestinal blødning inden for de sidste 4 måneder
- Bakteriel peritonitis episode inden for de sidste 24 måneder
- > 2 systemiske eller lokale infektioner, såsom urinvejsinfektion eller abdominal hudinfektion inden for de sidste 6 måneder
- Levercirrhose
- BMI > 40 udgør en risiko for operation
- Patienter med kontraindikationer for generel anæstesi eller laparoskopisk kirurgi
- Uegnet til selvvedligeholdelse af forsøgsboligen
- Tilstedeværelse af enhver aktuel kræftsygdom
- Tilstedeværelse af aktive implanterbare eller kropsbårne enheder, som ikke kan fjernes, undtagen ICD/pacemaker
- Graviditet
- Patienter, der er i et andet terapeutisk klinisk studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implanteret enhed
Implantation og aktivering af et automatisk kontinuerligt vandfjernelsessystem, inklusive 4-måneders opfølgning
|
Enheden fjerner overskydende væske hos hjertesvigtpatienter med vanddrivende resistens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af AE'er relateret til implantation
Tidsramme: 4 måneder
|
Analyse af forekomst og sværhedsgrad af AE'er, der opstår under eller efter implantation og er relateret til det.
|
4 måneder
|
|
Analyse af AE'er relateret til enheden og dens funktion.
Tidsramme: 4 måneder
|
Analyse af forekomst og sværhedsgrad af AE'er relateret til enheden og dens funktion.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderet ved en daglig mængde væskefjernelse
|
4 måneder
|
|
Klinisk vurdering af væskeoverbelastning
Tidsramme: 4 måneder
|
Væsketilbageholdelsesforanstaltninger såsom pittingødem, halsudspilning, stigning i kropsvægt
|
4 måneder
|
|
Ekkokardiografisk vurdering af LVESD, LVEDD og LVEF
Tidsramme: 4 måneder
|
Data fra ekkokardiografi vil muliggøre tilvejebringelse af volumener, diastolisk funktion, højre ventrikelfunktion, hæmodynamik og valvulær regurgitation. Dette alsidige værktøj bruges i vid udstrækning til behandling af hjertesvigt. LVEF - Venstre ventrikulær ejektionsfraktion LVESD - Venstre ventrikulær ende-systoliske diametre LVEDD - Venstre ventrikel udvendig ende-diastolisk diameter |
4 måneder
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
KCCQ-12 spørgeskema Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et selvadministreret spørgeskema med 23 punkter, der er udviklet til uafhængigt at måle patientens opfattelse af deres helbredstilstand, som omfatter hjertesvigtssymptomer, indvirkning på fysisk og social funktion, og hvordan deres hjertesvigt påvirker deres kvalitet. af livet (QOL) inden for en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode. KCCQ-score er skaleret fra 0 til 100 og ofte opsummeret i 25-punktsintervaller, hvor score repræsenterer sundhedsstatus som følger: 0 til 24: meget dårlig til dårlig; 25 til 49: fattig til retfærdig; 50 til 74: rimelig til god; og 75 til 100: god til fremragende. |
4 måneder
|
|
Natlig dyspnø score
Tidsramme: 4 måneder
|
Vil blive vurderet ved hjælp af følgende spørgsmål: Er patienten nogensinde vågnet om natten med åndenød? Hvor lang tid efter at have ligget ned opstod episoden? Antal puder brugt under patientens hoved om natten: Har patienten nogensinde været nødt til at sove siddende? Har patienten udviklet hoste eller hvæsende vejrtrækning i liggende stilling? Hvad gjorde patienten for at lindre sin nød? Vær venlig at uddybe. |
4 måneder
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 4 måneder
|
6 Minute Walk Test er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
|
4 måneder
|
|
NT-proBNP
Tidsramme: 4 måneder
|
NT-proBNP er en markør for HF sværhedsgrad.
|
4 måneder
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 4 måneder
|
En markør for nyrefunktion.
|
4 måneder
|
|
Serum/urin elektrolytter niveauer.
Tidsramme: 4 måneder
|
Elektrolyt- og metabolitforstyrrelser indikerer nyrefunktion. hypercalcæmi/hypocalcæmi. hyperchloræmi/hypochloræmi. hypermagnesæmi/hypomagnesæmi. hyperphosphatæmi/hypophosphatæmi. hyperkaliæmi/hypokalæmi. hypernatriæmi/hyponatriæmi. |
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aharon Abbo, MD, Rambam Health Care Campus
- Ledende efterforsker: Robert Zymlinski, MD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego, ul. Borowska 213, 50-556 Wrocław
- Ledende efterforsker: Paata Meshveliani, MD, West Georgian Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PM-2020-10000 IPUDX
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med automatiseret kontinuerligt vandfjernelsessystem
-
Datascope Patient MonitoringAfsluttetHjertebegivenhedForenede Stater
-
University of MarylandBaltimore VA Medical CenterAfsluttet
-
Insulet CorporationAfsluttet
-
Insulet CorporationJaeb Center for Health ResearchAfsluttet
-
Insulet CorporationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Steno Diabetes Center CopenhagenRigshospitalet, DenmarkRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Hæmodialyse | Peritoneal dialyse | Kronisk nyresygdom | DialyseDanmark
-
KK Women's and Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHypotension | AnæstesiSingapore