Terapia di riperfusione con Teneteplase negli eventi cerebrovascolari ischemici acuti-III (TRACE III)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni;
2. Insorgenza dei sintomi di ictus ischemico acuto tra 4,5 e 24 ore prima dell'arruolamento; includendo l'ictus al risveglio e l'ictus senza testimoni, il tempo di insorgenza si riferisce all'"ultima ora normale";
3. Punteggio mRS pre-ictus≤1;
4. Basale NIHSS 6-25 (entrambi inclusi);
5. Neuroimaging: occlusione dell'arteria carotide interna, dell'arteria cerebrale media M1 o M2 confermata da CTA/MRA (l'occlusione dell'arteria carotidea si riferisce all'arteria carotide o all'arteria intracranica, con o senza occlusione in tandem) e profilo di disallineamento del target sulla perfusione TC (CTP) o ponderato con MRI_perfusione imaging (MRI_PWI) incluso volume del core ischemico <70 mL, mismatch ratio≥1.8 e mismatch volume≥15 mL dimostrato da un software automatico certificato;
6. consenso informato scritto da parte dei pazienti o dei loro rappresentanti legalmente autorizzati.

Criteri di esclusione:

1. Destinato a procedere al trattamento endovascolare;
2. Allergia a rhTNK-tPA;
3. Sintomi in rapido miglioramento a discrezione dell'investigatore;
4. Punteggio di coscienza NIHSS 1a >2, o crisi epilettica, emiplegia dopo convulsioni ( paralisi di Todd ) o combinata con altre malattie nervose/mentali non in grado di collaborare o non disposta a collaborare;
5. Aumento persistente della pressione arteriosa (sistolica ≥180 mmHg o diastolica ≥100 mmHg), nonostante il trattamento per abbassare la pressione arteriosa;
6. Glicemia <2,8 o >22,2 mmol/L ( il test glicemico casuale è accettabile );
7. Emorragia interna attiva o ad alto rischio di sanguinamento, ad esempio: intervento chirurgico maggiore, trauma o emorragia del tratto gastrointestinale o urinario nei 21 giorni precedenti o puntura arteriosa in un sito non comprimibile nei 7 giorni precedenti;
8. Qualsiasi compromissione nota della coagulazione dovuta a comorbidità o all'uso di anticoagulanti. Se in warfarin, allora INR >1,7 o tempo di protrombina >15 secondi; se l'uso di qualsiasi inibitore diretto della trombina o inibitori diretti del fattore Xa nelle ultime 48 ore a meno che l'inversione dell'effetto possa essere ottenuta con un agente di inversione; se assunto a dose piena di eparina/eparinoidi nelle ultime 24 ore o con un aPTT elevato superiore al limite superiore della norma;
9. Difetto noto della funzione piastrinica o conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3 (ma possono essere inclusi pazienti che assumono agenti antipiastrinici);
10. Ictus ischemico o infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti, precedente emorragia intracranica, grave lesione cerebrale traumatica o operazione intracranica o intraspinale nei 3 mesi precedenti, o neoplasia intracranica nota, malformazione arterovenosa o aneurisma gigante;
11. Qualsiasi malattia terminale tale per cui non ci si aspetta che il paziente sopravviva più di 1 anno;
12. Impossibile eseguire CTP o PWI;
13. Ipodensità in > 1/3 del territorio MCA alla TC senza mezzo di contrasto;
14. Emorragia intracerebrale acuta o pregressa ( ICH ) identificata da TC o RM;
15. Occlusione arteriosa multipla ( occlusione bilaterale dell'ACM, occlusione dell'ACM accompagnata da occlusione basilare );
16. Donne incinte, madri che allattano o riluttanti ad accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo dei soggetti della sperimentazione;
17. Improbabile che aderisca al protocollo dello studio o al follow-up;
18. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare rischi per il paziente se viene avviata la terapia in studio o influire sulla partecipazione del paziente allo studio;
19. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici nei 3 mesi precedenti.