急性虚血性脳血管イベント-IIIにおけるテネテプラーゼ再灌流療法 (TRACE III)

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上;
2. -登録の4.5〜24時間前の急性虚血性脳卒中症状の発症;覚醒時脳卒中と気付かない脳卒中を含め、発症時間は「最後の正常な時間」を指します。
3. 脳卒中前 mRS スコア≤1;
4. ベースライン NIHSS 6-25 (両方を含む);
5. ニューロイメージング: 内頸動脈、中大脳動脈の M1 または M2 閉塞が CTA/MRA (頸動脈閉塞とは、タンデム閉塞の有無にかかわらず、頸動脈または頭蓋内動脈を指します) によって確認され、CT 灌流 ( CTP ) または MRI_perfusion で重み付けされたターゲット ミスマッチ プロファイルイメージング (MRI_PWI) 虚血性コア ボリューム < 70 mL、ミスマッチ比 ≥1.8、およびミスマッチ ボリューム≥15 mL を認定自動ソフトウェアで実証;
6. 患者またはその法的に権限を与えられた代理人からの書面によるインフォームド コンセント。

除外基準:

1. -血管内治療に進むことを意図しています;
2. rhTNK-tPAに対するアレルギー;
3. 治験責任医師の裁量で症状が急速に改善する。
4. NIHSS 意識スコア 1a >2、またはてんかん発作、発作後の片麻痺 (トッド麻痺)、または協力できない、または協力したくない他の神経/精神疾患との組み合わせ;
5. 血圧降下治療にもかかわらず、持続的な血圧上昇（収縮期≧180mmHgまたは拡張期≧100mmHg）;
6. 血糖値 <2.8 または >22.2 mmol/L (任意の血糖値検査で許容可能);
7. -活動的な内出血または出血のリスクが高い、例：過去21日以内の大手術、外傷、消化管または尿路出血、または過去7日以内の非圧縮部位での動脈穿刺;
8. -併存疾患または抗凝固剤の使用による凝固の既知の障害。 ワルファリンを使用している場合、INR >1.7 またはプロトロンビン時間 >15 秒;過去 48 時間に直接トロンビン阻害剤または直接第 Xa 因子阻害剤を使用した場合、効果の逆転が中和剤で達成できない場合;過去 24 時間にヘパリン/ヘパリノイドの全用量を使用した場合、または aPTT が正常の上限を超えた場合。
9. -血小板機能または血小板数が100,000 / mm3未満の既知の欠陥（ただし、抗血小板薬を使用している患者を含めることができます）;
10. -過去3か月の虚血性脳卒中または心筋梗塞、以前の頭蓋内出血、重度の外傷性脳損傷または過去3か月の頭蓋内または脊髄内手術、または既知の頭蓋内腫瘍、動静脈奇形または巨大動脈瘤;
11. -患者が1年以上生存することが期待されないような末期疾患;
12. CTP または PWI を実行できません。
13. 非造影 CT での MCA 領域の 1/3 を超える低密度;
14. CTまたはMRIによって特定された急性または過去の脳内出血（ICH）;
15. 多発性動脈閉塞 ( 両側 MCA 閉塞、脳底閉塞を伴う MCA 閉塞 );
16. 妊娠中の女性、授乳中の母親、または被験者の期間中に効果的な避妊措置を講じることに同意したくない;
17. 試験プロトコルまたはフォローアップを順守する可能性は低い;
18. 研究者の判断で、研究療法が開始された場合、または研究への患者の参加に影響を与える場合、患者に危険を課す可能性のある状態;
19. -過去3か月以内の他の介入臨床試験への参加。